FLURBIPROFENE DOC*OS SPRAY15ML

DENOMINAZIONE

FLURBIPROFENE DOC 0,25%

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Stomatologici, altre sostanze per il trattamento orale locale.

PRINCIPI ATTIVI

FLURBIPROFENE DOC 0,25% collutorio 100 ml di soluzione contengono: pri ncipio attivo: flurbiprofene 0,25 g. FLURBIPROFENE DOC 0,25% spray per mucosa orale 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: flurbi profene 0,25 g. Eccipienti con effetto noto: etanolo 8,64 g; metile p- idrossibenzoato 0,10 g; propile p-idrossibenzoato 0,02 g; olio di rici no idrogenato-40 poliossietilenato 2,00 g; colorante blu patent V (E13 1) 0,0006 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

FLURBIPROFENE DOC 0,25% collutorio e FLURBIPROFENE DOC 0,25% spray per mucosa orale: glicerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non cristal lizzabile, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, saccarina s odica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta, blu patent V (E131), acido citrico anidro, sodio idrossido, acq ua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associa ti a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringi ti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiv a.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1. Non usare il medicinale nei bambini di et a' inferiore a 12 anni. Pazienti che hanno precedentemente mostrato re azioni di ipersensibilita' (es. asma, orticaria, allergia, rinite, ang ioedema, broncospasmo), verso ibuprofene, acido acetilsalicilico(aspir ina) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Flurbiprofe ne e' inoltre controindicato in pazienti con storia di emorragia gastr ointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FAN S. Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcero sa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o e morragia gastrointestinale (definita come due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Flurbiprofene e' controind icato in pazienti con grave insufficienza cardiaca, grave insufficienz a epatica e insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). Terzo trimest re di gravidanza

POSOLOGIA

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). FLURB IPROFENE DOC 0,25% Collutorio. Posologia. Adulti: due o tre sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml (1 misurino) di collutorio. Popolazion e pediatrica. Bambini di eta' superiore a 12 anni: come per gli adulti ; Bambini di eta' inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di eta' inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Popolazioni speciali . Anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limitati, pertan to non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posolog ia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: non e' necessaria una riduzione della dose in pazienti con i nsufficienza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene e' controindic ato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3) . Pazienti con insufficienza renale: non e' necessaria una riduzione d ella dose in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Fl urbiprofene e' controindicato in pazienti con insufficienza epatica gr ave (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: per uso orofarin geo. Sciacquare o mantenere in bocca durante i gargarismi fino a 1 min uto. Non ingerire. Il collutorio puo' essere usato puro o diluito in m ezzo bicchiere d'acqua. FLURBIPROFENE DOC 0,25% Spray per mucosa orale . Posologia. Adulti: applicare una dose (2 spruzzi) 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0 ,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,5 mg di principio attivo. Popolazi one pediatrica. Bambini di eta' superiore a 12 anni: come per gli adul ti. Bambini di eta' inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di eta' inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Popolazioni specia li. Anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limitati, pert anto non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posol ogia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in cas o di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficien za epatica: non e' necessaria una riduzione della dose in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene e' controind icato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4. 3). Pazienti con insufficienza renale: non e' necessaria una riduzione della dose in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: per uso orofar ingeo. Indirizzare l'erogatore verso la parte posteriore della gola e spruzzare sulla parte interessata.

CONSERVAZIONE

Nessuna.

AVVERTENZE

Alle dosi consigliate, nell'usare il medicinale nelle sue diverse form e farmaceutiche, l'eventuale deglutizione non comporta alcun danno per il paziente in quanto la dose di flurbiprofene e' ampiamente inferior e a quella comunemente utilizzata nei trattamenti per via sistemica. A nziani: i pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni a vverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazion e, che possono essere fatali. Patologie respiratorie: sono stati segna lati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi d i asma bronchiale o allergie. Flurbiprofene deve essere usato con caut ela in questi pazienti. Altri FANS: e' consigliabile non associare il medicinale con altri FANS (vedere paragrafo 4.5). Lupus eritematoso si stemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo: i pazienti con Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo po ssono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere pa ragrafo 4.8), tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con p rodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprof ene. Compromissione cardiaca, epatica e renale: il medicinale deve ess ere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca, ren ale o epatica. E' stato segnalato che i FANS possono causare varie for me di nefrotossicita', incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosi ca e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS puo' causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e fa r precipitare l'insufficienza renale. I pazienti che presentano il ris chio piu' elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compro missione della funzionalita' renale, compromissione cardiaca, disfunzi one epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; comunque, questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene. Effetti cardiovasc olari e cerebrovascolari: prima di iniziare il trattamento nei pazient i con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca e' richiesta cautela (discutere con il proprio medico o farmacista), poi che' in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ri tenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epide miologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS specialmente ad alti d osaggi e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come ad ese mpio infarto del miocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti per e scludere un rischio simile per flurbiprofene. I pazienti con ipertensi one non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia i schemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebro vascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo atten ta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (p.es. ipertensione, iperlipidem ia, diabete mellito, fumo). Effetti sul sistema nervoso centrale: cefa lea indotta da analgesici. In caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici si puo' manifestare cefalea, che non deve essere trattat a aumentando la dose del medicinale. Effetti gastrointestinali: flurbi profene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiche' tali cond izioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointe stinale, ulcera o perforazione e' piu' alto all'aumentare della dose d i flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare s e complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazie nti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati segnala ti con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Queste reazi oni avverse possono essere fatali e possono verificarsi con o senza si ntomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi reazio ni gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestin ali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insoli to di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' brev e durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintom i (vedere paragrafo 4.2). Deve essere raccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il risc hio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, antic oagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della seroto nina o antiaggreganti piastrinici come acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).

