FLUIMUCIL INFLUENZA RAFFR*8BST

DENOMINAZIONE

FLUIMUCL INFLUENZA E RAFFREDDORE 500 MG/ 60 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Decongestionanti nasali per uso sistemico, pseudoefedrina associazioni .

PRINCIPI ATTIVI

Una bustina contiene, principi attivi: paracetamolo 500 mg, pseudoefed rina cloridrato 60 mg. Eccipienti con effetti noti: contiene saccarosi o, sorbitolo, aspartame. Per l'elenco completo degli eccipienti, veder e paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Ogni bustina contiene: saccarosio, acido citrico anidro, aroma frutti tropicali, aroma pompelmo , sorbitolo (E420), aspartame (E951), sucral osio, saccarina sodica, polisorbato 20, colorante rosso di barbabietol a, colorante riboflavina sodio fosfato.

INDICAZIONI

Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza ed allattamento (vedere paragr afo 4.6). Bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Soggetti che son o in trattamento con inibitori della monoamino ossidasi o che hanno in terrotto questo trattamento da meno di due settimane (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione"); ipertensione severa o non controllata; severa malattia renale acuta o cronica/insufficienza renale. Soggetti affetti da una forma grave del le seguenti malattie: malattia coronarica (angina, precedente infarto) ; aritmie; insufficienza epatica; asma; diabete; disturbi della minzio ne causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie; anemia emoli tica. Ipertiroidismo; glaucoma ad angolo chiuso; feocromocitoma; pazie nti che assumono antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5); paz ienti che assumono medicinali betabloccanti (vedere paragrafo 4.5); pa zienti che assumono altri medicinali simpaticomimetici (vedere paragra fo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e ragazzi di eta' superiore a 12 anni: 2-3 bustine a l giorno. Durata della terapia: 5 giorni massimo di terapia per la pop olazione adulta; 3 giorni massimo di terapia per la popolazione pediat rica (12-18 anni). Popolazione pediatrica: Fluimucil Influenza e Raffr eddore non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni"). Modo di somministrazione: sciogli ere il contenuto di una bustina in un bicchiere d'acqua mescolando con un cucchiaino e bere immediatamente la soluzione ottenuta. E' possibi le utilizzare anche acqua calda.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Durante il trattamento con Fluimucil Influenza e Raffreddore prima di assumere qualsiasi altro medicinale controllare che non contenga parac etamolo, poiche', se questo principio attivo e' assunto in dosi elevat e, si possono verificare gravi reazioni avverse. Il rischio di gravi e ffetti indesiderati e' aumentato anche quando il paracetamolo e' assun to insieme ad altri analgesici antipiretici; deve pertanto essere evit ato l'uso contemporaneo di questo tipo di medicinali. Il medicinale va usato con cautela in pazienti con: malattia cardiovascolare, tachicar dia o palpitazioni, angina, aritmie, ipertensione; insufficienza epati ca; epatite acuta; ipertiroidismo; asma; diabete mellito; disturbi del la minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie; gla ucoma; psicosi; malnutrizione cronica e disidratazione; deficit di glu cosio-6-fosfato deidrogenasi; anemia emolitica. I pazienti devono esse re avvisati di non assumere contemporaneamente altri medicinali che co ntengono paracetamolo a causa del rischio di gravi danni epatici in ca so di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). I pazienti che assumono pa racetamolo devono evitare l'uso di bevande alcoliche perche' l'alcool aumenta il rischio di danno epatico. Il paracetamolo deve essere sommi nistrato con cautela in pazienti con dipendenza da alcool (vedere para grafo 4.5). Questo medicinale deve essere dato con cautela ai pazienti in trattamento con altri medicinali che hanno effetto sul fegato (ved ere paragrafo 4.5). Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si c onsiglia di ridurre le dosi. Gravi reazioni cutanee: reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) poss ono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzion e pustolosa acuta puo' verificarsi entro i primi due giorni di trattam ento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo piu' non follicol ari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate pri ncipalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la sommi nistrazione di Fluimucil Influenza e Raffreddore deve essere interrott a e se necessario devono essere prese misure appropriate. Colite ische mica: sono stati riportati alcuni casi di colite ischemica con medicin ali contenenti pseudoefedrina. L'uso di pseudoefedrina deve essere int errotto e si raccomanda di consultare un medico se si manifestano impr ovvisamente dolore addominale, sanguinamento rettale o altri sintomi d i colite ischemica. Neuropatia ottica ischemica: con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoef edrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdit a della vista o riduzione dell'acuita' visiva, ad esempio in caso di s cotoma. Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sind rome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS): sono stati segna lati casi di PRES e RCVS con l'uso di prodotti contenenti pseudoefedri na (vedere paragrafo 4.8). Il rischio e' aumentato nei pazienti con ip ertensione severa o non controllata, o con severa malattia renale acut a o cronica/insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). La pseudoefed rina deve essere interrotta e si deve richiedere assistenza medica imm ediata se si verificano i seguenti sintomi: improvvisa cefalea severa o cefalea a rombo di tuono, nausea, vomito, confusione, convulsioni e/ o disturbi visivi. La maggior parte dei casi di PRES e RCVS segnalati si sono risolti dopo la sospensione e un trattamento appropriato. Il p aziente deve essere avvertito della necessita' di consultare il medico se e' gia' in trattamento con altri medicinali. In caso di intervento chirurgico, si consiglia di interrompere il trattamento qualche giorn o prima, perche' il rischio di crisi ipertensiva e' aumentato se vengo no utilizzati anestetici alogenati (vedere paragrafo 4.5). Per chi svo lge attivita' sportiva: l'uso di questo medicinale puo' determinare po sitivita' ai testi anti doping. I pazienti devono consultare il medico se: il dolore o la congestione nasale peggiora o dura piu' di 5 giorn i (o se i sintomi non migliorano entro 5 giorni); la febbre peggiora o dura piu' di 3 giorni; sono presenti rossore o gonfiore o se si verif icano nuovi sintomi. Rischi di abuso: la pseudoefedrina comporta il ri schio di abuso. Dosi aumentate possono sostanzialmente causare tossici ta'. L'uso continuativo puo' portare alla tolleranza, con conseguente aumento del rischio di sovradosaggio. La dose massima raccomandata e l a durata del trattamento non devono essere superate (vedere paragrafo 4.2). Informazioni importanti su alcuni eccipienti, saccarosio: i pazi enti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio - galattosio, o da insufficienza di suc rasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Sorbitolo: que sto medicinale contiene 95,184 mg di sorbitolo per dose (bustina). I p azienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosi o non devono assumere questo medicinale. Aspartame: questo medicinale contiene 45,307 mg di aspartame per dose (bustina). Aspartame e' una f onte di fenilalanina, pertanto puo' essere dannoso per i soggetti affe tti da fenilchetonuria. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Le interazioni farmacologiche che possono essere causate da ogni singo lo componente sono ben note e sono elencate di seguito. Non vi e' alcu na indicazione che queste possano cambiare con l'uso combinato. Intera zioni relative al paracetamolo: usare con estrema cautela e sotto stre tto controllo durante il trattamento cronico con medicinali che posson o determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di es posizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio: rifa mpicina, cimetidina, ranitidina) La somministrazione di paracetamolo p uo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il meto do dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). L'effetto anticoagulante del warfarin e degli altri derivati cumarinici puo' essere potenziato dall'uso regolare prolungato del paracetamolo, con aumento del rischi o di sanguinamento. L'assunzione occasionale di paracetamolo non ha ef fetti significativi. Le sostanze epatotossiche possono aumentare la po ssibilita' di accumulo di paracetamolo e di sovradosaggio. Il rischio di epatotossicita' del paracetamolo puo' essere aumentato da medicinal i con induzione degli enzimi microsomiali come i barbiturici, gli anti epilettici (ad esempio fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, gluteti mide) e medicinali per il trattamento della tubercolosi come rifampici na e isoniazide. La metoclopramide puo' aumentare la velocita' di asso rbimento di paracetamolo aumentandone i livelli plasmatici. Analogamen te, domperidone puo' aumentare la velocita' di assorbimento di paracet amolo. L'emivita del cloramfenicolo puo' essere prolungata dal paracet amolo. Il paracetamolo puo' ridurre la biodisponibilita' della lamotri gina, con una possibile riduzione dei suoi effetti, a causa della pote nziale induzione del suo metabolismo a livello epatico. La colestirami na puo' ridurre l'assorbimento del paracetamolo. La colestiramina non deve essere somministrata prima che sia trascorsa un'ora dalla sommini strazione del paracetamolo. L'uso regolare di paracetamolo contemporan eamente a zidovudina puo' causare neutropenia e aumentare il rischio d i danno epatico. Il trattamento per la gotta probenecid riduce la clea rance del paracetamolo, pertanto la dose di paracetamolo puo' essere r idotta in caso di trattamento concomitante. L'epatotossicita' del para cetamolo puo' essere potenziata dell'eccessiva assunzione di alcool (v edere paragrafo 4.4). Interazioni relative alla pseudoefedrina. Per la gravita' delle possibili reazioni e' controindicata la contemporanea somministrazione di pseudoefedrina e di: inibitori della monoamino oss idasi (IMAO) (vedere "Controindicazioni"). L'uso concomitante di pseud oefedrina e di IMAO puo' scatenare una grave crisi ipertensiva (iperte nsione, iperpiressia, cefalea). Il medicinale e' pertanto controindica to in pazienti che stanno assumendo o hanno assunto IMAO nelle ultime due settimane. Per i possibili effetti causati dalla loro interazione, l'associazione della pseudoefedrina con alcuni medicinali e' possibil e solo sotto stretto controllo del medico che ne valutera' il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso. La pseudoefedrina puo' ridurre l' effetto di altri farmaci antipertensivi (ad es. metildopa, debrisochin a, guanetidina, reserpina: il rischio di ipertensione e di altri effet ti indesiderati cardiovascolari puo' essere aumentato. L'uso concomita nte di midodrina puo' aumentare l'effetto ipertensivo della midodrina. Anestetici alogenati: la pseudoefedrina puo' interagire con gli anest etici alogenati. L'uso concomitante di pseudoefedrina con altri simpat icomimetici (rischio di episodi ipertensivi) o antidepressivi tricicli ci puo' aumentare il rischio di effetti indesiderati cardiovascolari. L'uso concomitante di pseudoefedrina con digossina e glicosidi cardiac i puo' aumentare il rischio di battito cardiaco irregolare o attacco c ardiaco. Alcaloidi della segale cornuta (ergotamina e metisergide): l' uso concomitante puo' causare un aumento del rischio di ergotismo. L'u so concomitante di linezolid puo' aumentare il rischio di ipertensione .

