EUSPIDOL GOLA*15ML SPR 0,16%
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DENOMINAZIONE
EUSPIDOL GOLA 0,16% SPRAY PER MUCOSA ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Stomatologici; sostanze per il trattamento orale locale.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di spray per mucosa orale contengono il principio attivo: ketop rofene sale di lisina 0,16 g corrispondenti a 0,10 g di ketoprofene. E ccipienti con effetti noti: metile p -idrossibenzoato 0,10 g; propile p -idrossibenzoato 0,02 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, ved ere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Glicerolo 85%, xilitolo, metile para-idrossibenzoato, propile para-idr ossibenzoato, sodio fosfato monobasico, polossamero, aroma menta, acqu a depurata.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associa ti a dolore del cavo oro-faringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faring iti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estratti va.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Euspidol Gola 0,16% spray per mucosa orale non deve essere somministra to in caso di ipersensibilita' al principio attivo, ad altri farmaci a ntinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1, a pazienti nei quali sostanze con analogo meccanismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS) provocano attacchi d'asma, broncospasmo, rinite acuta, o causano poli pi nasali, orticaria o edema angioneurotico, in caso di asma bronchial e pregressa, in corso di gravidanza e allattamento.
POSOLOGIA
1-2 spruzzi fino a 3 volte al giorno, indirizzati direttamente sulla p arte interessata. Ogni spruzzo eroga circa 0,2 ml di soluzione, equiva lenti a 0,32 mg di principio attivo.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la c onservazione.
AVVERTENZE
L'uso specie se prolungato di farmaci topici puo' dare luogo a fenomen i di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere la cura e ado ttare idonee misure terapeutiche. Informazioni importanti su alcuni ec cipienti: il medicinale contiene para-idrossibenzoati, che possono cau sare reazioni allergiche (anche ritardate).
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione con altri medicinali.
EFFETTI INDESIDERATI
Le frequenze degli effetti indesiderati segnalati sono classificate co me segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune ( >=1/1000; <1/100); raro (>=1/10.000; <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati d isponibili). Effetti indesiderati locali a seguito della somministrazi one topica sulla mucosa orale di soluzione di ketoprofene sale di lisi na sono estremamente rari e consistono in fenomeni irritativi o allerg ici (edema angioneurotico) soprattutto in soggetti con ipersensibilita ' ai FANS. Tuttavia non sono emersi effetti indesiderati sistemici con siderando la via di somministrazione ed il dosaggio di farmaco sommini strato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazion e del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio con tinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sa nitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta t ramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www. aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Euspidol Gola 0,16% spray per mucosa orale non deve essere utilizzato in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento al seno. Non vi sono dati clinici associati all'utilizzo di formulazioni topiche di ketoprofene durante la gravidanza. Nonostante la minore es posizione sistemica rispetto alla somministrazione orale, non e' noto se l'esposizione sistemica di ketoprofene raggiunta in seguito alla so mministrazione topica possa essere nociva per un embrione/feto. Durant e il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine, tra cui ketoprofene, puo' indurre tossi cita' cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza p ossono verificarsi un prolungamento del tempo di sanguinamento della m adre e del neonato e il travaglio puo' essere ritardato. Di conseguenz a, Euspidol Gola 0,16% spray per mucosa orale e' controindicato durant e la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).