FLUIFORT*SCIR 12BUST 2,7G/10ML
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DENOMINAZIONE
FLUIFORT 2,7 G/10 ML SCIROPPO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; espettoranti e scluse le associazioni con sedativi della tosse, mucolitici.
PRINCIPI ATTIVI
Una bustina da 10 ml di sciroppo al 27% contiene: principio attivo: ca rbocisteina sale di lisina monoidrato pari a 2,7 g di carbocisteina sa le di lisina. Eccipienti con effetto noto: metile para-idrossibenzoato , propile para-idrossibenzoato, sorbitolo, carmellosa sodica, etanolo (contenuto nell'aroma ciliegia). Per l'elenco completo degli eccipient i, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Sorbitolo (soluzione 70%); xilitolo; glicirrizinato d'ammonio; carmell osa sodica; glicerolo; aroma di ciliegia (contenente etanolo); metile para-idrossibenzoato; propile para-idrossibenzoato; acqua depurata.
INDICAZIONI
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell'apparato respiratorio a cute e croniche.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Ulcera gastroduodenale. Gravidanza ed al lattamento. Il farmaco e' controindicato nei pazienti di eta' pediatri ca al di sotto degli 11 anni.
POSOLOGIA
1 bustina al giorno. Fluifort 2,7 g/10 ml sciroppo, per l'innovativo c onfezionamento, assicura precisione nel dosaggio, igiene, praticita' e facilita' di assunzione ed e' particolarmente indicato nelle affezion i in fase acuta per le quali e' previsto un trattamento di breve termi ne. In considerazione delle caratteristiche farmacocinetiche, la posol ogia consigliata puo' essere mantenuta anche in pazienti con insuffici enza renale ed epatica. La durata massima della terapia e' fino a 14 g iorni. Tuttavia carbocisteina sale di lisina monoidrato puo' essere im piegata anche per periodi prolungati, secondo giudizio del medico.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C. Se conservato corret tamente l'eventuale variazione di colore del preparato non influisce s ull'attivita' terapeutica della specialita' che rimane valida fino all a data di scadenza indicata.
AVVERTENZE
Sanguinamento gastrointestinale: sono stati riportati casi di sanguina mento gastrointestinale con l'uso di carbocisteina. Si raccomanda caut ela negli anziani, nei pazienti con una storia di ulcere gastroduodena li o nei pazienti che assumono farmaci concomitanti noti per aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. In caso di sanguinamen to gastrointestinale, il paziente deve interrompere il trattamento con carbocisteina. Pazienti asmatici e debilitati Si raccomanda di prende re specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respirat oria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonche' i n pazienti debilitati. L'uso della carbocisteina provoca una diminuzio ne della viscosita' del muco e un aumento della rimozione del muco, si a attraverso l'attivita' ciliare dell'epitelio, sia attraverso il rifl esso della tosse. Pertanto, e' previsto un aumento della tosse e dell' espettorato. L'uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso dell a tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell'accumulo di muco nelle vie respiratorie. L'uso concom itante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o me dicinali che inibiscono la secrezione bronchiale (ad es. medicinali an ti-muscarinici) non e' raccomandato. Non sono noti fenomeni di assuefa zione o dipendenza. Questo medicinale contiene metile para-idrossibenz oato e propile para-idrossibenzoato, noti per la possibilita' di causa re orticaria. In generale i para-idrossibenzoati possono causare reazi oni ritardate, tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni imme diate con manifestazione di orticaria e broncospasmo. Questo medicinal e contiene sorbitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Flu ifort 2,7 g /10 ml sciroppo contiene etanolo Questo medicinale contien e 15,2 mg di alcol (etanolo) in ogni dose (10 ml). La quantita' in 10 ml di questo medicinale e' equivalente a meno di 4 ml di birra o 2 ml di vino. La piccola quantita' di alcol in questo medicinale non produr ra' effetti rilevanti. Fluifort 2,7 g /10 ml sciroppo contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Fluifort 2,7 g /10 ml sciroppo non contiene aspartame; pertanto puo' essere somministrato a pazienti affetti da fenilchetonuria. Fluifort 2 ,7 g/10 ml sciroppo non influisce su diete ipocaloriche o controllate e puo' essere somministrato anche a pazienti diabetici. Fluifort 2,7 g /10 ml sciroppo non contiene glutine; pertanto puo' essere somministra to a pazienti affetti da celiachia. Aprire la bustina seguendo la line a tratteggiata ed ingerirne il contenuto.
INTERAZIONI
In studi clinici controllati non sono state evidenziate interazioni co n i piu' comuni farmaci di impiego nel trattamento delle affezioni del le vie aeree superiori ed inferiori ne' con alimenti e con test di lab oratorio.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e sulla base della frequenza stimata dall'esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune: (>=1/1.00 0, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non no ta (la frequenza non puo' essere definita sulla base dati disponibili) . Patologie della cute, del tessuto sottocutaneo. Non nota: rash cutan eo, orticaria, eritema, esantema, esantema/eritema bolloso, prurito, a ngioedema, dermatite sindrome di stevens-johnson, dermatite bollosa, e ritema multiforme, eruzione cutanea tossica. Patologie gastrointestina li. Non nota: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea sanguinamento gastrointestinale. Patologie del sistema nervoso. Non nota: vertigine . Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: dispnea . Patologie vascolari. Non nota: rossore. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in q uanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qua lsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segna lazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-re azioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Sebbene il principio attivo non risulti ne' teratogeno ne' mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell'a nimale, Fluifort non deve essere somministrato in gravidanza (vedere 4 .3). Poiche' non sono disponibili dati relativi al passaggio di carboc isteina sale di lisina monoidrato nel latte materno, l'uso durante l'a llattamento e' controindicato (vedere 4.3).