EFFERALGAN INFLUENZA E R*16CPR

DENOMINAZIONE

EFFERALGAN INFLUENZA E RAFFREDDORE 500 MG + 4 MG COMPRESSE RIVESTITE C ON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipiretici analgesici, antistaminici inibitori dei recettori H1.

PRINCIPI ATTIVI

Paracetamolo 500 mg; clorfenamina maleato 4 mg. Per una compressa rive stita con film. Eccipiente(i) con effetti noti: carmoisina (Azorubina) (E122) (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti , vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Croscarmellosa sodica, ipromellosa, cellulosa microcristallina, povido ne K90, gliceril dibeenato, magnesio stearato. Agente di rivestimento: ipromellosa (E464), carmoisina (azorubina) (E122), carminio indaco (E 132), polidestrosio (E1200), calcio carbonato, talco, trigliceridi, a catena media, acqua depurata.

INDICAZIONI

Questo medicinale e' indicato, in corso di raffreddore, rinite, rinofa ringite e condizioni simil-influenzali negli adulti e negli adolescent i di eta' superiore a 15 anni, per il trattamento di: secrezione nasal e chiara e lacrimazione degli occhi, starnuti, cefalee e/o febbre.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1; bambini di eta' inferiore a 15 anni. A ca usa della presenza di paracetamolo: grave insufficienza epatocellulare o malattia epatica scompensata in atto. A causa della presenza di clo rfenamina maleato: rischio di glaucoma ad angolo chiuso; rischio di ri tenzione urinaria correlata a disturbi uretroprostatici.

POSOLOGIA

Posologia: riservato agli adulti e agli adolescenti di eta' superiore a 15 anni. Adulti e adolescenti >50 kg (>15 anni). Dose per somministr azione: 1 compressa ovvero 500 mg di paracetamolo 4 mg di clorfenamina ; intervallo di somministrazione: 4 ore; dose giornaliera massima (com presse): 4 compresse ovvero 2.000 mg di paracetamolo 16 mg di clorfena mina. Non superare la posologia massima di 4 compresse in 24 ore. Pazi enti con compromissione renale: in caso di insufficienza renale e salv o diverso parere medico, si raccomanda di ridurre la dose e di aumenta re l'intervallo minimo tra 2 dosi, in base all'elenco seguente. Cleara nce della creatinina: >=50 ml/min. Intervallo di somministrazione: 4 o re. Clearance della creatinina: 10-50 ml/min. Intervallo di somministr azione: 6 ore. Clearance della creatinina: <10 ml/min. Intervallo di s omministrazione: 8 ore. Nei pazienti con compromissione renale, la dos e totale di paracetamolo (considerando tutti gli altri medicinali cont enenti paracetamolo nella composizione) non deve superare 3 g/die. Paz ienti con compromissione epatica: in pazienti con epatopatia cronica, attiva o compensata, in particolare in pazienti con insufficienza epat ocellulare, alcolismo cronico, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) e disidratazione, la dose totale di paracetamolo (considerando tutti gli altri medicinali contenenti paracetamolo nella loro composizione) non deve superare 3 g/die. Situazioni cliniche par ticolari. Nelle condizioni seguenti, deve essere utilizzata la dose ef ficace piu' bassa possibile di paracetamolo senza superare 60 mg/kg/di e (senza superare 3 g/die): adulti di peso corporeo inferiore a 50 kg, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata, alcolismo cronico, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidrata zione. Dosi massime raccomandate: in adulti e adolescenti di peso corp oreo superiore a 50 kg, la dose totale di paracetamolo (considerando t utti gli altri medicinali contenenti paracetamolo nella loro composizi one) non deve superare 4 grammi al giorno (vedere paragrafo 4.9). In a dulti e adolescenti di peso corporeo superiore a 50 kg, la dose totale di clorfenamina maleato non deve superare 16 milligrammi al giorno (v edere paragrafo 4.9). Modo di somministrazione: uso orale. Le compress e devono essere deglutite intere con una bevanda (p.e. acqua, latte, s ucco di frutta). E' preferibile la somministrazione serale a causa del l'effetto sedativo della clorfenamina maleato. Frequenza di somministr azione: 1 compressa, da ripetere, al bisogno, dopo un intervallo di al meno 4 ore, senza superare le 4 compresse al giorno. Durata del tratta mento: se la febbre o il dolore persistono per piu' di 3 giorni o se i sintomi non migliorano dopo 5 giorni di trattamento, la gestione del trattamento deve essere rivalutata.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE

