ELMEX*GEL DENTALE 25G
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DENOMINAZIONE
ELMEX 30,32 MG/G / 2,87 MG/G / 22,1MG/G GEL DENTALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sostanza impiegata nella profilassi della carie.
PRINCIPI ATTIVI
100 g di gel dentale contengono: diidrofluoruro di bis-(idrossietil)-a mmino-propil-N-idrossietil-ottadecilammina 3,032 g, idrofluoruro di ot tadecilammina 0,287 g, fluoruro sodico 2,210 g (Contenuto totale in fl uoruro = 1,25%). Eccipienti con effetti noti: aroma Pesca-Menta che a sua volta contiene limonene, linalolo e geraniolo. Per l'elenco comple to degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Glicole propilenico, idrossietilcellulosa, saccarina, aroma pesca-ment a (aroma pesca, mentolo, eucaliptolo, anetolo), acqua purificata.
INDICAZIONI
Elmex e' indicato negli adulti e nei bambini dai 6 anni di eta' per: p rofilassi della carie soprattutto in soggetti predisposti ad essa; ipe rsensibilita' del colletto dentario; decalcificazione dello smalto cau sata da ferule amovibili, protesi parziali, apparecchi ortodontici; fl uorizzazione topica dello smalto dentale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Elmex non deve essere usato nei casi di: ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; alterazioni desquamative patologiche della mucosa orale (erosione dell 'epitelio); fluorosi ossea e/o dello smalto dentale; se il riflesso de lla deglutizione e' compromesso o non ancora completamente sviluppato; bambini di eta' inferiore ai 6 anni di eta' (vedere paragrafo 4.2).
POSOLOGIA
Posologia. Uso domestico: una volta alla settimana applicare all'incir ca 1-2 cm di Elmex (ca. 0.5 g di gel dentale corrispondente a 6.25 mg di fluoruro) sullo spazzolino e spazzolare a fondo i denti. E' suffici ente usare Elmex utilizzando un normale spazzolino per la durata di 2- 3 minuti, risciacquando normalmente. Il tempo totale di applicazione ( tempo di spazzolamento e di residenza) non deve superare 5 minuti. Uso riservato al medico dentista: Elmex puo' essere spalmato sui denti me diante lo spazzolino rotante, oppure con un batuffolo di cotone. Parti colarmente efficace e di effetto duraturo e' l'applicazione mediante u n porta-impronta in materiale plastico o di cera. Deve essere mantenut o un adeguato tempo di contatto del gel dentale con i denti (almeno 2- 4 minuti). Tuttavia non superare i 5 minuti. Risciacquare la bocca dop o l'uso. Con la cannula smussata di una siringa monouso riempita di ge l applicare il prodotto direttamente sulle superfici masticatorie e ne gli spazi interdentali (da 0.5 a 1 g di Elmex, corrispondenti a una qu antita' di fluoruro compresa tra 6.25 e 12.5 mg). Con porta-impronta s i applicano all'incirca 6-8 g di Elmex, corrispondenti a circa 75-100 mg di fluoruro. Popolazione pediatrica: Elmex e' controindicato nei ba mbini di eta' inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 4.3). A causa del rischio di sovradosaggio e conseguente intossicazione, l'applicazione di Elmex con porta-impronta non e' consigliata nei bambini di eta' inf eriore agli 8 anni. Modo di somministrazione: per uso dentale.
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
AVVERTENZE
Elmex non e' indicato per persone in cui il controllo del riflesso del la deglutizione e' compromesso o non ancora completamente sviluppato: e' preferibile utilizzare forme farmaceutiche alternative con un dosag gio preciso, come le compresse di fluoruro. Desquamazione, erosioni su perficiali e ulcerazione della mucosa della cavita' orale sono state r iportate raramente (<1/10.000, inclusi casi individuali) a seguito di applicazioni per mezzo di porta-impronta, ripetute dopo brevi interval li di tempo (vedere paragrafo 4.8). A causa del gusto mentolo contenut o nel gel, si potrebbero verificare delle reazioni allergiche in pazie nti con asma bronchiale o altri disturbi delle vie aeree. Pazienti ped iatrici: per i bambini di eta' inferiore ai 6 anni di eta' si raccoman da di utilizzare forme farmaceutiche alternative con un dosaggio preci so, come le compresse di fluoruro. A causa del rischio di sovradosaggi o e conseguente intossicazione, l'applicazione di Elmex con porta-impr onta non e' consigliata nei bambini di eta' inferiore agli 8 anni. Inf ormazioni importanti su alcuni eccipienti: Elmex gel contiene propilen e glicole. Il propilene glicole puo' causare irritazione della pelle. Questo medicinale contiene un aroma a sua volta contenente limonene, l inalolo e geraniolo. Limonene, linalolo e geraniolo possono causare re azioni allergiche. In aggiunta alle reazioni allergiche in pazienti se nsibilizzati, i pazienti non-sensibilizzati possono diventarlo.
INTERAZIONI
La somministrazione sistemica di fluoruro (es. con compresse di fluoru ro) deve essere interrotta per alcuni giorni dopo l'applicazione di El mex. Esistono incompatibilita' con tensioattivi anionici e altre grand i molecole anioniche e con tutti i sali solubili di calcio, magnesio e alluminio. L'ingestione di calcio (es. latte), magnesio e alluminio ( in medicinali per il trattamento di problemi di stomaco; antiacidi) im mediatamente a seguito del trattamento con Elmex puo' ridurre gli effe tti dei fluoruri.
EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza stimata degli eventi avversi viene classificata in base a lla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1,000 a <1/100); raro (da >=1/10,000 a <1/1 ,000); molto raro (<1/10,000). Patologie della cute e del tessuto sott ocutaneo. Molto rare: alterazioni desquamative della mucosa orale; irr itazione orale (stomatite/arrossamento, fastidio/bruciore orale, insen sibilita', gonfiore/edema, infiammazione, prurito orale, alterazione d el gusto, secchezza della bocca, gengivite); erosioni superficiali e u lcerazione della mucosa della cavita' orale (ulcere, afte, vesciche); nausea o vomito. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersen sibilita', intolleranza,reazioni allergiche. Segnalazione delle reazio ni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette c he si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, i n quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/risc hio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di se gnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni -avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di fluoro in donne in gravidanza n on esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte) . Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indir etti di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'uso di Elmex durante la gravidanza, puo' essere considerato, se necessario. Allatt amento: dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hann o mostrato l'escrezione di fluoro nel latte (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Deve essere p resa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la ter apia/astenersi dalla terapia, con Elmex tenendo in considerazione il b eneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita': non vi sono informazioni sui possibili effe tti del prodotto sulla fertilita'. Non si prevedono tuttavia effetti n ocivi.