FASTUMDOL ANTINF*20BS SOL 25MG

DENOMINAZIONE

FASTUMDOL ANTINFIAMMATORIO 25 MG SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Derivati dell'acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni bustina di soluzione orale contiene: dexketoprofene 25 mg come de xketoprofene trometamolo. Eccipienti con effetti noti: 2 g di saccaros io e 20 mg di metil paraidrossibenzoato (E 218). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Ammonio glicirrizinato, neoesperidina-diidrocalcone, metil paraidrossi benzoato (E 218), saccarina di sodio, saccarosio, macrogol 400, aroma di limone, povidone K-90, disodio fosfato anidro, sodio diidrogeno fos fato diidrato, acqua purificata.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico di breve durata delle affezioni dolorose acute d'intensita' da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico ac uto, dismenorrea e dolore dentale. Questo medicinale e' indicato in pa zienti adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Pazienti con ipersensibilita' accertata verso il principio attivo, o v erso qualsiasi altro FANS, o uno qualsiasi degli eccipienti elencati a l paragrafo 6.1; pazienti che hanno sviluppato asma, broncospasmo, rin ite acuta, polipi nasali, orticaria o angioedema dopo esposizione a so stanze dal meccanismo di azione simile (per es. Acido acetilsalicilico , o altri FANS); pazienti con reazioni fotoallergiche o fototossiche n ote durante il trattamento con ketoprofene o fibrati; pazienti con ana mnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlata a un a precedente terapia con FANS; pazienti con ulcera peptica attiva/emor ragia gastrointestinale in atto o un qualsiasi precedente anamnestico di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale; pazien ti con dispepsia cronica; pazienti che hanno altri sanguinamenti in at to o disturbi della coagulazione; pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa; pazienti con insufficienza cardiaca grave; pazienti con ins ufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina <59 ml/min); pazienti con insufficienza epatica grave (punteggio di Child -Pugh 10-15); pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della c oagulazione; pazienti con disidratazione grave (causata da vomito, dia rrea o insufficiente assunzione di liquidi); durante il terzo trimestr e di gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia: la dose efficace piu' bassa deve essere usata per la durata piu' breve necessaria per alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Adulti: in base alla natura e all'intensita' del dolore, la dose racc omandata e' generalmente di 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera tota le non deve superare i 75 mg. Questo medicinale e' indicato solo per i trattamenti di breve durata e la somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico. Anziani: nei pazienti anziani si raccomanda di i niziare la terapia con la dose terapeutica piu' bassa (50 mg la dose g iornaliera totale). Il dosaggio puo' essere aumentato in modo da raggi ungere quello raccomandato per l'adulto solo dopo che sara' stata acce rtata una buona tollerabilita'. A causa del profilo di rischio (vedere paragrafo 4.4), gli anziani devono essere controllati con particolare attenzione. Insufficienza epatica: i pazienti con insufficienza epati ca da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte (50 m g la dose giornaliera totale) sotto stretto controllo medico. Dexketop rofene non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica gra ve. Insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina 60 - 89 ml/min) il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale (vedere paragrafo 4. 4). Dexketoprofene non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina <=59 ml / min) (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: dexketoprofene non e' stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezz a e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state stabili te e il prodotto non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti . Modo di somministrazione: uso orale. La soluzione orale deve essere presa direttamente dalla bustina o dopo aver mescolato l'intero conten uto in un bicchier d'acqua. Una volta aperta la bustina, deve essere c onsumato l'intero contenuto. La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocita' di assorbimento del farmaco (vedere le "Proprieta ' farmacocinetiche"), per cui in caso di dolore acuto si raccomanda di somministrare il farmaco almeno 15 minuti prima dei pasti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conserva zione.