In caso di febbre alta o persistente, se compaiono segni di sovrainfez ione o se i sintomi durano piu' di 5 giorni, occorre rivalutare il tra ttamento. Per evitare il rischio di sovradosaggio controllare che nell a composizione degli altri medicinali (medicinali ottenuti con o senza prescrizione) non siano presenti paracetamolo o clorfenamina maleato, attenersi alle dosi massime raccomandate (vedere paragrafo 4.2). Rela tive alla presenza di paracetamolo. Il paracetamolo deve essere usato con cautela in caso di: peso corporeo <50 kg, insufficienza epatocellu lare da lieve a moderata, compromissione renale (vedere paragrafo 4.2) , deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (che puo' portare ad anemia emolitica), alcolismo cronico, anoressia, bulimia o cachessi a, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidr atazione, ipovolemia (vedere paragrafo 4.2). Il consumo di alcol duran te il trattamento non e' raccomandato. Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. I pazienti devono essere informati ci rca i segni precoci di queste gravi reazioni cutanee e circa l'insorge nza di un'eruzione cutanea o di qualsiasi altro segno di ipersensibili ta' che richiedono la sospensione del trattamento. Relative alla prese nza di clorfenamina maleato. Questo medicinale deve essere usato con c autela in pazienti (soprattutto anziani) con: piu' elevata suscettibil ita' all'ipotensione ortostatica, alle vertigini e alla sedazione, sti psi cronica (rischio di ileo paralitico), possibile ipertrofia prostat ica, grave compromissione epatica e/o renale, a causa del rischio di a ccumulo della molecola. Data la presenza di clorfenamina, non e' racco mandata l'assunzione di bevande alcoliche, medicinali contenenti alcol o ossibato di sodio durante il trattamento, poiche' potenziano l'effe tto sedativo degli antistaminici (vedere paragrafo 4.5). Rari casi di sindrome serotoninergica sono stati descritti dopo la combinazione di clorfenamina con altri farmaci serotoninergici, principalmente inibito ri selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e destrometorf ano. La sindrome della serotonina puo' manifestarsi con sintomi come d iarrea, tachicardia, sudorazione, tremori, rigidita' muscolare, confus ione o persino coma. Se si sospetta la sindrome serotoninergica, il tr attamento con Efferalgan Influenza e Raffreddore deve essere sospeso. Questo medicinale contiene azorubina (agente di rivestimento) (E122) e puo' causare reazioni allergiche. Questo medicinale contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per compressa, cioe' e' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

Relative alla presenza di paracetamolo. Associazioni che richiedono pr ecauzioni per l'uso. Antivitamina K: aumento del rischio di effetto de ll'antivitamina K e del rischio di emorragia in caso di assunzione del le dosi massime di paracetamolo (4 g/die) per almeno 4 giorni. Control li piu' frequenti dell'INR. Potenziale aggiustamento del dosaggio di a ntivitamina K durante il trattamento con paracetamolo e dopo la sua in terruzione. Flucloxacillina: si raccomanda cautela nei casi in cui par acetamolo e' co-somministrato con flucloxacillina visto il maggior ris chio di insorgenza di acidosi metabolica con gap anionico elevato (AMG AE), in particolare in pazienti con un fattore di rischio per la caren za di glutatione come insufficienza renale severa, sepsi, malnutrizion e e alcolismo cronico. Si raccomanda un monitoraggio accurato per indi viduare l'insorgenza di disturbi dell'equilibrio acido-base, ovvero AM GAE, compresa la ricerca di 5-oxoprolina nelle urine. Interazioni con gli esami di laboratorio: la somministrazione di paracetamolo puo' cau sare errori nella determinazione della glicemia mediante il metodo del la glucosio-ossidasi-perossidasi in caso di concentrazioni elevate ano male. La somministrazione di paracetamolo puo' causare errori nella de terminazione dell'uricemia mediante il metodo dell'acido fosfotungstic o. Relative alla presenza di clorfenamina maleato. Associazioni sconsi gliate. Alcol (bevanda o eccipiente): aumento dell'effetto sedativo de ll'antistaminico H 1 ad opera dell'alcol. L'alterazione della vigilanz a puo' rendere pericolosi la guida di veicoli e l'uso di macchinari. E vitare l'assunzione di bevande alcoliche e di medicinali contenenti al col. Sodio oxibato: aumento della depressione del sistema nervoso cent rale. L'alterazione della vigilanza puo' rendere pericolosi la guida d i veicoli e l'uso di macchinari. Associazioni da considerare. Altri fa rmaci serotoninergici: rari casi di sindrome serotoninergica (tra cui stato mentale alterato, instabilita' del sistema nervoso autonomo e di sturbi neuromuscolari) sono stati descritti dopo la combinazione di cl orfenamina con altri farmaci serotoninergici, principalmente inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e destrometorfan o (vedere paragrafo 4.4). Altri farmaci atropinici: antidepressivi imi praminici, gran parte degli antistaminici atropinici H1, medicinali an ti-Parkinson della classe degli anticolinergici, antispastici atropini ci, disopiramide, neurolettici fenotiazinici e clozapina. Aggiunta deg li effetti indesiderati dei farmaci atropinici quali ritenzione urinar ia, stipsi, secchezza delle fauci. Altri farmaci sedativi: derivati mo rfinici (analgesici, antitussivi e farmaci sostitutivi), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (meprobamato), ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxe pina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antistaminici H1 sedativ i, antipertensivi ad azione centrale; altri: baclofen e talidomide. Au mento della depressione del sistema nervoso centrale. L'alterazione de lla vigilanza puo' rendere pericolosi la guida di veicoli e l'uso di m acchinari. Prodotti anticolinesterasici: rischio di diminuzione dell'e fficacia dell'anticolinesterasico per l'antagonismo ai recettori dell' acetilcolina da parte della clorfenamina. Prodotti morfinici: rischio significativo di acinesia colica, con grave stitichezza.

