DICLOREUM ACTIGEL*GEL 50G 1%
Pagamento sicuro con
DENOMINAZIONE
DICLOREUM ACTIGEL 1% GEL
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
100 g di gel contengono, principio attivo: diclofenac idrossietilpirro lidina 1,32 g - pari a 1,0 g di diclofenac sodico. Per l'elenco comple to degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Macrogoli, macrogol stearato, cetil stearil-2-etilesanoato, carbomeri, trolamina, alcool isopropilico, fragranza, acqua depurata.
INDICAZIONI
Per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reu matica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e de i legamenti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' individuale accertata verso i componenti del prodotto . Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d'asma, orticaria o r initi acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farma ci antinfiammatori non steroidei (FANS), nonche' l'isopropanolo. Contr oindicato nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6 Fert ilita', gravidanza e allattamento). Bambini ed adolescenti: e' controi ndicato l'uso nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 14 anni.
POSOLOGIA
Adulti al di sopra dei 18 anni: applicare Dicloreum Actigel 3 o 4 volt e al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quanti tativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g di Dicloreum Actigel (quantitativo di dimensioni var iabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un'a rea di 400-800 cm^2. Dopo l'applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con il gel. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. Adolescenti dai 14 anni ai 18 anni: app licare Dicloreum Actigel 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla d imensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g di Dicloreum Acti gel (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm^2. Dopo l'applica zione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con il gel. Se questo prodotto e' necessario per piu' di 7 giorni per all eviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico. Bamb ini al di sotto dei 14 anni: sono disponibili dati insufficienti sull' efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto d ei 14 anni (vedere anche paragrafo 4.3 Controindicazioni). Pertanto, l 'uso di Dicloreum Actigel e' controindicato nei bambini al di sotto de i 14 anni di eta'. Anziani: puo' essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
AVVERTENZE
La possibilita' di eventi avversi sistemici con l'applicazione di dicl ofenac topico non puo' essere esclusa se il preparato viene usato su a ree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto d elle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac ). Dicloreum Actigel non deve essere applicato su ferite cutanee o les ioni aperte, ma solo su pelle intatta. Evitare che il preparato venga a contatto con gli occhi e le mucose. Il gel non deve essere ingerito. Nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello gastrico si sconsiglia l'uso concomitante di farmaci antiflogistici sistemici. I pazienti asm atici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con att acchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con F ANS piu' spesso di altri pazienti. L'impiego, specie se prolungato, di altri prodotti per uso topico puo' dar luogo a fenomeni di sensibiliz zazione. In tal caso e' necessario interrompere il trattamento e istit uire una terapia idonea. Interrompere il trattamento se si sviluppa ra sh cutaneo dopo applicazione del prodotto. Il diclofenac topico puo' e ssere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con u n bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
INTERAZIONI
Sebbene dagli studi di biodisponibilita' risulti improbabile un'intera zione con altri farmaci, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilita' di competizione tra il diclofe nac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmati che.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu' fre quente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota: non puo' essere stimata dai dati disponibi li. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' (in clusa orticaria), edema angioneurotico. Infezioni e infestazioni. Molt o raro: rash con pustole. Patologie respiratorie, toraciche e mediasti niche. Molto raro: asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutan eo. Comune: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da con tatto), prurito; raro: dermatite bollosa; molto raro: reazione di foto sensibilita'. L'utilizzo del prodotto in associazione con altri farmac i contenenti diclofenac puo' dar luogo a fenomeni di ipersensibilita' alla luce, eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema, erite ma e reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l' autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un mon itoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avver sa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non esistono dati clinici relativi all'uso di Dicloreum Ac tigel durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica e' infer iore rispetto alla somministrazione orale, non e' noto se l'esposizion e sistemica a Dicloreum Actigel raggiunta dopo la somministrazione top ica possa essere dannosa per un embrione/feto. Durante il primo e il s econdo trimestre di gravidanza, Dicloreum Actigel non deve essere util izzato se non in caso di assoluta necessita'. Se utilizzato, la dose d eve essere la piu' bassa possibile e la durata del trattamento la piu' breve possibile. La concentrazione sistemica di diclofenac confrontat a con formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all'esperienza con trattamento con FANS per sommin istrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L'inibizione della s intesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici sugge riscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e d i gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostagl andine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malfo rmazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della te rapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi d i prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitor i di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac n on deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o dura nte il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere ma ntenuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve po ssibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico deg li inibitori della sintetasi delle prostaglandine, compreso diclofenac , puo' indurre tossicita' cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza puo' verificarsi un tempo di sanguinamento prolungat o, sia nella madre che nel bambino, e il travaglio puo' essere ritarda to. Pertanto, Dicloreum Actigel e' controindicato durante l'ultimo tri mestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Tutt avia, alle dosi terapeutiche di Dicloreum Actigel non sono previsti ef fetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in don ne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circos tanza, Dicloreum Actigel non deve essere applicato sul seno delle madr i che allattano, ne' altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).