FEVRALT*BB OS SOSP 100MG/5ML

DENOMINAZIONE

FEVRALT BAMBINI 100 MG/5 ML SOSPENSIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori e antireumatici, non steroidei, derivati dell'acido pr opionico.

PRINCIPI ATTIVI

5 ml di sospensione orale contengono come principio attivo: ibuprofene 100 mg. Eccipienti con effetto noto: 5 ml di sospensione orale conten gono 2000 mg di maltitolo liquido, 15 mg di sodio benzoato (E211)e 0,0 5 mg di etanolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragr afo 6.1.

ECCIPIENTI

Acqua depurata, maltitolo liquido, glicerolo, gomma xantana, sodio ben zoato (E 211), sodio ciclamato, acido citrico (per correggere il pH), aroma arancia (preparazione aromatizzante, aromatizzante naturale iden tico, alcol etilico), acesulfame potassico, polisorbato 80, sodio edet ato.

INDICAZIONI

Riduzione della febbre (inclusa la febbre da post vaccinazione). Atten uazione dei sintomi da raffreddamento e influenzali. Attenuazione del dolore lieve e moderato, quale dolore da dentizione, dolore da slogatu ra, mal di gola, mal di denti, mal di orecchio, cefalea. Per il tratta mento sintomatico dell'Artrite Reumatoide Giovanile. Fevralt e' indica to nei lattanti (con peso superiore a 5 kg) e nei bambini fino a 12 an ni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Lattanti di eta' inferiore ai 3 mesi o di peso inferiore a 5 kg. Ipers ensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti el encati al paragrafo 6.1 in particolare quando l'ipersensibilita' e' as sociata a poliposi nasale e asma. Ipersensibilita' ad aspirina o altri medicinali simili (FANS) e in particolare quando l'ipersensibilita' e ' associata ad asma, rinite, orticaria, angioedema o altre condizioni allergiche. Co-somministrazione di altri FANS o dose giornaliera di as pirina superiore a 75 mg. Storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione relativa a un precedente episodio o storia di sanguinamen to/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di comprovat a ulcera o sanguinamento). Insufficienza cardiaca severa (IV classe NY HA). Gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA

Fevralt e' per uso orale e da assumere solo per un breve periodo. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose m inima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile neces saria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4) La dose efficac e piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Posologia Per la febbre e per il dolore da lieve a moderato: Fevralt puo' essere somministrato ai lattanti dai 3 mesi di eta' e dal peso superiore a 5 kg. La dose ab ituale giornaliera e' 20-30 mg/kg di peso corporeo suddivisa in 3-4 do si frazionate da somministrare con il cucchiaio dosatore accluso da 2. 5 ml e 5 ml (vedi la tabella seguente). Normalmente la dose deve esser e somministrata ogni 6-8 ore circa. Questo tempo puo' essere ridotto a 4 ore, se necessario, senza superare la dose massima giornaliera di 3 0 mg/kg di peso corporeo. Eta': 3-5 mesi, peso: 5,6 - 7,7 kg, posologi a: 2,5 ml corrispondenti a 50 mg, 3 volte al giorno, (150 mg) in 24 or e. Eta': 6-12 mesi, peso: 7,8 - 10 kg, posologia: 2,5 ml corrispondent i a 50 mg, 3-4 volte al giorno, (150- 200 mg) in 24 ore. Eta': >1- <= 3 anni, peso: 11 -15 kg, posologia: 5 ml corrispondenti a 100 mg, 3 vo lte al giorno, (300 mg) in 24 ore. Eta': 4-6 anni, peso: 16 - 20 kg, p osologia: 7,5 ml corrispondenti a 150 mg, 3 volte al giorno, (450 mg) in 24 ore. Eta': 7-9 anni, peso: 21 - 28 kg, posologia: 10 ml corrispo ndenti a 200 mg, 3 volte al giorno, (600 mg) in 24 ore. Eta': 10-12 an ni, peso: 29 - 40 kg, posologia: 15 ml corrispondenti a 300 mg, 3 volt e al giorno, (900 mg) in 24 ore. Per i lattanti di eta' compresa tra > =3 e <= 5 mesi di peso superiore a 5 Kg: nei lattanti di eta' compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi per sistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramen to della sintomatologia. Nei lattanti e bambini (di eta' compresa tra >= 6 mesi ai < 12 anni): nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni nei lattanti e bambini di eta' superiore ai 6 mes i, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consul tato il medico. Per la febbre da post vaccinazione: Fevralt puo' esser e usato nei lattanti di eta' inferiore ai 6 mesi solo dopo attenta val utazione medica. La dose abituale e' pari a 2,5 ml corrispondenti a 50 mg. Solo se necessario possono essere somministrati altri 2,5 ml corr ispondenti a 50 mg, 6 ore piu' tardi Non somministrare comunque piu' d i 5 ml, corrispondenti a 100 mg, in 24 ore. Se la febbre persiste dopo la seconda dose, deve essere consultato il Medico. Per il trattamento sintomatico dell'Artrite Reumatoide Giovanile: la dose abituale giorn aliera e' da 30 a 40 mg/Kg suddivisa in 3 - 4 dosi. Modo di somministr azione: agitare bene il flacone prima dell'uso. Per le istruzioni prim a della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Non refrigerare o congelare.