EFFETTI INDESIDERATI

Relativi al paracetamolo: gli effetti indesiderati sono elencati in ba se alla classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono defini te come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non com une (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/1 0.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro : trombocitopenia, neutropenia, leucopenia. Disturbi del sistema immun itario. Raro: reazione anafilattica (inclusa ipotensione) ^1, shock an afilattico ^1, ipersensibilita' ^1, angioedema ^1 (edema di Quincke). Patologie gastrointestinali. Non nota: diarrea, dolori addominali. Pat ologie epatobiliari. Non nota: aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: orticaria ^1, eritema ^1 , rash cutaneo ^1, porpora ^2; molto raro: reazioni cutanee gravi ^1. ^1 la loro comparsa richiede la sospensione definitiva del medicinale e dei farmaci correlati. ^2 il verificarsi di questo effetto richiede l'interruzione immediata del medicinale. Il prodotto puo' essere reint rodotto solo seguendo il parere del medico. Relativi alla clorfenamina maleato: le caratteristiche farmacologiche della clorfenamina possono causare effetti indesiderati di intensita' variabile, che possono ess ere o non essere correlati alla dose (vedere paragrafo 5.2). Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, neutropenia, trombocitopeni a, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario: edema, piu' rar amente angioedema (edema di Quincke), shock anafilattico. La loro comp arsa richiede la sospensione definitiva del medicinale e dei farmaci c orrelati. Patologie del sistema nervoso: sedazione o sonnolenza, piu' pronunciate all'inizio del trattamento, effetti anticolinergici, quali secchezza della mucosa, stipsi, disturbi dell'accomodazione, midriasi , palpitazioni, rischio di ritenzione urinaria, ipotensione ortostatic a, disturbi dell'equilibrio, vertigini, riduzione della memoria o dell a concentrazione, piu' comuni nei pazienti anziani, incoordinamento mo torio, tremori, confusione mentale, allucinazioni, piu' raramente, eff etti eccitanti (agitazione, nervosismo e insonnia). Patologie della cu te e del tessuto sottocutaneo: eritema, prurito, eczema, orticaria. La loro comparsa richiede la sospensione definitiva del medicinale e dei farmaci correlati; porpora. Il verificarsi di questo effetto richiede l'interruzione immediata del medicinale. Il prodotto puo' essere rein trodotto solo seguendo il parere del medico. Segnalazione delle reazio ni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette c he si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, i n quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/risc hio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di se gnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: se clinicamente necessario, Efferalgan Influenza e Raffred dore puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Associati al paracetamolo: u na grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epidemiologici s ullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Associati alla clorfenamina: i ris ultati di studi epidemiologici clinici sembrano escludere una malforma zione specifica o un effetto fetotossico della clorfenamina. Tuttavia, in caso di somministrazione alla fine della gravidanza, considerare l e possibili ripercussioni delle proprieta' atropiniche e sedative dell a clorfenamina per i neonati. Allattamento: non e' noto se la clorfena mina viene escreta nel latte materno. A causa della possibilita' di se dazione o di eccitazione paradossa del neonato, questo medicinale e' s consigliato durante l'allattamento. Fertilita': dato il potenziale mec canismo d'azione sulla ciclossigenasi e sulla sintesi delle prostaglan dine, il paracetamolo puo' alterare la fertilita' femminile attraverso un effetto sull'ovulazione che e' reversibile con la sospensione del trattamento. Effetti sulla fertilita' maschile sono stati osservati in uno studio condotto su animali. La rilevanza di tali effetti nell'uom o non e' nota.