DICLOFENAC TEVA*GEL 60G 10MG/G
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DENOMINAZIONE
DICLOFENAC TEVA BV 10 MG/G GEL
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari; antinfiammat ori non steroidei per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
1 g di gel contiene diclofenac sotto forma di 11,6 mg di diclofenac di etilammonio equivalenti a 10 mg di diclofenac sodico. Eccipiente(i) co n effetti noti: 1 g di gel contiene 50 mg di glicole propilenico (E152 0) e 1 mg di profumo (contiene 0,15 mg/g di alcol benzilico, citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, farnesolo, geraniolo, d-limonene e l inalolo). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 .
ECCIPIENTI
Carbomero, cocoile caprilocaprato, macrogol cetostearile etere, paraff ina liquida, dietilammina, alcol isopropilico, glicole propilenico (E1 520), profumo (contiene citronellolo, geraniolo, alcol benzilico, lina lolo, limonene, citrale, farnesolo, cumarina, eugenolo), acqua depurat a.
INDICAZIONI
Adulti. Per il trattamento sintomatico locale del dolore: associato a stiramenti muscolari acuti, distorsioni o contusioni conseguenti a tra umi da impatto; dei tessuti molli adiacenti all'articolazione (ad esem pio, borse, tendini, guaine tendinee, legamenti, inserti muscolari e c apsule articolari) nell'osteoartrosi delle articolazioni del ginocchio e delle dita; nell'epicondilite; nel dolore muscolare acuto, ad esemp io alla schiena. Adolescenti di eta' pari o superiore a 14 anni: per i l trattamento a breve termine. Per il trattamento sintomatico locale d el dolore associato a stiramenti muscolari acuti, distorsioni o contus ioni conseguenti a traumi da impatto.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1; pazienti che hanno sviluppato precedenti reazioni di ipersensibilita', quali asma, broncospasmo, orticaria, ri nite acuta o angioedema in risposta all'acido acetilsalicilico o a far maci antinfiammatori non steroidei (FANS); su ferite aperte, infiammaz ioni o infezioni della pelle, eczemi o mucose; nell'ultimo trimestre d i gravidanza (vedere paragrafo 4.6); in bambini e adolescenti al di so tto dei 14 anni.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 14 anni: in base all'estensione della parte interessata da trattare, si applica 3 -4 volte al giorno un quantitativo di dimensioni variabili tra una cil iegia e una noce, equivalente a 1-4 g di gel (11,6-46,4 mg di diclofen ac dietilammonio corrispondenti a 10-40 mg di diclofenac sodico). Ques ta dose e' sufficiente per trattare un'area di 400-800 cm^2. La dose m assima giornaliera e' di 16 g di gel, corrispondenti a 185,6 mg di dic lofenac, sale di dietilammonio (corrispondenti a 160 mg di diclofenac sodico). La durata d'uso dipende dai sintomi e dalla malattia di base. Diclofenac Teva BV non puo' essere usato per piu' di una settimana se nza consultare il medico. Se i sintomi peggiorano o non migliorano ent ro 3-5 giorni, occorre consultare il medico. Gruppi di pazienti specia li. Pazienti anziani: non sono richiesti speciali adeguamenti della do se. A causa del potenziale profilo di effetti indesiderati, le persone anziane devono essere sottoposte ad un attento monitoraggio. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: non e' necessaria alcu na riduzione della dose per i pazienti con compromissione della funzio nalita' renale. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatic a: non e' richiesta alcuna riduzione della dose per i pazienti con com promissione della funzionalita' epatica. Bambini e adolescenti (al di sotto dei 14 anni): non sono disponibili dati sufficienti sull'efficac ia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 a nni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: per uso cutaneo. Si applica un sottile strato di gel sulle parti del corpo interessate e si friziona delicatamente per farlo penetrare nella pelle. Le mani devono essere lavate a meno che non siano la zona da trattare. Prima d i applicare un bendaggio (vedere paragrafo 4.4), occorre lasciar asciu gare il gel sulla pelle per qualche minuto.
CONSERVAZIONE
Conservare il medicinale nel tubo originale per proteggerlo dalla luce . Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di con servazione.
