FENISTIL*OS GTT 20ML 1MG/ML

DENOMINAZIONE

FENISTIL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antistaminici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Fenistil gocce orali, soluzione: 1 ml di soluzione contiene dimetinden e maleato 1 mg. Eccipienti con effetti noti: acido benzoico, propilene glicole, sodio. Fenistil compresse rivestite: ogni compressa rivestit a contiene dimetindene maleato 1 mg. Eccipienti con effetti noti: latt osio, saccarosio, amido di frumento. Per l'elenco completo degli eccip ienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Fenistil gocce orali: sodio fosfato dibasico dodecaidrato, glicole pro pilenico, acido benzoico, disodio edetato, acido citrico monoidrato, s accarina sodica, acqua depurata. Fenistil compresse rivestite: lattosi o, amido di frumento, magnesio stearato, talco, saccarosio, calcio car bonato, gomma arabica, titanio diossido, macrogol.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico del prurito di varie origini; trattamento sint omatico delle allergie medicamentose ed alimentari.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1; glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzi oni del collo vescicale, stenosi piloriche, duodenali o di altri tratt i dell'apparato gastroenterico ed urogenitale; asma e broncopneumopati a cronica ostruttiva; malattie cardiovascolari e ipertensione; ipertir oidismo; epilessia; concomitante trattamento con inibitori delle monoa minossidasi; neonati di eta' inferiore ad 1 mese, in particolare neona ti prematuri.

POSOLOGIA

Adulti e bambini oltre i 12 anni di eta': la dose giornaliera raccoman data e' di 3-6 mg di dimetindene maleato al giorno, suddivisa in tre s omministrazioni. Cio' corrisponde alla somministrazione di: 1 mg/ml go cce: 20-40 gocce 3 volte al giorno; 1 mg compresse rivestite: 1-2 comp resse rivestite 3 volte al giorno. Nei pazienti che presentano una ten denza alla sonnolenza, si prescrivano 2 compresse rivestite (o 40 gocc e) alla sera, prima di coricarsi ed 1 compressa rivestita (o 20 gocce) durante la prima colazione. Popolazione pediatrica. Bambini (al di so tto dei 12 anni di eta'): nei bambini al di sotto dei 12 anni utilizza re il medicinale solo dietro prescrizione medica. La dose giornaliera raccomandata e' di 0,1 mg/kg di peso corporeo/giorno, cioe' 2 gocce pe r kg di peso corporeo al giorno, divise in tre somministrazioni giorna liere. 20 gocce = 1 ml = 1 mg di dimetindene maleato. Fenistil gocce n on deve essere sottoposto a temperature elevate: aggiungere le gocce n el biberon all'ultimo istante, quando il contenuto e' tiepido. Se il b ambino e' in grado di mangiare col cucchiaio, somministrare le gocce n on diluite in un cucchiaino da caffe'. Il loro sapore e' gradevole. An ziani: la sicurezza e l'efficacia del dimetindene in pazienti di eta' superiore ai 65 anni non sono state valutate in modo sistematico. Usar e solo per brevi periodi di trattamento.

CONSERVAZIONE

Fenistil compresse rivestite: conservare nella confezione originale. F enistil gocce orali: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Tenere il flacone nella confezione originale per proteggere il medicin ale dalla luce.

AVVERTENZE

Usare con cautela nei pazienti affetti da gravi malattie epatiche. Gli antistaminici possono causare fotosensibilizzazione: dopo la somminis trazione del medicinale evitare l'esposizione alla luce solare. Usare con cautela negli anziani in quanto sono piu' soggetti a reazioni avve rse quali agitazione e faticabilita'. Evitare l'uso nei pazienti anzia ni con confusione mentale. Popolazione pediatrica: particolare attenzi one va posta nel determinare la dose nella popolazione pediatrica. Nei bambini al di sotto dei 12 anni utilizzare il medicinale solo dietro prescrizione medica. Si raccomanda prudenza in caso di somministrazion e di qualsiasi antistaminico a bambini di eta' inferiore ad 1 anno: l' effetto sedativo puo' essere associato ad episodi di apnea durante il sonno. Nei bambini piu' piccoli, e' stato riportato che gli antistamin ici possono indurre eccitabilita'. Informazioni importanti su alcuni e ccipienti. Fenistil compresse contiene, lattosio: i pazienti affetti d a rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Saccarosio: i pazienti affetti da rari pr oblemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di g lucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devo no assumere questo medicinale. Amido di frumento: in questo medicinale , l'amido di frumento contiene solo una piccolissima quantita' di glut ine; e' molto poco probabile che possa causare problemi in caso di cel iachia. Una compressa contiene non piu' di 0,2 microgrammi di glutine. Le persone con allergia al frumento (condizione diversa dalla celiach ia) non devono prendere questo medicinale. Fenistil gocce orali contie ne: acido benzoico: questo medicinale contiene 2 mg di acido benzoico per dose (40 gocce) equivalente a 1 mg/ml. Propilene glicole: questo m edicinale contiene 200 mg di propilene glicole per dose (40 gocce) equ ivalente a 100 mg/ml. Il monitoraggio clinico e' richiesto per i pazie nti con insufficienza epatica o renale a causa di vari eventi avversi attribuiti a propilene glicole come disfunzione renale (necrosi tubula re acuta), danno renale acuto e disfunzione epatica. Sodio: questo med icinale contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per dose (equivalent e a 40 gocce), cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