AVVERTENZE

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata di trattamento necessa ria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e rischi gastrointes tinali e cardiovascolari sottostanti). Mascheramento dei sintomi di in fezioni sottostanti Fevralt puo' mascherare i sintomi di infezione, co sa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggior are pertanto l'esito dell'infezione. Cio' e' stato osservato nella pol monite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Fevralt e' somministrato per il sollievo dall a febbre o dal dolore correlati a infezione, e' consigliato il monitor aggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, si rivolga al medic o se i sintomi del suo lattante/bambino persistono o peggiorano. In pa zienti con asma preesistente non sensibili ad aspirina o altri FANS o con patologia allergica preesistente. In pazienti con Systemic Lupus E rythematosus, c'e' un aumento del rischio di meningite asettica. In pa zienti con sintomi e/o segni che suggeriscono una disfunzione a livell o epatico, intestinale, o renale. In pazienti che stanno assumendo alt ri FANS o una dose bassa di aspirina (inferiore a 75 mg/die). I FANS, incluso Fevralt, possono causare eventi avversi gravi di tipo gastroin testinale che includono sanguinamento, ulcerazione e perforazione. Que sti eventi avversi gravi possono verificarsi in qualsiasi momento dura nte il trattamento con o senza sintomi di preavviso. I FANS devono ess ere prescritti con cautela negli anziani e in coloro che hanno un'anam nesi positiva di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale. Il rischio e' maggiore con dosi crescenti di FANS. Si raccomanda di in iziare il trattamento con la dose piu' bassa efficace. La co-prescrizi one di agenti protettivi deve essere presa in considerazione anche per quei pazienti che assumono basse dosi di aspirina o di altri FANS (ve dere paragrafo 4.5). Si raccomanda un adeguato monitoraggio e opportun e istruzioni per i pazienti con anamnesi positiva di ipertensione e/o di insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' rite nzione di liquidi ed edema sono stati segnalati in associazione a tera pia con i FANS. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene spe cialmente ad alte dosi (2400 mg/die) puo' essere associato ad un modes to aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeri scono che basse dosi di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano associat e ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteri osa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati co n ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercit ata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti c on fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, ip erlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), sopratt utto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con F evralt. La sindrome di Kounis e' stata definita come sintomi cardiovas colari secondari ad una reazione allergica o di ipersensibilita' assoc iata alla costrizione delle arterie coronarie e che puo' indurre l'inf arto miocardico. Nelle pazienti ci sono limitate evidenze che i farmac i che inibiscono la cicloossigenasi/la sintesi delle prostaglandine (F ANS) possano causare problemi alla fertilita' attraverso un effetto su ll'ovulazione. Questo effetto e' reversibile con l'interruzione del tr attamento. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fru ttosio non devono assumere questo medicinale. L'uso di ibuprofene, aci do acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei richiede particolare cautela: in caso di precedenti di ulcera, perforazione o sanguinamento gastrointestinale: rischi di reci dive; in caso di asma: possibile la broncocostrizione; in presenza di difetti della coagulazione: riduzione della coagulabilita'; in caso di patologia renale, patologia cardiaca o ipertensione: si puo' verifica re critica riduzione della funzione renale (specialmente nei soggetti anziani con funzionalita' epatica o renale ridotta, insufficienza card iaca, o sotto trattamento con diuretici), nefrotossicita' o ritenzione idrica; in caso di patologia epatica: possibile epatotossicita'. Inol tre, l'uso di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri analgesici, a ntipiretici, antiinfiammatori non steroidei richiede adeguate precauzi oni: in caso di disidratazione (per esempio febbre, vomito o diarrea), reidratare i pazienti prima dell'inizio e durante il trattamento. Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazi one della funzionalita' renale. (Le seguenti precauzioni sono importan ti durante un trattamento a lungo termine): monitorare segni o sintomi di ulcere o di sanguinamento gastrointestinale; monitorare segni o si ntomi di epatotossicita'; monitorare segni o sintomi di nefrotossicita '; se si verificano disturbi della visione (visione annebbiata o ridot ta, scotoma, percezione alterata dei colori): interrompere il trattame nto e consultare un oftalmologo; in caso di sviluppo di segni o sintom i di meningite: valutare la possibilita' che possa essere causata dall 'uso di ibuprofene (meningite asettica, piu' comune in pazienti con lu pus eritematoso sistemico o altre patologie del collagene).

