DICLOREUM UNIDIE*5CER 136MG24H

DENOMINAZIONE

DICLOREUM UNIDIE 136 MG CEROTTO MEDICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari.

PRINCIPI ATTIVI

Un cerotto medicato contiene principio attivo: ibuprofene 136 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sale di potassio del copolimero di 2-etilesilacrilato, metilacrilato, acido acrilico, glicidilmetacrilato; acido oleico; Al^+3. Matrice di s upporto: PET. Film protettivo: PET siliconato.

INDICAZIONI

Dicloreum Unidie e' indicato per il trattamento locale di stati doloro si e infiammatori di natura reumatica o traumatica di articolazioni, m uscoli, tendini e legamenti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo (ibuprofene) o ad uno qualsiasi d egli eccipienti. E' controindicato l'utilizzo di Dicloreum Unidie in s oggetti in cui si sia manifestata una precedente ipersensibilita' all' acido acetilsalicilico o ad altri analgesici o antinfiammatori non ste roidei, in pazienti con pregressi episodi di broncospasmo, angioedema o reazioni anafilattoidi. La somministrazione di Dicloreum Unidie e' d a evitare in pazienti affetti da ulcera peptica in fase attiva, asma b ronchiale o affetti da grave insufficienza renale ed epatica. E' altre si' da evitare l'utilizzo di Dicloreum Unidie in pazienti con storia d i emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti tra ttamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento), in terapia con anticoagulanti (vedere paragrafo 4.5) ed infine in casi di grave insufficienza cardiaca. Evitare inoltre l'applicazione del cero tto medicato su cute lesa o in zone che presentino dermatosi o infezio ni. Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. L'uso di Dicloreum Unidie e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e al lattamento (vedere paragrafo 4.6) e nei bambini al di sotto di 12 anni .

POSOLOGIA

Usare un solo cerotto medicato per volta e sostituirlo ogni 24 ore per una durata una durata massima di 7-10 giorni. Dicloreum Unidie e' da utilizzarsi esclusivamente per applicazioni sulla cute integra. Si con siglia di lavare ed asciugare accuratamente la zona dolorante, prima d i applicare il cerotto medicato. Nel caso il cerotto medicato debba es sere posizionato su articolazioni soggette ad ampia mobilita', come ad esempio il gomito od il ginocchio, si consiglia l'applicazione in sen so longitudinale e non trasversale, avendo cura di attaccare il cerott o medicato tenendo l'articolazione parzialmente flessa. Per applicare il cerotto medicato, staccare parzialmente le due parti di film protet tivo trasparente nella zona centrale del cerotto medicato in modo da a vere una superficie adesiva libera di 2 - 3 centimetri e far aderire t ale parte sulla cute della zona centrale del punto dolorante. Lentamen te staccare uno dopo l'altro i due film protettivi, facendo attenzione ad evitare che il cerotto medicato faccia delle pieghe o si attacchi su se stesso. Immediatamente dopo aver attaccato il cerotto medicato, massaggiare leggermente la cute per circa 20 secondi in modo da assicu rare una perfetta adesione del cerotto medicato. Non superare le dosi raccomandate. Popolazione pediatrica: non c'e' esperienza sull'uso di Dicloreum Unidie nei bambini e pertanto se ne sconsiglia l'utilizzo in soggetti di eta' inferiore a 12 anni (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

