EIREN*12CPR RIV 400MG

DENOMINAZIONE

EIREN 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI

Eiren 400 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita co n film contiene 400 mg di ibuprofene. Per l'elenco completo degli ecci pienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: amido di mais modificato, croscarmellosa sodic a, ipromellosa, acido stearico, silice colloidale anidra. Rivestimento : ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico a breve termine di: dolore da lieve a moderato .

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Eiren 400 mg compresse rivestite con film e' controindicato nei seguen ti casi: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; reazioni note di broncospasmo, asma, rinite, angioedema od orticaria a seguito di precedente assunzio ne di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non s teroidei (FANS); disturbi non precisati della formazione del sangue; u lcera peptica/emorragia attiva o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sa nguinamento); anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione r elativa a precedenti trattamenti con FANS; emorragia cerebrovascolare o altri tipi di emorragia attiva; funzione epatica o renale gravemente compromessa (filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min); grave in sufficienza cardiaca (IV Classe NYHA; vedere anche paragrafo 4.4); gra ve disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi); durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragraf o 4.6). Eiren 400 mg compresse rivestite con film: il farmaco e' contr oindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 12 anni di et a', poiche' questo dosaggio non e' adatto a causa dell'elevata quantit a' di principio attivo.

POSOLOGIA

Posologia: deve essere impiegata la dose minima efficace per il tempo minimo necessario per alleviare i sintomi. La dose dell'ibuprofene e' basata sul peso corporeo e sull'eta'. Gli intervalli fra le somministr azioni dipendono dai sintomi e dalla dose massima giornaliera totale. Deve essere applicato un intervallo di almeno 6 ore. La dose raccomand ata non deve essere superata. La dose efficace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (ved ere paragrafo 4.4). Eiren 400 mg compresse rivestite con film. Eta': 1 2-15 anni. Dose singola: 1/2 compressa (equivalente a 200 mg di ibupro fene); dose massima giornaliera: 1 1/2 compresse (equivalente a 600 mg di ibuprofene). Eta': oltre 15 anni. Dose singola: 1/2-1 compressa (e quivalente a 200-400 mg di ibuprofene); dose massima giornaliera: 3 co mpresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene). Per uso a breve termine : nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni ne gli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, dev e essere consultato il medico. Nel caso l'uso del medicinale sia neces sario per piu' di 4 giorni negli adulti, o se i sintomi dovessero pegg iorare deve essere consultato il medico. Gruppi particolari di pazient i. Anziani: non e' richiesto un aggiustamento specifico della dose. A causa del possibile profilo di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4), i pazienti anziani devono essere monitorati con particolare atte nzione. Insufficienza renale: nei pazienti con compromissione della fu nzione renale da lieve a moderata non e' prevista una riduzione della dose (per i pazienti con grave insufficienza renale, vedere paragrafo 4.3). Insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2): nei pazienti con c ompromissione della funzione epatica da lieve a moderata non e' previs ta una riduzione della dose (per i pazienti con grave disfunzione epat ica, vedere paragrafo 4.3). Bambini e adolescenti: per l'uso nei bambi ni e negli adolescenti, vedere anche paragrafo 4.3. Modo di somministr azione: per uso orale. Le compresse rivestite con film devono essere d eglutite intere con acqua. Nei pazienti con sensibilita' gastrica si r accomanda l'assunzione di ibuprofene durante i pasti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede condizioni particolari per la conservaz ione.