INTERAZIONI

Le seguenti interazioni sono generalmente associate a ibuprofene, acid o acetilsalicilico e altri Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FAN S). Fevralt deve essere usato con cautela in associazione con i seguen ti. Anticoagulanti/antiaggreganti piastrinici: possibile potenziamento degli effetti anticoagulanti come quelli di warfarin. Aumento del san guinamento gastrointestinale. Acido acetilsalicilico: la somministrazi one concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' general mente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesider ati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire comp etitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'a ggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati con temporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazi one di questi dati alla situazione clinica non si puo' escludere la po ssibilita' che l'uso regolare a lungo termine di ibuprofene possa ridu rre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dos i. Nessun effetto clinico rilevante ? considerato probabile in seguito ad un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ssris): aumento del sanguina mento gastrointestinale. Antiipertensivi: riduzione dell'effetto ipote nsivo. Diuretici: riduzione dell'effetto ipotensivo. Aumento del risch io di nefrotossicita'. Possibile aumento del rischio di iperkaliemia ( indotto da diuretici risparmiatori di potassio). Ace-inibitori: riduzi one dell'effetto ipotensivo. Possibile incremento del rischio di nefro tossicita' e iperkaliemia. Chinolonici (antibatterici): possibile aume nto del rischio di convulsioni. Sulfoniluree (antidiabetici): possibil e aumento dell'effetto ipoglicemizzante. Corticosteroidi: possibile au mento del rischio di reazioni avverse gastrointestinali. Litio: aument o dei livelli plasmatici di litio. Metotrexate (citotossico): aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. Antivirali quali ritonavir: pos sibile aumento delle concentrazioni ematiche di fans e aumento del ris chio di reazioni avverse. Zidovudine: aumento del rischio di emartrosi ed ematoma negli emofiliaci positivi all'hiv. Ciclosporina: aumento d el rischio di nefrotossicita'. Tacrolimus: aumento del rischio di nefr otossicita'. Glicosidi cardioattivi: i fans possono esacerbare l'insuf ficienza cardiaca, ridurre la velocita' di filtrazione glomerulare (gf r) e aumentare i livelli plasmatici di glucosidi cardioattivi. Uricosu rici: probenecid: riduzione dell'escrezione di fans (aumento delle con centrazioni plasmatiche).