CONSERVAZIONE

Nessuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

I livelli plasmatici di ibuprofene raggiunti dopo la somministrazione del cerotto medicato sono molto piu' bassi di quelli ottenuti mediante somministrazione sistemica e pertanto l'insorgenza di effetti collate rali sistemici e' verosimile che sia molto ridotta rispetto all'uso si stemico. Tuttavia, se i cerotti medicati sono utilizzati per un period o di tempo prolungato non e' possibile escludere la possibilita' di ev enti avversi sistemici. Gli effetti indesiderati possono essere minimi zzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durat a possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Gli analgesici, antipiretici ed antiinfiammatori non steroidei (FANS non s elettivi ed inibitori selettivi della COX-2), compreso l'ibuprofene, p ossono causare reazioni di ipersensibilita', potenzialmente gravi, in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Queste reazioni comprendono attacchi d'asma, eruzioni cutanee, riniti allergi che e reazioni di tipo anafilattico. Come altri FANS, ibuprofene puo' mascherare segni di infezione. Anziani: si deve usare cautela nel trat tamento di pazienti anziani che sono generalmente piu' predisposti agl i eventi avversi. Pazienti asmatici, con malattie ostruttive dei bronc hi, riniti allergiche o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasa le) reagiscono piu' spesso di altri pazienti al trattamento effettuato con FANS, con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle e d ella mucosa (edema di Quincke) o orticaria. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state ripo rtate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che pos sono essere fatali. Usare cautela nel somministrare Dicloreum Unidie i n pazienti con anamnesi di ulcera peptica o di emorragia gastrointesti nale non secondaria alla somministrazione di FANS e nei casi di colite ulcerosa e morbo di Crohn. Pazienti con storia di tossicita' gastroin testinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo g astrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere parag rafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinal e in pazienti che assumono DICLOREUM UNIDIE, il trattamento deve esser e sospeso. E' inoltre sconsigliato in caso di diatesi emorragica, grav i disfunzioni epatiche o renali ed in casi di insufficienza cardiaca. Cautela deve essere prestata nei pazienti con anamnesi positiva per ip ertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontra ti ritenzione di liquidi ed edema. I FANS possono ridurre l'effetto de i diuretici, e di altri farmaci antiipertensivi (vedere paragrafo 4.5) . Ibuprofene puo' causare ritenzione idrica e di sodio, potassio in pa zienti che non hanno mai sofferto di disturbi renali a causa dei suoi effetti sulla perfusione renale. Cio' puo' causare edema o insufficien za cardiaca o ipertensione in pazienti predisposti. L'utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato a necrosi papi llare renale ed altre alterazioni patologiche renali. Ibuprofene, come altri FANS, puo' inibire l'aggregazione piastrinica e ha dato evidenz a di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani. Pertanto, i pazienti con difetti della coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere osservati attentamente. In rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene e' stata osservata meningite asettica. L'u so prolungato o ripetuto di prodotti per uso cutaneo puo' dare origine a fenomeni locali di sensibilizzazione. Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei possono causare reazioni di ipersensibi lita', potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggett i non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilita' dopo assunzione di ibuprofene e' maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e nei soggett i con iperreattivita' bronchiale (asma), febbre da fieno, poliposi nas ale o malattie respiratorie croniche ostruttive o precedenti episodi d i angioedema. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano esser e a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella m aggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Reazioni di ipersensibilita' gravi (ad esempio shock anafilattico) sono state osse rvate raramente. In presenza di reazioni avverse importanti e reazioni di ipersensibilita' e' necessario interrompere immediatamente la tera pia e consultare il medico ai fini della istituzione di una terapia id onea. Reazioni avverse cutanee severe (SCAR): reazioni avverse cutanee severe (SCAR), inclusi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sin drome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), re azione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) , e casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che pos sono essere pericolosi per la vita o fatali, sono state segnalate in a ssociazione all'uso di ibuprofene (vedere paragrafo 4.8). La maggior p arte di queste reazioni si e' verificata entro il primo mese. Qualora dovessero manifestarsi segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, il trattamento con ibuprofene deve essere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (a seco nda dei casi). Dopo breve terapia senza risultati apprezzabili, consul tare il medico. Non c'e' esperienza sull'uso di Dicloreum Unidie nei b ambini e pertanto se ne sconsiglia l'utilizzo in soggetti eta' inferio re a 12 anni.

