FLUIMUCIL MUCOL*10CPR EFF600MG

DENOMINAZIONE

FLUIMUCIL MUCOLITICO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento: mucolitici.

PRINCIPI ATTIVI

Fluimucil Mucolitico 600 mg compresse effervescenti. Ogni compressa co ntiene N-acetilcisteina 600 mg. Eccipienti con effetti noti: aspartame , glucosio, sodio. Fluimucil Mucolitico 600 mg granulato per soluzione orale. Ogni bustina contiene N-acetilcisteina 600 mg. Eccipienti con effetti noti: aspartame, sorbitolo. Fluimucil Mucolitico 600 mg/15 ml sciroppo . 15 ml di sciroppo contengono N-acetilcisteina 600 mg. Eccip ienti con effetti noti: propilene glicole, metile para-idrossibenzoato , propile para-idrossibenzoato, sodio, sorbitolo. Fluimucil Mucolitico 200 mg, compresse effervescenti. Una compressa contiene N-acetilciste ina 200 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio, aspartame. Fluimucil M ucolitico 200 mg, compresse orosolubili. Una compressa contiene N-acet ilcisteina 200 mg. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, sodio, aspa rtame. Fluimucil Mucolitico 200 mg, granulato per soluzione orale. Una bustina contiene N-acetilcisteina 200 mg. Eccipienti con effetti noti : saccarosio, glucosio, giallo tramonto (E110), lattosio. Fluimucil Mu colitico 200 mg, granulato per soluzione orale senza zucchero. Una bus tina contiene N-acetilcisteina 200 mg. Eccipienti con effetti noti: so rbitolo, aspartame. Fluimucil Mucolitico 100 mg, granulato per soluzio ne orale. Una bustina contiene N-acetilcisteina 100 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio, giallo tramonto (E110). Fluimucil Mucolitic o 100 mg, granulato per soluzione orale senza zucchero. Una bustina co ntiene N-acetilcisteina 100 mg. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo , aspartame. Fluimucil Mucolitico bambini 100 mg/5 ml, sciroppo. Un fl acone da 200 ml contiene N-acetilcisteina 4,000 g (corrispondenti a 10 0 mg/5 ml di sciroppo). Eccipienti con effetti noti: etanolo, metile p araidrossibenzoato, propilene glicole, sodio benzoato, sodio. Per l'el enco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Fluimucil Mucolitico 600 mg granulato per soluzione orale: aspartame, aroma arancia, sorbitolo. Fluimucil Mucolitico 600 mg compresse efferv escenti: acido citrico anidro, aroma limone (contenente glucosio), asp artame, Sodio bicarbonato. Fluimucil Mucolitico 600 mg/15 ml sciroppo flacone 200 ml: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoat o, disodio edetato, carmellosa, saccarina sodica, aroma granatina (con tenente propilene glicole), aroma fragola (contenente propilene glicol e), sorbitolo, sodio idrossido, acqua depurata. Fluimucil Mucolitico 2 00 mg compresse orosolubili acido citrico anidro, sorbitolo, mannitolo , polietilenglicole 6000, povidone, sodio bicarbonato, aroma limone, a roma mandarino, aspartame, magnesio stearato, cellulosa microcristalli na. Fluimucil Mucolitico 200 mg granulato per soluzione orale senza zu cchero: sorbitolo, aspartame, aroma arancia. Fluimucil Mucolitico 200 mg granulato per soluzione orale: granulare di succo di arancia; aroma di arancia (contenente glucosio e lattosio); saccarina; giallo tramon to (E 110); saccarosio. Fluimucil Mucolitico 200 mg compresse efferves centi: acido citrico anidro, sodio bicarbonato, aroma limone, aspartam e. Fluimucil Mucolitico 100 mg granulato per soluzione orale: granular e di succo di arancia; aroma di arancia; saccarina; E 110; saccarosio. Fluimucil Mucolitico 100 mg granulato per soluzione orale senza zucch ero: sorbitolo; aspartame; aroma arancia. Fluimucil Mucolitico bambini 100 mg/5 ml sciroppo flacone 200 ml: metile paraidrossibenzoato, sodi o benzoato, disodio edetato, sodio carbossimetilcellulosa, sodio cicla mato, sucralosio, aroma lampone (contenente propilene glicole e etanol o), sodio saccarinato, sodio idrossido, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezi one densa e vischiosa.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Gra vidanza e allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Adulti: 1 bustina di Fluimucil Mucolitico 200 mg granulato per soluzio ne orale (con o senza zucchero) o 2 bustine di Fluimucil mucolitico 10 0 mg (con o senza zucchero) 2-3 volte al giorno. Fluimucil Mucolitico 200 mg, compresse orosolubili e compresse effervescenti: 1 compressa 2 -3 volte al giorno. Fluimucil Mucolitico 600 mg/15 ml sciroppo, Fluimu cil Mucolitico 600 mg compresse effervescenti e Fluimucil Mucolitico 6 00 mg granulato per soluzione: un misurino da 15 ml o una compressa ef fervescente o una bustina (preferibilmente la sera). Eventuali aggiust amenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somminist razioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compre si entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg. Bambini di eta' su periore ai 2 anni. Fluimucil Mucolitico 100 mg granulato per soluzione orale (con o senza zucchero): 1 bustina da 2 a 4 volte al giorno, sec ondo l'eta'. Fluimucil Mucolitico bambini 100 mg/5 ml, sciroppo: la do se raccomandata e' 100 mg di N-acetilcisteina, pari a 5 ml (corrispond enti a 1 misurino), da 2 a 4 volte al giorno secondo l'eta'. La durata della terapia e' da 5 a 10 giorni. Modo di somministrazione. Granulat o per soluzione orale: sciogliere il contenuto di una bustina in un bi cchiere contenente un po' d'acqua mescolando al bisogno con un cucchia ino. Si ottiene cosi' una soluzione gradevole che puo' essere bevuta d irettamente dal bicchiere oppure, nel caso di bambini piccoli, essere data a cucchiaini o nel biberon. La soluzione va assunta appena pronta . Compresse orosolubili: mantenere la compressa nella cavita' orale fi no al completo scioglimento della stessa. Sciroppo: agitare prima dell 'uso. Una volta aperto, lo sciroppo ha una validita' di 15 giorni. Usa re il bicchiere dosatore graduato in dotazione alla confezione. Compre sse effervescenti: sciogliere una compressa in un bicchiere contenente un po' d'acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino. Per facilitar e la fuoriuscita della compressa si raccomanda l'apertura a strappo de l blister, utilizzando le tacche laterali.

