FALVIN*6CPS VAG MOLLI 200MG

DENOMINAZIONE

FALVIN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicrobici ed antisettici ginecologici; derivati imidazolici.

PRINCIPI ATTIVI

Falvin 2% crema vaginale: 100 g di crema vaginale contengono 2 g di fe nticonazolo nitrato. Eccipienti con effetti noti: 100 g di crema vagin ale contengono 5 g di glicole propilenico, 3 g di alcool cetilico, 1 g di lanolina idrogenata. Falvin 200 mg capsule molli vaginali: ogni ca psula molle vaginale contiene 200 mg di fenticonazolo nitrato. Eccipie nti con effetti noti: ogni capsula molle vaginale contiene 0,80 mg di etile paraidrossibenzoato sodico, 0,40 mg di propile paraidrossibenzoa to sodico. Falvin 600 mg capsule molli vaginali: ogni capsula molle va ginale contiene 600 mg di fenticonazolo nitrato. Eccipienti con effett i noti: ogni capsula molle vaginale contiene 1 mg di etile paraidrossi benzoato sodico, 0,50 mg di propile paraidrossibenzoato sodico, 8 mg d i lecitina di soia. Falvin 1000 mg capsule molli vaginali: ogni capsul a molle vaginale contiene 1000 mg di fenticonazolo nitrato. Eccipienti con effetti noti: ogni capsula molle vaginale contiene 1,60 mg di eti le paraidrossibenzoato sodico, 0,70 mg di propile paraidrossibenzoato sodico, 13 mg di lecitina di soia. Falvin 0,2% soluzione vaginale: 100 ml di soluzione vaginale contengono 0,2 g di fenticonazolo nitrato. E ccipienti con effetti noti: 100 ml di soluzione vaginale contengono 10 g di glicole propilenico, 0,01 g di benzalconio cloruro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Falvin 200 mg capsule molli vaginali: trigliceridi di acidi grassi sat uri, silice colloidale anidra. Costituenti dell'involucro: gelatina, g licerina, titanio diossido, etile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico. Falvin 600 mg capsule molli vaginali: para ffina liquida, vaselina bianca, lecitina di soia. Costituenti dell'inv olucro: gelatina, glicerina, titanio diossido, etile paraidrossibenzoa to sodico, propile paraidrossibenzoato sodico. Falvin 1000 mg capsule molli vaginali: paraffina liquida, vaselina bianca, lecitina di soia. Costituenti dell'involucro: gelatina, glicerina, titanio diossido, eti le paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico. Fal vin 2% crema vaginale: glicole propilenico, lanolina idrogenata, olio di mandorla raffinato, estere poliglicolico di acidi grassi, alcool ce tilico, gliceril monostearato, sodio edetato, acqua depurata. Falvin 0 ,2% soluzione vaginale: glicole propilenico, benzalconio cloruro, alch ilamidobetaina soluzione, acqua depurata.

INDICAZIONI

Falvin 2% crema vaginale, Falvin 200 mg e 600 mg capsule molli vaginal i, Falvin 0,2% soluzione vaginale: candidiasi delle mucose genitali (v ulvovaginiti, colpiti, fluor infettivo). Falvin 1000 mg capsule molli vaginali: tricomoniasi vaginale; infezioni vaginali sostenute in forma mista da Trichomonas vaginalis e Candida albicans; candidiasi delle m ucose genitali (vulvovaginiti, colpiti, fluor infettivo).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Falvin 600 mg e 1000 mg capsule molli va ginali contengono lecitina di soia. Questo medicinale non deve essere usato in pazienti allergici alle arachidi o alla soia.