AVVERTENZE

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la piu' bas sa dose efficace per il tempo minimo necessario ad ottenere il control lo dei sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i capitoli sottostanti dedicati ai rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Sicurezza gastrointes tinale: esiste un forte legame tra la dose e l'emorragia gastrointesti nale grave. L'uso concomitante di ibuprofene e FANS, inclusi gli inibi tori selettivi della cicloossigenasi-2 deve essere evitato. Anziani: i pazienti anziani sono soggetti a un aumento della frequenza di reazio ni avverse ai FANS, specialmente emorragia e perforazione gastrointest inale, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Emorragia gas trointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante la terapia, con o senza si ntomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestina li, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione o pe rforazione, che possono essere fatali. Nei pazienti con anamnesi di ul cera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere pa ragrafo 4.3), e negli anziani il rischio di emorragia gastrointestinal e, ulcerazione o perforazione e' maggiore con l'aumento delle dosi di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. E' opportuno considerare l'uso concomitante di agen ti protettivi (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) sia per questi pazienti sia per i pazienti che assumono in concomitan za basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono au mentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragra fo 4.5). I pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in par ticolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo di natura gastr ointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in par ticolare nelle fasi iniziali del trattamento. E' necessaria cautela ne l trattamento di pazienti che assumono farmaci concomitanti che potreb bero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticoster oidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido aceti lsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulc erazione gastrointestinale in pazienti che assumono ibuprofene, il tra ttamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con c autela nei pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiche' tali condizioni possono essere esa cerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovasco lari: si richiede particolare cautela (discutere con il medico o il fa rmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, perche' in associazione alla terapia con FANS sono state segnalate ritenzione idrica, ipertensione e edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specie a una dose elevata (2400 mg/die) puo' essere associato ad un leggero au mento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non indican o che basse dosi di ibuprofene (per es. <= 1200 mg/die) siano associat e a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti che soffrono di ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca c ongestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, mala ttia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un'attenta valutazione e devono esse re evitate dosi elevate (2400 mg/die). Un'analoga cautela e' necessari a anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine in pazienti c on fattori di rischio per eventi cardiovascolari (per es. ipertensione , iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), in particolare se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg/die ). Sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattat i con Eiren 400 mg. La sindrome di Kounis e' stata definita come sinto mi cardiovascolari secondari a una reazione allergica o di ipersensibi lita' associata alla costrizione delle arterie coronarie e che puo' in durre l'infarto miocardico. Effetti renali: deve essere prestata caute la nei confronti dei pazienti disidratati. Esiste il rischio di insuff icienza renale soprattutto nei bambini disidratati, negli adolescenti e negli anziani. Come con altri FANS, la somministrazione a lungo term ine di ibuprofene ha provocato necrosi papillare e altri cambiamenti p atologici nel rene. Tossicita' renale e' stata osservata anche in pazi enti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio n el mantenimento della normale perfusione renale. In questi pazienti la somministrazione di un FANS puo' determinare una riduzione dose-dipen dente della formazione di prostaglandine e, in secondo luogo, del flus so sanguigno renale, che puo' causare insufficienza renale. I soggetti maggiormente a rischio sono i pazienti con insufficienza renale, insu fficienza cardiaca, disfunzione epatica, gli anziani e i pazienti che assumono diuretici o ACE-inibitori. I sintomi sono normalmente reversi bili dopo la sospensione del FANS. Per i pazienti con insufficienza re nale, epatica o cardiaca, utilizzare la dose efficace piu' bassa per i l minor tempo possibile e monitorare la funzionalita' renale, specialm ente nei pazienti trattati a lungo termine (vedere anche paragrafo 4.3 ). Reazioni avverse cutanee severe (SCAR): reazioni avverse cutanee se vere (SCAR), inclusi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindro me di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazi one da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), e casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che posson o essere pericolosi per la vita o fatali, sono stati segnalati in asso ciazione all'uso di ibuprofene (vedere paragrafo 4.8). La maggior part e di queste reazioni si e' verificata entro il primo mese. Se compaion o segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, ibuprofene deve esser e interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un t rattamento alternativo (a seconda dei casi). Eccezionalmente, la varic ella puo' essere all'origine di gravi complicazioni infettive cutanee e dei tessuti molli. Finora, non e' stato possibile escludere che i FA NS contribuiscano al peggioramento di queste infezioni. Si raccomanda pertanto di non utilizzare Eiren 400 mg compresse rivestite con film i n caso di varicella. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostant i: Eiren 400 mg compresse rivestite con film puo' mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento a deguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione.

