FASTUMDOL ANTINF*20BS GRAT25MG

DENOMINAZIONE

FASTUMDOL ANTINFIAMMATORIO 25 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Derivati dell'acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni bustina di granulato per soluzione orale contiene 25 mg di dexket oprofene come dexketoprofene trometamolo. Eccipienti con effetti noti: saccarosio: 2,418 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere p aragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Ammonio glicirrizinato, neoesperidina-diidrocalcone, giallo di chinoli na (E104), aroma di limone, saccarosio.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico di breve durata delle affezioni dolorose di in tensita' da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico acuto, dismenorrea e dolore dentale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Fastumdol Antinfiammatorio granulato per soluzione orale non deve esse re somministrato nei seguenti casi: pazienti con ipersensibilita' al p rincipio attivo, o a qualsiasi altro FANS, o uno qualsiasi degli eccip ienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti che hanno sviluppato asma, b roncospasmo, rinite acuta, polipi nasali orticaria o angioedema dopo e sposizione a sostanze dal meccanismo di azione simile (per es. acido a cetilsalicilico, o altri FANS) pazienti con reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati; pa zienti con anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlata a una precedente terapia con FANS; pazienti con ulcera pepti ca attiva/emorragia gastrointestinale in atto o un qualsiasi precedent e anamnestico di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointes tinale; pazienti con dispepsia cronica; pazienti che hanno altri sangu inamenti in atto o disturbi della coagulazione; pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa; pazienti con insufficienza cardiaca grave; pa zienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina <=59 ml/min); pazienti con insufficienza epatica grave (pun teggio di Child-Pugh 10-15); pazienti con diatesi emorragica e altri d isturbi della coagulazione; pazienti con disidratazione grave (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); durante il terzo trimestre di gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6) .

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: in base alla natura e all'intensita' del dolore, la dose raccomandata e' di 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg. Gli effetti indesiderati possono essere rid otti al minimo usando la dose minima efficace per il tempo strettament e necessario ad eliminare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Fastumdol Antinfiammatorio e' indicato solo per i trattamenti di breve durata e la somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico. Anziani: nei pazienti anziani si raccomanda di iniziare la terapia con la dose terapeutica piu' bassa (50 mg la dose giornaliera totale). Il dosaggio puo' essere aumentato in modo da raggiungere quello raccomandato per l'adulto solo dopo che sara' stata accertata una buona tollerabilita'. A causa del profilo di rischio (vedere paragrafo 4.4), gli anziani de vono essere controllati con particolare attenzione. Insufficienza epat ica: i pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata devono i niziare la terapia a dosi ridotte (50 mg di dose giornaliera totale) s otto stretto controllo medico. Fastumdol Antinfiammatorio non deve ess ere usato in pazienti con insufficienza epatica grave. Insufficienza r enale: nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della cr eatinina 60 - 89 ml/min) il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale (vedere paragrafo 4.4). Fastumdol Antin fiammatorio non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina <= 59 ml/min) (veder e paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: Fastumdol Antinfiammatorio g ranulato per soluzione orale non e' stato studiato in bambini e adoles centi. Pertanto, non essendo disponibili dati di sicurezza ed efficaci a, il prodotto non deve essere usato nei bambini e adolescenti. Modo d i somministrazione: sciogliere l'intero contenuto di ogni bustina in u n bicchier d'acqua: mescolare bene per sciogliere completamente. La so luzione cosi' ottenuta deve essere ingerita immediatamente dopo la ric ostituzione. La concomitante somministrazione di cibo ritarda la veloc ita' di assorbimento del farmaco (vedere "Proprieta' farmacocinetiche" ), per cui, in caso di dolore acuto, si raccomanda di somministrare il farmaco almeno 15 minuti prima dei pasti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conserva zione.

