FASTUMDOL ANTINF*10CPR 25MG

DENOMINAZIONE

FASTUMDOL ANTINFIAMMATORIO 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Derivati dell'acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: dexketoprofene 25 mg come dexketoprofene trom etamolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: amido di mais, cellulosa microcristallina, sod io amido glicolato, glicerolo distearato. Film di rivestimento: lacca secca composta da: ipromellosa, titanio diossido, macrogol 6000, glico le propilenico.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di intensita' da liev e a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico, dismenorrea, dolore de ntale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Fastumdol Antinfiammatorio compresse non va usato nei seguenti casi: p azienti con ipersensibilita' al principio attivo, o ad altri FANS, o a d uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti n ei quali principi attivi ad azione simile (es. acido acetilsalicilico, o altri FANS) scatenano attacchi d'asma, broncospasmo, rinite acuta, o sono la causa di polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico; re azioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con k etoprofene o fibrati; pazienti con storia di sanguinamento o perforazi one gastrointestinale in relazione a precedente terapia con FANS; pazi enti con ulcera peptica attiva/emorragia gastrointestinale o anamnesi positiva per sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestina le; pazienti con dispepsia cronica; pazienti che hanno altri sanguinam enti attivi o disturbi della coagulazione; pazienti con malattia di Cr ohn o colite ulcerosa; pazienti con insufficienza cardiaca grave; pazi enti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della cr eatinina <= 59 ml/min); pazienti con grave compromissione della funzio ne epatica (punteggio Child-Pugh 10 -15); pazienti con diatesi emorrag ica e altri disturbi della coagulazione; pazienti con disidratazione s evera (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquid i); durante il terzo trimestre di gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: in base alla natura e all'intensita' del dolore, la dose raccomandata e' in genere di 12,5 mg ogni 4-6 ore o di 25 mg ogn i 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg. Gli eff etti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bass a dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Fastumdol An tinfiammatorio compresse non e' indicato nei trattamenti a lungo termi ne e la somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico. Anzi ani: nel paziente anziano si raccomanda di iniziare la terapia al limi te inferiore del range di dosaggio (50 mg di dose giornaliera totale). Il dosaggio puo' essere aumentato in modo da raggiungere quello impie gato per la popolazione generale solo dopo che sia stata accertata una buona tollerabilita' generale. Insufficienza epatica: i pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg di dose giornaliera totale) e devono essere sotto posti a stretto controllo medico. Fastumdol Antinfiammatorio compresse non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica grave. In sufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale lieve (clear ance della creatinina 60 - 89 ml/min), il dosaggio iniziale deve esser e ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale (vedere paragrafo 4.4). F astumdol Antinfiammatorio compresse non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatin ina <= 59 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: Fast umdol Antinfiammatorio compresse non e' stato studiato nei bambini e n egli adolescenti. Pertanto, la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite ed il prodotto non deve essere usato nei bambini e negli ado lescenti. Modo di somministrazione: la compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantita' di liquido (ad esempio un bicchiere di acqua). La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocita' di assorbimento del farmaco (vedere paragrafo "Proprieta' Farmacocinet iche"), pertanto in caso di dolore acuto si raccomanda che la somminis trazione avvenga almeno 30 minuti prima dei pasti.

CONSERVAZIONE

Blister in PVC-alluminio: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare il blister nell'imballaggio esterno per tenerlo a l riparo dalla luce. Blister in Aclar-alluminio: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Usare con precauzione in pazienti con storia di condizioni allergiche. L'uso concomitante di Fastumdol Antinfiammatorio e altri FANS, compre si gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della p iu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattame nto che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2, e i p aragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Sicurezza gastrointestinale: sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati co n tutti i FANS in varie fasi del trattamento, con o senza sintomi di a vvertimento o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. In caso di comparsa di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in p azienti in trattamento con Fastumdol Antinfiammatorio, si deve sospend ere il trattamento. