FLOMAX GOLA*SPRAY 15ML

DENOMINAZIONE

FLOMAX GOLA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso orofaringeo nelle affezi oni del cavo orale.

PRINCIPI ATTIVI

Flomax Gola 0,25% Collutorio, 100 ml di soluzione contengono, principi o attivo: flurbiprofene 0,25 g. Flomax Gola 0,25% Spray per mucosa ora le, 100 ml di soluzione contengono, principio attivo: flurbiprofene 0, 25 g. Eccipienti: etanolo 8,64 g, metile p-idrossibenzoato 0,10 g, pro pile p-idrossibenzoato 0,02 g, olio di ricino idrogenato-40 poliossiet ilenato 2,00 g, colorante blu patent V (E131) 0,0006 g. Per l'elenco c ompleto degli eccipienti, vedere la sezione 6.1.

ECCIPIENTI

Flomax Gola 0,25% Collutorio e Flomax Gola 0,25% Spray per mucosa oral e: glicerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, o lio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, saccarina sodica, metil e paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta, blu p atent V (E131), acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associa ti a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringi ti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiv a.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con nota ipersensibili ta' (asma, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o a u no qualsiasi degli eccipienti, e verso aspirina o altri FANS. Flurbipr ofene e' inoltre controindicato in pazienti con storia di emorragia ga strointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulc erosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o piu' episodi distin ti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Flurbiprofene e' contro indicato in pazienti con severa insufficienza cardiaca, grave insuffic ienza epatica e renale. Flurbiprofene e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Terzo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA

Collutorio: la dose raccomandata e' di due o tre risciacqui o gargaris mi al giorno con 10 ml di collutorio. Puo' essere diluito in acqua. Sp ray per mucosa orale: la dose raccomandata e' di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Deve essere u tilizzata la minima dose efficace per il minor tempo necessario al fin e di alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

CONSERVAZIONE

Nessuna.

AVVERTENZE

Alle dosi consigliate, l'eventuale deglutizione di Flomax Gola 0,25% C ollutorio e Flomax Gola 0,25% Spray per mucosa orale non comporta alcu n danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica. Duran te il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. La s omministrazione di flurbiprofene non e' raccomandata nelle madri che a llattano. Non usare per trattamenti protratti. Dopo brevi periodi di t rattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Gli effe tti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che o ccorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2). Anziani: i pa zienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FA NS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che posso no essere fatali. Patologie respiratorie: sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronc hiale o allergie. Flurbiprofene deve essere usato con cautela in quest i pazienti. Altri FANS: e' consigliabile non associare il medicinale c on altri FANS (vedere paragrafo 4.5). Lupus eritematoso sistemico (LES ) e malattia mista del tessuto connettivo: i pazienti con Lupus eritem atoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo possono presen tare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8) , tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti dest inati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene. Comprom issione cardiaca, epatica e renale: e' stato riportato che i FANS poss ono causare varie forme di nefrotossicita', incluse nefrite interstizi ale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS puo' causare una riduzione dose-dipendente della formazione d i prostaglandine e far precipitare l'insufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio piu' elevato di sviluppare questa reazione s ono quelli con compromissione della funzionalita' renale, compromissio ne cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gl i anziani; comunque, questo effetto non si osserva solitamente con pro dotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofen e. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: prima di iniziare il tr attamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insu fficienza cardiaca e' richiesta cautela (discutere con il proprio medi co o farmacista), poiche' in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS s pecialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, puo' es sere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come ad esempio infarto del miocardio o ictus. Non ci sono d ati sufficienti per escludere un rischio simile per flurbiprofene. I p azienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca conge stizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con flurbiprofen e soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono es sere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pa zienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (p.es. iper tensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Effetti sul sistema n ervoso centrale: cefalea indotta da analgesici. In caso di utilizzo pr olungato o sregolato di analgesici si puo' manifestare cefalea, che no n deve essere trattata aumentando la dose del medicinale. Effetti gast rointestinali: flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a p azienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestin ali poiche' tali condizioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione e' piu' alto all'a umentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di u lcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negl i anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforaz ione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del tr attamento. Queste reazioni avverse possono essere fatali e possono ver ificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi reazioni gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare q ualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia g astrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento. Deve essere racc omandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori seletti vi del reuptake della serotonina o antiaggreganti piastrinici come aci do acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando il sanguinamento o l'ulcerazione gastrointestinale si verifica in pazienti che stanno ass umendo flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto. Effetti d ermatologici: l'uso di Flomax Gola 0,25% Collutorio e Flomax Gola 0,25 % Spray per mucosa orale, specie se prolungato, puo' dare origine a fe nomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occo rre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea. Gravi reazioni cutanee, alcune dell e quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Joh nson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto rarame nte in associazione con l'utilizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8). Flu rbiprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea , lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. In fezioni: poiche' sono stati descritti casi isolati di esacerbazione de ll'infiammazione correlata ad infezioni (ad es. sviluppo di fascite ne crotizzante) in associazione temporale con l'utilizzo sistemico di far maci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di c onsultare immediatamente un medico in caso di comparsa o peggioramento dei segni di un'infezione batterica durante la terapia a base di flur biprofene. Deve essere presa in considerazione un'eventuale indicazion e all'inizio di una terapia antibiotica. Se si sviluppa irritazione de lla bocca, il trattamento deve essere interrotto.

