EUGASTROL REFLUSSO*14CPR 20MG

DENOMINAZIONE

EUGASTROL REFLUSSO 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori della pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come s odio sesquidrato). Eccipienti con effetti noti: ogni compressa gastror esistente contiene 38,4 mg di maltitolo e 0,35 mg di lecitina di soia. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: maltitolo (E965), crospovidone tipo B, carmell osa sodica, sodio carbonato (E500), calcio stearato. Rivestimento dell a compressa: alcol polivinilico, talco (E553b), titanio diossido (E171 ), macrogol 3350, lecitina di soia (E322), ossido di ferro giallo (E17 2), sodio carbonato (E500), acido metacrilico-copolimero etilacrilato (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietil citrato (E1505).

INDICAZIONI

Eugastrol reflusso e' indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi della malattia da reflusso (per es. pirosi, rigurgito acido) n egli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti dell a soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La somministrazione concomitante di pantoprazolo con in ibitori della proteasi dell'HIV per i quali l'assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, non e' raccoman data a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilita ' (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia: la dose raccomandata e' di 20 mg di pantoprazolo (una compr essa) al giorno. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per ottenere il miglioramento dei sintomi. Una volta ottenuta la completa remissione della sintomatologia, il trattam ento deve essere interrotto. La durata del trattamento non deve supera re 4 settimane senza previo consulto medico. Se non si ottiene un soll ievo dai sintomi entro 2 settimane di trattamento continuato, il pazie nte deve essere avvertito di informare il medico. Popolazioni particol ari: non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti an ziani o nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale o e patica. Popolazione pediatrica: Eugastrol reflusso non e' raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'effica cia. Modo di somministrazione: le compresse di Eugastrol reflusso non devono essere masticate o frantumate, ma devono essere deglutite inter e con del liquido prima di un pasto.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la c onservazione.

