FASTUFLEX*5CER MEDIC 180MG

DENOMINAZIONE

FASTUFLEX 180 MG CEROTTO MEDICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascun cerotto medicato da 10 cm x 14 cm contiene un totale di 180 mg di diclofenac epolamina, equivalenti a 140 mg di diclofenac sodico. E ccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato (E218): 14 mg; propile paraidrossibenzoato (E216): 7 mg; glicole propilenico: 420 mg. Le quantita' indicate si riferiscono a un singolo cerotto. Per l'elen co completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Strato di supporto: supporto di poliestere non tessuto. Strato adesivo (gel attivo): gelatina, povidone (K90), sorbitolo liquido (non crista llizzabile), caolino pesante, titanio biossido (E171), glicole propile nico, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato ( E216), edetato bisodico, acido tartarico, alluminio glicinato, carmell osa sodica, poliacrilato di sodio, 1,3butilenglicole, polisorbato 80, acqua depurata. Strato protettivo: film in polipropilene.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico locale di dolori e infiammazioni di natura reu matica o traumatica di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Questo medicinale e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita ' al diclofenac, all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfi ammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale elencati al paragrafo 6.1;pazienti che hanno avuto attacchi asmatici, orticaria o rinite acuta scatenati da acido acetilsalicilic o o da altri farmaci infiammatori non steroidei (FANS); pelle danneggi ata, qualunque sia il tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, l esione infetta, ustione o ferita; dall'inizio del sesto mese di gravid anza (vedere paragrafo 4.6 Gravidanza e allattamento); pazienti con ul cera peptica attiva; bambini e adolescenti di eta' inferiore a 16 anni .

POSOLOGIA

Solo per uso cutaneo. Posologia: un (1) cerotto sull'area piu' dolente una o due volte al giorno. Durata del trattamento: FASTUFLEX deve ess ere utilizzato per il piu' breve tempo possibile. La durata massima de l trattamento e' di 14 giorni consecutivi. Anziani: questo medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani, in quanto mag giormente predisposti agli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4) . Bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni: non si dispone di dat i sufficienti in merito all'efficacia e alla sicurezza nei bambini e n egli adolescenti al di sotto dei 16 anni (vedere anche paragrafo 4.3 C ontroindicazioni). Negli adolescenti di eta' pari o superiore a 16 ann i, se questo prodotto e' necessario per piu' di 7 giorni per l'attenua zione del dolore o in caso di aggravamento dei sintomi, si consiglia a l paziente/ai genitori dell'adolescente di consultare un medico. Pazie nti con insufficienza epatica o renale: per l'utilizzo di FASTUFLEX in pazienti con insufficienza epatica o renale vedere paragrafo 4.4. Mod o di somministrazione: tagliare la busta contenente il cerotto medicat o come indicato. Prelevare un cerotto medicato, rimuovere la pellicola di plastica utilizzata per proteggere la superficie adesiva e applica rlo sull'articolazione o sull'area del corpo dolente. Se necessario, i l cerotto puo' essere tenuto in posizione con una rete elastica. Risig illare con cura la busta con la chiusura scorrevole. Il cerotto deve e ssere utilizzato intero.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conse rvazione.

AVVERTENZE

Il cerotto medicato deve essere applicato esclusivamente su cute intat ta e sana e non su cute lesa o ferite aperte e non deve essere indossa to durante il bagno o la doccia. Il cerotto medicato non deve entrare in contatto o essere applicato sulle mucose o sugli occhi. Non deve es sere utilizzato con bendaggi occlusivi. Interrompere immediatamente il trattamento laddove, in seguito all'applicazione del cerotto medicato , si sviluppi un rash cutaneo. Non somministrare contemporaneamente al cun medicinale contenente diclofenac o altri FANS, ne' per via topica ne' per via sistemica. La possibilita' di eventi avversi sistemici der ivanti dall'applicazione di diclofenac per uso topico non puo' essere esclusa in caso di utilizzo del preparato per un periodo di tempo prol ungato (consultare le informazioni sul prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Sebbene gli effetti sistemici previsti siano di entit a' limitata, il cerotto deve essere utilizzato con cautela nei pazient i con compromissione renale, cardiaca o epatica, anamnesi di ulcera pe ptica o malattia infiammatoria intestinale oppure diatesi emorragica. I farmaci antinfiammatori non steroidei devono essere utilizzati con p articolare cautela nei pazienti anziani, in quanto sono piu' suscettib ili all'insorgenza di effetti indesiderati. Questo medicinale contiene metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Contiene anche glicole propile nico, che puo' causare irritazione cutanea. I pazienti devono essere a vvisati di evitare l'esposizione alla luce solare diretta e alle lampa de abbronzanti per ridurre il rischio di fotosensibilita'. Nei pazient i attualmente affetti, o che sono stati affetti in passato, da asma br onchiale, malattie allergiche oppure allergia all'acido acetilsalicili co o ad altri FANS, puo' verificarsi broncospasmo. Il cerotto medicato deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con o senza asma cron ico in cui l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori no n steroidei possono scatenare attacchi d'asma, orticaria o rinite acut a (vedere 4.3 Controindicazioni). Per ridurre al minimo la possibilita ' di comparsa di effetti indesiderati, si raccomanda di utilizzare la dose minima efficace per il piu' breve tempo necessario per controllar e i sintomi, senza superare il limite massimo approvato di 14 giorni ( vedere i paragrafi 4.2 e 4.8).