AVVERTENZE
La possibilita' di eventi avversi sistemici con l'applicazione di dicl ofenac topico non puo' essere esclusa se il preparato viene usato su a ree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto d elle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac ). Diclofenac Teva BV deve essere applicato solamente sulla cute intat ta, sana e priva di ferite. Non deve entrare in contatto con gli occhi o le mucose orali e non deve essere ingerito. Il diclofenac topico pu o' essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato c on un bendaggio occlusivo che non lascia passare l'aria (vedere paragr afo 5.2). Occorre consultare il medico in presenza di condizioni acute associate a grave arrossamento, gonfiore o surriscaldamento delle art icolazioni, dolore articolare prolungato o grave dolore alla schiena c he si irradia alle gambe e/o si associa a deficit neurologici (ad esem pio, intorpidimento, formicolio). Se i sintomi peggiorano o non miglio rano entro 3-5 giorni, occorre consultare il medico. I pazienti che so ffrono di asma, rinite allergica, gonfiore delle mucose nasali (i cosi ddetti polipi nasali) o di broncopneumopatia cronica ostruttiva, infez ioni croniche delle vie respiratorie (associate in particolare a sinto mi simili alla rinite allergica) e i pazienti con ipersensibilita' a m edicinali antidolorifici e antireumatici di qualsiasi tipo sono espost i ad un maggiore rischio di attacchi d'asma (la cosiddetta intolleranz a agli analgesici o asma analgesico), gonfiore locale della pelle o de lle mucose (il cosiddetto edema di Quincke) ed orticaria rispetto agli altri pazienti durante il trattamento con Diclofenac Teva BV. In ques ti pazienti, Diclofenac Teva BV puo' essere usato soltanto con determi nate precauzioni (preparazione alle emergenze) e sotto diretto control lo medico. Lo stesso vale per i pazienti che sono allergici anche ad a ltre sostanze e manifestano, ad esempio, reazioni cutanee, prurito o o rticaria. Se durante il trattamento con Diclofenac Teva BV si sviluppa un'eruzione cutanea, il trattamento deve essere sospeso. Durante il t rattamento si puo' verificare fotosensibilita' con comparsa di reazion i cutanee in seguito all'esposizione alla luce solare. Devono essere a dottate misure preventive per impedire ai bambini di toccare le aree c utanee sulle quali e' stato applicato il gel. Questo medicinale contie ne un profumo con alcol benzilico (0,15 mg/g), citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, farnesolo, geraniolo, d-limonene e linalolo che pu o' causare reazioni allergiche. Inoltre, l'alcol benzilico puo' causar e lieve irritazione locale.
INTERAZIONI
Poiche' l'assorbimento sistemico del diclofenac a seguito dell'applica zione topica e' molto basso, tali interazioni sono molto improbabili n ell'uso previsto.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo una classificazio ne per sistemi e organi ed in base alla frequenza di comparsa. Le freq uenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/ 100 a <1/10); non comune (da >=1/1000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' ess ere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazio ni. Molto raro: eruzione cutanea con pustole. Disturbi del sistema imm unitario. Molto raro: ipersensibilit? (inclusa orticaria), angioedema. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie gastrointestinali. Molto raro: disturbi gastrointestinali. P atologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: dermatite (inc lusa dermatite da contatto), eruzione cutanea, eritema, eczema, prurit o; non comune: desquamazione, disidratazione della pelle, edema; raro: dermatite bollosa; molto raro: reazione di fotosensibilit?; non nota: sensazione di bruciore nella sede di applicazione, secchezza della pe lle. Quando il gel viene applicato su un'area di pelle estesa e per un periodo prolungato, non si puo' escludere la possibilita' di effetti indesiderati sistemici (ad esempio, effetti indesiderati renali, epati ci o gastrointestinali, reazioni di ipersensibilita' sistemica) analog hi a quelli che possono comparire dopo la somministrazione sistemica d i medicinali contenenti diclofenac. Segnalazione delle reazioni avvers e sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si ver ificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del m edicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazion e all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazion i orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimen to all'esperienza di trattamento con i FANS per somministrazione siste mica, si raccomanda quanto segue. Gravidanza: l'inibizione della sinte si delle prostaglandine puo' influenzare negativamente la gravidanza e /o lo sviluppo embrio-fetale. Risultati di studi epidemiologici sugger iscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostagla ndine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malfor mazioni cardiovascolari aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5% . Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della tera pia. Negli animali la somministrazione di un inibitore della sintesi d elle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, e' sta to riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa q uella cardiovascolare, negli animali a cui e' stato somministrato un i nibitore della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organo genetico. Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, il d iclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente ne cessari. Se il diclofenac e' assunto da una donna in attesa di concepi mento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose d eve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il fe to a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto art erioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progred ire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonat o, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a d osi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine che determina ri tardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: il diclofenac viene secreto nel latte materno in piccole quantita'. T uttavia, alle dosi terapeutiche di Diclofenac Teva BV non sono previst i effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto medicinale deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un medico. In questa circostan za, Diclofenac Teva BV non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, ne' altrove su ampie aree di pelle o per un periodo pro lungato (vedere paragrafo 4.4).