INTERAZIONI

Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiche' in alcuni pazienti sono state segnalate interazioni. Informare comunque il medico in caso di a ssunzione di altri medicinali. Il Flurbiprofene deve essere evitato in associazione con: aspirina: a meno che l'assunzione di aspirina a bas se dosi (non superiori a 100 mg/die o dosi profilattiche locali per pr otezione cardiovascolare) sia stata raccomandata dal medico; come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Ini bitori della Cox-2 e altri FANS: l'uso concomitante di altri FANS, inc lusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evita ta a causa di potenziali effetti additivi e un aumentato rischio di re azioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Il Flurbiprofene deve essere ut ilizzato con cautela in associazione con: anticoagulanti: i FANS posso no potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (veder e paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorra gia gastrointestinale. Inibitori selettivi del reuptake della serotoni na (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Antipe rtensivi (diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II) : i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici. Altri farmaci antiip ertensivi possono potenziare la nefrotossicita' causata dall'inibizion e della cicloossigenasi, specialmente in pazienti con funzionalita' re nale compromessa (questi pazienti devono essere adeguatamente idratati ). Alcol: puo' incrementare il rischio di reazioni avverse, specialmen te di sanguinamento nel tratto gastrointestinale. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre il VGR (ve locita' di filtrazione glomerulare) ed aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi. Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicita'. C orticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di e morragia con FANS (vedere paragrafo 4.4). Litio: ci sono prove per un possibile aumento dei livelli plasmatici di litio. Metotressato: ci pu o' essere un aumento dei livelli plasmatici di metotressato. Mifeprist one: i FANS non devono essere utilizzati per 8 -12 giorni dopo la somm inistrazione di mifepristone, poiche' i FANS possono ridurre l'effetto del mifepristone. Antibiotici chinolonici: dati ottenuti sugli animal i indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni asso ciate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chi noloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. T acrolimus: possibile aumentato del rischio di nefrotossicita' quando i FANS sono somministrati insieme a tacrolimus. Zidovudina: aumento del rischio di tossicita' ematologica quando i FANS sono somministrati co n zidovudina.

EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni di ipersensibilita' ai FANS sono state segnalate e queste pos sono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilas si; (b) reattivita' del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma agg ravata, broncospasmo, dispnea; (c) vari disturbi cutanei, inclusi ad e sempio eruzioni cutanee di diversi tipi, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, piu' raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Le reazioni avverse piu' comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. Le reazioni a vverse piu' comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. L' impiego locale del medicinale, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. Sono stati s egnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad u so sistemico, i seguenti effetti indesiderati. Essi si riferiscono a q uelli rilevati con l'uso di flurbiprofene usato a breve termine e a do si compatibili con la classificazione di medicinali di automedicazione . In caso di trattamento di condizioni croniche e per lunghi periodi d i tempo possono verificarsi effetti indesiderati aggiuntivi. Gli effet ti indesiderati associati all'uso di flurbiprofene sono di seguito sud divisi in base alla classificazione per sistemi e organi e alla freque nza. La frequenza e' definita come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1. 000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emoli nfopoietico. Non nota: anemia, trombocitopenia, anemia aplastica e agr anulocitosi. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea, parestesia; non comune: sonnolenza; non nota: accidenti cerebrovascol ari, neurite ottica, emicrania, stati confusionali, vertigine. Disturb i del sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche; non nota: ang ioedema, ipersensibilit?. Patologie dell'occhio. Non nota: disturbi vi sivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Pato logie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca, edema. Patologie va scolari. Non nota: ipertensione. Patologie respiratori, toraciche e me diastiniche. Comune: irritazione della gola; non comune: asma, broncos pasmo e dispnea, vesciche nell'orofaringe, ipoestesia orofaringea. Pat ologie gastrointestinali. Comune: diarrea, ulcere della bocca, nausea, dolore orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidio orale (s ensazione di caldo o bruciore, formicolio della bocca); non comune: di stensione addominale, dolore addominale, stipsi, secchezza della bocca , dispepsia, flatulenza, glossodinia, disgeusia, disestesia orale, vom ito; non nota: melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale, colite, esacerbazione del morbo di crohn, gastrite, ulcera peptica, perforazi one gastrica, emorragia da ulcera. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito; non nota: orticar ia, porpora, dermatiti bollose (includenti sindrome di stevens-johnson , necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme). Patologie renal i e urinarie. Non nota: nefrotossicit?, nefrite tubulo-interstiziale e sindrome nefrotica, insufficienza renale (come con altri fans). Patol ogie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. N on comune: piressia, dolore; non nota: disagio, affaticamento. Patolog ie epatobiliari. Non nota: epatite. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; non nota: depressione, allucinazione. Segnalazione delle re azioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospet te che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' important e, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnal are qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale d i segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazi oni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: il flurbiprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non in casi strettament e necessari. L'uso di flurbiprofene durante il terzo trimestre di grav idanza e' controindicato. Allattamento: in un limitato numero di studi , il flurbiprofene compare nel latte materno in concentrazioni molto b asse ed e' poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allat tato al seno. Tuttavia, la somministrazione di flurbiprofene non e' ra ccomandata nelle madri che allattano. Fertilita': sono disponibili evi denze che indicano che gli inibitori della cicloossigenasi/sintesi del le prostaglandine possono causare una compromissione della fertilita' femminile mediante un effetto sull'ovulazione. Questo e' reversibile i n seguito ad interruzione del trattamento.