DICLOMED*COLLUT 1FL 200ML
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DENOMINAZIONE
DICLOMED
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Stomatologici, altre sostanze per il trattamento locale.
PRINCIPI ATTIVI
Diclomed 0.74 mg/ml Collutorio, 100 ml di collutorio contengono, princ ipio attivo: diclofenac acido (acido 2-[(2,6-diclorofenil)amino] benze nacetico) 0,074 g. Diclomed 0,3 mg/spruzzo, Spray per mucosa orale, un o spruzzo (corrispondente a 0,2 ml) contiene, diclofenac acido (acido 2-[(2,6-diclorofenil)amino] benzenacetico) 0,3 mg. Eccipienti con effe tti noti: sodio benzoato (E211). Per l'elenco completo degli eccipient i, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Diclomed 0,74 mg/ml Collutorio: sorbitolo, colina cloruro, sodio idros sido, sodio benzoato (E211), sodio edetato, acesulfame potassico, ment a aroma naturale, pesca aroma naturale, colorante Allura Red (E129), a cqua depurata. Diclomed 0,3 mg/spruzzo, Spray per mucosa orale: sorbit olo, colina cloruro, sodio edetato, sodio benzoato (E211), acesulfame potassico, olio essenziale di menta, pesca aroma naturale, E129, etano lo, sodio idrossido, acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associa ti a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringi ti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiv a.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai componenti del prodotto o sostanze strettamente co rrelate dal punto di vista chimico all'acido acetilsalicilico o ad alt ri farmaci antiinfiammatori non steroidei; terzo trimestre di gravidan za.
POSOLOGIA
Collutorio: la dose raccomandata e' di 2-3 sciacqui o gargarismi al gi orno con 15 ml (1 misurino) di collutorio puro o diluito in poca acqua . Spray per mucosa orale: la dose raccomandata e' di 2 spruzzi tre vol te al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni sp ruzzo eroga 0,2 ml di soluzione equivalenti a 0,3 mg di principio atti vo.
CONSERVAZIONE
Non conservare al di sopra di 25 gradi C.
AVVERTENZE
L'eventuale deglutizione involontaria della dose di collutorio impiega ta per sciacqui e gargarismi non comporta alcun danno per il paziente in quanto equivale a un quinto/sesto della dose prevista da posologia per via sistemica. L'uso, specie se prolungato dei preparati topici pu o' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre i nterrompere la cura e istituire, se necessario, terapia idonea. Diclom ed contiene sodio benzoato (E211), che puo' causare irritazione locale . Diclomed 0.74 mg/ml Collutorio contiene 2000 mg di sodio benzoato (E 211) in 200 ml, equivalenti a 10 mg/ml. Diclomed 0,3 mg/spruzzo, Spray per mucosa orale contiene 150 mg di sodio benzoato (E211) in 15 ml, e quivalenti a 10 mg/ml.
INTERAZIONI
Non sono state rilevate interazioni negative con altri farmaci di comu ne impiego nella terapia pertinente.
EFFETTI INDESIDERATI
Diclofenac e' generalmente ben tollerato e raramente si manifestano ef fetti indesiderati. Studi clinici condotti con Diclomed 0,74 mg/ml Col lutorio hanno evidenziato, specie per trattamenti prolungati, la compa rsa dei seguenti effetti collaterali. Di entita' lieve. Patologie gast rointestinali: fenomeni irritativi a carico della mucosa orale. Altri effetti indesiderati. Patologie respiratorie, toraciche e mediastinich e: tosse. Negli studi clinici con Diclomed 0,3 mg/spruzzo, Spray per m ucosa orale in un numero esiguo di pazienti trattati sono stati osserv ati i seguenti effetti indesiderati. Di entita' lieve. Patologie dell? occhio: alterazioni della visione. Patologie cardiache: ipotensione. D isturbi gastrointestinali: nausea, dispepsia. Patologie sistemiche e c ondizioni relative alla sede di somministrazione: brividi. Di entita' moderata. Disturbi del sistema nervoso: cefalea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: alterazione delle membrane mucose. Altri effetti indesiderati. Disturbi gastrointestina li, frequenza non nota: sensazione di bruciore alla bocca. Segnalazion e delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avve rse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema n azionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/conten t/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattament o il prodotto va utilizzato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico. Non esistono dati clinici relativi all' uso di Diclomed durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemic a e' inferiore rispetto alla somministrazione orale, non e' noto se l' esposizione sistemica a Diclomed raggiunta dopo la somministrazione to pica possa essere dannosa per un embrione/feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Diclomed non deve essere utilizzato s e non in caso di assoluta necessita'. Se utilizzato, la dose deve esse re la piu' bassa possibile e la durata del trattamento la piu' breve p ossibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico de gli inibitori della sintetasi delle prostaglandine, compreso diclofena c, puo' indurre tossicita' cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fin e della gravidanza puo' verificarsi un tempo di sanguinamento prolunga to, sia nella madre che nel bambino, e il travaglio puo' essere ritard ato. Pertanto, Diclomed e' controindicato durante l'ultimo trimestre d i gravidanza (vedere paragrafo 4.3).