AVVERTENZE

Usare con precauzione in pazienti con anamnesi di condizioni allergich e. Deve essere evitato l'uso concomitante di dexketoprofene con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. Gli ef fetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la piu' bas sa dose efficace per il tempo strettamente necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i rischi gastrointestinali e cardiovas colari riportati di seguito). Sicurezza gastrointestinale: sanguinamen to, ulcerazione o perforazione gastrointestinale potenzialmente fatali sono stati riferiti con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o precedente anamnesi di seri eventi gastrointestinali. Quando nei pazienti cui viene somminis trato dexketoprofene si verifica sanguinamento o un'ulcerazione gastro intestinale, la terapia deve essere immediatamente interrotta. Il risc hio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aum enta con l'aumento del dosaggio dei FANS nei pazienti con ulcera pregr essa, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere pa ragrafo 4.3) e negli anziani. Uso negli anziani: gli anziani presentan o una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente san guinamento e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose minima disponibile. Come per tutti i FANS, prima di inizi are il trattamento con dexketoprofene, occorre indagare su pregresse e sofagiti, gastriti e/o ulcere peptiche e assicurarsi della loro totale guarigione. I pazienti con sintomi gastrointestinali o anamnesi di ma lattia gastrointestinale devono essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointe stinale. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti co n anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di C rohn), poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere parag rafo 4.8). L'uso concomitante di agenti protettivi (per esempio misopr ostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e per i pazienti che ricevono una bassa dose concomita nte di aspirina o di altri farmaci che possono aumentare il rischio ga strointestinale (vedere sotto e paragrafo 4.5). I pazienti con una ana mnesi di tossicita' gastrointestinale, soprattutto se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto sanguiname nto gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattam ento. Si raccomanda cautela nei pazienti cui vengono somministrati con temporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera o s anguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti quali warfari n, inibitori selettivi del reuptake della serotonina e agenti -antiagg reganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Sicurezza renale: util izzare con cautela nei pazienti con compromessa funzionalita' renale. In questi pazienti l'uso di FANS puo' causare deterioramento della fun zionalita' renale, ritenzione di liquidi ed edema. Occorre cautela, pe r un aumento del rischio di nefrotossicita', anche nei pazienti in ter apia diuretica o che rischiano di sviluppare ipovolemia. Durante il tr attamento occorre garantire un'adeguata assunzione di liquidi per prev enire la disidratazione e il rischio di tossicita' renale. Come tutti i FANS, il prodotto puo' causare un aumento dell'azotemia e della crea tininemia. Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine , si possono verificare effetti indesiderati a carico del rene che pos sono portare a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi pap illare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. I paz ienti anziani sono i piu' esposti al rischio di insufficienza renale ( vedere paragrafo 4.2). Sicurezza epatica: occorre cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica. Come gli altri FANS, puo' causare piccoli incrementi transitori di alcuni parametri della f unzionalita' epatica, e anche significativi aumenti di GOT e GPT. Nel caso di un rilevante incremento di tali parametri, la terapia deve ess ere interrotta. I pazienti anziani sono i piu' esposti a rischio di in sufficienza della funzionalita' epatica (vedere paragrafo 4.2). Sicure zza cardiovascolare e cerebrovascolare: per i pazienti con una anamnes i di ipertensione e/o di insufficienza cardiaca da lieve a moderata e' necessario un appropriato monitoraggio. Occorre prestare particolare cautela nei pazienti cardiopatici, specialmente se con anamnesi di ins ufficienza cardiaca poiche' vi e' aumento del rischio di scompenso car diaco, dato che sono stati riportati ritenzione di liquidi ed edema in associazione all'uso di FANS. Studi clinici e dati epidemiologici sug geriscono che l'uso di alcuni FANS (soprattutto a dosaggi elevati e te rapie protratte) puo' essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o i ctus). Non esistono dati sufficienti per escludere tale rischio per il dexketoprofene. Pertanto i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o patologie cerebrovascolari devono essere t rattati con dexketoprofene solo dopo un'accurata valutazione. Analoga attenzione deve essere prestata prima di iniziare un trattamento a lun go termine in pazienti con fattori di rischio per patologie cardiovasc olari (per esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) . Tutti i FANS non selettivi sono in grado di inibire l'aggregazione p iastrinica e di prolungare il tempo di sanguinamento tramite inibizion e della sintesi delle prostaglandine. L'uso del dexketoprofene non e' quindi raccomandato nei pazienti che ricevono un'altra terapia che int erferisce con l'emostasi, come warfarin o altri cumarinici o eparine ( vedere paragrafo 4.5). I pazienti anziani hanno maggiori probabilita' di insorgenza di alterazioni della funzione cardiovascolare (vedere pa ragrafo 4.2). Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee (alcune delle q uali fatali), comprese dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-John son e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate, molto rarame nte, in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8).