AVVERTENZE

I pazienti devono essere avvertiti di informare il medico se: presenta no una perdita di peso non intenzionale, anemia, sanguinamento gastroi ntestinale, disfagia, vomito persistente o vomito con sangue, poiche' il trattamento con pantoprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare l a diagnosi di serie condizioni. In questi casi e' necessario escludere la presenza di una patologia maligna. Hanno sofferto precedentemente di ulcera gastrica o sono stati sottoposti a chirurgia gastrointestina le. Sono in trattamento sintomatico continuativo per indigestione o pi rosi da 4 o piu' settimane. Soffrono di ittero, compromissione della f unzionalita' epatica o epatopatia. Soffrono di qualsiasi altra grave p atologia con ripercussioni sul benessere generale. Hanno un'eta' super iore ai 55 anni e presentano nuovi sintomi o variazioni recenti di sin tomi preesistenti. I pazienti con sintomi recidivanti cronici di indig estione o pirosi devono consultare il medico ad intervalli regolari. I n particolare, i pazienti di eta' superiore ai 55 anni che assumono qu otidianamente rimedi senza prescrizione per indigestione o pirosi, dev ono informare il farmacista o il medico. I pazienti non devono assumer e contemporaneamente pantoprazolo ed un altro inibitore della pompa pr otonica o un antagonista del recettore H2. I pazienti devono consultar e il medico prima di assumere questo medicinale se devono essere sotto posti ad endoscopia o al test del respiro per l'urea. I pazienti devon o essere informati del fatto che le compresse non hanno lo scopo di pr ocurare un sollievo immediato della sintomatologia. Il sollievo sintom atico puo' cominciare ad essere avvertito dopo circa un giorno di trat tamento con pantoprazolo, ma puo' essere necessario assumerlo per 7 gi orni prima di raggiungere un completo controllo della pirosi. I pazien ti non devono assumere pantoprazolo come medicinale di prevenzione. In fezioni gastrointestinali causate da batteri: la diminuita acidita' ga strica, a seguito di qualsiasi trattamento, incluso quello con gli ini bitori della pompa protonica, aumenta la carica batterica normalmente presente nel tratto gastrointestinale. Pertanto il trattamento con far maci riduttori di acidita' puo' accrescere leggermente il rischio di i nfezioni gastrointestinali come quelle causate da Salmonella, Campylob acter, o Clostridium difficile. Reazioni avverse cutanee severe (SCAR) : in associazione a pantoprazolo sono state segnalate, con frequenza n on nota, reazioni avverse cutanee severe (SCAR) tra cui eritema multif orme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS ), che possono essere fatali o pericolose per la vita (vedere paragraf o 4.8). I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi, e monitorati attentamente per la presenza di reazioni cutanee. In caso d i insorgenza di segni e sintomi indicativi di queste reazioni, l'assun zione di pantoprazolo deve essere interrotta immediatamente e deve ess ere preso in considerazione un trattamento alternativo. Lupus eritemat oso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesi oni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se acc ompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interro mpere il trattamento con Eugastrol reflusso. La comparsa di LECS in se guito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' acc rescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pom pa protonica. Interferenza con esami di laboratorio: un livello aument ato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattame nto con Eugastrol reflusso deve essere sospeso per almeno 5 giorni pri ma delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni do po l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. I seguenti rischi aggiuntivi sono considerati rilevanti per l'uso a l ungo termine: questo medicinale e' destinato solo per un uso a breve t ermine (fino a 4 settimane) (fare riferimento al paragrafo 4.2). I paz ienti devono essere avvertiti in merito a ulteriori rischi associati a ll'uso a lungo termine dei medicinali e al bisogno di prescrizione e s orveglianza regolare. Influenza sull'assorbimento della vitamina B12: il pantoprazolo, come tutti i medicinali che bloccano l'acido, puo' ri durre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di i po- o acloridria. Questo dovrebbe essere preso in considerazione in pa zienti con riserve corporee ridotte o fattori di rischio per l'assorbi mento ridotto di vitamina B12 in terapia a lungo termine, o se si osse rvano i rispettivi sintomi clinici. Frattura dell'osso: gli inibitori della pompa protonica, specialmente se usati in dosi elevate e per lun ghi periodi (> 1 anno), possono aumentare modestamente il rischio di f rattura dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, prevalentemen te negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciut i. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa pro tonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura del 10-40% . Alcuni di questi aumenti potrebbero essere dovuti ad altri fattori d i rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi dovrebbero ricevere ass istenza in base alle attuali linee guida cliniche e dovrebbero assumer e un adeguato apporto di vitamina D e calcio. Ipomagnesiemia: in pazie nti trattati con inibitori della pompa protonica (PPI) come pantoprazo lo, per almeno tre mesi, ma nella maggior parte dei casi per un anno, e' stata segnalata raramente la presenza di ipomagnesiemia grave. Poss ono verificarsi gravi manifestazioni di ipomagnesiemia come affaticame nto, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare; q ueste manifestazioni potrebbero tuttavia insorgere in modo subdolo ed essere sottovalutate. L'ipomagnesiemia puo' portare a ipocalcemia e/o ipokaliemia (vedere paragrafo 4.8). Nella maggior parte dei pazienti a ffetti, l'ipomagnesiemia (e ipocalcemia associata a ipomagnesiemia e/o ipokaliemia) e' migliorata dopo la reintegrazione delle riserve di ma gnesio e la sospensione del PPI. Per i pazienti per cui sia previsto i l trattamento prolungato o che assumono PPI con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad es. diuretici), gli operatori sanitari dovrebbero prendere in considerazione la misurazione dei live lli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicame nte durante il trattamento.