AVVERTENZE

Usare con precauzione in pazienti con anamnesi di condizioni allergich e. Deve essere evitato l'uso concomitante di Fastumdol Antinfiammatori o con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigena si-2. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la piu' bassa dose efficace per il tempo strettamente necessario ad e liminare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i rischi gastrointestinali e cardiovascolari riportati di seguito). Sicurezza gastrointestinale: sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale potenzialm ente fatali sono stati riferiti con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o precedente a namnesi di seri eventi gastrointestinali. Quando nei pazienti cui vien e somministrato Fastumdol Antinfiammatorio si verifica un sanguinament o o un'ulcerazione gastrointestinale, la terapia deve essere immediata mente interrotta. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazi one gastrointestinale aumenta con l'aumento del dosaggio di FANS nei p azienti con ulcera pregressa, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Anziani: gli anz iani presentano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, sp ecialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose minima disponibile. Come per tutti i FANS, prima di iniziare il trattamento con dexketoprofene trometamolo, occor re indagare su pregresse esofagiti, gastriti e/o ulcere peptiche e ass icurarsi della loro totale guarigione. I pazienti con sintomi gastroin testinali o anamnesi di malattia gastrointestinale devono essere atten tamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialment e sanguinamento gastrointestinale. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali (c olite ulcerosa, morbo di Crohn), poiche' tali condizioni possono esser e esacerbate (vedere paragrafo 4.8). L'uso concomitante di agenti prot ettivi (per esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica) de ve essere considerato per questi pazienti e per i pazienti che ricevon o una bassa dose concomitante di acido acetilsalicilico o di altri far maci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sotto e paragrafo 4.5). I pazienti con una anamnesi di tossicita' gastrointe stinale, soprattutto se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo add ominale inusuale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in par ticolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si raccomanda cautela ne i pazienti cui vengono somministrati contemporaneamente farmaci che po ssono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento, come corticoster oidi orali, anticoagulanti quali warfarin, inibitori selettivi del reu ptake della serotonina e agenti -antiaggreganti come l'acido acetilsal icilico (vedere paragrafo 4.5). Sicurezza renale: utilizzare con caute la nei pazienti con compromessa funzionalita' renale. In questi pazien ti l'uso di FANS puo' causare deterioramento della funzionalita' renal e, ritenzione di liquidi ed edema. Occorre cautela, per un aumento del rischio di nefrotossicita', anche nei pazienti in terapia diuretica o che rischiano di sviluppare ipovolemia. Durante il trattamento occorr e garantire un'adeguata assunzione di liquidi per prevenire la disidra tazione e il rischio di tossicita' renale. Come tutti i FANS, il prodo tto puo' causare un aumento dell'azotemia e della creatininemia. Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, si possono ver ificare effetti indesiderati a carico del rene che possono portare a n efrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, s indrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. I pazienti anziani so no i piu' esposti al rischio di insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2). Sicurezza epatica: occorre cautela nei pazienti con compromissi one della funzionalita' epatica. Come gli altri FANS, puo' causare pic coli incrementi transitori di alcuni parametri di funzionalita' epatic a, e anche significativi aumenti di GOT e GPT. Nel caso di un rilevant e incremento di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. I p azienti anziani sono i piu' esposti a rischio di insufficienza della f unzionalita' epatica (vedere paragrafo 4.2). Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare: per i pazienti con una anamnesi di ipertensione e /o di insufficienza cardiaca da lieve a moderata e' necessario un appr opriato monitoraggio. Occorre prestare particolare cautela nei pazient i cardiopatici, specialmente se con anamnesi di insufficienza cardiaca poiche' c'e' aumento del rischio di scompenso cardiaco, dato che sono stati riportati ritenzione di liquidi ed edema in associazione all'us o di FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (soprattutto dosaggi elevati e terapie protratte) puo' essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotico arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Non esistono da ti sufficienti per escludere tale rischio per il dexketoprofene. Perta nto i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiac a congestizia, cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferic a e/o patologie cerebrovascolari devono essere trattati con dexketopro fene solo dopo un'accurata valutazione. Analoga attenzione deve essere prestata prima di iniziare un trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per patologie cardiovascolari (per esempio ipe rtensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Tutti i FANS non sel ettivi sono in grado di inibire l'aggregazione piastrinica e di prolun gare il tempo di sanguinamento tramite inibizione della sintesi delle prostaglandine. L'uso del dexketoprofene non e' quindi raccomandato ne i pazienti che ricevono un'altra terapia che interferisce con l'emosta si, come warfarin o altri cumarinici o eparine (vedere paragrafo 4.5). I pazienti anziani hanno maggiori probabilita' di insorgenza di alter azioni della funzione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.2). Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee (alcune delle quali fatali), comprese dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossic a epidermica sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano a p iu' alto rischio: l'insorgenza delle reazioni si verifica, nella maggi or parte dei casi, entro il primo mese di trattamento. Alla prima comp arsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro sintomo d i ipersensibilita', la terapia con Fastumdol Antinfiammatorio deve ess ere interrotta.

