DICLOFENAC TE*5CER MED 140MG
Pagamento sicuro con
DENOMINAZIONE
DICLOFENAC TEVA 140 MG CEROTTI MEDICATI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antiinfiammatori non steroidei per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni cerotto medicato contiene 140 mg di diclofenac sodico. Eccipienti con effetti noti: 2,8 mg di butilidrossitoluene (E321) e 1400 mg di g licole propilenico (E1520) per cerotto. Per l'elenco completo degli ec cipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Glicerolo, glicole propilenico (E1520), diisopropil adipato, sorbitolo liquido (cristallizzante) (E420), carmellosa sodica, acido poliacrili co sale di sodio, copolimero butilato basico metacrilato, edetato diso dico, sodio solfito (E221), butilidrossitoluene (E321), alluminio-pota ssio bis(solfato), silice colloidale anidra, caolino leggero (naturale ), macrogol lauril etere (9 EO unita'), levomentolo, acido tartarico, acqua depurata, supporto in tessuto non tessuto di poliestere, foglio protettivo in polipropilene.
INDICAZIONI
Trattamenti di breve durata (massimo 7 giorni). Trattamento sintomatic o locale e di breve durata del dolore associato a stiramenti muscolari acuti, distorsioni o ecchimosi degli arti conseguenti a traumi non pe netranti, ad esempio infortuni sportivi negli adolescenti dai 16 anni di eta' e negli adulti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1 (per es. glicole propilenico, butilidross itoluene); ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altri farm aci antiinfiammatori non steroidei (FANS); pazienti che hanno avuto in passato esperienza di asma, angioedema, orticaria o rinite acuta con l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiamma tori non steroidei (FANS); pazienti con ulcera peptica attiva; durante il terzo trimestre di gravidanza; l'uso nei bambini e negli adolescen ti di eta' inferiore ai 16 anni e' controindicato; uso su cute dannegg iata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, ecz ema, lesione infetta, ustione o ferita.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti dai 16 anni in su: applicare un cerott o medicato 2 volte al giorno, al mattino ed alla sera, sulla parte dol ente. La dose massima giornaliera e' di 2 cerotti medicati, anche se l e aree da trattare sono piu' di una. Pertanto, puo' essere trattata un a sola area dolente alla volta. Durata di utilizzo: Diclofenac Teva e' per trattamenti di breve durata. L'utilizzo non deve superare i 7 gio rni. Non e' stato ancora dimostrato un beneficio terapeutico per sommi nistrazioni di durata maggiore. Se i sintomi persistono per piu' di 3 giorni, o peggiorano, e' necessario consultare il medico. Diclofenac T eva deve essere utilizzato per il piu' breve tempo necessario a contro llare i sintomi. Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale o epatica: questo medicinale deve essere impiegato con cautela nei paz ienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indeside rati. Per il trattamento di pazienti anziani o con insufficienza renal e o epatica consultare il paragrafo 4.4. Popolazione pediatrica: non s ono disponibili dati sufficienti sull'efficacia e sulla sicurezza nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 16 anni (vedere paragr afo 4.3). Si consiglia al paziente/ai genitori dell'adolescente di con sultare un medico, qualora sia necessario somministrare il medicinale per piu' di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano . Modo di somministrazione: solo uso cutaneo. Il cerotto medicato deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere ten uto quando si fa il bagno o la doccia. Il cerotto medicato non deve es sere diviso. Se necessario, il cerotto medicato puo' essere mantenuto in sede usando una fascia elastica. Il cerotto medicato non deve esser e utilizzato con un bendaggio occlusivo.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'essiccazione e dalla luce. Tenere la busta ben chiusa per proteggere il medicinale da ll'essiccazione.