INTERAZIONI

Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac con l'uso secondo indic azione dei cerotti medicati e' molto basso, il rischio di sviluppare i nterazioni farmacologiche clinicamente significative e' trascurabile.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza, con la piu' frequente per prima, utilizzando la seguente convenzione: molto comune : (>1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), ra ro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibil i). Infezioni ed infestazioni. Molto rari: esantema pustoloso. Disturb i del sistema immunitario. Molto rari: ipersensibilit? (inclusa ortica ria), angioedema, reazione anafilattoide. Patologie respiratorie, tora ciche e mediastiniche. Molto rari: asma. Patologie della cute e del te ssuto sottocutaneo. Comuni: rash, eczema, eritema, dermatite (incluse dermatite allergica e da contatto*), prurito; non comuni: petecchie; r ari: dermatite bollosa (ad esempio eritema bolloso), cute secca; molto rari: reazione di fotosensibilit?; non nota: sensazione di bruciore i n sede di applicazione. Patologie sistemiche e condizioni relative all a sede di somministrazione. Comuni: reazioni nella sede di applicazion e; non comuni: sensazione di caldo. L'assorbimento sistemico del diclo fenac e' molto basso se paragonato ai livelli plasmatici ottenuti in s eguito alla somministrazione di forme orali di diclofenac e la probabi lita' di effetti indesiderati sistemici (quali disturbi gastrici, epat ici e renali) con l'impiego di diclofenac per uso topico e' molto limi tata rispetto alla frequenza degli effetti indesiderati associati all' uso orale di diclofenac. Tuttavia, la possibilita' di effetti indeside rati sistemici non puo' essere esclusa in caso di applicazione di FAST UFLEX su un'area di cute relativamente ampia e per un periodo prolunga to. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dell e reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione de l medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continu o del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanita ri e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta trami te il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo web https://www. aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la concentrazione sistemica di diclofenac e' inferiore in seguito a somministrazione topica, rispetto alle formulazioni orali. F acendo riferimento all'esperienza ricavata dal trattamento con FANS pe r somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale. Dati derivanti da stu di epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto e di m alformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il ris chio assoluto di malformazioni cardiovascolari e' risultato aumentato di una percentuale compresa tra meno dell'1% e circa l'1,5%. Si ritien e che il rischio aumenti con l'aumentare della dose e della durata del la terapia. Negli animali e' stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine determina un aument o delle perdite pre- e post-impianto e della letalita' embrio-fetale. Inoltre, e' stato riportato un aumento di incidenza di varie malformaz ioni, incluse quelle cardiovascolari, in animali cui era stato sommini strato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il peri odo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravida nza, il diclofenac non deve essere somministrato se non strettamente n ecessario. Se il diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepi mento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose d eve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il fe to a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto art erioso ed ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progre dire fino all'insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il n eonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tem po di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi a nche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine, con con seguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, il dic lofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Al lattamento: come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Tuttavia, alle dosi terapeutiche del cerotto medica to a base di diclofenac non si prevedono effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati condotti su donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento con latte materno solo dietro consiglio di un operatore sanitario. In questa circostanz a, FASTUFLEX non deve essere applicato sul seno delle madri che allatt ano, ne' altrove su aree estese di pelle o per un periodo di tempo pro lungato (vedere paragrafo 4.4).