INTERAZIONI

E' necessaria cautela se l'ibuprofene viene assunto contemporaneamente ai seguenti medicinali. Acido acetilsalicilico o altri farmaci/analge sici antiinfiammatori non steroidei: aumentato rischio di ulcera ed em orragia gastrointestinale. Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmen te raccomandata a causa del potenziale aumento degli effetti avversi. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire in modo c ompetitivo l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'agg regazione piastrinica quando vengono somministrati in concomitanza. Se bbene vi siano incertezze sull'estrapolazione di questi dati alla situ azione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regola re ea lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotet tivo dell'acido acetilsalicilico a basso dosaggio. Non si ritiene prob abile alcun effetto clinicamente rilevante per l'uso occasionale di ib uprofene (vedere paragrafo 5.1). Glicosidi cardiaci: i FANS possono es acerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre la filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi cardiaci (ad es. digossi na). Un controllo dei livelli sierici di digossina non e' di norma ric hiesto per un uso corretto (massimo oltre 3 giorni negli adolescenti e 4 giorni negli adulti). Litio: l'ibuprofene riduce la clearance renal e del litio, di conseguenza i livelli sierici di litio possono aumenta re. La combinazione deve essere evitata a meno che non sia possibile e ffettuare controlli frequenti del litio sierico e realizzare una possi bile riduzione della dose di litio. Fenitoina: l'uso concomitante di E iren 400 mg compresse rivestite con film e preparazioni a base di feni toina puo' aumentare i livelli sierici di questi medicinali. L'uso cor retto dei farmaci citati non richiede di norma il controllo dei livell i sierici di fenitoina (massimo di 3 giorni negli adolescenti e 4 gior ni negli adulti). Diuretici, ACE inibitori, beta-bloccanti e antagonis ti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretic i e di altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono anche aument are il rischio di nefrotossicita' dei FANS. In alcuni pazienti con fun zione renale compromessa (per es. pazienti disidratati o pazienti anzi ani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore, di un beta-bloccante o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cicloossigenasi, compre si gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, puo' avere come co nseguenza un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa insufficienza renale acuta, che e' generalmente reversibile. Pertanto, l'associazione deve essere somministrata con cautela ai pazienti con insufficienza renale, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti de vono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazio ne il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia c oncomitante e successivamente con cadenza regolare. La somministrazion e concomitante di Eiren 400 mg compresse rivestite con film e diuretic i risparmiatori di potassio puo' portare ad iperpotassiemia. Corticost eroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestina le (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gl i effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4 ). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione dell a serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestina le (vedere paragrafo 4.4). I FANS non devono essere combinati con agen ti antiaggreganti come la ticlopidina a causa dell'inibizione additiva della funzione piastrinica. Metotrexato: i FANS inibiscono la secrezi one tubulare del metotrexato e di conseguenza possono verificarsi anch e alcune interazioni metaboliche con una ridotta clearance del metotre xato. Di conseguenza, nel trattamento ad alte dosi con metotrexato si dovrebbe sempre evitare di prescrivere FANS. Il rischio di una potenzi ale interazione tra un FANS e il metotrexato deve essere preso in cons iderazione anche in relazione al trattamento a basso dosaggio con meto trexato, specialmente nei pazienti con insufficienza renale. Ogni volt a che viene somministrato un trattamento di associazione, la funzional ita' renale deve essere monitorata. Si deve usare cautela se vengono s omministrati sia un FANS che metotrexato entro 24 ore, poiche' i livel li plasmatici di metotrexato possono aumentare, con conseguente aument o della tossicita'. Zidovudina: ci sono indicazioni di un aumento del rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti HIV positivi con emofilia in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene. Ciclosporina: si ritiene che la somministrazione concomitante di FANS e ciclosporin a sia in grado di aumentare il rischio di nefrotossicita' a causa dell a ridotta sintesi di prostaciclina nel rene. Di conseguenza, in caso d i trattamento combinato, la funzionalita' renale deve essere attentame nte monitorata. Sulfaniluree: studi clinici hanno mostrato interazioni tra farmaci antiinfiammatori non steroidei e antidiabetici (sulfanilu ree). Sebbene finora non siano state descritte interazioni tra ibuprof ene e sulfanilurea, si raccomanda un controllo dei valori ematici di g lucosio, come misura precauzionale durante l'assunzione concomitante. Ci sono rare segnalazioni di ipoglicemia in pazienti che assumono sulf aniluree che ricevono ibuprofene. Tacrolimus: si ritiene che la sommin istrazione concomitante di FANS e tacrolimus sia in grado di aumentare il rischio di nefrotossicita' a causa della ridotta sintesi di prosta ciclina nel rene. Di conseguenza, in caso di trattamento combinato, la funzionalita' renale deve essere attentamente monitorata. Probenecid e sulfinpirazone: i medicinali che contengono probenecid o sulfinpiraz one possono ritardare l'escrezione di ibuprofene. Antibiotici chinolon ici: dati provenienti dagli studi sugli animali indicano che i FANS po ssono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici c hinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni. Aminoglicosidi: i FANS po ssono ridurre l'escrezione di aminoglicosidi. Bambini: occorre prestar e attenzione durante il trattamento concomitante con ibuprofene e amin oglicosidi. Mifepristone: teoricamente puo' verificarsi una diminuzion e dell'efficacia del medicinale a causa delle proprieta' antiprostagla ndine dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), incluso l'acid o acetilsalicilico.

