FLUIBRON*AD GRAT 30BUST 30MG

DENOMINAZIONE

FLUIBRON

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucoli tico.

PRINCIPI ATTIVI

Fluibron 15 mg/5 ml sciroppo. 5 ml di sciroppo contengono il principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg. Eccipienti: sorbitolo 1,5 g; acid o benzoico 6,5 mg. Fluibron. Adulti 30 mg granulato per sospensione or ale. Una bustina contiene il principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg. Eccipienti: granulato di arancia su sorbitolo 2998,0 mg (sorbitol o: circa 96%; colorante azoico (E110 giallo arancio S): circa 0,02%-0, 03%); saccarina sodica 5 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, v edere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sciroppo: sorbitolo soluzione 70% non cristallizzabile, glicerolo, aci do citrico monoidrato, sucralosio, acido benzoico, aroma naturale lamp one, acqua depurata. Granulato per sospensione orale. Adulti: granulat o di aroma di arancia su sorbitolo (sorbitolo, aroma di arancia, giall o arancio (E110)), mannitolo, acido citrico monoidrato, glicina, gomma arabica, saccarina sodica, silice colloidale anidra.

INDICAZIONI

Fluibron e' indicato nel trattamento delle affezioni respiratorie acut e caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1; gravi alterazioni epatiche e/o renali. P opolazione pediatrica l medicinale e' controindicato nei bambini di et a' inferiore ai 2 anni.

POSOLOGIA

Sciroppo. Adulti: all'inizio 10 ml 3 volte al giorno, successivamente 5 ml 3 volte al giorno. Bambini da due a cinque anni: 2,5 ml 3 volte a l giorno. Oltre i cinque anni: 5 ml 3 volte al giorno. All'inizio del trattamento la dose puo' essere aumentata od anche raddoppiata a giudi zio del medico. 10 ml = 30 mg. L'accluso misurino reca tacche graduate a 10 ml, 5 ml e 2,5 ml. Bustine. Adulti: all'inizio 1 bustina Adulti 3 volte al giorno, nella terapia di mantenimento 2 bustine Adulti al g iorno, disciolte in acqua.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la co nservazione.

AVVERTENZE

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronc hiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristic he fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Fluibron deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a ves ciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve esser e interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La mag gior parte di questi casi puo' essere spiegata dalla gravita' della ma lattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltr e, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero accusare prodromi simil-influenzali aspecif ici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A caus a di questi fuorvianti prodromi simil-influenzali aspecifici, e' possi bile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali pe r la tosse e il raffreddore. Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose, e' necessario consultare immediata mente il medico e interrompere precauzionalmente il trattamento con am broxolo cloridrato. In presenza di insufficienza renale lieve o modera ta, Fluibron deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Co me per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da elimina zione renale, in caso di insufficienza renale grave puo' verificarsi u n accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato. Avvertenze relative ad alcuni eccipienti di Fluibron. Fluibron granulato per sos pensione orale contiene sorbitolo: questo medicinale contiene 2.878,08 mg di sorbitolo per bustina. Sorbitolo e' una fonte di fruttosio. Que sto medicinale non deve essere somministrato a pazienti affetti da rar i problemi ereditari di intolleranza al fruttosio. Puo' causare proble mi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo. Saccarina sod ica: questo medicinale contiene meno di 1mmol (23mg) di sodio per bust ina, cioe' e' essenzialmente senza sodio. Colorante azoico (E110 giall o arancio S): puo' causare reazioni allergiche. Fluibron sciroppo cont iene sorbitolo: questo medicinale contiene 3.000 mg di sorbitolo per d ose da 10 ml. Sorbitolo e' una fonte di fruttosio. Questo medicinale n on deve essere somministrato a pazienti affetti da rari problemi eredi tari di intolleranza al fruttosio. Puo' causare problemi gastrointesti nali e avere un lieve effetto lassativo. Questo medicinale contiene 75 0 mg di sorbitolo per dose da 2,5 ml e 1.500 mg di sorbitolo per dose da 5 ml. Sorbitolo e' una fonte di fruttosio. Questo medicinale non de ve essere somministrato a pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio. Puo' causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo. Acido benzoico: questo medicinale contiene 1,3mg/ml di acido benzoico.

INTERAZIONI

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di ant ibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni bro ncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state oss ervate interazioni con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

Alle dosi consigliate il medicinale e' normalmente ben tollerato. Dura nte la terapia con ambroxolo cloridrato sono stati osservati gli effet ti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze: molto comune ( >=1/10); comune (>=1/100 e <1/10); non comune (>=1/1.000 e <1/100); ra ro (>=1/10.000 e <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (la frequ enza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Distur bi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'; non no ta: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e p rurito. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia (ad es. Alter azione del senso del gusto); raro: cefalea. Patologie respiratorie, to raciche e mediastiniche. Comune: ipoestesia del cavo orale e della far inge; non nota: ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali. Co mune: nausea; non comune: vomito, diarrea, dispepsia e dolori addomina li, secchezza della bocca; non nota: gola secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria reazioni avverse cut anee; non nota: gravi (tra cui eritema multiforme, sinrome di Stevens- Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta ge neralizzata). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnala zione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autoriz zazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoragg io continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operat ori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sosp etta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "https ://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli an imali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su grav idanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Gli s tudi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la ventottesima settim ana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi su l feto. Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete i n merito all'uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare, durante il primo trimestre, l'uso di Fluibron non e' raccomandato. Amb roxolo cloridrato e' secreto nel latte materno. Sebbene non siano prev isti effetti indesiderati sui lattanti, l'uso di Fluibron non e' racco mandato nelle madri che allattano.