FENECOX GOLA*SPRAY 15ML 0,25%

DENOMINAZIONE

FENECOX GOLA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso orofaringeo nelle affezi oni del cavo orale.

PRINCIPI ATTIVI

Fenecox Gola 0,25% collutorio, 100 ml di soluzione contengono principi o attivo: Flurbiprofene 0,25 g. Fenecox Gola 0,25% spray per mucosa or ale, 100 ml di soluzione contengono principio attivo: flurbiprofene 0, 25 g. Eccipienti con effetti noti: etanolo 8,64 g, metile p-idrossiben zoato 0,10 g, propile p-idrossibenzoato 0,02 g, olio di ricino idrogen ato-40 poliossietilenato 2,00 g, colorante blue patent V (E131) 0,0006 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Fenecox Gola 0,25% collutorio e Fenecox Gola 0,25% spray per mucosa or ale: glicerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato -40 poliossietilenato, saccarina sodica, me tile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta, bl u patent V (E131), acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depura ta.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associa ti a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringi ti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiv a.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1; flurbiprofene e' controindicato in pazie nti con nota ipersensibilita' (asma, orticaria o di tipo allergico) ve rso il flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti, e verso aspi rina o altri FANS. Flurbiprofene e' inoltre controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita com e due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazio ne o sanguinamen to). Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con severa insufficie nza cardiaca; terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Collu torio: la dose raccomandata e' di due o tre risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio. Puo' essere diluito in acqua. Spray p er mucosa orale: la dose raccomandata e' di 2 spruzzi 3 volte al giorn o indirizzati direttamente sulla parte interessata.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE

Alle dosi consigliate, l'eventuale deglutizione di Fenecox Gola 0,25% Collutorio e Fenecox Gola 0,25% Spray per mucosa orale non comporta al cun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferior i a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica. Dur ante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene n on deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari (ve dere paragrafo 4.6). La somministrazione di flurbiprofene non e' racco mandata nelle madri che allattano con latte materno (vedere paragrafo 4.6). L'uso di Fenecox Gola 0,25% Collutorio e Fenecox Gola 0,25% Spra y per mucosa orale, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazio ne o di irritazione locale; in tali casi occorre i nterrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se ne cessario, una terapia idonea. Non usare per trattamenti protratti. Dop o brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili e' necessa rio controllare il paziente. In pazienti con insufficienza renale, car diaca o epatica il prodotto deve essere utilizzato con cautela. E' con sigliabile non associare il prodotto con altri FANS. Sono stati riport ati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale. Effetti Gastrointestinali: flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiche' tali condizioni possono esse re riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o p erforazione e' piu' alto all'aumentare del dosaggio di flurbiprofene i n pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da e morragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono inizia re il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Emorragia gastro intestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FA NS in qualsiasi momento del trattamento. Questi eventi avversi possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se a nziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di tra ttamento. I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazi one, che possono essere fatali. Gli effetti indesiderati possono esser e minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' bre ve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sinto mi (vedere il paragrafo 4.2). Informazioni importanti su alcuni eccipi enti: il collutorio e lo spray per mucosa orale contengono para-idross ibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). I l colorante blu patent V (E131) puo' causare reazioni allergiche. L'ol io di ricino idrogenato-40 poliossietilenato puo' causare reazioni cut anee localizzate. Sia il collutorio sia lo spray contengono una piccol a quantita' di alcool etilico, inferiore a 100 mg per dose.

INTERAZIONI

Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiche' in alcuni pazienti sono state riportate interazioni. Informare comunque il medico in caso di a ssunzione di altri medicinali. Aspirina: come con altri medicinali con tenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspi rina non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento d i effetti indesiderati. Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Inibitori selettivi del reuptake della se rotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS. Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l'uso concomit ante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigena si-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formu lazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati. Patologie d el sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, anemia aplastica e agran ulocitosi. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi, angioedema, r eazione allergica. Disturbi psichiatrici: depressione. Patologie del s istema nervoso: capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, alluc inazione, vertigine, malessere, affaticamento e sonnolenza. Patologie dell'orecchioe del labirinto: tinnito. Patologie cardiache: edema, ipe rtensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologic i suggeriscono che l'assunzione di alcuni FANS (soprattutto se a dosag gi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) puo' essere assoc iato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per ese mpio infarto del miocardio oppure ictus). Patologie respiratorie, tora ciche e mediastiniche: reattivita' del tratto respiratorio (asma, bron cospasmo e dispnea). Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi p iu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Dopo sommi nistrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito, dia rrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, emorragia gastrointestinale ed esacer bazione di colite e morbo di Crohn (vedere sezione paragrafo 4.3 "Cont roindicazioni"). Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ul cera peptica, perforazione e emorragia da ulcera. Con le supposte si p uo' verificare irritazione al livello locale. Molto raramente sono sta ti riportati casi di Pancreatite. Patologie della cute e del tessuto s ottocutaneo: disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpor a, angioedema e molto raramente dermatosi bollose (includenti Sindrome di Stevens- Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multifor me). Durante studi clinici effettuati con cerotti a base di flurbiprof ene, le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono state reazion i cutanee locali (inclusi arrossamento, rash, prurito, eruzioni, insen sibilita' e formicolio); tuttavia l'incidenza e' stata bassa (4.6%). P atologie renali ed urinarie: nefrotossicita' in varie forme, inclusi n efrite interstiziale e sindrome nefrosica. Come con gli altri FANS, so no stati riportati rari casi di insufficienza renale. Segnalazione del le reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse s ospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' impo rtante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto benef icio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di s egnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazion ale di segnalazione all'indir izzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/respon sabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risu ltati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di abo rto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un ini bitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravi danza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da men o dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aument a con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministra zione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di prov ocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni , inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, d urante il periodo organogenetico. Dalla ventesima settimana di gravida nza in poi, l'uso di Fenecox puo' causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questo puo' verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed e' generalmente reversibile all'interruzione. Inolt re, ci sono state segnalazioni di costrizione del dotto arterioso in s eguito a trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte delle qua li si e' risolta dopo l'interruzione del trattamento. Pertantourante i l primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'utilizzo di flurbiprof ene non e' raccomandato pertanto va somministrato in casi strettamente necessari. Se flurbiprofene e' usato da una donna in attesa di concep imento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possi bili. Dopo l'esposizione a Fenecox per diversi giorni dalla ventesima settimana di gestazione in poi deve essere preso in considerazione il monitoraggio prenatale per l'oligoidramnios e la costrizione del dotto arterioso. Fenecox dovrebbe essere interrotto se riscontrati oligoidr amnios o costrizione del dotto arterioso. Durante il terzo trimestre d i gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine poss ono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (costrizione del dot to arterioso e ipertensione polmonare) Disfunzione renale (vedi sopra) , che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolunga mento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' m anifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni ute rine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentem ente flurbiprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gra vidanza. Allattamento: flurbiprofene e' escreto nel latte materno; tut tavia la quantita' escreta e' solo una piccola frazione della dose mat erna. La somministrazione di flurbiprofene non e' raccomandata nelle m adri che allattano con latte materno.