INTERAZIONI

E' improbabile che l'impiego di cerotti a base di ibuprofene abbia int erazioni con altri medicinali. Non e' comunque da escludere la possibi lita' di competizione tra ibuprofene assorbito ed altri farmaci ad alt o legame con le proteine plasmatiche. Non utilizzare il prodotto insie me ad altri farmaci per uso orale o locale contenenti ibuprofene od al tri FANS.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati riducendo la durat a del trattamento al piu' breve tempo possibile che occorre per contro llare i sintomi. Per determinare la frequenza delle reazioni avverse s ono stati usati dati provenienti dagli studi clinici sul prodotto. Per la classificazione delle frequenze e' stata adottata la seguente conv enzione: molto comuni >=1/10; comuni >=1/100 - <1/10; non comuni >=1/1 .000 - <1/100; rari >=1/10.000 - <1/1.000; molto rari <1/10.000, non n ota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Incide nza di effetti indesiderati associati al trattamento negli studi clini ci controllati. Patologie del sistema nervoso. Comuni: secchezza delle fauci, cefalea, disgeusia. Patologie gastrointestinali. Comuni: nause a. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: edema facc iale, vescicole; non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sinto mi sistemici (sindrome dress). Patologie del sistema muscoloscheletric o e del tessuto connettivo. Comuni: malessere generale. Patologie sist emiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comu ni: lieve eritema; comuni: prurito, bruciore, chiara manifestazione er itematosa, esfoliazione cutanea e fessurazione. Tutti gli eventi avver si riscontrati negli studi clinici sono stati di natura lieve e transi toria. Effetti indesiderati riportati da dati di letteratura. Patologi e del sistema immunitario. Non note: ipersensibilita' locali. Patologi e della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazioni avverse cutanee severe (scar) (inclusi eritema multiforme, dermatite esfoliati va, sindrome di stevens-johnson e necrolisi epidermica tossica); non n ote: reazioni di fotosensibilita', reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress), pustolosi esantematica acuta ge neralizzata (agep). Patologie sistemiche e condizioni relative alla se de di somministrazione. Non note: dermatiti da contatto; non note: int orpidimento e formicolii nel sito di applicazione. Con questo tipo di medicinali sono stati riportati casi di lesioni dermatologiche estese e gravi quali edema di Quincke e, molto raramente, reazioni bollose. L e reazioni indesiderate sistemiche a seguito dell'impiego topico di ib uprofene sono poco probabili in quanto i livelli plasmatici di ibuprof ene rilevati a seguito dell'applicazione di Dicloreum Unidie sono molt o piu' bassi di quelli rilevabili con la somministrazione sistemica di farmaci a base di ibuprofene. Tuttavia, a seguito di applicazioni per lunghi periodi di tempo, oltre il termine consigliato e la non osserv anza di controindicazioni ed avvertenze, non e' possibile escludere la comparsa di effetti indesiderati sistemici, soprattutto a livello gas troenterico (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in q uanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qua lsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segna lazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-rea zioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La concentrazione sistemica di ibuprofene, confrontata con formulazion i orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimen to all'esperienza del trattamento con i FANS per somministrazione sist emica, si raccomanda quanto segue. Gravidanza: l'inibizione della sint esi delle prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici s uggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandi ne durante il primo periodo di gravidanza. Il rischio assoluto di malf ormazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prost aglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e p ost-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di i ncidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' st ato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Non e sistono dati clinici relativi all'uso delle forme topiche di Dicloreum Unidie durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica e' inf eriore rispetto alla somministrazione orale, non e' noto se l'esposizi one sistemica a Dicloreum Unidie raggiunta dopo la somministrazione to pica possa essere dannosa per un embrione/feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Dicloreum Unidie non deve essere util izzato se non in caso di assoluta necessita'. Se utilizzato da donne i n procinto di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di g ravidanza, la dose deve essere la piu' bassa possibile e la durata del trattamento la piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gr avidanza, l'uso sistemico degli inibitori della sintetasi delle prosta glandine, compreso Dicloreum Unidie, puo' esporre il feto a: tossicita ' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e iperte nsione polmonare); disfunzione renale che puo' progredire a insufficie nza renale con oligoidroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultante in travaglio ritardat o o prolungato. Pertanto, Dicloreum Unidie e' controindicato durante l 'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: ibuprofene viene escreto nel latte materno: alle dosi terapeutiche dur ante il trattamento a breve termine il rischio di influenza sul neonat o sembra improbabile, mentre in caso di trattamento a lungo termine do vrebbe essere considerato lo svezzamento precoce I FANS devono essere evitati durante l'allattamento materno. Fertilita': l'uso di ibuprofen e puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato nel le donne in attesa di concepimento. Questo effetto e' reversibile con la sospensione del trattamento. Nelle donne che hanno difficolta' a co ncepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilita', si deve con siderare l'interruzione del trattamento con ibuprofene.