FLUIBRON TOSSE SECCA*SCIR200ML

DENOMINAZIONE

FLUIBRON TOSSE SECCA30 MG/5 ML SCIROPPO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento: sedativi della tosse.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di soluzione contengono: levodropropizina 600 mg. Eccipienti co n effetti noti: metil-para-idrossibenzoato, propil-para-idrossibenzoat o; saccarosio 4 g per dose (10 ml); sodio idrossido. Per l'elenco comp leto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Saccarosio, metil-para-idrossibenzoato, propil-para-idrossibenzoato, a cido citrico monoidrato, sodio idrossido, aroma cherry, acqua depurata .

INDICAZIONI

Terapia sintomatica della tosse.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti, elencati al paragrafo 6.1. La somministrazione del farmaco deve es sere evitata nei pazienti con broncorrea e con ridotta funzionalita' m ucociliare (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare). Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). Non somministrare a bambini di et a' inferiore a 2 anni.

POSOLOGIA

Nella confezione e' annesso un bicchiere dosatore con tacche corrispon denti a 3, 5 e 10 ml. Per aprire la confezione e' necessario premere c on forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario. Ad ulti: 10 ml di sciroppo fino a 3 volte al giorno ad intervalli di alme no 6 ore. Bambini: 10-20 kg 3 ml 3 volte al giorno; 20-30 kg 5 ml 3 vo lte al giorno. Il trattamento dovrebbe essere continuato fino alla sco mparsa della tosse o secondo la prescrizione del medico. Tuttavia, se dopo 2 settimane di terapia la tosse dovesse ancora essere presente, e ' consigliabile interrompere il trattamento e chiedere consiglio al me dico. Infatti la tosse e' un sintomo e andrebbe studiata e trattata la patologia causale. Popolazione pediatrica: non somministrare a bambin i di eta' inferiore a 2 anni (Vedere paragrafo 4.3).

CONSERVAZIONE

Il medicinale deve essere conservato a temperatura inferiore a 25 grad i C.

AVVERTENZE

L'osservazione che i profili farmacocinetici della levodropropizina no n sono marcatamente alterati nell'anziano suggerisce che correzioni di dose o modifiche degli intervalli tra le somministrazioni possono non essere richiesti nella terza eta'. In ogni caso, alla luce dell'evide nza che negli anziani la sensibilita' a vari farmaci e' alterata, spec iale cautela dovrebbe essere usata quando levodropropizina e' somminis trata a pazienti anziani. Si consiglia di usare cautela nei pazienti c on insufficienza renale grave (clearance della creatinina al di sotto di 35 ml/min). Si consiglia di usare cautela anche in caso di contempo ranea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sens ibili (vedere paragrafo 4.5). I farmaci antitosse sono sintomatici e d evono essere usati solo in attesa della diagnosi della causa scatenant e e/o dell'effetto della terapia della patologia sottostante. In assen za di informazioni sull'effetto dell'assunzione di cibo sull'assorbime nto del farmaco, e' consigliabile assumere il farmaco lontano dai past i. Informazioni importanti su alcuni eccipienti FLUIBRON TOSSE SECCA c ontiene metil para-idrossibenzoato e propil para-idrossibenzoato. Poss ono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questi eccipienti s ono noti per la possibilita' di causare orticariadermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di broncospasmo. FL UIBRON TOSSE SECCA contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari pro blemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di gl ucosiogalattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Contiene 10,5 g di saccarosio per dose da 30 ml. Da tenere in considerazione per la somministrazione a soggetti affetti da diabete mellito. FLUIBRON TOSSE SECCA contiene meno di 1 m mol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

Gli studi di farmacologia animale hanno dimostrato che levodropropizin a non potenzia l'effetto farmacologico di sostanze attive sul sistema nervoso centrale (es. benzodiazepine, alcool, fenitoina, imipramina). Nell'animale il prodotto non modifica l'attivita' di anticoagulanti or ali, quali la warfarina e neppure interferisce sull'azione ipoglicemiz zante dell'insulina. Negli studi di farmacologia umana l'associazione con benzodiazepina non modifica il quadro EEG. E' necessario tuttavia usare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere paragrafo 4.4). Dagli s tudi clinici non risulta alcuna interazione con farmaci usati nel trat tamento di patologie broncopolmonari quali beta2-agonisti, metilxantin e e derivati, corticosteroidi, antibiotici, mucoregolatori e antistami nici.