EFFETTI INDESIDERATI

All'interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati s ono riportati in ordine decrescente di gravita'. La frequenza viene co si' definita: molto comune (> 1/10), comune (>1/100, <1/10), non comun e (>1/1,000, <1/100), raro (> 1/10.000, <1/1.000), molto raro (< 1/10. 000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei d ati disponibili). Gli effetti indesiderati di Fevralt sono generalment e comuni ad altri FANS. Reazioni di ipersensibilita'. Raro, reazioni a nafilattoidi che includono: orticaria con o senza angioedema, dispnea dovuta a ostruzione della laringe o a broncospasmo, collasso, dolore a ddominale, febbre e brividi, nausea e vomito. Patologie del sistema em olinfopoietico. Raro: neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, a nemia emolitica con possibile test di coombs positivo, piastrinopenia con o senza porpora, eosinofilia, riduzione dell'emoglobina e dell'ema tocrito, pancitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. No n comune: riduzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici e patologie d el sistema nervoso. Comune: cefalea, irritabilita'; raro: depressione, insonnia, difficolta' di concentrazione, fragilita' emotiva, sonnolen za, meningite asettica, convulsioni. Patologie dell'occhio. Raro: dist urbi visivi, secchezza oculare. Patologie dell'orecchio e del labirint o. Comune: tinnito, vertigini. Patologie vascolari e patologie cardiac he. Non comune: edema, ritenzione di liquidi, ipertensione e insuffici enza cardiaca sono state osservate in alcuni pazienti che assumono fan s; raro:accidenti cerebrovascolari, ipotensione, insufficienza cardiac a congestizia in pazienti con funzionalita' cardiaca parziale; non not a: sindrome di kounis. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprof ene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) puo' essere associato a u n modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. Infa rto del miocardio o ictus) - (vedere paragrafo 4.4). Edema, ipertensio ne e insufficienza cardiaca sono stati segnalati in associazione con i l trattamento con fans. Patologie respiratorie, toraciche e mediastini che. Non comune: broncospasmo, dispnea; raro: apnea, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: ulcera gastrica con o senza sanguinamento e/o perforazione che puo' essere fatale particolarmente negli anziani, nausea, vomito, ematemesi, diarrea, melena, flatulenza, stipsi, dispe psia, dolore addominale, stomatite, esacerbazione della colite e del m orbo di crohn; non comune: gastrite e dolore epigastrico, bruciore gas trico; raro: pancreatite, duodenite, esofagite, bocca secca. Patologie epatobiliari. Raro: epatite, ittero, alterazioni della funzionalita' epatica, necrosi epatica, sindrome epato renale, insufficienza epatica . Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzioni cuta nee, prurito, orticaria, eruzioni vescicolo-bollose, eritema multiform e, alopecia, dermatite esfoliativa, fotosensibilita'; molto raro: reaz ioni avverse cutanee severe (scar) (come eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di stevens-johnson e necrolisi epidermica tossi ca); non nota: reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress), pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep). Patologie renali e urinarie. Raro: necrosi delle cellule papillari/tub ulari, glomerulonefrite, alterazioni dei test di funzionalita' renale, poliuria, cistite, ematuriam, insufficienza renale acuta in pazienti con preesistente significativa compromissione della funzionalita' rena le. Esami diagnostici. Interferenza su test di funzionalita' epatica, interferenza su test di funzionalita' renale. Segnalazione delle reazi oni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette c he si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, i n quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/risc hio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di se gnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni -reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fevralt non deve essere usato in donne a rischio di gravidanza, durant e la gravidanza e l'allattamento.