L'effetto sul sistema nervoso centrale di farmaci depressori del siste ma nervoso centrale (come tranquillanti, analgesici oppioidi, anticonv ulsivanti, antistaminici, antiemetici, antipsicotici, ansiolitici, ipn otici, scopolamina e alcool) puo' essere rafforzato dal dimetindene ma leato. Cio' puo' causare conseguenze indesiderabili che potrebbero met tere in pericolo la vita. Gli antidepressivi triciclici e gli anticoli nergici (ad es. broncodilatatori, antispastici gastrointestinali, midr iatici, antimuscarinici urologici) possono esplicare un effetto antimu scarinico additivo con quello degli antistaminici, aumentando il risch io di un aggravamento del glaucoma o della ritenzione urinaria. Per mi nimizzare la depressione del SNC e il possibile potenziamento, la cont emporanea somministrazione di procarbazina e antistaminici deve essere usata con cautela. L'uso degli antistaminici puo' mascherare i primi segni di ototossicita' di alcuni antibiotici e puo' ridurre la durata d'azione degli anticoagulanti orali.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: gli effetti indesiderati includono sonnolenza, specialmente, all'inizio del trattamento. In casi molto r ari, possono verificarsi reazioni allergiche. Elenco delle reazioni av verse: gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in base al si stema organi classi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molt o comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/ 100); rara (>=1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000), o non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'intern o di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema immunitario. M olto rara: eruzioni cutanee, fotosensibilizzazione, reazioni anafilatt oidi (inclusi edema al viso, edema faringeo e dispnea). Disturbi psich iatrici. Rara: agitazione; molto rara: segni di eccitazione (quali euf oria, tremore, insonnia, convulsioni). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: faticabilita'; comune: sonnolenza, nervosismo; rara: cef alea, vertigini; molto rara: sedazione, astenia, disturbi della coordi nazione, disturbi della visione. Patologie respiratorie, toraciche e m ediastiniche. Molto rara: secchezza del naso, riduzione e ispessimento della secrezione bronchiale accompagnati da senso di oppressione tora cica e difficolta' respiratoria. Patologie gastrointestinali. Rara: di sturbi gastrointestinali, nausea, secchezza della bocca e della gola; molto rara: anoressia, vomito, diarrea o stipsi. Patologie renali e ur inarie. Molto rara: difficolta' nella minzione, ritenzione urinaria. S i possono verificare inoltre, patologie della cute e del tessuto sotto cutaneo: casi isolati di edema, rash cutaneo; patologie del sistema mu scoloscheletrico e del tessuto connettivo: spasmo muscolare. Segnalazi one delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni av verse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapport o beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richies to di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/cont ent/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: per il dimetindene maleato non sono disponibili dati clini ci in gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effett i dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza e a carico del feto/neo nato. La sicurezza d'impiego durante la gravidanza non e' stata valuta ta nell'uomo. Fenistil deve essere somministrato durante la gravidanza solo dopo che il medico ha valutato il rapporto rischio/beneficio sti mando che il beneficio per la madre supera il rischio per il feto. All attamento: l'uso di Fenistil non e' raccomandato durante l'allattament o al seno in quanto non e' possibile escludere l'escrezione di dimetin dene maleato nel latte materno. Fertilita': non sono stati osservati e ffetti sulla fertilita' in studi su animali.