INTERAZIONI

Le seguenti interazioni sono caratteristiche dei farmaci anti-infiamma tori non steroidei (FANS) in generale. Associazioni non raccomandate, altri FANS (inclusi inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2) e do si elevate di salicilati (>=3 g/die): la somministrazione contemporane a di piu' FANS puo' aumentare il rischio di ulcerazione e sanguinament o gastrointestinale a causa di un effetto sinergico; anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come il war farin (vedere paragrafo 4.4), a causa dell'elevato legame proteico pla smatico del dexketoprofene, dell'inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastro-duodenale. Se non e' possibile evitare l'associazione, sono necessari una rigorosa osservazione clinica e il monitoraggio dei parametri di laboratorio. Eparine: rischio accresciu to di emorragia (dovuto all'inibizione della funzione piastrinica e al danno alla mucosa gastrointestinale). Se non e' possibile evitare l'a ssociazione, sono necessari una rigorosa osservazione clinica e il mon itoraggio dei parametri di laboratorio. Corticosteroidi: aumento del r ischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragr afo 4.4). Litio (descritto con molti FANS): i FANS aumentano i livelli ematici del litio con il rischio di raggiungere valori tossici (escre zione renale del litio diminuita); pertanto, questo parametro richiede un attento monitoraggio all'inizio, durante l'aggiustamento e alla fi ne del trattamento con dexketoprofene. Metotrexato se usato a dosi ele vate (>= 15 mg/settimana): aumentata tossicita' ematologica del metotr exato a causa di una diminuzione della sua clearance renale, in genera le con i FANS. Idantoine e sulfonamidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere potenziati. Associazioni che richiedono cautel a, diuretici, ACE-inibitori, antibiotici aminoglicosidici e antagonist i del recettore dell'angiotensina II: il dexketoprofene puo' ridurre l 'effetto dei diuretici e dei farmaci antipertensivi. In alcuni pazient i con funzionalita' renale compromessa (per esempio pazienti disidrata ti o pazienti anziani con funzionalita' renale compromessa), la sommin istrazione concomitante di agenti che inibiscono la cicloossigenasi e di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o di antibiotici aminoglicosidici puo' causare un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, solitamente reversibile. In caso di prescr izione concomitante di dexketoprofene e di un diuretico, e' essenziale garantire adeguata idratazione del paziente e controllare la funziona lita' renale sia all'inizio del trattamento che periodicamente in segu ito. La somministrazione concomitante di Fastumdol Antinfiammatorio e di diuretici risparmiatori di potassio puo' causare ipercaliemia. Occo rre monitorare le concentrazioni di potassio ematico (vedere paragrafo 4.4). Metotrexato se usato a basse dosi (< 15 mg/settimana): aumentat a tossicita' ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione de lla sua clearance renale causata generalmente dai farmaci antinfiammat ori. Controllare ogni settimana l'emocromo durante le prime settimane di terapia combinata. Aumentare la sorveglianza nei pazienti anziani e in presenza di insufficienza renale anche se lieve. Pentoxifillina: a umentato rischio di emorragia. Monitorare attentamente e controllare c on maggiore frequenza il tempo di sanguinamento. Zidovudina: aumentato rischio di tossicita' a carico della linea eritrocitaria per azione s ui reticolociti, con possibile insorgenza di anemia grave una settiman a dopo l'inizio del trattamento con i FANS. Eseguire emocromo completo e controllo dei reticolociti ogni 7-14 giorni durante il trattamento con i FANS. Sulfoniluree: i FANS possono aumentare l'effetto ipoglicem ico delle sulfoniluree per saturazione dei siti di legame delle protei ne plasmatiche. Associazioni da valutare con attenzione, beta-bloccant i: il trattamento con i FANS puo' diminuire il loro effetto antiperten sivo a causa dell'inibizione della sintesi delle prostaglandine. Ciclo sporina e tacrolimus: i FANS possono potenziarne la nefrotossicita' a causa degli effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la te rapia controllare la funzionalita' renale. Trombolitici: aumentato ris chio di emorragia. Agenti anti-piastrinici e SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina): aumentato rischio di sanguiname nto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Probenecid: puo' aumenta re le concentrazioni plasmatiche del dexketoprofene; questa interazion e puo' essere dovuta ad un meccanismo inibitorio a livello della secre zione del tubulo renale e della glucuronoconiugazione e richiede un ag giustamento della dose di dexketoprofene. Glicosidi