FLUIBRON*OS NEBUL FL40ML 0,75%

DENOMINAZIONE

FLUIBRON 7,5 MG/ML SOLUZIONE ORALE O DA NEBULIZZARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucoli tico.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di soluzione contengono, principio attivo: ambroxol cloridrato 750 mg. Eccipienti: metile p-idrossibenzoato 135 mg; propile p-idrossi benzoato 15 mg; sodio cloruro 767 mg. Per l'elenco completo degli ecci pienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, ac qua depurata.

INDICAZIONI

Fluibron e' indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nell e affezioni broncopolmonari acute e croniche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. P opolazione pediatrica: il medicinale e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.

POSOLOGIA

Per inalazione, adulti e bambini di eta' superiore a cinque anni: 2-3 ml, 1-2 volte al giorno. Bambini di eta' dai due ai cinque anni: 2 ml, 1-2 volte al giorno. La soluzione puo' essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Puo' essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1. Per via orale, adulti: 2-4 ml (15-3 0 mg) 3 volte al giorno. Bambini di eta' superiore a cinque anni: 1-2 ml (7,5-15 mg) 2-3 volte al giorno. Bambini di eta' dai 2 ai 5 anni: 1 /2-1 ml (3,75-7,5 mg) 2-3 volte al giorno. 1 ml= 7,5 mg. Diluire le go cce in poca acqua, te', latte o succhi di frutta.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la co nservazione.

AVVERTENZE

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronc hiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristic he fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Fluibron deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Poiche' nell'inspirazione troppo profonda degli aer osol puo' insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l'in alazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolar mente sensibili si puo' consigliare un preriscaldamento dell'inalato a lla temperatura corporea. Per i pazienti affetti da asma bronchiale e' opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell'inalazi one. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica to ssica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associ ati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o seg ni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesion i della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto i mmediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di questi casi puo' essere spiegata dalla gravita' della malattia sottost ante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della TEN, i pazient i potrebbero accusare prodromi simil-influenzali aspecifici come febbr e, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fu orvianti prodromi simil-influenzali aspecifici, e' possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e i l raffreddore. Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose, e' necessario consultare immediatamente il medic o e interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo clorid rato. In presenza di insufficienza renale lieve o moderata, Fluibron d eve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per qualsia si medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave puo' verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato. Avvertenze relative ad a lcuni eccipienti di Fluibron. Fluibron soluzione orale o da nebulizzar e contiene, sodio: questo medicinale contiene meno di 1mmol (23mg) di sodio per dose, cioe' e' essenzialmente senza sodio; para-idrossi benz oati: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezio nalmente, broncospasmo.

INTERAZIONI

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di ant ibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni bro ncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state oss ervate interazioni con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

Alle dosi consigliate il medicinale e' normalmente ben tollerato. Dura nte la terapia con ambroxolo cloridrato sono stati osservati gli effet ti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze: molto comune > =1/10; comune >=1/100 e <1/10; non comune >=1/1.000 e <1/100; raro >=1 /10.000 e <1/1.000; molto raro <1/10.000; non noto, non nota (la frequ enza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Distur bi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'; non no ta: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e p rurito. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia (ad es. Alter azione del senso del gusto); rara: cefalea. Patologie respiratorie, to raciche e mediastiniche. Comune: ipoestesia del cavo orale e della far inge; non nota: ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali. Co mune: nausea; non comune: vomito, diarrea, dispepsia e dolori addomina li, secchezza della bocca; non nota: gola secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di stevens -johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta g eneralizzata). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnal azione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autori zzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitorag gio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli opera tori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sos petta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https ://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli an imali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su grav idanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Gli s tudi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28. settimana di gr avidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto. T uttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all'uso di medicinali durante la gravidanza. Inparticolare, durante il primo trimestre, l'uso di Fluibron non e' raccomandato. Ambroxolo clo ridrato e' secreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effet ti indesiderati sui lattanti, l'uso di Fluibron non e' raccomandato ne lle madri che allattano.