DUPHALAC*SCIR 200ML66,7G/100ML

DENOMINAZIONE

DUPHALAC 66,7 G/100 ML SCIROPPO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Lassativi ad azione osmotica.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di sciroppo contengono il principio attivo: lattulosio 66,7 g ( come lattulosio, liquido 667g/L). Per l'elenco completo degli eccipien ti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al lattulosio, ad uno qualsiasi degli eccipienti elen cati al paragrafo 6.1, o a residui del processo di produzione (vedere paragrafo 4.4); dolore addominale acuto o di origine sconosciuta; naus ea o vomito; ostruzione o stenosi intestinale; sanguinamento rettale d i origine sconosciuta; grave stato di disidratazione; perforazione del tratto digerente o rischio di perforazione del tratto digerente.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e adolescenti. Dose giornaliera: 15-45 ml. Bambini ( 7-14 anni). Dose giornaliera: 15 ml. Bambini (1-6 anni). Dose giornali era: 5-10 ml. Bambini >1 mese < 1 anno. Dose giornaliera: da 2,5 a 5 m l. Anziani e pazienti con insufficienza renale ed epatica: non ci sono particolari indicazioni per il dosaggio, dal momento che l'esposizion e sistemica al lattulosio e' trascurabile. La posologia deve essere ag giustata in base alle necessita' individuali del paziente. Possono ess ere necessari diversi giorni (2-3 giorni) di trattamento prima di ragg iungere l'effetto desiderato (vedere paragrafo 4.4). Non superare le d osi raccomandate. La dose corretta e' quella minima sufficiente a prod urre una facile evacuazione di feci molli. Si raccomanda di usare iniz ialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose puo' esse re poi aumentata. Non superare la dose massima giornaliera raccomandat a. Durata di trattamento: i lassativi devono essere usati il meno freq uentemente possibile e per non piu' di sette giorni. La prescrizione p er un uso prolungato va stabilita dopo adeguata valutazione clinica. M odo di somministrazione: usare il bicchiere dosatore graduato in dotaz ione alla confezione. La soluzione di lattulosio puo' essere somminist rata diluita o tal quale insieme ad una adeguata quantita' di acqua (u n bicchiere abbondante). Una singola dose di lattulosio deve essere in gerita tutta insieme e non deve essere tenuta in bocca per un periodo di tempo prolungato. Il lattulosio puo' essere somministrato in singol a dose giornaliera o suddiviso in due somministrazioni al giorno. Nel caso di singola dose giornaliera, questa deve essere presa sempre alla stessa ora, ad esempio a colazione.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE

Avvertenze: l'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dos i eccessive) puo' causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutrit ivi essenziali. Pertanto lo stato di idratazione del paziente deve ess ere valutato attentamente. Nei casi piu' gravi e' possibile l'insorgen za di disidratazione o ipopotassemia la quale puo' determinare disfunz ioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi (vede re paragrafo 4.5). L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contat to (lassativi stimolanti), puo' causare dipendenza (e, quindi, possibi le necessita' di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestina le). Precauzioni di impiego: in caso di insufficiente effetto terapeut ico dopo 2-3 giorni la dose e/o misure addizionali devono essere ricon siderate. Duphalac contiene tracce di lattosio e galattosio. I pazient i affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, ad es. galattosemia, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento d i glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Duphalac contiene tracce di fruttosio. L'effetto additivo della co-somministraz ione di medicinali contenenti fruttosio (o sorbitolo) e l'assunzione d i fruttosio (o sorbitolo) con la dieta deve essere considerato. Duphal ac contiene tracce di solfiti derivati della via di produzione. Rarame nte puo' causare gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo. Si deve tenere in considerazione che il riflesso ad evacuare puo' essere alterato durante il trattamento.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione. I lassativi possono ri durre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evita re la somministrazione contemporanea di lassativi ad altri medicinali: la somministrazione di altri medicinali deve precedere quella del las sativo di almeno 2 ore. Antibiotici ad ampio spettro possono ridurre l a flora batterica responsabile della degradazione del lattulosio, con possibile diminuzione della sua efficacia terapeutica. In caso di cont emporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticostero idi e' possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia che p ossono determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari (vedere para grafo 4.4). L'abbassamento del pH nell'intestino, caratteristico del m eccanismo di azione del lattulosio, puo' causare l'inattivazione di fa rmaci che hanno un profilo di rilascio dipendente dal pH dell'intestin o (ad esempio i farmaci 5-ASA).

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: i dolori crampiformi isolati o col iche addominali, piu' frequenti nei casi di stitichezza grave, e la fl atulenza, che compare prevalentemente nei primi giorni di trattamento, tendono a scomparire dopo qualche giorno. Poiche' le seguenti reazion i sono state riportate attraverso segnalazioni spontanee da una popola zione di grandezza non nota, non e' possibile stimarne la frequenza. P atologie gastrointestinali. Non nota: flatulenza, dolore addominale, n ausea, vomito, diarrea (prevalentemente in seguito a dosaggi eccessivi ). Esami diagnostici. Non nota: squilibrio elettrolitico dovuto alla d iarrea. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni da iperse nsibilita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea, prurito, orticaria. Popolazione pediatrica: il prof ilo di sicurezza nei bambini e' atteso essere simile a quella degli ad ulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione de lle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio conti nuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sani tari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tra mite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.ai fa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono attesi effetti durante la gravidanza dal momento che l'esposizione sistemica al lattulosio e' trascurabile. Duphalac pu o' essere usato durante la gravidanza. Allattamento: non sono attesi e ffetti sul lattante alimentato con latte materno dal momento che l'esp osizione sistemica al lattulosio delle donne che allattano e' trascura bile. Duphalac puo' essere usato durante l'allattamento. Fertilita': n on sono attesi effetti dal momento che l'esposizione sistemica al latt ulosio e' trascurabile.