INTERAZIONI

Le seguenti interazioni sono caratteristiche dei farmaci anti-infiamma tori non steroidei (FANS) in generale. Associazioni non raccomandate, altri FANS (inclusi inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2) e do si elevate di salicilati (>=3 g/die): la somministrazione contemporane a di piu' FANS puo' aumentare il rischio di ulcerazione e sanguinament o gastrointestinale a causa di un effetto sinergico. Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come il war farin (vedere paragrafo 4.4), a causa dell'elevato legame proteico pla smatico del dexketoprofene, dell'inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastro-duodenale. Se non e possibile evitare l'associazione, sono necessari una rigorosa osservazione clinica e il monitoraggio dei parametri di laboratorio. Eparine: rischio accresciut o di emorragia (dovuto all'inibizione della funzione piastrinica e al danno alla mucosa gastrointestinale). Se non e' possibile evitare l'as sociazione, sono necessari una rigorosa osservazione clinica e il moni toraggio dei parametri di laboratorio. Corticosteroidi: aumento del ri schio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragra fo 4.4). Litio (descritto con molti FANS): i FANS aumentano i livelli ematici del litio con il rischio di raggiungere valori tossici (escrez ione renale del litio diminuita). Pertanto, questo parametro richiede un attento monitoraggio all'inizio, durante l'aggiustamento e alla fin e del trattamento con dexketoprofene. Metotressato se usato a dosi ele vate (>= 15 mg/settimana): aumentata tossicita' ematologica del metotr essato a causa di una diminuzione della sua clearance renale, in gener ale con i FANS. Idantoine e sulfonamidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere potenziati. Associazioni che richiedono caute la, diuretici, ACE-inibitori, antibiotici aminoglicosidi e antagonisti del recettore dell'angiotensina II: il dexketoprofene puo' ridurre l' effetto dei diuretici e dei farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa (per esempio, pazienti disidrata ti o pazienti anziani con funzionalita' renale compromessa), la sommin istrazione concomitante di agenti che inibiscono la cicloossigenasi e di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o di antibiotici aminoglicosidi puo' causare un ulteriore deterioramento de lla funzionalita' renale, solitamente reversibile. In caso di prescriz ione concomitante di dexketoprofene e di un diuretico, e' essenziale g arantire adeguata idratazione del paziente e controllare la funzionali ta' renale sia all'inizio del trattamento che periodicamente in seguit o. La somministrazione concomitante di Fastumdol Antinfiammatorio e di diuretici risparmiatori di potassio puo' causare ipercalemia. Occorre monitorare le concentrazioni di potassio ematico (vedere paragrafo 4. 4). Metotressato se usato a basse dosi (< 15 mg/settimana): aumentata tossicita' ematologica del metotressato a causa di una diminuzione del la sua clearance renale causata generalmente dai farmaci antinfiammato ri. Controllare ogni settimana l'emocromo durante le prime settimane d i terapia combinata. Aumentare la sorveglianza nei pazienti anziani e in presenza di insufficienza renale anche se lieve. Pentoxifillina: au mentato rischio di emorragia. Monitorare attentamente e controllare co n maggiore frequenza il tempo di sanguinamento. Zidovudina: aumentato rischio di tossicita' a carico della linea eritrocitaria per azione su i reticolociti, con possibile insorgenza di anemia grave una settimana dopo l'inizio del trattamento con i FANS. Sulfaniluree: i FANS posson o aumentare l'effetto ipoglicemico delle sulfaniluree per saturazione dei siti di legame delle proteine plasmatiche. Associazioni da valutar e con attenzione, beta-bloccanti: il trattamento con i FANS puo' dimin uire il loro effetto antipertensivo a causa dell'inibizione della sint esi delle prostaglandine. Ciclosporina e tacrolimus: i FANS possono po tenziarne la nefrotossicita' a causa degli effetti mediati dalle prost aglandine renali. Durante la terapia in combinazione controllare la fu nzionalita' renale. Trombolitici: aumentato rischio di emorragia. Agen ti anti-piastrinici e SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione del la serotonina): aumentato rischio di ulcera o sanguinamento gastrointe stinale (vedere paragrafo 4.4). Probenecid: puo' aumentare le concentr azioni plasmatiche del dexketoprofene; questa interazione puo' essere dovuta ad un meccanismo inibitorio a livello della secrezione del tubu lo renale e della glucuronoconiugazione e richiede un aggiustamento de lla dose di dexketoprofene. Glicosidi cardioattivi: i FANS possono aum entare le concentrazioni