DISSENTEN*15CPR 2MG

DENOMINAZIONE

DISSENTEN 2 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipropulsivi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene; principio attivo: loperamide cloridrato 2 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Magnesio stearato; cellulosa microgranulare.

INDICAZIONI

Il Dissenten e' indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta e delle riacutizzazioni della diarrea cronica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. DISSENTEN e' controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni. DI SSENTEN non deve essere utilizzato come terapia primaria: nei pazienti con dissenteria acuta, caratterizzata da sangue nelle feci e febbre a lta; nei pazienti con colite ulcerosa acuta; nei pazienti con colite p seudomembranosa associata all'uso di antibiotici ad ampio spettro; nei pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi in clusi Salmonella, Shigella e Campilobacter. In generale, l'uso di DISS ENTEN e' controindicato in tutti i casi in cui si deve evitare una ini bizione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze significative quali ileo, megacolon e megacolon tossico. Qualora si ma nifestassero stipsi, distensione addominale o ileo interrompere immedi atamente il trattamento.

POSOLOGIA

Le compresse vanno assunte con un po' di liquido. Adulti e bambini di eta' compresa tra i 6 e i 17 anni: la dose iniziale e' di 2 compresse (4 mg) per gli adulti e di 1 compressa (2 mg) per i bambini; in seguit o 1 compressa (2 mg) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). La dose massima giornaliera per gli adulti e' di 8 co mpresse (16 mg). Per i bambini la dose deve essere correlata al peso c orporeo (3 compresse/20 Kg) ma non deve superare un massimo di 8 compr esse al giorno. Diminuire la dose alla normalizzazione delle feci e in terrompere il trattamento in caso di stipsi. Attenzione: non usare per piu' di due giorni. Bambini sotto i 6 anni di eta': Dissenten non dev e essere usato nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta'. Anziani: ne gli anziani non e' necessario un aggiustamento della dose. Danno renal e: nei pazienti con danno renale non e' necessario un aggiustamento de lla dose. Compromissione epatica: nonostante non siano disponibili dat i di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica, DISSENTEN deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di un ridott o metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze spe ciali e precauzioni d'impiego").

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la c onservazione.

AVVERTENZE

Il trattamento della diarrea con loperamide cloridrato e' solo sintoma tico. Ogni volta che puo' essere determinata un'eziologia di base, dev e essere somministrato un trattamento specifico quando opportuno. Nei pazienti con diarrea, specialmente nei bambini, puo' verificarsi deple zione di liquidi e di elettroliti. In questi casi la contromisura piu' importante e' la somministrazione di un'adeguata terapia sostitutiva a base di liquidi e di elettroliti. E' opportuno sospendere il trattam ento con DISSENTEN se non si verifica un miglioramento nella sintomato logia clinica nell'arco delle 48 ore successive all'inizio della terap ia e il paziente dovrebbe consultare il proprio medico. I pazienti aff etti da AIDS trattati con DISSENTEN per diarrea, devono sospendere la terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti c on colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con lopera mide cloridrato, si sono riscontrati isolati casi di stipsi con un aum ento del rischio di megacolon tossico. La loperamide cloridrato e' sog getta ad un intenso metabolismo di primo passaggio. Nonostante non sia no disponibili dati farmacocinetici sui pazienti con compromissione ep atica, la loperamide cloridrato deve essere usata con cautela in quest i pazienti a causa del ridotto metabolismo di primo passaggio. Pertant o i pazienti con compromissione epatica dovrebbero essere attentamente monitorati onde evidenziare eventuali segnali di tossicita' a carico del sistema nervoso centrale (SNC). In associazione al sovradosaggio, sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento dell'int ervallo QT e quello del complesso QRS, torsione di punta. Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). Il sovradosaggio puo' rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. E' opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata raccomandata della terapia.

INTERAZIONI

I dati non clinici hanno dimostrato che loperamide e' un substrato del la P-glicoproteina. La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 16 mg) con chinidina o ritonavir, entrambi inibitori della P-glicoproteina, ha mostrato un aumento da 2 a 3 volte dei livel li plasmatici di loperamide. La rilevanza clinica di questa interazion e farmacocinetica con gli inibitori della P-glicoproteina, quando lope ramide viene somministrata ai dosaggi raccomandati, non e' nota. La so mministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 4 mg) e di itraconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina, ha m ostrato un aumento da 3 a 4 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C 8, ha aumentato le concentrazioni plasmatiche della loperamide di circ a 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato u n aumento di 4 volte dei livelli plasmatici di picco di loperamide e u n aumento di 13 volte dell'esposizione plasmatica totale. Questi aumen ti non erano associati con effetti a carico del sistema nervoso centra le (SNC), come rilevato dai test psicomotori (ad esempio sonnolenza so ggettiva e il test di sostituzione di simboli e cifre - Digit Symbol S ubstitution Test). La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina, ha determinato un aumento di 5 volte delle concentra zioni plasmatiche di loperamide. Questo aumento non era associato a un aumento degli effetti farmacodinamici, come rilevato dalla pupillomet ria. Il trattamento concomitante con desmopressina per via orale ha de terminato un aumento di 3 volte delle concentrazioni plasmatiche di de smopressina, presumibilmente a causa di un rallentamento della motilit a' gastrointestinale. Il trattamento con sostanze con proprieta' farma cologiche simili puo' potenziare l'effetto della loperamide e i farmac i che accelerano il transito intestinale possono diminuirne l'effetto. Si sconsiglia l'uso concomitante di inibitori del citocromo CYP 450.

