DOLAUT*GEL SPRAY FL 25G 40MG/G

DENOMINAZIONE

DOLAUT 40 MG/G GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari, antinfiammat ori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni 100 g di gel contengono, principio attivo: diclofenac sodico 4 g. Eccipiente con effetti noti: glicole propilenico. Per l'elenco compet o degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Glicole propilenico, alcol isopropilico, alcol etilico, lecitina di so ia, sodio fosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato, disodio edet ato, ascorbile palmitato, essenza di menta, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legam enti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Bambini e adolescenti: l'uso nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 14 anni e' controindicato. P azienti nei quali si sono verificati attacchi d'asma, orticaria o rini ti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Terzo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA

Adulti al di sopra dei 18 anni: applicare Dolaut 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da a pplicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 3-5 spruzzi di Dolaut sono sufficienti per trattare un'area di 400-80 0 cm^2. Dopo l'applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con il gel. Attenzione usare solo per brevi periodi di trattamento. Adolescenti dai 14 ai 18 anni: applicare Dolaut 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il q uantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interess ata. Per esempio 3-5 spruzzi di Dolaut sono sufficienti per trattare u n'area di 400-800 cm^2. Dopo l'applicazione, lavarsi le mani, altrimen ti risulteranno anch'esse trattate con il gel. Se questo prodotto e' n ecessario per piu' di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare il medico. Bambini al di sotto dei 14 anni: son o disponibili dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza nei bam bini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche la sezi one 4.3 Controindicazioni). Pertanto l'uso di Dolaut e' controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di eta'. Anziani: puo' essere imp iegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.

CONSERVAZIONE

Tenere al riparo da fonti di calore e da fiamme libere.

AVVERTENZE

La possibilita' di eventi avversi sistemici con l'applicazione di dicl ofenac topico non puo' essere esclusa se il preparato viene usato su a ree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto d elle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac ). Pertanto, particolarmente nei pazienti con precedenti malattie gast rointestinali, non si puo' escludere per Dolaut la comparsa di effetti collaterali di tipo sistemico quali nausea, dispepsia, pirosi gastric a, eccitazione, alterazione del gusto, congiuntivite. Il Diclofenac to pico deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e no n su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerit o. Interrompere il trattamento se si sviluppa rush cutaneo dopo applic azione del prodotto. Dolaut contiene glicole propilenico che puo' caus are lieve irritazione cutanea localizzata in alcune persone. Il diclof enac topico puo' essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. Us o esterno. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

INTERAZIONI

Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applica zione topica e' molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu' fre quente, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); c omune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1 /10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota: la frequenza n on puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' (inclusa orticaria), edema angioneurotico. Infezioni e infestazioni. Molto raro: rush con pustole. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro : asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito; raro: dermatite bollosa; molto raro: reazione di fotosensibilita'; non nota: sensazione di bruciore in sede di applicazione, cute secca. Seg nalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazi oni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medic inale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del r apporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' r ichiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il s istema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it /content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica. Facen do riferimento all'esperienza con trattamento con FANS per somministra zione sistemica, si raccomanda quanto segue. L'inibizione della sintes i di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o l o sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggerisco no un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gas troschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandin e nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazi oni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia . Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di pro staglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di i ncidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' st ato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori di si ntesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Non esis tono dati clinici relativi all'uso di Dolaut durante la gravidanza. An che se l'esposizione sistemica e' inferiore rispetto alla somministraz ione orale, non e' noto se l'esposizione sistemica a Dolaut raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/f eto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Dolaut non deve essere utilizzato se non in caso di assoluta necessita'. Se util izzato, la dose deve essere la piu' bassa possibile e la durata del tr attamento la piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravi danza, l'uso sistemico degli inibitori della sintesi delle prostagland ine, compreso diclofenac, puo' indurre tossicita' cardiopolmonare e re nale nel feto. Alla fine della gravidanza puo' verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato, sia nella madre che nel bambino, e il trava glio puo' essere ritardato. Pertanto, Dolaut e' controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento : come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole qu antita'. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Dolaut non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in d onne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamen to solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circ ostanza, Dolaut non deve essere applicato sul seno delle madri che all attano, ne' altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungat o di tempo (vedere paragrafo 4.4).