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi sono tabulati di seguito per classi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/10 0, <1/10); non comune (>= 1 /1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.0 00); molto raro (<1/10.000), o non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base di dati disponibili). Patologie del sistema emolin fopoietico. Molto raro: trombocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, p ancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', angioedema; non nota: reazioni anafilattiche, sindrome di Stevens Joh nson, necrolisi epidermica tossica. Disturbi psichiatrici. Raro: nervo sismo, insonnia, ansia, agitazione, allucinazioni sono stati segnalati raramente, in particolare nei bambini. Patologie del sistema nervoso. Raro: vertigini, mal di testa, tremore; non nota: sindrome da encefal opatia posteriore reversibile (PRES) (vedere paragrafo 4.4), sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) (vedere paragrafo 4.4) . Patologie cardiache. Raro: tachicardia, palpitazioni. Patologie vasc olari. Raro: ipertensione. Patologie gastrointestinali. Raro: vomito, secchezza della bocca, nausea; non nota: colite ischemica. Patologie e patobiliari. Raro: aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, eritema, orticaria, prurito; n on nota: gravi reazioni cutanee, inclusa pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Patologie renali e urinarie. Raro: ritenzione ur inaria, soprattutto nei pazienti con ipertrofia prostatica. Patologie dell'occhio. Non nota: neuropatia ottica ischemica. Sono stati segnala ti anche i seguenti effetti indesiderati: sudorazione, sete, dolore pr ecordiale, difficolta ad urinare, debolezza muscolare, midriasi, probl emi gastrointestinali, aritmie ventricolari, eritema multiforme, edema della laringe, shock anafilattico, anemia, alterazioni della funziona lita' epatica, epatiti, insufficienza renale acuta, nefrite interstizi ale, ematuria, anuria. In casi molto rari sono state segnalate reazion i cutanee gravi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segn alazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'auto rizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitor aggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli ope ratori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa s ospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'ind irizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fluimucil Influenza e Raffreddore e' controindicato in gravidanza, acc ertata o presunta, e durante l'allattamento. La sicurezza di Fluimucil Influenza e Raffreddore durante la gravidanza e l'allattamento non e' stata studiata in maniera specifica. I dati disponibili sui potenzial i effetti di ogni singolo componente sulla gravidanza e l'allattamento sono riassunte qui di seguito: Gravidanza: studi epidemiologici in gr avidanza non hanno mostrato effetti negativi dovuti al paracetamolo ut ilizzato al dosaggio raccomandato. Studi sulla riproduzione inerenti l a somministrazione orale non hanno evidenziato segni di malformazioni o di fetotossicita' (vedere paragrafo 5.3). In normali condizioni di i mpiego, paracetamolo puo' essere somministrato durante la gravidanza d opo aver considerato il rapporto rischio/beneficio. Ci sono dati limit ati sull'uso della pseudoefedrina nelle donne in gravidanza. La vasoco strizione dei vasi uterini e il ridotto flusso sanguigno uterino assoc iati all'uso di pseudoefedrina possono causare ipossia fetale. L'uso d i pseudoefedrina e' controindicato in gravidanza. Allattamento: sia il paracetamolo che la pseudoefedrina passano nel latte materno in picco le quantita'. Poiche' non sono disponibili dati sull'associazione dell e due sostanze, il medicinale deve essere evitato durante l'allattamen to al seno. Fertilita': gli effetti di Fluimucil Influenza e Raffreddo re non sono stati studiati in maniera specifica. Gli studi preclinici con il paracetamolo non indicano particolari rischi per la fertilita' a dosi terapeutiche rilevanti. Non vi sono sufficienti studi di tossic ologia riproduttiva con la pseudoefedrina.