EFFERALGAN*16CPR 500MG

DENOMINAZIONE

EFFERALGAN 500 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici-antipiretici, anilidi.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene il principio attivo: paracetamolo 500 mg. Per l 'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Ipromellosa, povidone, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristalli na, gliceril beenato, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizi oni febbrili negli adulti e nei bambini.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precur sore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Per evitare il rischio di sovradosaggio, controllare che altri farmaci somministrati (con o senza prescrizione medica) non contengano parace tamolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Un sovradosaggio accidentale di p aracetamolo puo' provocare danno epatico grave e morte (vedere paragra fo 4.9). Posologia. Efferalgan 500 mg compresse e' riservato ad adulti e bambini di peso corporeo superiore ai 26 kg (circa 8 anni o piu'). Nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in base al peso corporeo e quindi e' necessario scegliere la formulazione adatta. La corrispondenza tra eta' e peso e' solo orientativa. Adulti: il dos aggio e' di 1 compressa ogni somministrazione da ripetere, se necessar io, dopo un intervallo di almeno 4 ore senza superare le 6 compresse a l giorno. In caso di dolore piu' intenso, possono essere assunte 2 com presse ogni somministrazione per un massimo di 3 volte al giorno, semp re rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Popolazione pediatrica. Bambini di peso corporeo compreso tra 26 kg e 40 kg (eta' compresa tra 8 e 13 anni circa): il dosaggio e' di 1 compr essa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un interv allo di almeno 6 ore, senza superare le 4 compresse al giorno. Adolesc enti di peso corporeo superiore ai 40 kg (circa 12 anni o piu'): il do saggio e' di 1 compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necess ario, dopo un intervallo di almeno 4 ore senza superare le 6 compresse al giorno. Frequenza della somministrazione: somministrazioni regolar i evitano l'oscillazione dei livelli del dolore o della febbre. Nei ba mbini l'intervallo tra le somministrazioni deve essere regolare, sia d i giorno che di notte, e deve essere preferibilmente di almeno 6 ore. Negli adulti e negli adolescenti bisogna sempre rispettare un interval lo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Dosaggio massimo raccomand ato: negli adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 40 kg, i l dosaggio totale di paracetamolo non deve superare i 3 g al giorno. I nsufficienza renale: in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somminist razioni deve essere di almeno 8 ore. Compromissione epatica: nei pazie nti con compromissione epatica, la dose deve essere ridotta o l'interv allo tra le somministrazioni prolungato. La dose massima giornaliera d i paracetamolo non deve superare i 2 g nei seguenti casi: adulti di pe so inferiore a 50 kg; epatopatia attiva cronica o compensata, in parti colare quelli con insufficienza epatica da lieve a moderata; sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia familiare); alcolismo cronico; malnutriz ione cronica (basse riserve di glutatione epatico); disidratazione. Du rata del trattamento: dopo 3 giorni consecutivi di trattamento, e' nec essaria la valutazione medica. Modo di somministrazione: uso orale. De glutire la compressa intera con un bicchiere d'acqua.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE

Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attiv o, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono ve rificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (con o senza prescri zione medica) (vedere paragrafo 4.5). In caso di trattamento cronico c on farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi ep atiche o di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto, ved ere paragrafo 4.5. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono prov ocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a car ico del rene e del sangue. In caso di uso protratto e' consigliabile m onitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Il paraceta molo deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi: pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome d i Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta , in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita ' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitic a; pazienti con insufficienza renale; alcolismo cronico, anoressia, bu limia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Il consumo di alcol durante la t erapia non e' raccomandato. L'uso prolungato (continuato o ripetuto) d i analgesici (>3 mesi) in pazienti con cefalea cronica puo' aumentare o peggiorare la cefalea. La cefalea indotta da un uso eccessivo di ana lgesici (MOH - Medication-Overuse Headache) non deve essere trattata c on un aumento del dosaggio. In questi casi, e' necessaria la valutazio ne medica. Il paracetamolo puo' causare reazioni cutanee gravi come pu stolosi esantematica acuta generalizzata, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, che possono essere fatali. I pazienti devono essere informati circa i segni di reazioni cutanee gravi, e l'u so del farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cuta neo o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Informazioni importan ti su alcuni eccipienti. Efferalgan compresse rivestite con film conti ene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' e' essenzialm ente "senza sodio".

