DISSENTEN ANTIDIARREA*10CPR2MG

DENOMINAZIONE

DISSENTEN ANTIDIARREA 2 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipropulsivi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene; principio attivo: loperamide cloridrato 2 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Magnesio stearato; cellulosa microgranulare.

INDICAZIONI

Il Dissenten ANTIDIARREA e' indicato per il trattamento sintomatico de lle diarree acute.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. DISSENTEN ANTIDIARREA e' controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni. DISSENTEN ANTIDIARREA non deve ess ere utilizzato come terapia primaria: nei pazienti con dissenteria acu ta, caratterizzata da sangue nelle feci e febbre alta; nei pazienti co n colite ulcerosa acuta; nei pazienti con colite pseudomembranosa asso ciata all'uso di antibiotici ad ampio spettro; nei pazienti con entero coliti batteriche causate da organismi invasivi inclusi Salmonella, Sh igella e Campilobacter. In generale, l'uso di DISSENTEN ANTIDIARREA e' controindicato in tutti i casi in cui si deve evitare una inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze signific ative quali ileo, megacolon e megacolon tossico. Qualora si manifestas sero stipsi, distensione addominale o ileo interrompere immediatamente il trattamento.

POSOLOGIA

Adulti e bambini di eta' compresa tra i 6 e i 17 anni: la dose inizial e e' di 2 compresse (4 mg) per gli adulti e di 1 compressa (2 mg) per i bambini; in seguito 1 compressa (2 mg) dopo ciascuna evacuazione suc cessiva di feci non formate (molli). La dose massima giornaliera per g li adulti e' di 8 compresse (16 mg). Per i bambini la dose deve essere correlata al peso corporeo (3 compresse/20 Kg) ma non deve superare u n massimo di 8 compresse al giorno. Diminuire la dose alla normalizzaz ione delle feci e interrompere il trattamento in caso di stipsi. Atten zione: non usare per piu' di due giorni. Le compresse vanno assunte co n un po' di liquido. Bambini sotto i 6 anni di eta': DISSENTEN ANTIDIA RREA non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta'. Anziani: negli anziani non e' necessario un aggiustamento della dose. Danno renale: nei pazienti con danno renale non e' necessario un aggi ustamento della dose. Compromissione epatica: nonostante non siano dis ponibili dati di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatic a, DISSENTEN ANTIDIARREA deve essere usato con cautela in questi pazie nti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere parag rafo 4.4).

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Il trattamento della diarrea con loperamide cloridrato e' solo sintoma tico. Ogni volta che puo' essere determinata un'eziologia di base, dev e essere somministrato un trattamento specifico quando opportuno. Nei pazienti con diarrea, specialmente nei bambini, puo' verificarsi deple zione di liquidi e di elettroliti. In questi casi la contromisura piu' importante e' la somministrazione di un'adeguata terapia sostitutiva a base di liquidi e di elettroliti. E' opportuno sospendere il trattam ento con DISSENTEN ANTIDIARREA se non si verifica un miglioramento nel la sintomatologia clinica nell'arco delle 48 ore successive all'inizio della terapia e il paziente deve consultare il proprio medico. I pazi enti affetti da AIDS trattati con DISSENTEN ANTIDIARREA per diarrea, d evono sospendere la terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con loperamide cloridrato, si sono riscontrati isolati casi di stipsi con un aumento del rischio di megacolon tossico. La loperami de cloridrato e' soggetta ad un intenso metabolismo di primo passaggio Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficien za epatica in quanto puo' portare a un sovradosaggio relativo con toss icita' a carico del SNC. Nei bambini tra i 6 e i 12 anni DISSENTEN ANT IDIARREA deve essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico. In associazione al sovradosaggio, sono stati segnalati eventi cardiac i tra cui il prolungamento dell'intervallo QT e quello del complesso Q RS, torsione di punta. Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere pa ragrafo 4.9). Il sovradosaggio puo' rendere manifesta la presenza dell a sindrome di Brugada. E' opportuno che i pazienti non superino la dos e raccomandata e/o non protraggano la durata raccomandata della terapi a.