INTERAZIONI

Medicinali con farmacocinetica di assorbimento dipendente dal pH: Euga strol reflusso puo' ridurre l'assorbimento di principi attivi la cui b iodisponibilita' e' dipendente dal pH gastrico (ad esempio ketoconazol o). Inibitori della proteasi dell'HIV: la co-somministrazione di panto prazolo con inibitori della proteasi dell'HIV come atazanavir e nelfin avir, il cui assorbimento dipende dal pH dell'acido intragastrico, e' controindicata a causa della significativa riduzione della loro biodis ponibilita' (vedere paragrafo 4.3). Anticoagulanti cumarinici (fenproc umone o warfarin): sebbene in studi di farmacocinetica non sia stata o sservata alcuna interazione durante la somministrazione concomitante d i pantoprazolo e fenprocumone o warfarin, dopo la commercializzazione del prodotto sono stati riportati casi isolati di variazioni del valor e relativo al Rapporto Normalizzato Internazionale (INR) durante tratt amento concomitante con tali sostanze. Pertanto, nei pazienti in tratt amento con anticoagulanti di tipo cumarinico (per es. fenprocumone o w arfarin), si raccomanda di eseguire controlli del tempo di protrombina /valori di INR dopo l'inizio o l'interruzione della terapia con pantop razolo e in caso di suo utilizzo irregolare. Metotrexato: in alcuni pa zienti e' stato segnalato un incremento dei livelli di metotrexato con l'uso concomitante di metotrexato ad alte dosi (ad esempio 300 mg) e di inibitori della pompa protonica. Pertanto, in contesti in cui viene utilizzato metotrexato ad alte dosi, ad esempio, il cancro e la psori asi, puo' essere necessario considerare la sospensione temporanea del pantoprazolo. Altri studi sulle interazioni: il pantoprazolo e' metabo lizzato nel fegato attraverso il sistema enzimatico del citocromo P450 . Non sono state osservate interazioni clinicamente significative negl i studi di interazione con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofen ac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedi pina, fenitoina, piroxicam, teofillina ed un contraccettivo orale cont enente levonorgestrel ed etinilestradiolo. Tuttavia, non puo' essere e sclusa un'interazione del pantoprazolo con altri composti metabolizzat i attraverso lo stesso sistema enzimatico. Non sono state evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente. Interazion i farmaco-analisi di laboratorio: nei pazienti che ricevono pantoprazo lo sono stati segnalati risultati falsi positivi in alcuni test di scr eening sulle urine per tetraidrocannabinolo (THC). Per accertare la po sitivita' di un risultato deve essere preso in considerazione un metod o di conferma alternativo.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: circa il 5% dei pazienti puo' mani festare reazioni avverse. Lista delle reazioni avverse: le seguenti re azioni avverse sono state riportate con pantoprazolo. Le reazioni avve rse sono elencate secondo la classificazione delle frequenze MedDRA: M olto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibil i). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse s ono riportate in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Pat ologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi; molto raro: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia. Disturbi del sistema immun itario. Raro: ipersensibilita' (comprese reazioni anafilattiche e shoc k anafilattico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ip erlipidemie e aumento dei livelli lipidici (trigliceridi, colesterolo) , variazioni di peso; non nota: iponatremia, ipomagnesiemia, ipocalcem ia (1), ipokaliemia(1). Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi de l sonno; raro: depressione (e tutti gli stadi di esacerbazione); molto raro: disorientamento (e tutti gli stadi di esacerbazione); non nota: allucinazioni, confusione (specialmente in pazienti predisposti, e pe ggioramento di tali sintomi se preesistenti). Patologie del sistema ne rvosa. Non comune: cefalea, capogiro; raro: disordini del gusto; non n ota: parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi della visione/v isione offuscata. Patologie gastrointestinali. Comune: polipi della gh iandola fundica (benigni); non comune: diarrea, nausea/vomito, distens ione addominale e gonfiore, stipsi, bocca secca, dolore e disturbo add ominale; non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Non co mune: enzimi epatici aumentati (transaminasi gamma-gt); raro: bilirubi na aumentata; non nota: danno epatocellulare, ittero, insufficienza ep atocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non co mune: rash/esantema/eruzionea prurito; raro: orticaria, angioedema; no n nota: sindrome di steven-johnson, sindrome di lyell (ten), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress), eritema multif orme, fotosensibilita', lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessut o connettivo. Non comune: frattura del polso, dell'anca e della colonn a vertebrale; raro: artralgia, mialgia; non nota: spasmo muscolare(2). Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite tubulo-interstiziale ( tin) (con possibile progressione a insufficienza renale). Patologie de ll'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patolog ie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, stanchezza e malessere; raro: temperatura corporea a umentata, edema periferico. ^(1) Ipocalcemia e/o ipokaliemia possono e ssere correlati al verificarsi di ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4 ). ^(2) Spasmo muscolare come conseguenza di disturbo elettrolitico La lecitina di soia puo' causare molto raramente reazioni allergiche. Se gnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reaz ioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medi cinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/conten t/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: una moderata quantita' di dati di donne in gravidanza (tra 300-1000 risultati di gravidanze) non indicano alcuna tossicita' malf ormativa o feto/neonatale. Gli studi negli animali hanno mostrato toss icita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'utilizzo del pantoprazolo durante la gravida nza. Allattamento: gli studi negli animali hanno mostrato un'escrezion e del pantoprazolo nel latte materno. Ci sono informazioni insufficien ti sull'escrezione del pantoprazolo nel latte umano, ma e' stata ripor tata l'escrezione nel latte materno. Un rischio per i neonati/infanti non puo' essere escluso. Percio', la decisione di interrompere l'allat tamento o interrompere/astenersi dalla terapia con pantoprazolo deve t enere in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con pantoprazolo per la donna. Fertilita' : non ci sono state evidenze di compromissione della fertilita' a segu ito della somministrazione di pantoprazolo in studi condotti su animal i (vedere paragrafo 5.3).