FEXALLEGRA NASALE*SPRAY FL10ML

DENOMINAZIONE

FEXALLEGRA NASALE 1 MG/ML + 3,55 MG/ML SPRAY NASALE SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Decongestionanti e altri preparati nasali per uso topico. Simpaticomim etici; associazioni escluso corticosteroidi.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene: tramazolina cloridrato 1,18 mg pari a tram azolina 1,01 mg, clorfeniramina maleato 5,05 mg pari a clorfeniramina 3,55 mg (10 ml contengono: tramazolina cloridrato 11,8 mg, clorfeniram ina maleato 50,5 mg). Eccipienti con effetto noto: 0,2 mg/ml di benzal conio cloruro (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli ecci pienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Benzalconio cloruro, sorbitolo liquido, acido citrico, sodio fosfato d ibasico diidrato, sodio cloruro, acqua depurata.

INDICAZIONI

Terapia sintomatica delle riniti allergiche, quali il raffreddore da f ieno.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Fexallegra nasale e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita ' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al p aragrafo 6.1; rinite sicca; malattie cardiache ed ipertensione arterio sa grave; glaucoma ad angolo acuto; ipertiroidismo, ipertrofia prostat ica; gravidanza e allattamento; dopo chirurgia cranica eseguita per vi a nasale; bambini di eta' inferiore ai 12 anni.

POSOLOGIA

Adulti e bambini oltre i 12 anni: 1-2 nebulizzazioni per narice ogni 8 -12 ore. Non superare le dosi consigliate. Durata del trattamento: avv isare il paziente che, in assenza di risposta terapeutica completa ent ro pochi giorni, deve consultare il medico; in ogni caso il trattament o non deve essere protratto per oltre 4 giorni. Popolazione pediatrica : il medicinale e' controindicato nei bambini con eta' inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: il flacone deve essere utilizzato tenendolo in senso verticale, per ottenere nebulizz azioni spray. Per un corretto uso del nebulizzatore attenersi a quanto segue. Rimuovere il tappo protettivo dopo essersi soffiati il naso, t enendo la testa in posizione normale, introdurre l'oliva nella narice e nebulizzare premendo uniformemente il flacone una o due volte con co lpi rapidi ed energici. Dopo la nebulizzazione inspirare profondamente a bocca chiusa, premendo leggermente col dito indice sull'altra naric e, al fine di assicurare una ripartizione della soluzione sull'intera mucosa nasale. Poi ripetere l'applicazione nell'altra narice. Lo spazi o vuoto sovrastante il liquido e' necessario per un perfetto funzionam ento del flacone come nebulizzatore. Dopo l'uso si raccomanda di pulir e l'oliva e mettere il tappo protettivo.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE

L'uso prolungato dei vasocostrittori per uso topico nasale, puo' alter are la normale funzione della mucosa nasale e dei seni paranasali, pro vocando infiammazione cronica e atrofia; inoltre puo' indurre anche as suefazione al medicinale. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti to pici puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Al cessare dell' effetto vasocostrittore del farmaco puo' verificarsi edema della mucos a nasale per iperemia reattiva. Ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato: per il potenziale rischio di assorbimento sistemico, Fexal legra nasale deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipe rtensione arteriosa lieve-moderata; in questi pazienti l'uso di decong estionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto a valutazione clinica. Diabete mellito: durante il trattamento con medic inali simpatico mimetici si puo' verificare un'alterazione della regol azione del glucosio determinata dall'interazione farmacologica con i m edicinali antidiabetici o dall'effetto sul metabolismo glucidico. Per il potenziale rischio di assorbimento sistemico, Fexallegra nasale dev e essere usato con cautela nei pazienti affetti da diabete mellito. Fe ocromocitoma e porfiria: per il potenziale rischio di assorbimento sis temico, Fexallegra nasale deve essere usato con cautela nei pazienti a ffetti da feocromocitoma e da porfiria. Anziani: negli anziani il medi cinale deve essere utilizzato con cautela. La comparsa di vertigini, s edazione, confusione e ipotensione puo' essere piu' probabile nei pazi enti anziani che assumono antistaminici. I pazienti anziani sono parti colarmente sensibili agli effetti collaterali anticolinergici degli an tistaminici, quali secchezza delle fauci e ritenzione urinaria (soprat tutto nei pazienti di sesso maschile). Uso improprio/errore di sommini strazione del farmaco: il medicinale non deve essere usato per via ora le. Se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, puo' determinare fenomeni tossici. L'ingestione accide ntale nei bambini puo' provocare grave depressione del sistema nervoso centrale con sedazione spiccata (vedere paragrafo 4.9). Il contatto d el liquido con gli occhi puo' causare irritazioni. Informazioni import anti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene 0,2 mg/mldi benz alconio cloruro. L'uso prolungato puo' causare edema della mucosa nasa le. In questo caso, deve essere usato un medicinale per uso nasale sen za benzalconio cloruro o, in alternativa, un'altra forma farmaceutica.

INTERAZIONI

Farmaci antidepressivi e farmaci vasopressori: per la presenza dell'ag ente simpatomimetico tramazolina cloridrato, Fexallegra nasale non dev e essere somministrato assieme a farmaci antidepressivi e nelle due se ttimane successive la somministrazione di questi ultimi. La somministr azione di Fexallegra nasale in concomitanza a farmaci antidepressivi ( inibitori MAO o antidepressivi triciclici) o a farmaci vasopressori, p uo' provocare un aumento della pressione arteriosa. L'uso in associazi one ad antidepressivi triciclici puo' causare anche aritmie. Gli inibi tori delle MAO e gli antidepressivi triciclici possono prolungare e in tensificare gli effetti anticolinergici e di depressione del sistema n ervoso centrale (SNC) di clorfeniramina maleato. Farmaci con azione de pressiva sul SNC: alcolici, sedativi, analgesici oppioidi, ipnotici po ssono provocare un aumento degli effetti di sedazione dovuti all'antis taminico clorfeniramina maleato. Fenitoina: se assunta in concomitanza con fenitoina, clorfeniramina maleato puo' comportare una diminuzione dell'eliminazione di fenitoina con aumento del rischio di tossicita' da fenitoina. Farmaci antipertensivi: le interazioni con i farmaci ant ipertensivi, soprattutto quelli la cui azione coinvolge il sistema ner voso simpatico, possono essere complesse e portare a vari effetti card iovascolari.

EFFETTI INDESIDERATI

La seguente convenzione e' stata utilizzata per la classificazione deg li effetti indesiderati: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, < 1/1 0), non comune (>=1/1000 e <1/100), raro (>=1/10.000 e <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sul la base dei dati disponibili). I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi a seguito dell'uso di Fexallegra nasale. Disturbi del sis tema immunitario. Non nota: ipersensibilita' (edema della cute, edema delle mucose). Disturbi psichiatrici. Non nota: allucinazioni, insonni a, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Non nota: sonnolenza, sedazione, mal di testa, vertigini, disgeusia. Patologie cardiache. N on nota: aritmie, tachicardia, palpitazioni. Patologie respiratorie, t oraciche e mediastiniche. Non nota: epistassi, edema nasale, bruciori al naso, secchezza nasale, rinorrea, starnuti. Patologie gastrointesti nali. Non nota: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutane o. Non nota: rash, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: fatica. Esami diagnostici. N on nota: aumento della pressione arteriosa. Segnalazione delle reazion i avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette ch e si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/risch io del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare q ualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di seg nalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-r eazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: il medicinale e' controindicato in gravidanza (vedere para grafo 4.3). Allattamento: il medicinale e' controindicato durante l'al lattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilita': non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilita' umana.