INTERAZIONI

I dati non clinici hanno dimostrato che loperamide e' un substrato del la P-glicoproteina. La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 16 mg) con chinidina o ritonavir, entrambi inibitori della P-glicoproteina, ha mostrato un aumento da 2 a 3 volte dei livel li plasmatici di loperamide. La rilevanza clinica di questa interazion e farmacocinetica con gli inibitori della P-glicoproteina, quando lope ramide viene somministrata ai dosaggi raccomandati, non e' nota. La so mministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 4 mg) e di itraconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina, ha m ostrato un aumento da 3 a 4 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C 8, ha aumentato le concentrazioni plasmatiche della loperamide di circ a 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato u n aumento di 4 volte dei livelli plasmatici di picco di loperamide e u n aumento di 13 volte dell'esposizione plasmatica totale. Questi aumen ti non erano associati con effetti a carico del sistema nervoso centra le (SNC), come rilevato dai test psicomotori (ad esempio sonnolenza so ggettiva e il test di sostituzione di simboli e cifre - Digit Symbol S ubstitution Test). La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina, ha determinato un aumento di 5 volte delle concentra zioni plasmatiche di loperamide. Questo aumento non era associato a un aumento degli effetti farmacodinamici, come rilevato dalla pupillomet ria. Il trattamento concomitante con desmopressina per via orale ha de terminato un aumento di 3 volte delle concentrazioni plasmatiche di de smopressina, presumibilmente a causa di un rallentamento della motilit a' gastrointestinale. Il trattamento con sostanze con proprieta' farma cologiche simili puo' potenziare l'effetto della loperamide e i farmac i che accelerano il transito intestinale possono diminuirne l'effetto. Si sconsiglia l'uso concomitante di inibitori del citocromo CYP 450.

EFFETTI INDESIDERATI

Adulti e bambini di eta' >=12 anni: la sicurezza di loperamide cloridr ato e' stata valutata in 3076 adulti e bambini di eta' >=12 anni che h anno partecipato a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, 26 studi erano sulla diarrea acuta (N=2755) e 5 sulla diarrea cronica (N=321). Le reazioni avverse al farmaco (ADR) segnalate piu' c omunemente (vale a dire con un'incidenza >=1%) nel corso degli studi c linici con loperamide cloridrato per il trattamento della diarrea acut a sono state: stipsi (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nause a (1,1%). Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica le ADR riportate piu' comunemente (vale a dire con un'incidenza >=1%) sono state: flatulenza (2,8%), stipsi (2,2%), nausea (1,2%) e capogir i (1,2%). Di seguito vengoni presentati i risultati di 3076 soggetti a dulti e bambini di eta' >=12 anni che hanno preso parte a 31 studi cli nici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzat a per il trattamento della diarrea. Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N=2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321). Le categ orie di frequenza presentate di seguito usano la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), rara (>=1/10.000, <1/1000) e molto rara (<1/10.000). Frequen za delle reazioni avverse riportate con l'uso di loperamide cloridrato dagli studi clinici in adulti e bambini di eta' >=12 anni. Diarrea ac uta (n=2755). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comu ne: capogiri. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, nausea, fla tulenza; non comune: dolore addominale, malessere addominale, secchezz a della bocca, dolore della parte superiore dell'addome, vomito; rara: distensione addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutan eo. Non comune: eruzione cutanea. Diarrea cronica (n=321). Patologie d el sistema nervoso. Non comune: cefalea; comune: capogiri. Patologie g astrointestinali comune: stipsi, nausea, flatulenza; non comune: dolor e addominale, malessere addominale, secchezza della bocca, dispepsia. Loperamide cloridrato, dati delle reazioni avverse post-marketing: poi che' il processo di determinazione delle ADR post-marketing di loperam ide cloridrato non differenziava tra indicazioni di diarrea cronica e acuta o tra adulti e bambini, le reazioni avverse sotto elencate rappr esentano le indicazioni combinate e le popolazioni soggetto. Le reazio ni avverse identificate nel periodo post-marketing per loperamide clor idrato sono elencate attraverso la Classificazione per sistemi e organ i e il Dizionario Medico per le Attivita' Regolatorie (MeDRA)secondo i Termini Preferiti (PT). Disturbi del sistema immunitario: reazione di ipersensibilita', reazione anafilattica (incluso shock anafilattico), reazione anafilattoide. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, pe rdita di coscienza, stupore, depressione dei livelli di coscienza, ipe rtonia, coordinazione anomala. Patologie dell'occhio: miosi. Patologie gastrointestinali: ileo (incluso ileo paralitico), megacolon (incluso megacolon tossico), glossodinia, pancreatite acuta (frequenza non not a). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sindrome di eruzi one bollosa (compresa sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermic a tossica ed eritema multiforme), angioedema, orticaria, prurito. Pato logie renali e urinarie: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e c ondizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento. Popol azione pediatrica La sicurezza di loperamide cloridrato e' stata valut ata su 607 pazienti di eta' compresa tra 10 giorni e 13 anni che hanno partecipato a 13 studi clinici controllati e non controllati con lope ramide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea acuta. I n generale il profilo delle ADR in questa popolazione di pazienti e' s tato simile a quello osservato negli studi clinici con loperamide clor idrato negli adulti e nei bambini di eta' pari o superiore ai 12 anni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle r eazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del m edicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo d el rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/con tent/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' sconsigliata la somministrazione di DISSENTEN ANTIDIARREA durante l a gravidanza e l'allattamento. Le donne in gravidanza o in allattament o devono dunque consultare il medico per un trattamento appropriato.