EFFETTI INDESIDERATI

L'esperienza derivata dalla commercializzazione di prodotti contenenti levodropropizina in piu' di 30 paesi nel mondo evidenzia che la compa rsa di effetti indesiderati e' un evento molto raro. Basandosi sulla s tima di pazienti esposti a levodropropizina, derivata dal numero di co nfezioni vendute, e considerando il numero di segnalazioni spontanee, meno di un paziente ogni 500.000 ha manifestato reazioni avverse. La m aggior parte di queste reazioni non e' grave e i sintomi si sono risol ti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico. Le reazioni avverse riscontrate, tutte molto rare (incidenza <1/10.000) sono le seguenti: Patologie della cute e d el tessuto sottocutaneo: orticaria, eritema, esantema, prurito, angioe dema, reazioni cutanee. E' stato segnalato un singolo caso di epidermo lisi con esito fatale. Patologie gastrointestinali: dolore gastrico e addominale, nausea, vomito, diarrea. Sono stati riportati due casi sin goli rispettivamente di glossite e stomatite aftosa. E' stato segnalat o un caso di epatite colestatica ed un caso di coma ipoglicemico in un a paziente anziana trattata concomitantemente con ipoglicemizzanti ora li. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministr azione: reazioni allergiche e anafilattoidi, malessere generale. Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di edema generalizzato, s incope e astenia. Patologie del sistema nervoso: capogiro, vertigini, tremori, parestesia. E' stato riportato un singolo caso di convulsione tonico-clonica e un caso di attacco di piccolo male. Patologie cardia che: palpitazioni, tachicardia, ipotensione. E' stato riportato un cas o di aritmia cardiaca (bigeminismo atriale). Disturbi psichiatrici: ne rvosismo, sonnolenza, senso di spersonalizzazione. Patologie respirato rie, toraciche e mediastiniche: dispnea, tosse, edema del tratto respi ratorio. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto conne ttivo: astenia e debolezza degli arti inferiori. Sono stati riportati pochi casi di edema palpebrale, la maggior parte dei quali da riferirs i ad edema angioneurotico, considerando la presenza concomitante di or ticaria. E' stato riportato un caso singolo di midriasi e un caso di p erdita della capacita' visiva bilaterale. In entrambi i casi la reazio ne si e' risolta dopo la sospensione del farmaco. E' stato segnalato u n singolo caso di sonnolenza, ipotonia e vomito in un neonato dopo ass unzione di levodropropizina da parte della madre nutrice. I sintomi so no comparsi dopo la poppata e si sono risolti spontaneamente sospenden do per alcune poppate l'allattamento al seno. Solo occasionalmente alc une reazioni avverse hanno avuto carattere di gravita'. Queste includo no alcuni casi di reazioni cutanee (orticaria, prurito), il caso di ar itmia cardiaca, gia' menzionato piu' sopra, il caso di coma ipoglicemi co, nonche' alcuni casi di reazioni allergiche/anafilattoidi che hanno coinvolto edema, dispnea, vomito, diarrea. Come gia' detto, un singol o caso di epidermolisi, manifestatosi all'estero in una paziente anzia na politrattata, ha avuto esito fatale. Segnalazione delle reazioni av verse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in qua nto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio d el medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare quals iasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnala zione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/come-segnalar e-una-sospetta -reazione-avversa".

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: tuttavia, poiche' negli studi tossicologici nell'animale a lla dose di 24 mg/kg si e' osservato un lieve ritardo nell'aumento di peso corporeo e nella crescita e poiche' levodropropizina e' in grado di superare la barriera placentare nel ratto, l'uso del farmaco e' con troindicato nelle donne che intendono diventare o sono gia' gravide po iche' la sua sicurezza d'impiego non e' documentata (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: gli studi nel ratto indicano che il farmaco si rit rova nel latte materno fino ad 8 ore dalla somministrazione. Percio' l 'uso del farmaco durante l'allattamento e' controindicato. Fertilita': gli studi di teratogenesi, riproduzione e fertilita' cosi' come quell i peri e post natali non hanno rivelato effetti tossici specifici.