EFFETTI INDESIDERATI

Adulti e bambini di eta' >=12 anni: la sicurezza di loperamide cloridr ato e' stata valutata in 3076 adulti e bambini di eta' >=12 anni che h anno partecipato a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, 26 studi erano sulla diarrea acuta (N=2755) e 5 sulla diarrea cronica (N=321). Le reazioni avverse al farmaco (ADR) segnalate piu' c omunemente (vale a dire con un'incidenza >=1%) nel corso degli studi c linici con loperamide cloridrato per il trattamento della diarrea acut a sono state: stipsi (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nause a (1,1%). Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica le ADR riportate piu' comunemente (vale a dire con un'incidenza >=1%) sono state: flatulenza (2,8%), stipsi (2,2%), nausea (1,2%) e capogir i (1,2%). Di seguito vengono presentati i risultati di 3076 soggetti a dulti e bambini di eta' >=12 anni che hanno preso parte a 31 studi cli nici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzat a per il trattamento della diarrea. Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N=2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321). Le categ orie di frequenza presentate di seguito usano la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), rara (>=1/10.000, <1/1000) e molto rara (<1/10.000). Frequen za delle reazioni avverse riportate con l'uso di loperamide cloridrato dagli studi clinici in adulti e bambini di eta' >=12 anni. Diarrea ac uta (n=2755). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comu ne: capogiri. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, nausea, fla tulenza; non comune: dolore addominale, malessere addominale, secchezz a della bocca, dolore della parte superiore dell'addome, vomito; rara: distensione addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutan eo. Non comune: eruzione cutanea. Diarrea cronica (n=321). Patologie d el sistema nervoso. Non comune: cefalea; comune: capogiri. Patologie g astrointestinali. Comune: stipsi, nausea, flatulenza; non comune: dolo re addominale, malessere addominale, secchezza della bocca, dispepsia. Loperamide cloridrato, dati delle reazioni avverse post-marketing: po iche' il processo di determinazione delle ADR post-marketing di lopera mide cloridrato non differenziava tra indicazioni di diarrea cronica e acuta o tra adulti e bambini, le reazioni avverse sotto elencate rapp resentano le indicazioni combinate e le popolazioni soggetto. Le reazi oni avverse identificate nel periodo post-marketing per loperamide clo ridrato sono elencate attraverso la Classificazione per sistemi e orga ni e il Dizionario Medico per le Attivita' Regolatorie (MeDRA) secondo i Termini Preferiti (PT). Disturbi del sistema immunitario: reazione di ipersensibilita', reazione anafilattica (incluso shock anafilattico ), reazione anafilattoide. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, perdita di coscienza, stupore, depressione dei livelli di coscienza, i pertonia, coordinazione anomala. Patologie dell'occhio: miosi. Patolog ie gastrointestinali: ileo (incluso ileo paralitico), megacolon (inclu so megacolon tossico), glossodinia, pancreatite acuta (frequenza non n ota). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sindrome di eru zione bollosa (compresa sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epiderm ica tossica ed eritema multiforme), angioedema, orticaria, prurito. Pa tologie renali e urinarie: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento. Pop olazione pediatrica: la sicurezza di loperamide cloridrato e' stata va lutata su 607 pazienti di eta' compresa tra 10 giorni e 13 anni che ha nno partecipato a 13 studi clinici controllati e non controllati con l operamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea acuta . In generale il profilo delle ADR in questa popolazione di pazienti e ' stato simile a quello osservato negli studi clinici con loperamide c loridrato negli adulti e nei bambini di eta' pari o superiore ai 12 an ni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dell e reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione de l medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continu o del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanita ri e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta trami te il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/ content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Sebbene non vi siano indicazioni che loperamide cloridrato possieda pr oprieta' teratogene o embriotossiche, i benefici terapeutici previsti devono essere valutati rispetto ai rischi potenziali prima di somminis trare loperamide cloridrato durante la gravidanza, soprattutto nel cor so del primo trimestre. Piccole quantita' di loperamide possono compar ire nel latte materno umano. Pertanto loperamide cloridrato non e' rac comandata durante l'allattamento.