FLECTOR UNIDIE*8CER MED 14MG

DENOMINAZIONE

FLECTOR UNIDIE 14 MG CEROTTO MEDICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari.

PRINCIPI ATTIVI

Un cerotto medicato contiene, principio attivo: piroxicam 14 mg. Per l 'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Copolimero acrilico, eudragit E 100; tessuto non tessuto, poliestere s iliconato.

INDICAZIONI

Flector Unidie e' indicato per il trattamento degli stati dolorosi e f logistici di natura reumatica e traumatica delle articolazioni, dei mu scoli, dei tendini e dei legamenti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Flector Unidie e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' a l principio attivo (piroxicam) o ad uno qualsiasi degli eccipienti ele ncati al paragrafo 6.1; pazienti nei quali sostanze con analogo meccan ismo d'azione (FANS) hanno provocato reazioni di ipersensibilita' (ved ere paragrafo 4.4); pazienti con ulcera peptica in fase attiva; pazien ti con asma bronchiale; pazienti con anamnesi di emorragia gastrointes tinale da FANS; pazienti in terapia anticoagulante; gravidanza e allat tamento (vedere paragrafo 4.6); bambini di eta' inferiore a 12 anni. F lector Unidie cerotto non deve essere utilizzato su ferite aperte o le sioni, ma solo su pelle integra.

POSOLOGIA

Posologia: si consiglia di usare un solo cerotto medicato per volta e sostituirlo ogni 24 ore per un periodo non superiore a 8 giorni. Non a pplichi due cerotti nell'arco dello stesso giorno. Flector Unidie e' d a impiegarsi esclusivamente sulla cute integra. Modo di somministrazio ne: solo per uso cutaneo. Dopo aver accuratamente lavato e asciugato l a zona dolorante, sfregare tra le dita uno degli angoli di Flector Uni die per togliere la pellicola protettiva ed applicare la parte adesiva direttamente sulla cute. Nel caso in cui Flector Unidie debba essere applicato ad articolazioni di maggiore mobilita', come ad esempio il g omito od il ginocchio, e' consigliabile l'uso di un bendaggio di riten zione da applicare all'articolazione flessa, al fine di mantenere il c erotto in sede. Non superare le dosi raccomandate. Evitare il contatto con gli occhi e le mucose.

CONSERVAZIONE

Non sono necessarie particolari condizioni di conservazione.

AVVERTENZE

I livelli sierici raggiunti con Flector Unidie sono risultati signific ativamente piu' bassi rispetto a quelli ottenuti mediante somministraz ione orale ma con una forte variabilita' individuale per cui non si pu o' escludere l'insorgenza di effetti indesiderati sistemici soprattutt o a livello gastroenterico. Gli analgesici, antipiretici, antiinfiamma tori non steroidei, compreso il piroxicam, possono causare reazioni di ipersensibilita', potenzialmente gravi anche in soggetti non preceden temente esposti a questo tipo di farmaci. Queste comprendono attacchi d'asma, eruzioni cutanee, riniti allergiche e reazioni di tipo anafila ttico. Flector Unidie deve essere impiegato con cautela nei soggetti c on malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiam mazione della mucosa nasale (polipi nasali) nei quali sono piu' freque nti gli attacchi asmatici o le reazioni infiammatorie localizzate dell a pelle e della mucosa (edema di Quincke). Usare cautela in pazienti c on anamnesi di ulcera peptica, in pazienti con anamnesi di emorragia g astrointestinale non secondaria alla somministrazione di FANS o con al tri disturbi emorragici, in pazienti con morbo di Crohn o colite ulcer osa, con gravi disfunzioni epatiche o renali o con insufficienza cardi aca. L'uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso cutaneo puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di reazioni d'ip ersensibilita' e' necessario interrompere la terapia. Si deve usare ca utela nel trattamento di pazienti anziani che sono generalmente piu' p redisposti agli eventi avversi. Dopo breve terapia senza risultati con sultare il medico. Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilita' o di fotosensibilizzazione evitare l'esposizione alla luce solare dire tta. Reazioni cutanee: con piroxicam sono stati segnalati casi di eruz ione fissa da farmaci (FDE). Piroxicam non deve essere reintrodotto in pazienti con anamnesi di FDE correlata a piroxicam. Potrebbe verifica rsi una potenziale reazione crociata con altri oxicam. Popolazione ped iatrica: tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei ba mbini.

INTERAZIONI

E' improbabile che l'impiego di cerotti a base di piroxicam abbia inte razioni con altri medicinali. Non e' comunque da escludere la possibil ita' di competizione tra il piroxicam assorbito ed altri farmaci ad al to legame con le proteine plasmatiche. Non utilizzare il medicinale in sieme ad altri farmaci per uso orale o locale, contenenti piroxicam o altri FANS.

EFFETTI INDESIDERATI

L'uso del medicinale puo' causare reazioni cutanee locali di tipo irri tativi o allergico come eritema, prurito, bruciore, dermatiti da conta tto, intorpidimento e formicolii nel sito di applicazione; con questo tipo di medicinali sono stati riportati casi di lesioni dermatologiche estese e gravi come orticaria, edema di Quincke, eritema multiforme. Sono possibili reazioni di fotosensibilita' e reazioni cutanee e mucos a piu' estese e piu' gravi, compresi gli attacchi di asma. Le reazioni indesiderate sistemiche a seguito dell'impiego topico di piroxicam so no poco probabili; poiche' i livelli plasmatici ottenuti sono piu' bas si di quelli misurati dopo somministrazione sistemica ma molto variabi li da individuo ad individuo non e' possibile escludere, specie nel ca so di terapie prolungate oltre il termine consigliato e la non osserva nza di controindicazioni ed avvertenze, la comparsa di effetti indesid erati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico (vedere paragraf i 4.4 e 5.2). L'eventuale comparsa di effetti indesiderati generali o nel punto di applicazione richiede la sospensione della terapia. Con p iroxicam sono stati segnalati casi di eruzione fissa da farmaci con fr equenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischi o del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qu alsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segn alazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-re azioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza e allattamento: Flector Unidie e' controindicato durante la gravidanza e non e' consigliato nelle donne che intendono iniziare un a gravidanza. Non esistono dati clinici relativi all'uso di Flector Un idie durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica e' inferi ore rispetto alla somministrazione per via orale, non e' noto se l'esp osizione sistemica a Flector Unidie raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per l'embrione/feto. Durante il terzo tri mestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine, compreso Flector Unidie, potrebbe indurre tossicita' cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza potrebbe verificarsi un prolungamento del tempo di emorragia sia nella madre, sia nel bambino e il travaglio puo' essere ritardato. Pertanto, Flecto r Unidie e' controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3 ). Allattamento: Flector Unidie e' controindicato durante l'allattamen to. Fertilita': la somministrazione va sospesa nelle donne con problem i di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita'.