cardioattivi: i FA NS possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei glicosidi cardi oattivi. Mifepristone: esiste il rischio teorico che gli inibitori del la prostaglandina-sintetasi possano alterare l'efficacia del mifeprist one. Evidenze limitate fanno ritenere che la somministrazione concomit ante di FANS nello stesso giorno della somministrazione di prostagland ine non influenzi negativamente gli effetti del mifepristone o delle p rostaglandine sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita' uteri na e non riduca l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravid anza. Chinolonici: studi sull'animale indicano che alte dosi di antibi otici chinolonici in combinazione con i FANS possono aumentare il risc hio di convulsioni. Tenofovir: l'uso concomitante con FANS puo' aument are l'azotemia e la creatinina, di conseguenza va monitorata la funzio ne renale per tenere sotto controllo una possibile influenza sinergica sulla funzione renale. Deferasirox: l'uso concomitante con FANS puo' aumentare il rischio di tossicita' gastrointestinale. Quando si sommin istra deferasirox con queste sostanze e' necessario effettuare un rigo roso monitoraggio clinico. Pemetrexed: l'uso concomitante con FANS puo ' ridurre l'eliminazione del pemetrexed, pertanto occorre esercitare c autela nel somministrare dosi piu' alte di FANS. Nei pazienti con insu fficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compr esa tra 45 e 79 ml/min), la somministrazione concomitante di pemetrexe d con FANS deve essere evitata per 2 giorni prima e 2 giorni dopo la s omministrazione di pemetrexed.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito, raggruppati per apparato ed elencati in ordine di frequenz a, sono riportati gli eventi avversi, probabilmente correlati con dexk etoprofene, verificatisi nel corso di studi clinici e dopo la commerci alizzazione di Fastumdol Antinfiammatorio granuli. I livelli plasmatic i C max di dexketoprofene nella formulazione in granuli sono superiori a quelli riportati per la formulazione in compresse, pertanto non e' possibile escludere un potenziale aumento del rischio di eventi avvers i (gastrointestinali). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto r aro (<1/10.000): neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema im munitario. Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): edema laringeo; molto raro (<1/10.000): reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico. Dist urbi del metabolismo e della nutrizione. Raro (da >=1/10.000 a <1/1.00 0): anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune (da >=1/1.000 a <1/10 0): insonnia; ansia. Patologie del sistema nervoso. Non comune (da >=1 /1.000 a <1/100): cefalea, capogiri, sonnolenza; raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): parestesia, sincope. Patologie dell'occhio. Molto raro (<1 /10.000): offuscamento della vista. Patologie dell'orecchio e del labi rinto. Non comune (da >=1/1.000 a <1/100): vertigini; molto raro (<1/1 0.000): tinnito. Patologie cardiache. Non comune (da >=1/1.000 a <1/10 0): palpitazioni; molto raro (<1/10.000): tachicardia. Patologie vasco lari. Non comune (da >=1/1.000 a <1/100): vampate di calore; raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): ipertensione; molto raro (<1/10.000): ipotensi one. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro (da >=1/1 0.000 a <1/1.000): bradipnea; molto raro (<1/10.000): broncospasmo, di spnea. Patologie gastrointestinali. Comune (da >=1/100 a <1/10): nause a e/o vomito, dolore addominale, diarrea, dispepsia; non comune (da >= 1/1.000 a <1/100): gastrite, stipsi, secchezza delle fauci, flatulenza ; raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): ulcera peptica, emorragia o perfora zione da ulcera peptica (vedere paragrafo 4.4); molto raro (<1/10.000) : pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000) : danno epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutane o. Non comune (da >=1/1.000 a <1/100): rash; raro (da >=1/10.000 a <1/ 1.000): orticaria, acne, aumento della sudorazione; molto raro (<1/10. 000): sindrome di steven johnson, necrolisi epidermica tossica (sindro me di lyell), angioedema, edema facciale, reazione da fotosensibilita' , prurito. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto con nettivo. Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): mal di schiena. Patologie re nali e urinarie. Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): poliuria, insufficie nza renale acuta; nefrite o sindrome nefrosica. Patologie dell'apparat o riproduttivo e della mammella. Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): dist urbi mestruali, disturbi prostatici. Patologie sistemiche e disturbi n ella sede di somministrazione. Non comune (da >=1/1.000 a <1/100): aff aticamento, dolore, astenia, brividi, senso di malessere; raro (da >=1 /10.000 a <1/1.000): edema periferico. Esami diagnostici. Raro (da >=1 /10.000 a <1/1.000): anomalie nei test di funzionalita' epatica. Gli e ffetti indesiderati piu' comunemente osservati sono di natura gastroin testinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguin amento gastrointestinale, talvolta fatali soprattutto negli anziani (v edere paragrafo 4.4). A seguito della somministrazione sono stati ripo rtati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori a ddominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di c olite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Con minore frequenza e' stata rilevata gastrite. In associazione alla terapia con FANS sono s tati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. I risulta ti delle sperimentazioni cliniche e i dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (soprattutto a dosi elevate e per lunghi per iodi) puo' essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus) (veder e paragrafo 4.4). Come con altri FANS, possono comparire i seguenti ef fetti indesiderati: meningite asettica, che puo' verificarsi prevalent emente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o connettivite mist a; reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e ra ramente agranulocitosi e ipoplasia midollare). Segnalazione delle reaz ioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ri schio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalar e qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazion i-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fastumdol Antinfiammatorio e' controindicato nel terzo trimestre di gr avidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' avere effetti neg ativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione o del feto. Ri sultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di a borto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi de lla gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aum entato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali la sommin istrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mo rtalita' embrione-fetale. Inoltre un aumento di incidenza di varie mal formazioni, incluse quelle cardiovascolari, e' stato riportato in anim ali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle pros taglandine durante il periodo organogenetico. Tuttavia, studi con dexk etoprofene condotti su animali non hanno evidenziato tossicita' riprod uttiva (vedere paragrafo 5.3). Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di dexketoprofene potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe ess ere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere rev ersibile con l'interruzione del trattamento. In aggiunta, ci sono stat e segnalazioni di costrizione del dotto arterioso a seguito del tratta mento nel secondo trimestre, la maggior parte delle quali si e' risolt a dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e se condo trimestre di gravidanza il dexketoprofene deve essere somministr ato solo in casi strettamente necessari. Se dexketoprofene e' usato da una donna in attesa di concepimento oppure durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono e ssere mantenute le piu' basse possibili. In seguito all'esposizione a dexketoprofene per diversi giorni dalla ventesima settimana di gestazi one in poi, dovrebbero essere considerati un monitoraggio antenatale d ell'oligoidramnios e la costrizione del dotto arterioso. Il trattament o con dexketoprofene deve essere interrotto se si riscontrano oligoidr amnios o costrizione del dotto arterioso. Durante il terzo trimestre d i gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine p ossono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (prematura costri zione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzi one renale (vedere sopra); la madre e il neonato, a fine gravidanza, a : possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antia ggregante che puo' verificarsi anche a dosaggi molto bassi; inibizione delle contrazioni uterine che comportano ritardo o prolungamento del travaglio. Allattamento: non e' noto se il dexketoprofene venga escret o nel latte materno. Fastumdol Antinfiammatorio e' controindicato dura nte l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilita': l'uso di Fastum dol Antinfiammatorio puo' danneggiare la fertilita' femminile e non se ne raccomanda la somministrazione alle donne che desiderano avere una gravidanza. Nel caso di donne con difficolta' di concepimento o che s tanno svolgendo esami per infertilita', valutare l'interruzione della somministrazione di dexketoprofene.