CONSERVAZIONE

Bustine di 100 e 200 granulato per soluzione orale, 600 mg granulato p er soluzione orale, 200 mg granulato per soluzione orale senza zuccher o e 200 mg compresse orosolubili: conservare a temperatura non superio re a 30 gradi C.

AVVERTENZE

I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente cont rollati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento con N-acetilcisteina deve essere immediatamente sospeso e deve essere avv iato un trattamento appropriato. I mucolitici possono indurre ostruzio ne bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti la capa cita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia d' eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratori e. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta' inferiore a i 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Richiede particolare attenzione l'uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di al tri farmaci con un noto effetto gastrolesivo. L'eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma e' propria d el principio attivo in esso contenuto. La somministrazione di N-acetil cisteina, specie all'inizio del trattamento, puo' fluidificare le secr ezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il pa ziente e' incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la rit enzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla br oncoaspirazione. N-acetilcisteina puo' influenzare il metabolismo dell 'istamina. Pertanto dovrebbe essere usata cautela quando si somministr a Fluimucil Mucolitico in pazienti con intolleranza all'istamina, poic he' potrebbero manifestarsi sintomi da ipersensibilita'. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Sodio benzoato: lo sciroppo da 100 mg /5 ml contiene 7,5 mg per la dose da 5 ml. Paraidrossibenzoati: gli sc iroppi contengono paraidrossibenzoati che possono provocare reazioni a llergiche di tipo ritardato. Sorbitolo: le compresse orosolubili, lo s ciroppo da 600 mg/15 ml, il granulato per soluzione orale da 600 mg e il granulato per soluzione orale senza zucchero (100 mg e 200 mg) cont engono sorbitolo. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso oral e puo' modificare la biodisponibilita' di altri medicinali per uso ora le co-somministrati. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al frutto sio non devono essere somministrati questi medicinali. Aspartame: le c ompresse orosolubili, le compresse effervescenti, il granulato per sol uzione orale da 600 mg e il granulato per soluzione orale senza zucche ro da 100 e 200 mg contengono aspartame, una fonte di fenilalanina che puo' essere dannosa nei pazienti affetti da fenilchetonuria. Glucosio : le compresse effervescenti da 600 mg ed il granulato per soluzione o rale da 200 mg contengono glucosio, i pazienti affetti da rari problem i di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Giallo tramonto (E110): il granulato per soluzione orale da 100 mg e da 200 mg contiene giallo tramonto (E110) che puo' causare reazioni allergiche. Saccarosio Il granulato per soluzione orale da 1 00 e 200 mg contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi e reditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio- galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assume re questo medicinale. Sodio: le compresse orosolubili contengono 26,9 mg di sodio per compressa equivalenti a 1,3% dell'assunzione massima g iornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Le compresse effervescenti da 200 mg e 600 mg contengono 156, 9 mg di sodio per dose, equivalenti a 7,8% dell'assunzione massima gio rnaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un a dulto. Lo sciroppo da 100 mg/5 ml contiene 19,1 mg di sodio per la dos e da 5 ml, equivalenti a 0,9% dell'assunzione massima giornaliera racc omandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Lo sci roppo da 600 mg/15 ml contiene 98,31 mg di sodio per la dose da 15 ml equivalenti a 4,9% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata da ll'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Lattosio: ll gran ulato per soluzione orale da 200 mg contiene lattosio. I pazienti affe tti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da defic it totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Propilene glicole L'aroma lampone dello sciroppo da 100 mg/5 ml contiene 9,9 mg di propilene glicole per la dose da 5 ml. L'aroma granatina e l'aroma fragola dello sciroppo d a 600 mg/15 ml contengono 168 mg di propilene glicole per dose (15 ml) equivalente a 11,2 mg/ml. Etanolo: l'aroma lampone dello sciroppo da 100 mg/5 ml contiene 2 mg di alcol (etanolo) per la dose da 5 ml. La q uantita' in dose di questo medicinale e' equivalente a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantita' di alcol in questo medicin ale non produrra' effetti rilevanti.