EFFETTI INDESIDERATI

Il modello di eventi avversi riportati per l'ibuprofene e' simile a qu ello per altri FANS. Disordini gastrointestinali: gli eventi avversi p iu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Dopo sommi nistrazione di ibuprofene sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea , flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa,emaorragia gastrointestinale, esacerbazione di c olite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente e' stata osservata gastrite, ulcera duodenale e ulcera gastrica e perfora zione gastrointestinale. Le ulcere gastrointestinali, la perforazione o il sanguinamento possono talvolta essere fatali, specialmente nelle persone anziane (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tes suto sottocutaneo: eccezionalmente, insorgenza di gravi complicanze in fettive cutanee e dei tessuti molli durante l'infezione da varicella. E' stata descritta l'esacerbazione di infiammazioni correlate a infezi oni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in coincidenza con l'us o di FANS. Disturbi cardiaci e vascolari: studi clinici suggeriscono c he l'uso di ibuprofene, specie ad alte dosi (2400 mg/die) puo' essere associato a un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteri osi (per esempio infarto miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4). I n associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipe rtensione e insufficienza cardiaca. Infezioni e infestazioni: nella ma ggior parte dei casi in cui e' stata segnalata meningite asettica, vi e' stata una qualche forma di malattia autoimmune sottostante (in part icolare, lupus eritematoso sistemico e malattie del tessuto connettivo correlate). Gli eventi avversi almeno possibilmente correlati all'ibu profene sono visualizzati dalla convenzione sulla frequenza MedDRA e d al database di classificazione per sistemi e organi. Sono utilizzate l e seguenti classi di frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 , <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/100), mo lto raro (<1/10.000) e non nota (non puo' essere stimata sulla base de i dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Non comune: rinite; rar o: meningite asettica (vedere sezione 4.4). Patologie del sistema emol infopoietico. Non comune: leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica. Patologie del sistema immunitari o. Non comune: ipersensibilita'; raro: reazione anafilattica. Patologi e psichiatriche. Non comune: insonnia, ansia; raro: depressione, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa, ve rtigini; non comune: parestesia, sonnolenza; raro: neurite ottica. Pat ologie dell'occhio. Non comune: deficit visivo; raro: neuropatia ottic a tossica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: compro missione dell'udito; raro: acufeni, vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: asma, broncospasmo, dispnea. D isordini gastrointestinali. Comune: dispepsia, diarrea, nausea, vomito , dolore addominale, flatulenza, costipazione, melena, ematemesi, emor ragia gastrointestinale; non comune: gastrite, ulcera duodenale, ulcer a gastrica, ulcerazione della bocca, perforazione gastrointestinale; m olto raro: pancreatite; non conosciuto: esacerbazione della colite e d el morbo di crohn. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite, ittero , funzione epatica anormale; raro: danno al fegato; molto raro: insuff icienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comu ne: eruzione cutanea; non comune: orticaria, prurito, porpora, angioed ema, reazione di fotosensibilita'; molto raro: reazioni avverse cutane e severe (scar) (inclusi eritema multiforme, dermatite esfoliativa, la sindrome di stevens-johnson e necrolisi epidermica tossica); non cono sciuto: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindr ome dress), pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep). Patolog ie renali e urinarie. Non conosciuto: nefrotossicita' in varie forme, per esempio nefrite tubulointerstiziale, sindrome nefrosica e insuffic ienza renale. Patologie generali e condizioni relative alla sede di so mministrazione. Comune: fatica; raro: edema. Patologie cardiache. Non conosciuto: insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, sindrome di kounis (vedere paragrafo 4.4). Patologie vascolari. Non conosciuto: i pertensione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalaz ione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizz azione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggi o continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operato ri sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospe tta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.ag enziafarmaco.gov.it/content/come-segnalareuna-sospetta-reazione-avvers a.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. I dati provenienti da studi epidemiologici evidenziano un aumentato rischio d i aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di u n inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gra vidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare e' aumen tato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio au menti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la sommini strazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha indotto un a umento delle perdite pre e post-impianto e mortalita' embrio-fetale. I noltre, negli animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi, e' sta to riportato un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, compres a quella cardiovascolare. Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l' utilizzo di ibuprofene potrebbe causare oligoidramnios derivante da di sfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere reversibile con l' interruzione del trattamento. Inoltre, ci sono state segnalazioni di c ostrizione del dotto arterioso dopo il trattamento nel secondo trimest re, la maggior parte delle quali si e' risolta dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gra vidanza, l'ibuprofene non deve essere somministrato, se non in casi st rettamente necessari. Qualora l'ibuprofene venga utilizzato da una don na in attesa di concepimento o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mant enute le piu' basse possibili. In seguito all'esposizione a ibuprofene per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e c ostrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizion e del dotto arterioso, il trattamento con ibuprofene deve essere inter rotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori d ella sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' c ardiopolmonare (costrizione prematura/chiusura del dotto arterioso e i pertensione polmonare), disfunzione renale (vedere sopra), che puo' pr ogredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il neo nato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine con consegue nte ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'uso di ibuprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: solo piccole quantita' di ibuprofene e dei prodotti del suo metabolismo vengono escrete nel lat te materno. Poiche' non sono noti effetti indesiderati nel lattante, n on e' generalmente necessario interrompere l'allattamento durante l'us o a breve termine e alle dosi raccomandate per il trattamento del dolo re da lieve a moderato. Tuttavia, in caso di prescrizione del farmaco per trattamento prolungato o ad alte dosi, si deve prendere in conside razione uno svezzamento precoce. Fertilita': vi sono evidenze che most rano che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/sintesi delle pro staglandine possono causare compromissione della fertilita' femminile a seguito di un effetto sull'ovulazione. Questo evento e' pero' revers ibile con la sospensione del trattamento.