POSOLOGIA

Falvin 200 mg capsule molli vaginali: 1 capsula molle vaginale da 200 mg alla sera prima di coricarsi, per 3 giorni, a seconda del giudizio del medico. Falvin 600 mg capsule molli vaginali: 1 capsula molle vagi nale da 600 mg la sera in unica somministrazione. In caso di persisten za della sintomatologia, puo' essere ripetuta dopo 3 giorni una second a somministrazione. Falvin 1000 mg capsule molli vaginali: nelle infez ioni vaginali da Trichomonas ed in quelle miste (Trichomonas + Candida ) si consiglia di applicare 1 capsula molle vaginale da 1000 mg seguit a da una seconda applicazione dopo 24 ore, se necessario. Nelle infezi oni da Candida: 1 capsula molle vaginale da 1000 mg la sera in unica s omministrazione. In caso di persistenza della sintomatologia, puo' ess ere ripetuta dopo 3 giorni una seconda somministrazione. Le capsule mo lli vaginali vanno introdotte profondamente in vagina (fino a livello dei fornici). Falvin 2% crema vaginale: introdurre il contenuto dell'a pplicatore (circa 5 g) profondamente in vagina. Si applica mediante ap plicatore (lavabile e riutilizzabile) prima di coricarsi, se necessari o anche al mattino. Allo scopo di evitare una reinfezione si consiglia il contemporaneo trattamento locale (glande e prepuzio) del partner c on Falvin crema. Falvin 0,2% soluzione vaginale: 1-2 irrigazioni vagin ali al giorno, per 7 giorni, come terapia coadiuvante le altre formula zioni per la prevenzione delle recidive. Popolazione pediatrica: la si curezza e l'efficacia di Falvin nei bambini di eta' inferiore a 16 ann i non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. La dose racc omandata per i bambini dai 16 anni di eta' in su e' la stessa degli ad ulti.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Alcuni eccipienti delle capsule vaginali (paraidrossibenzoati) possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Alcuni eccipienti dell a crema vaginale (lanolina idrogenata, alcool cetilico) possono causar e reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto). Que sto medicinale contiene 50 mg di glicole propilenico in 1 g di crema. La soluzione vaginale contiene 15 g di glicole propilenico e 15 mg di benzalconio cloruro in 150 ml di soluzione. Il benzalconio cloruro puo ' causare irritazione locale. In caso di sensibilizzazione locale o re azione allergica, il trattamento deve essere interrotto. I pazienti de vono essere informati di consultare il proprio medico se: i sintomi no n sono migliorati entro una settimana; in caso di sintomi ricorrenti ( piu' di 2 infezioni negli ultimi 6 mesi); storia precedente di una mal attia a trasmissione sessuale o esposizione a partner con malattia a t rasmissione sessuale; eta' superiore ai 60 anni; nota ipersensibilita' agli imidazoli o ad altri prodotti antimicotici vaginali; qualsiasi s anguinamento vaginale anomalo o irregolare; qualsiasi traccia ematica di una secrezione vaginale; qualsiasi piaga, ulcera o vescica vulvare o vaginale; qualsiasi dolore addominale della parte inferiore associat o o disuria; qualsiasi effetto avverso come eritema, prurito o eruzion e cutanea associati al trattamento. La crema vaginale e le capsule vag inali non devono essere utilizzate in combinazione con contraccettivi di barriera, spermicidi, docce intravaginali o altri prodotti vaginali (vedere paragrafo 4.5). Una terapia appropriata e' indicata anche qua ndo il partner e' infetto. Falvin crema vaginale: e' necessario evitar e il contatto con gli occhi. Fenticonazolo deve essere usato in gravid anza e durante l'allattamento sotto la supervisione di un medico (vede re paragrafo 4.6).

INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi di interazione. Gli eccipienti grassi e gli oli contenuti nelle capsule vaginali e nella crema vaginale potreb bero danneggiare i contraccettivi in lattice. I pazienti devono essere informati di utilizzare metodi contraccettivi alternativi/precauzioni durante l'uso di questo prodotto. Associazioni non raccomandate. Sper micidi: qualsiasi trattamento vaginale locale puo' inattivare uno sper micida contraccettivo locale.

EFFETTI INDESIDERATI

Quando usato come raccomandato, Falvin e' solo scarsamente assorbito e non sono previste reazioni sistemiche indesiderate. Una lieve, transi toria sensazione di bruciore puo' verificarsi dopo l'applicazione. L'u so prolungato di prodotti topici puo' causare sensibilizzazione (veder e paragrafo 4.4). Nell'elenco seguente sono riportate le reazioni avve rse, elencate in base alla classificazione per sistemi e organi second o MedDRA e in base alla frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/ 100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.00 0); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere def inita sulla base dei dati disponibili). Patologie dell'apparato riprod uttivo e della mammella. Molto raro: sensazione di bruciore vulvovagin ale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: erit ema, prurito, eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni rela tive alla sede di somministrazione. Non nota: ipersensibilita' nel sit o di applicazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La se gnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'au torizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monit oraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli o peratori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo h ttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di fenticonazolo in donne in gravi danza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non hanno mostr ato effetti teratogeni, e sono stati osservati effetti embriotossici e fetotossici solo a dosi molto elevate somministrate per via orale. Si prevede una bassa esposizione sistemica al fenticonazolo dopo il trat tamento vaginale (vedere paragrafo 5.2). Fenticonazolo deve essere usa to in gravidanza sotto la supervisione di un medico. Falvin crema vagi nale: durante la gravidanza l'applicatore non deve essere usato. Allat tamento: gli studi sugli animali attraverso la via orale hanno mostrat o che fenticonazolo e/o i suoi metaboliti possono essere escreti nel l atte. Per quanto riguarda l'assorbimento trascurabile di fenticonazolo dopo somministrazione vaginale (vedere paragrafo 5.2) non e' previsto alcun passaggio significativo nel latte materno. Tuttavia, poiche' no n ci sono dati nell'uomo sull'escrezione di fenticonazolo e/o dei suoi metaboliti nel latte utilizzando questa via di somministrazione, non si puo' escludere un rischio per il bambino. Fenticonazolo deve essere usato durante l'allattamento sotto la supervisione di un medico. Fert ilita': non sono stati condotti studi sull'uomo sugli effetti del fent iconazolo sulla fertilita', tuttavia studi sugli animali non hanno dim ostrato alcun effetto del farmaco sulla fertilita'.