INTERAZIONI

Alle dosi consigliate non sono state segnalate interazioni con altri m edicinali o di altro genere. Informare comunque il medico in caso di a ssunzione di altri medicamenti. Il Flurbiprofene deve essere evitato i n associazione con aspirina: a meno che l'assunzione di aspirina a bas se dosi (non superiori a 100 mg/die o dosi profilattiche locali per pr otezione cardiovascolare) sia stata raccomandata dal medico; come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Ini bitori della Cox-2 e altri FANS: l'uso concomitante di altri FANS, inc lusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evita ta a causa di potenziali effetti additivi e un aumentato rischio di re azioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Il Flurbiprofene deve essere ut ilizzato con cautela in associazione con anticoagulanti: i FANS posson o potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorrag ia gastrointestinale. Inibitori selettivi del reuptake della serotonin a (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Antiper tensivi (diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II): i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici. Altri farmaci antiipe rtensivi possono potenziare la nefrotossicita' causata dall'inibizione della cicloossigenasi, specialmente in pazienti con funzionalita' ren ale compromessa (questi pazienti devono essere adeguatamente idratati) . Alcool: puo' incrementare il rischio di reazioni avverse, specialmen te di sanguinamento nel tratto gastrointestinale. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre il VGR (ve locita' di filtrazione glomerulare) ed aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi. Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicita'. C orticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di e morragia con FANS (vedere paragrafo 4.4). Litio: ci sono prove per un possibile aumento dei livelli plasmatici di litio. Metotressato: ci pu o' essere un aumento dei livelli plasmatici di metotressato. Mifeprist one: i FANS non devono essere utilizzati per 8-12 giorni dopo la sommi nistrazione di mifepristone, poiche' i FANS possono ridurre l'effetto del mifepristone. Antibiotici chinolonici: dati ottenuti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni assoc iate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chin oloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Ta crolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita' quando i FA NS sono somministrati insieme a tacrolimus. Zidovudina: aumento del ri schio di tossicita' ematologica quando i FANS sono somministrati con z idovudina. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicamenti.

EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni di ipersensibilita' ai FANS sono state riportate e queste pos sono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilas si (b) reattivita' del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggr avata, broncospasmo, dispnea (c) vari disturbi cutanei, inclusi ad ese mpio eruzioni cutanee di diversi tipi, prurito, orticaria, porpora, an gioedema e, piu' raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi n ecrolisi epidermica ed eritema multiforme). Le reazioni avverse piu' c omunemente osservate sono di natura gastrointestinale. L'impiego local e del medicinale, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni d i sensibilizzazione o di irritazione locale. Studi clinici e dati epid emiologici suggeriscono che l'assunzione di alcuni FANS (soprattutto s e a dosaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) puo' ess ere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oppure ictus). Durante studi clini ci effettuati con cerotti a base di flurbiprofene, le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono state reazioni cutanee locali (inclus i arrossamento, rash, prurito, eruzioni, insensibilita' e formicolio); tuttavia l'incidenza e' stata bassa (4.6%). Gli effetti indesiderati elencati di seguito, segnalati in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, sono categorizzati per classificazi one sistemica organica e frequenza, definita usando la seguente conven zione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>= 1/1,000 a <1/100); raro (>=1/10,000 a <1/1,000); molto raro (<1/10,000 ); non noto (non puo' essere stimato in base ai dati a disposizione). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia, ane mia, anemia aplastica, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitari o. Non nota: reazione anafilattica, ipersensibilita'. Disturbi psichia trici. Non nota: depressione, stato confusionale, allucinazione. Patol ogie del sistema nervoso. Non nota: capogiro, accidente cerebrovascola re, neurite ottica, emicrania, parestesia, sonnolenza. Patologie dell' occhio. Non nota: compromissione della visione. Patologie dell'orecchi o e del labirinto. Non nota: vertigine, tinnitus. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca, edema. Patologie vascolari. Non not a: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. No n nota: asma, broncospasmo, dispnea (come sintomi di reazione di ipers ensibilita'), eruzione vescicolare orofaringea, ipoestesia orofaringea . Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea, vomito, diarrea, flat ulenza, costipazione, distensione dell'addome, dispepsia, bocca secca, glossodinia, disgeusia, disestesia orale, dolore addominale, melena, ematemesi, ulcerazione della bocca, emorragia gastrointestinale, colit e aggravata, morbo di crohn aggravato, gastrite, ulcera peptica, perfo razione gastrointestinale, ulcera gastrica con emorragia; molto raro: pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota : angioedema, eruzione cutanea, prurito, orticaria, porpora; molto rar o: dermatiti bollose (incluse sindrome di stevens-johnson, necrolisi t ossica epidermica, eritema multiforme). Patologie renali e urinarie. N on nota: nefropatia tossica (nefrite tubulointerstiziale, sindrome nef rosica; raro: insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: malessere, affaticam ento, piressia, dolore. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite. Seg nalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazi oni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medic inale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del r apporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' r ichiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il s istema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/ content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risu ltati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di abo rto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un ini bitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravi danza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da men o dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aument a con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministra zione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di prov ocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni , inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, d urante il periodo organogenetico. Non ci sono dati clinici sull'uso di Flomax Gola durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica e ' inferiore rispetto alla somministrazione orale, non e' noto se l'esp osizione sistemica di Flomax Gola raggiunta dopo la somministrazione t opica possa essere dannosa per un embrione/feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza Flomax Gola non deve essere somminist rato se non strettamente necessario. Se somministrato, la dose deve es sere la minima possibile e la durata del trattamento la piu' breve pos sibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di i nibitori della prostaglandina sintasi, incluso Flomax Gola, puo' indur re tossicita' cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della grav idanza puo' verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato sia nella madre che nel bambino e il travaglio potrebbe richiedere un tempo mag giore. Pertanto, Flomax Gola e' controindicato durante l'ultimo trimes tre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: flurbiprofene e' escreto nel latte materno; tuttavia la quantita' escreta e' solo un a piccola frazione della dose materna. La somministrazione di flurbipr ofene non e' raccomandata nelle madri che allattano. Fertilita': sono disponibili evidenze che indicano che gli inibitori della cicloossigen asi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione de lla fertilita' femminile mediante un effetto sull'ovulazione. Questo e ' reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.