FALVIN*SPRAY CUT 30ML 20MG/G
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DENOMINAZIONE
FALVIN
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotici per uso dermatologico; derivati imidazolici e triazolici.
PRINCIPI ATTIVI
Falvin 20 mg/g crema 1 g di crema contiene 20 mg di fenticonazolo nitr ato. Eccipienti con effetti noti: 1 g di crema contiene 50 mg di glico le propilenico, 30 mg di alcool cetilico, 10 mg di lanolina idrogenata . Falvin 20 mg/ml spray cutaneo, soluzione 1 ml di soluzione contiene 20 mg di fenticonazolo nitrato. Eccipienti con effetti noti: 1 ml di s oluzione contiene 350 mg di glicole propilenico, 337 mg di etanolo. Pe r l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Falvin 20 mg/g crema: glicole propilenico, lanolina idrogenata, olio d i mandorla raffinato, estere poliglicolico di acidi grassi, alcool cet ilico, gliceril monostearato, sodio edetato, acqua depurata. Falvin 20 mg/ml spray cutaneo, soluzione: etanolo, glicole propilenico, acqua d epurata.
INDICAZIONI
Dermatomicosi da dermatofiti (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyto n) a diversa localizzazione: tinea capitis, tinea corporis, tinea crur is, tinea pedis (piede d'atleta), tinea manuum, tinea faciei, tinea ba rbae, tinea unguium. Candidiasi della pelle (intertrigo, perleche, can didiasi facciale, candidiasi "da pannolino", perineale e scrotale); ba laniti, balanopostiti; onichia e paronichia. Pityriasis versicolor (da Pityrosporum orbiculare e P. ovale). Otomicosi (da Candida o da muffe ), solo se non sono presenti lesioni del timpano. Eritrasma. Micosi co n superinfezioni batteriche (da batteri Gram-positivi).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Falvin va applicato 1-2 volte al giorno, secondo il parere del medico, dopo aver lavato ed asciugato la parte lesa, utilizzando la formulazi one adatta alla localizzazione della lesione. Falvin 20 mg/g crema e' indicato per il trattamento della cute glabra, delle pieghe cutanee e delle mucose; si applica frizionando leggermente. Si usa preferenzialm ente per le micosi secche: pityriasis versicolor, eritrasma, onicomico si (nelle onicomicosi la crema va applicata con bendaggio occlusivo); la crema e' adatta all'impiego nelle micosi genitali maschili. Falvin 20 mg/ml spray cutaneo, soluzione e' indicato per le localizzazioni al cuoio capelluto e per le zone cutanee ricoperte da peli, per le micos i estese e per le zone difficilmente raggiungibili. Modo di somministr azione: uso cutaneo. Falvin non unge, non macchia, si rimuove con acqu a.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C.
AVVERTENZE
Solo per uso cutaneo, non applicare su mucose o cute lesa, evitare il contatto con gli occhi; se cio' dovesse accadere, sciacquare abbondant emente con acqua. L'uso prolungato, ad esempio 3-4 settimane, dei prod otti per uso topico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.8). Se si dovessero verificare sensibilizzazione l ocale, irritazione o reazioni allergiche, il trattamento deve essere i nterrotto e si deve consultare un medico per istituire una terapia ido nea. Falvin 20 mg/g crema e Falvin 20 mg/ml spray cutaneo, soluzione d eve essere usato in gravidanza e durante l'allattamento sotto la super visione di un medico (vedere paragrafo 4.6). Informazioni importanti s u alcuni eccipienti: Falvin 20 mg/g crema contiene glicole propilenico , alcool cetilico, lanolina idrogenata. Glicole propilenico puo' causa re irritazione cutanea Non usare questo medicinale nei bambini con men o di 4 settimane di eta' con ferite aperte o aree estese di pelle dann eggiata (come bruciature) senza averne parlato con il medico o il farm acista. Lanolina e alcool cetilico possono causare reazioni cutanee lo cali (ad es. dermatite da contatto). Falvin 20 mg/ml spray cutaneo, so luzione contiene glicole propilenico e etanolo. Il glicole propilenico puo' causare irritazione cutanea. Non usare questo medicinale nei bam bini con meno di 4 settimane di eta' con ferite aperte o aree estese d i pelle danneggiata (come bruciature) senza averne parlato con il medi co o il farmacista. L'etanolo puo' causare sensazione di bruciore sull a pelle danneggiata. Nei neonati (neonati prematuri e a termine), alte concentrazioni di etanolo possono causare gravi reazioni locali e tos sicita' sistemica a causa dell'assorbimento significativo attraverso l a pelle immatura (specialmente sotto l'occlusione).
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione.
EFFETTI INDESIDERATI
Quando usato come raccomandato, Falvin e' solo scarsamente assorbito e non sono previsti effetti indesiderati sistemici. L'uso prolungato de i prodotti per uso topico puo' causare fenomeni di sensibilizzazione ( vedere paragrafo 4.4). Di seguito sono riportati gli effetti indesider ati osservati negli studi clinici o nell'esperienza post-marketing, el encati in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDR A e in base alla frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1 /10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); mol to raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita s ulla base dei dati disponibili). Patologie della cute e del tessuto so ttocutaneo. Molto raro: eritema, prurito, eruzione cutanea, esantema e ritematoso, irritazione cutanea, sensazione di bruciore cutaneo. Distu rbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avvers e sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' i mportante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto be neficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto d i segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema naz ionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/s egnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di fenticonazolo in donne in gravi danza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non hanno mostr ato effetti teratogeni, e sono stati osservati effetti embriotossici e fetotossici solo a dosi molto elevate somministrate per via orale. An che se si verifica un assorbimento del tutto trascurabile per via tran scutanea (vedere paragrafo 5.2), non si puo' escludere un rischio. Fen ticonazolo deve essere usato in gravidanza sotto la supervisione di un medico. Allattamento: gli studi sugli animali attraverso la via orale hanno mostrato che fenticonazolo e/o i suoi metaboliti possono essere escreti nel latte. Anche se non sono disponibili dati che dimostrano che la somministrazione dermatologica di fenticonazolo nell'uomo deter mina la sua escrezione e/o quella dei suoi metaboliti nel latte matern o, non si puo' escludere un rischio per il bambino. Fenticonazolo deve essere usato durante l'allattamento sotto la supervisione di un medic o. Fertilita': non sono stati condotti studi sull'uomo sugli effetti d el fenticonazolo sulla fertilita', tuttavia studi sugli animali non ha nno dimostrato alcun effetto del farmaco sulla fertilita'.