AVVERTENZE
Il cerotto medicato non deve entrare in contatto o essere applicato su occhi o membrane mucose. Deve essere applicato solo sulla cute intatt a e sana e non deve essere applicato sulla cute lesa o su ferite apert e. Il diclofenac topico puo' essere utilizzato con un bendaggio non oc clusivo, ma non deve essere utilizzato unitamente a bendaggio occlusiv o che non lascia passare l'aria. Gli effetti indesiderati possono esse re ridotti utilizzando la piu' bassa dose efficace per il piu' breve t empo possibile (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti che soffrono o han no sofferto in passato di asma bronchiale o allergie puo' verificarsi broncospasmo. Se dopo l'applicazione del cerotto medicato si sviluppa un'eruzione cutanea il trattamento deve essere interrotto immediatamen te. I pazienti devono essere avvertiti di evitare l'esposizione dirett a alla luce del sole o alle lampade solari dopo la rimozione del cerot to medicato al fine di ridurre il rischio di fotosensibilita'. Se i ce rotti medicati di diclofenac vengono utilizzati su superfici cutanee e stese e per un periodo prolungato non e' possibile escludere la possib ilita' di eventi avversi sistemici (consultare il Riassunto delle Cara tteristiche del Prodotto delle formulazioni sistemiche di diclofenac). Sebbene ci si aspetti che gli effetti sistemici siano di entita' mini ma, il cerotto medicato deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale, cardiaca o epatica, o con anamnesi di ulcera peptica o di malattia infiammatoria intestinale o d iatesi emorragica. I farmaci antiinfiammatori non steroidei devono ess ere usati con cautela nei pazienti anziani, poiche' tali soggetti sono piu' esposti all'insorgenza di effetti indesiderati. Nessun altro med icinale a base di diclofenac o altri farmaci antiinfiammatori non ster oidei (FANS) dovrebbero essere utilizzati in concomitanza, ne' per uso topico ne' per via sistemica. Diclofenac Teva contiene glicole propil enico e butilidrossitoluene. Il glicole propilenico puo' causare irrit azione della pelle. Il butilidrossitoluene puo' causare reazioni sulla pelle localizzate (per es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. L'uso di diclofenac puo' alterare la fertilita' f emminile e non e' raccomandato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di diclofenac dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi nel concepire o che si stanno sottopone ndo ad indagini sulla fertilita' (vedere paragrafo 4.6).
INTERAZIONI
Dal momento che l'assorbimento sistemico di diclofenac con le modalita ' d'uso dei cerotti medicati indicate sull'etichetta e' molto basso, i l rischio di sviluppare interazioni clinicamente significative tra far maci e' trascurabile.
EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza degli effetti indesiderati e' definita utilizzando le seg uenti convenzioni: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100; <1/10); non comune (>=1/1.000; <1/100); raro (>=1/10.000; <1/1.000); molto raro ( <1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Molto raro: esantema pustoloso. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibil ita' (inclusa orticaria), angioedema, reazione di tipo anafilattico. P atologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma. Pa tologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sensazione di b ruciore nel sito di applicazione, eruzione cutanea, eczema, eritema, d ermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), prurit o; raro: dermatite bollosa (ad es. eritema bolloso), cute secca; molto raro: reazione di fotosensibilita'. I livelli sistemici plasmatici di diclofenac sono molto bassi se paragonati a quelli ottenuti dopo assu nzione orale di diclofenac. Quindi, il rischio di sviluppare effetti i ndesiderati sistemici (come disturbi gastrici, epatici e renali, bronc ospasmo) con l'utilizzo di cerotti, sembra essere molto basso. Tuttavi a, qualora il cerotto medicato venga usato su ampie superfici cutanee e per un periodo prolungato di tempo, e' possibile la comparsa di effe tti indesiderati sistemici. Segnalazione delle reazioni avverse sospet te. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinal e. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazion e avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'in dirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non esistono dati clinici relativi all'uso di Diclofenac T eva durante la gravidanza. La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazion e topica. Facendo riferimento all'esperienza del trattamento con forme farmaceutiche per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto se gue: L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare neg ativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di s tudi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di m alformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore del la sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio possa aumentare con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalita' embrio-feta le. Inoltre, e' stato riportato un aumento di incidenza di varie malfo rmazioni, inclusa quella cardiovascolare, in animali nei quali sono st ati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac e' usato da una donna in att esa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravida nza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata de l trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di grav idanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (prematura costrizione/ chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione re nale che puo' progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; l a madre ed il neonato alla fine della gravidanza a: possibile prolunga mento del tempo di sanguinamento,un effetto antiaggregante che puo' ve rificarsi anche a dosaggi molto bassi; inibizione delle contrazioni ut erine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseg uenza, l'uso del diclofenac e' controindicato durante il terzo trimest re di gravidanza) vedere paragrafo 4.3). Allattamento: come per altri FANS, quantita' minime di diclofenac vengono escrete nel latte materno . Tuttavia, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotti medicati non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi co ntrollati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durant e l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, i cerotti medicati di diclofenac non devono ess ere applicati sul seno delle madri che allattano, ne' altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo. Fertilita': non sono disponibili dati sull'uso di formulazioni topiche di diclofenac e dei suoi effetti sulla fertilita' negli umani. La concentrazione sist emica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica. Come per altri FANS, l'uso orale di dic lofenac puo' alterare la fertilita' femminile e non e' raccomandato ne lle donne che intendono iniziare una gravidanza.