INTERAZIONI

Il paracetamolo puo' aumentare la possibilita' che si verifichino effe tti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. Esami diagnostici: la somministrazione di paracetamolo puo' interferi re con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Anticoagulanti: l'uso concomitante di paracetamolo con cumarinici, incluso warfarin, puo' portare a variazi oni dei valori di INR. In tali casi, deve essere effettuato un monitor aggio piu' rigido dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo l'interruzione del trattamento con paracetamolo. Farmaci induttori del le monoossigenasi: usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l' induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sos tanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetid ina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina: la somministrazione concomitante di fenitoina puo' risultar e in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato risch io di epatotossicita'. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l'assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I p azienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicita '. Probenecid: il probenecid causa una riduzione di almeno due volte d ella clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coni ugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione un a riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneam ente al probenecid. Salicilamide: la salicilamide puo' prolungare l'em ivita di eliminazione (t 1/2) del paracetamolo. Flucloxacillina: e' ne cessaria cautela quando il paracetamolo e' somministrato in concomitan za con flucloxacillina, a causa dell'aumento del rischio di acidosi me tabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con un fattore di rischio per la carenza di glutatione come compromis sione renale grave, sepsi, malnutrizione ed alcolismo cronico. Si racc omanda un attento monitoraggio per rilevare l'insorgenza di disturbi d ell'equilibrio acido-base, in particolare l'HAGMA, compresa la ricerca di 5-oxoprolina urinaria. La somministrazione concomitante con cloram fenicolo puo' indurre un aumento dell'emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicita'. I farmaci che rallentano lo svuota mento gastrico (p.e. gli anticolinergici) possono determinare stasi an trale ritardando l'assorbimento del paracetamolo e quindi l'insorgenza dell'effetto analgesico. Usare con estrema cautela nei pazienti tratt ati con zidovudina.

EFFETTI INDESIDERATI

L'elenco seguente descrive le reazioni avverse associate alla somminis trazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. Le reazioni avverse sono elencate secondo la Cla ssificazione per Sistema ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT). La frequenza delle reazioni avverse riportate di s eguito non e' nota. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocito penia, neutropenia, agranulocitosi, leucopenia, anemia. Patologie gast rointestinali: diarrea, dolore addominale, reazioni gastrointestinali. Patologie epatobiliari: insufficienza epatica, necrosi epatica, epati te, alterazione della funzionalita' epatica. Disturbi del sistema immu nitario: reazione anafilattica, shock anafilattico, angioedema, iperse nsibilita', edema della laringe. Esami diagnostici: INR anormale (vede re paragrafo 4.5), enzimi epatici aumentati. Patologie della cute e de l tessuto sottocutaneo: orticaria, eritema, eritema multiforme, eruzio ne cutanea, pustolosi esantematica acuta generalizzata, necrolisi epid ermica tossica, sindrome di Stevens- Johnson, porpora. Patologie del s istema nervoso: cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vert igine. Patologie vascolari: ipotensione (soprattutto a seguito di anaf ilassi). Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta, nefr ite interstiziale, ematuria, anuria. Segnalazione delle reazioni avver se sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si ve rificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsias i reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazio ne all'indirizzo "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazion i-avverse".

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza e l'allattamento e' limitata. Gravidanza: una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne ' fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico ne i bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conc lusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose effica ce piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa fr equenza possibile. Allattamento: il paracetamolo e' escreto in piccole quantita' nel latte materno. E' stato riportato rash nei bambini alla ttati con latte materno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo e' considerata compatibile con l'allattamento con latte materno. Deve , comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo all e donne che allattano.