INTERAZIONI

Interazione farmaco-farmaco. Farmaci antitussivi ed agenti mucolitici, come N-acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente po iche' la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un acc umulo delle secrezioni bronchiali. Il carbone attivo puo' ridurre l'ef fetto dell'N-acetilcisteina. Si consiglia di non mescolare altri farma ci alla soluzione di Fluimucil Mucolitico. Le informazioni disponibili in merito all'interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, c he hanno evidenziato una diminuita attivita' dell'antibiotico. Tuttavi a, a scopo precauzionale, si consiglia di assumere antibiotici per via orale ad almeno due ore di distanza dalla somministrazione dell'N-ace tilcisteina ad esclusione del loracarbef. E' stato dimostrato che la c ontemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell'arteria tempor ale con possibile insorgenza di cefalea. Qualora fosse necessaria la c ontemporanea somministrazione di nitroglicerina e N- acetilcisteina, o ccorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che puo' a nche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefa lea. Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti. Interazioni farmaco-test di laboratorio: l'N-aceti lcisteina puo' causare interferenze con il metodo di dosaggio colorime trico per la determinazione dei salicilati. L'N-acetilcisteina puo' in terferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: gli eventi avversi piu' frequentem ente associati alla somministrazione orale dell'N-acetilcisteina sono di natura gastrointestinale. Meno frequentemente sono state riportate reazioni di ipersensibilita' incluse shock anafilattico, reazioni anaf ilattiche/anafilattoidi, broncospasmo, angioedema, rash e prurito. Rea zioni avverse elencate secondo il sistema di classificazione e frequen za: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 a <1/10), non comuni (>=1/1 .000 a <1/100), rare (>=1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000) e non note (la frequenza non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'. Distur bi del sistema immunitario. Non comuni: ipersensibilita'; molto rare: shock anafilattico, reazione anafilattica/anafilattoide. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: cefalea. Patologie dell'orecchio e del l abirinto. Non comuni: tinnito. Patologie cardiache. Non comuni: tachic ardia. Patologie vascolari. Molto rare: emorragia. Patologie respirato rie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo, dispnea; non note: ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali. Non comuni: vomit o, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea; rare: dispepsia. Pat ologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni orticaria, ra sh, angioedema, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative al la sede di somministrazione. Non comuni: piressia, non note: edema del la faccia. Esami diagnostici. Non comuni: pressione arteriosa ridotta. Descrizione di alcune reazioni avverse: in rarissimi casi, si e' veri ficata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l'assunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-John son e la sindrome di Lyell. Sebbene nella maggior parte dei casi sia s tato identificato almeno un altro farmaco sospetto piu' probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee e' opportuno rivolgersi al proprio medico e l 'assunzione di N- acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta . Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell'aggregazione piastr inica durante l'assunzione di N-acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non e' ancora stato definito. Segnalazione delle rea zioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospett e che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante , in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/r ischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnala re qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazio ni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Anche se gli studi teratologici condotti con Fluimucil Mucolitico sugl i animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia com e per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravi danza e durante il periodo di allattamento con latte materno, va effet tuata solo in caso di effettiva necessita'.