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perfora zione gastrointestinale aumenta con l'aumentare delle dosi di FANS, ne i pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragi a o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e nelle persone anziane. Anzia ni: gli anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni indesiderate ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Questi pazienti devo no cominciare il trattamento con la minore dose possibile. Come per tu tti i FANS, prima di iniziare il trattamento con dexketoprofene, bisog na indagare su pregresse storie di esofagiti, gastriti e/o ulcera pept ica e assicurarsi della loro totale guarigione. Pazienti con sintomi g astrointestinali o storia di disturbi gastrointestinali devono essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specia lmente sanguinamento gastrointestinale. I FANS devono essere somminist rati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn) in quanto le loro condizioni poss ono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Una terapia combinata co n agenti protettivi (per es. misoprostolo o inibitori della pompa prot onica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti, e anch e per i pazienti che assumono contemporaneamente acido acetilsalicilic o a basso dosaggio o altri farmaci che possono aumentare il rischio ga strointestinale (vedere sotto e paragrafo 4.5). I pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare se anziani, devono rif erire qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente sanguinament o gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattament o. Si consiglia cautela nei pazienti che ricevono trattamenti concomit anti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come i corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l 'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Sicurezza renale: da u sarsi con cautela in pazienti con compromissione della funzionalita' r enale. In questi pazienti, l'uso dei FANS puo' provocare un peggiorame nto della funzione renale, ritenzione di liquidi e edema. Cautela e' r ichiesta anche in pazienti sotto terapia diuretica o in quei pazienti che possono sviluppare ipovolemia, a causa di un aumentato rischio di nefrotossicita'. Durante il trattamento deve essere assicurato un adeg uato apporto di liquidi per prevenire la disidratazione associata ad u n possibile aumento della tossicita' renale. Come tutti i FANS il medi cinale puo' causare un aumento dell'azotemia e della creatininemia. Co me per gli altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, puo' es sere associato ad effetti avversi a carico del rene che possono portar e a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare rena le, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. I pazienti anzia ni tendono piu' facilmente ad avere funzione renale ridotta (vedere pa ragrafo 4.2). Sicurezza epatica: da usarsi con cautela in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica. Come gli altri FANS, il m edicinale puo' causare lievi aumenti transitori di alcuni parametri ep atici ed anche degli aumenti significativi delle AST e ALT. Nel caso s i verifichi un significativo incremento di tali parametri, il trattame nto deve essere interrotto. I pazienti anziani tendono piu' facilmente a soffrire di ridotta funzionalita' epatica (vedere paragrafo 4.2). S icurezza cardiovascolare e cerebrovascolare: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con storia di ipe rtensione e/o insufficienza cardiaca lieve o moderata. E' necessaria u na particolare cautela nei pazienti con storia di patologie cardiache, in particolare quelli con precedenti episodi di insufficienza cardiac a. In questi pazienti e' stato infatti riportato un aumento del rischi o di scatenare un'insufficienza cardiaca, poiche' sono stati riscontra ti ritenzione di liquidi e edema in associazione al trattamento con i FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di al cuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga dur ata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). Non ci s ono dati sufficienti per escludere un rischio simile per dexketoprofen e. Conseguentemente, i pazienti con ipertensione non controllata, insu fficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malat tia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere t rattati con dexketoprofene solo dopo attenta valutazione. Analoghe con siderazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattie cardio vascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Tutti i FANS non selettivi sono in grado di inibire l'aggregazione pi astrinica e prolungare il tempo di sanguinamento mediante l'inibizione della sintesi delle prostaglandine. Pertanto, l'uso di dexketoprofene nei pazienti che ricevono altri trattamenti che interferiscono con l' emostasi, come warfarin o altri cumarinici o eparine non e' raccomanda to(vedere paragrafo 4.5). I pazienti anziani tendono piu' facilmente a d avere funzione cardiovascolare ridotta(vedere paragrafo 4.2). Reazio ni cutanee: gravi reazioni cutanee, alcune di esse fatali, incluse der matite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione all'uso di FANS.

INTERAZIONI

Le seguenti interazioni sono caratteristiche dei farmaci antinfiammato ri non steroidei (FANS) in generale. Associazioni non consigliabili, a ltri FANS, (inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2) e dosi elevate di salicilati (>= 3 g/die): la somministrazione contempor anea di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere e sanguinamen to gastrointestinale a causa di un effetto sinergico; anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti di anticoagulanti come warfarin (vedere paragrafo 4.4) a causa dell'elevato legame alle proteine plasm atiche del dexketoprofene e dell'inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastroduodenale. Se l'associazione non puo' e ssere evitata, occorre effettuare un'attenta osservazione clinica ed i l monitoraggio dei parametri di laboratorio. Eparine: aumentato rischi o di emorragia (dovuto all'inibizione della funzione piastrinica ed al danno alla mucosa gastroduodenale). Se l'associazione non puo' essere evitata, occorre effettuare un'attenta osservazione clinica ed il mon itoraggio dei parametri di laboratorio. Corticosteroidi: aumentato ris chio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragraf o 4.4); litio (descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli ematici del litio che puo' raggiungere valori tossici (diminuita escr ezione renale di litio). Questo parametro pertanto richiede un attento monitoraggio durante l'istituzione, l'aggiustamento e l'interruzione del trattamento con dexketoprofene; metotrexato, usato a dosi elevate quali 15 mg/settimana o piu': aumentata tossicita' ematologica del met otrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale, provoc ata dai farmaci antinfiammatori in genere; idantoine e sulfonamidi: gl i effetti tossici di queste sostanze possono essere potenziati. Associ azioni che richiedono cautela, diuretici, ACE-inibitori, antibiotici a minoglicosidici ed antagonisti del recettore dell'angiotensina II: il dexketoprofene puo' ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con ridotta funzione renale (ad e s. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale comprom essa), la somministrazione concomitante di agenti che inibiscono la ci clossigenasi e gli ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angio tensina II o antibiotici aminoglicosidici puo' causare un ulteriore de terioramento della funzione renale, che di solito e' reversibile. In c aso di prescrizione combinata di dexketoprofene con un diuretico, e' e ssenziale assicurarsi che il paziente sia adeguatamente idratato e mon itorare la funzione renale all'inizio del trattamento (vedere paragraf o 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Metotrexato, usato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: aumentata tossicita' ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale causata dai farmaci antinfiammatori in genere. Conta ematica settimana le nelle prime settimane dell'associazione. Aumentata sorveglianza, ol tre che per il paziente anziano, in caso di insufficienza renale anche lieve. Pentossifillina: aumentato rischio di emorragia. Aumentare il monitoraggio clinico e controllare con maggiore frequenza il tempo di sanguinamento. Zidovudina: rischio di aumentata tossicita' a carico de lla linea eritrocitaria a causa dell'azione sui reticolociti, con inso rgenza di anemia grave una settimana dopo l'inizio del trattamento con i FANS. Controllare l'emocromo completo ed i reticolociti ogni una o due settimane durante il trattamento con FANS. Sulfoniluree: i FANS po ssono aumentare l'effetto ipoglicemico delle sulfoniluree per spiazzam ento dai siti di legame delle proteine plasmatiche. Combinazioni da pr endere in considerazione, beta-bloccanti: il trattamento con i FANS pu o' diminuire il loro effetto antiipertensivo a causa dell'inibizione d ella sintesi delle prostaglandine. Ciclosporine e tacrolimus: i FANS p ossono potenziarne la nefrotossicita' a causa degli effetti mediati da lle prostaglandine renali. Durante la terapia di associazione la funzi one renale va tenuta sotto controllo. Trombolitici: rischio accresciut o di emorragia. Agenti antiaggreganti ed inibitori selettivi del reupt ake della serotonina (SSRI): aumentato rischio di sanguinamento gastro intestinale (vedere paragrafo 4.4). Probenecid: puo' aumentare le conc entrazioni plasmatiche del dexketoprofene; questa interazione puo' ess ere dovuta ad un meccanismo inibitorio a livello della secrezione del tubulo renale e della glucuronoconiugazione e richiede un aggiustament o della dose del dexketoprofene. Glicosidi cardioattivi: i FANS posson o aumentare le concentrazioni plasmatiche dei glicosidi. Mifepristone: esiste il rischio teorico che gli inibitori della prostaglandina-sint etasi possano alterare l'efficacia del mifepristone. Evidenze limitate fanno ritenere che la somministrazione concomitante di FANS nello ste sso giorno della somministrazione di prostaglandine non influenzi nega tivamente gli effetti del mifepristone o delle prostaglandine sulla ma turazione cervicale o sulla contrattilita' uterina e non riduca l'effi cacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza. Antibiotici chin olonici: studi sull'animale indicano che alte dosi di chinoloni in com binazione con i FANS possono aumentare il rischio dell'insorgenza di c onvulsioni. Tenofovir: l'uso concomitante con FANS puo' aumentare l'az otemia e la creatinina, di conseguenza va monitorata la funzione renal e per tenere sotto controllo una possibile influenza sinergica sulla f unzione renale. Deferasirox: l'uso concomitante con FANS puo' aumentar e il rischio di tossicita' gastrointestinale. Quando si somministra de ferasirox con queste sostanze e' necessario effettuare un rigoroso mon itoraggio clinico. Pemetrexed: l'uso concomitante con FANS puo' ridurr e l'eliminazione del pemetrexed, pertanto occorre esercitare cautela n el somministrare dosi piu' alte di FANS; nei pazienti con insufficienz a renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa tra 45 e 79 ml/min), la somministrazione concomitante di pemetrexed con FA NS deve essere evitata per 2 giorni prima e 2 giorni dopo la somminist razione di pemetrexed.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito, divisi per classificazione per sistemi ed organi ed elenca ti in ordine di frequenza, sono riportati gli eventi avversi, probabil mente correlati con dexketoprofene, verificatisi durante il corso degl i studi clinici e dopo la commercializzazione di Fastumdol Antinfiamma torio compresse. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro (< 1/10.000): neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunita rio. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): edema della laringe; molto raro (<1/ 10.000): reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): anore ssia. Disturbi psichiatrici. Non comune (>=1/1.000, <1/100): insonnia; ansia. Patologie del sistema nervoso. Non comune (>=1/1.000, <1/100): cefalea, capogiri, sonnolenza; raro (>=1/10.000, <1/1.000): parestesi a, sincope. Patologie dell'occhio. Molto raro (<1/10.000): offuscament o della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune (>= 1/1.000, <1/100): vertigini; tinnito. Patologie cardiache. Non comune (>=1/1.000, <1/100): palpitazioni; molto raro (<1/10.000): tachicardia . Patologie vascolari. Non comune (>=1/1.000, <1/100): vampate di calo re; raro (>=1/10.000, <1/1.000): ipertensione; molto raro (<1/10.000): ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): bradipnea; molto raro (<1/10.000): broncospasm o, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune (>=1/100, <1/10): naus ea e/o vomito, dolore addominale, diarrea, dispepsia; non comune (>=1/ 1.000, <1/100): gastriti, stipsi, secchezza della bocca, flatulenza; r aro (>=1/10.000, <1/1.000): ulcera peptica, emorragia da ulcera peptic a o perforazione da ulcera peptica (vedere paragrafo 4.4); molto raro (<1/10.000): pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro (>=1/10.000, <1 /1.000): lesione epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto so ttocutaneo. Non comune (>=1/1.000, <1/100): rash; raro (>=1/10.000, <1 /1.000): orticaria, acne, aumento della sudorazione; molto raro (<1/10 .000): sindrome di stevens johnson, necrolisi epidermica tossica (sind rome di lyell), angioedema,edema facciale, reazione di fotosensibilita ', prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto con nettivo. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): mal di schiena. Patologie renali e urinarie. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): insufficienza renale acuta, poliuria; molto raro (<1/10.000): nefrite o sindrome nefrosica. Patolo gie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro (>=1/10.000, <1/ 1.000): disturbi mestruali, disturbi prostatici. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune (>=1/1 .000, <1/100): affaticamento, dolore, astenia, brividi, senso di males sere; raro (>=1/10.000, <1/1.000): edema periferico. Esami diagnostici . Raro (>=1/10.000, <1/1.000): anomalie nei test di funzionalita' epat ica. Gli effetti indesiderati piu' comuni sono di natura gastrointesti nale. Si possono manifestare ulcere peptiche, perforazione o sanguinam ento gastrointestinale, talvolta fatali, soprattutto negli anziani (ve dere paragrafo 4.4). A seguito della somministrazione sono state ripor tate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori ad dominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di co lite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Meno frequentemente e' stata osservata gastri te. In associazione alla terapia con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Come con altri FANS, possono co mparire i seguenti effetti indesiderati: meningite asettica, che puo' verificarsi prevalentemente in pazienti con lupus eritematoso sistemic o o patologie a carico del tessuto connettivo; reazioni ematologiche ( porpora, anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi e i poplasia midollare). Reazioni bollose, tra cui sindrome di Stevens Joh nson e necrolisi epidermica tossica (molto rara). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazion e delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avve rse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema n azionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/ segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fastumdol Antinfiammatorio compresse e' controindicato durante il terz o trimestre di gravidanza e durante l'allattamento. (vedere paragrafo 4.3). Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale . Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache risulta au mentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di vari e malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Tuttavia, gli studi condotti sugli animali con il dexketoprofene non hanno indicato tossi cita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Dalla ventesima settimana d i gravidanza in poi, l'utilizzo di dexketoprofene potrebbe causare oli goidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' i n genere reversibile con l'interruzione del trattamento. In aggiunta, ci sono state segnalazioni di costrizione del dotto arterioso a seguit o del trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte delle quali si e' risolta dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, durante i l primo ed il secondo trimestre di gravidanza, il dexketoprofene non d eve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il dexketoprofene e' usato da una donna in attesa di concepimento, o dura nte il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata de l trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. In segu ito all'esposizione a dexketoprofene per diversi giorni dalla ventesim a settimana di gestazione in poi, dovrebbero essere considerati un mon itoraggio antenatale dell'oligoidramnios e la costrizione del dotto ar terioso. Il trattamento con dexketoprofene deve essere interrotto se s i riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso. Durant e il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmo nare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertension e polmonare); disfunzione renale (vedere sopra); la madre ed il neonat o, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine che comportan o ritardo o prolungamento del travaglio. Allattamento: non e' stato ac certato se il dexketoprofene sia secreto nel latte materno. Fastumdol Antinfiammatorio e' controindicato durante l'allattamento (vedere para grafo 4.3). Fertilita': come con altri FANS, l'uso di Fastumdol Antinf iammatorio puo' ridurre la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne che intendono concepire. Si deve considerare l'interruzion e del trattamento con dexketoprofene nelle donne che hanno difficolta' di concepimento o sottoposte ad indagini sull'infertilita'.