plasmatiche dei glicosidi cardioattivi. Mifep ristone: esiste il rischio teorico che gli inibitori della prostagland ina-sintetasi possano alterare l'efficacia del mifepristone. Evidenze limitate fanno ritenere che la somministrazione concomitante di FANS n ello stesso giorno della somministrazione di prostaglandine non influe nzi negativamente gli effetti del mifepristone o delle prostaglandine sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita' uterina e non riduc a l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza. Chinolon ici: studi sull'animale indicano che alte dosi di antibiotici chinolon ici in combinazione con i FANS possono aumentare il rischio di convuls ioni. Tenofovir: l'uso concomitante con FANS puo' aumentare l'azotemia ed i livelli plasmatici di creatinina, di conseguenza va monitorata l a funzione renale per tenere sotto controllo una potenziale influenza sinergica sulla funzione renale. Deferasirox: l'uso concomitante con F ANS puo' aumentare il rischio di tossicita' gastrointestinale. Quando si somministra deferasirox con queste sostanze e' necessario effettuar e un attento monitoraggio clinico. Pemetrexed: l'uso concomitante con FANS puo' ridurre l'eliminazione del pemetrexed, pertanto occorre caut ela nel somministrare dosi piu' alte di FANS; nei pazienti con insuffi cienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa tra 45 e 79 ml/min), la somministrazione concomitante di pemetrexed c on FANS deve essere evitata per 2 giorni prima e 2 giorni dopo la somm inistrazione di pemetrexed.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi riportati come possibilmente collegati al dexketopr ofene negli studi clinici (formulazione in compresse), cosi' come le r eazioni avverse riferite dopo la commercializzazione di Fastumdol Anti nfiammatorio soluzione orale in bustina sono incluse di seguito, raggr uppati per apparato ed elencati in ordine di frequenza: dato che i liv elli plasmatici C max di dexketoprofene per la formulazione in soluzio ne orale sono superiori a quelli riportati per la formulazione in comp resse, non e' possibile escludere un potenziale aumento del rischio di eventi avversi (gastrointestinali). Patologie del sistema emolinfatic o. Molto raro (<1/10.000): neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro (>=1/10.000 a <1/1.000): edema della laringe ; molto raro (<1/10.000): reazioni anafilattiche, incluso shock anafil attico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro (>=1/10.000 a <1/1.000): anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune (>=1/1.000 a <1/100): insonnia, ansia. Patologie del sistema nervoso. Non comune (> =1/1.000 a <1/10 0): cefalea, capogiri sonnolenza; raro (>=1/10.000 a <1/1.000): parestesia, sincope. Patologie dell'occhio. Molto raro (<1/ 10.000): offuscamento della vista. Patologie dell'orecchio e del labir into. Non comune (>=1/1.000 a <1/100): vertigini; molto raro (<1/10.00 0): tinnito. Patologie cardiache. Non comune (>=1/1.000 a <1/100): pal pitazioni; molto raro (<1/10.000): tachicardia. Patologie vascolari. N on comune (>=1/1.000 a <1/100): rossore; raro (>=1/10.000 a <1/1.000): ipertensione; molto raro (<1/10.000): ipotensione. Patologie respirat orie, toraciche e mediastiniche. Raro (>=1/10.000 a <1/1.000): bradipn ea; molto raro (<1/10.000): broncospasmo, dispnea. Patologie gastroint estinali. Comune (>=1/100 a <1/10): nausea e/o vomito, dolori addomina li, diarrea, dispepsia; non comune (>=1/1.000 a <1/100): gastrite, sti psi, secchezza delle fauci, flatulenza; raro (>=1/10.000 a <1/1.000): ulcera peptica, emorragia o perforazione da ulcera peptica (vedi parag rafo 4.4); molto raro (<1/10.000): pancreatite. Patologie epatobiliari . Raro (>=1/10.000 a <1/1.000): danno epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>=1/1.000 a <1/100): eruz ione cutanea; raro (>=1/10.000 a <1/1.000): orticaria, acne, sudorazio ne aumentata; molto raro (<1/10.000): sindrome di stevens johnson, nec crolisi epidermica tossica (sindrome di lyell), angioedema, edema facc iale, reazione di fotosensibilita', prurito. Patologie del sistema mus colo scheletrico e del tessuto connettivo. Raro(>=1/10.000 a <1/1.000) : dolore dorsale. Patologie renali ed urinarie. Raro (>=1/10.000 a <1/ 1.000): insufficienza renale acuta, poliuria; molto raro (<1/10.000): nefrite o sindrome nefrosica. Patologie dell'apparato riproduttivo e d ella mammella. Raro (>=1/10.000 a <1/1.000): disturbo mestruale, patol ogia della prostata. Patologie sistemiche e disturbi nella sede di som ministrazione. Non comune (>=1/1.000 a <1/100): affaticamento, dolore, astenia, brividi, senso di malessere; raro (>=1/10.000 a<1/1.000): ed ema periferico. Esami diagnostici. Raro (>=1/10.000 a<1/1.000): anomal ie nei test di funzionalita' epatica. Gli effetti indesiderati piu' co munemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verifica rsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, t alvolta fatali soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4 Avverte nze e precauzioni per l'uso). A seguito della somministrazione sono st ati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazi one di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Con minore freq uenza e' stata rilevata gastrite. In associazione alla terapia con FAN S sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. C ome con altri FANS possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderat i: meningite asettica, che puo' verificarsi maggiormente in pazienti c on lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo ; reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e piu ' raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare). Reazioni bollose co mpresa sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (mol to rari). I risultati delle sperimentazioni cliniche e i dati epidemio logici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (soprattutto a dosi eleva te e per lunghi periodi) puo' essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocar dio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avver se sospette. E' importante segnalare le sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del farmaco. Consente il monitoraggio continuo del r apporto beneficio/rischio del farmaco. Ai professionisti sanitari vien e chiesto di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa attraverso il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Dexketoprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravida nza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Gravidanza: l'ini bizione della sintesi delle prostaglandine puo' avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione o del feto. Risulta ti di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della g ravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentat o da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumen ti con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministra zione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di p rovocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortali ta' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malform azioni, incluse quelle cardiovascolari, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostagl andine durante il periodo organogenetico (vedere paragrafo 5.3). Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di dexketoprofene potr ebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Qu esta condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del tra ttamento ed e' in genere reversibile con l'interruzione del trattament o. In aggiunta, ci sono state segnalazioni di costrizione del dotto ar terioso a seguito del trattamento nel secondo trimestre, la maggior pa rte delle quali si e' risolta dopo l'interruzione del trattamento. Per tanto, durante il primo e secondo trimestre di gravidanza il dexketopr ofene non deve essere somministrato se non quando strettamente necessa rio. Se dexketoprofene e' usato da una donna in attesa di concepimento oppure durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possib ili. In seguito all'esposizione a dexketoprofene per diversi giorni da lla 20a settimana di gestazione in poi, dovrebbero essere considerati un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e la costrizione del do tto arterioso. Il trattamento con dexketoprofene deve essere interrott o se si riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della si ntesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardi opolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipert ensione polmonare); disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il n eonato, a fine gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di san guinamento, un effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dos aggi molto bassi; inibizione delle contrazioni uterine che comportano ritardo o prolungamento del travaglio. Allattamento: non e' noto se il dexketoprofene venga escreto nel latte materno. Il suo uso e' controi ndicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilita': com e con altri FANS, l'uso di dexketoprofene puo' danneggiare la fertilit a' femminile e non se ne raccomanda la somministrazione alle donne che desiderano avere una gravidanza. Nel caso di donne con difficolta' di concepimento o che stanno svolgendo esami per infertilita', valutare l'interruzione della somministrazione di dexketoprofene.