DIBASELAB*30CPS 1000UI

DENOMINAZIONE

DIBASELAB 1.000 UI CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vitamina D e analoghi, colecalciferolo.

PRINCIPI ATTIVI

1 capsula contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 0,025 mg pari a 1.00 0 U.I. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Capsula: gelatina, titanio biossido (E171). Banda di sigillatura della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), ossido di ferro (E 172). Contenuto della capsula: olio di oliva raffinato.

INDICAZIONI

Prevenzione dell'ipovitaminosi D per condizioni che comportano un'insu fficiente produzione cutanea e/o un aumentato fabbisogno di vitamina D . Dibaselab e' indicato negli adolescenti di eta' superiore a 12 anni e negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Ipercalcemia, ipercalcinuria. Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi). Insufficienza renale grave (ved ere paragrafo 4.4). Ipervitaminosi D.

POSOLOGIA

Posologia: sono consigliabili cicli di assunzione di 3 mesi. Si riport ano di seguito le condizioni di rischio che comportano un'insufficient e produzione cutanea e/o un aumentato fabbisogno di vitamina D: scarsa esposizione solare (es. soggetti istituzionalizzati) e, in ogni caso, se l'esposizione solare e' insufficiente oppure inefficace (i.e. uso di filtri e schermi solari, periodo invernale); intensa pigmentazione cutanea; regimi alimentari particolari (poveri di calcio, vegetariani, privi di lattosio, ecc.); gravidanza (ultimo trimestre) e allattament o. Adulti: 1 capsula al giorno. Gravidanza (ultimo trimestre) e allatt amento: 1 capsula ogni due giorni (corrispondente ad una dose giornali era di 500 I.U.). Popolazione pediatrica: Dibaselab non e' idoneo per bambini di eta' compresa tra 0 e 12 anni. Adolescenti (> 12 anni): 1 c apsula ogni due giorni (corrispondente ad una dose giornaliera di 500 I.U.). Compromissione renale, in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Il colecalciferolo non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione renale. Modo di somministrazione: si raccomanda di ass umere Dibaselab durante i pasti (vedere paragrafo 5.2). La capsula dev e essere ingerita intera.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Non congelare. Co nservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Assunzioni prolungate: in questo caso il medico potra' valutare la nec essita' di monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo . Qualora il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo superasse i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l), e' opportuno interrompere l'assunzione di Dibaselab. Pazienti anziani gia' in trattamento con glicosidi card iaci o diuretici (vedere paragrafo 4.5): in questi pazienti e' importa nte il monitoraggio della calcemia. In caso di ipercalcemia e/o iperca lcinuria interrompere il trattamento con vitamina D. Pazienti con insu fficienza renale da lieve a moderata. Questi pazienti presentano un al terato metabolismo della vitamina D; percio', se devono essere trattat i con colecalciferolo, e' necessario monitorare gli effetti sull'omeos tasi di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificaz ione dei tessuti molli. Per evitare un sovradosaggio, tenere conto del la dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti c ontenenti gia' vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso d i utilizzo di latte arricchito con vitamina D. Nei seguenti casi puo' essere necessaria una revisione dei dosaggi: soggetti in trattamento c on anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5); sogg etti in trattamento con famaci che riducono i grassi circolanti (ipoli pidemizzanti quali colestipolo, colestiramina - vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con famaci che riducono l'assorbimento dei gr assi (orlistat - vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con an tiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5); soggetti obesi (v edere paragrafo 5.2); patologie digestive (malassorbimento intestinale , mucoviscidosi o fibrosi cistica); insufficienza epatica. Pazienti af fetti da sarcoidosi e/o iperparatiroidismo primitivo. In questi sogget ti il prodotto deve essere utilizzato con cautela per il possibile aum ento della sua metabolizzazione nella forma attiva con conseguente eff ettivo rischio di ipercalcemia e ipercalcinuria. Per questo motivo in questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e n elle urine. Insufficienza renale severa: in questa condizione, la vita mina D nella forma di colecalciferolo non e' metabolizzata normalmente e dovrebbero essere utilizzate altre forme di vitamina D per mantener e un'adeguata omeostasi di calcio e fosfato. Questi pazienti necessita no di una gestione specialistica appropriata (vedere paragrafo 4.3). P azienti con storia di calcolosi renale: in questi soggetti devono esse re monitorati i livelli di calcio e fosfato. Popolazione pediatrica: D ibaselab non e' indicato per i bambini di eta' compresa tra 0 e 12 ann i.

INTERAZIONI

In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale e altri glic osidici cardiaci, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicita' della digitale (aritmia). E' pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessari o, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sierich e di calcio. Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenzia mento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. S ebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo e ' opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contempor aneamente. In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducon o l'eliminazione urinaria del calcio, e' raccomandato il controllo del le concentrazioni sieriche di calcio. L'effetto della vitamina D 3 puo ' essere ridotto per inattivazione metabolica dall'uso concomitante di farmaci induttori del CYP450: alcuni antibatterici (es. rifampicina, isoniazide); alcuni antiepilettici (es. carbamazepina, fenobarbital, f enitoina, primidone); barbiturici; corticosteroidi. L'assorbimento del la vitamina D e' diminuito da: antiacidi contenenti alluminio, in uso concomitante che puo' interferire con l'efficacia del farmaco; ipolipi demizzanti, quali colestiramina, colestipolo; orlistat. Preparati cont enenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia. L' alco lismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato. L'agente citotossico actinomicina e gli agenti imidazolici antifungini interfe riscono con l'attivita' della vitamina D3 inibendo la conversione dell a 25-idrossivitamina D3 in 1,25-diidrossivitamina D3 da parte dell'enz ima renale, 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi. Riduzioni della concen trazione sierica di vitamina D sono state osservate a seguito della so mministrazione di dosi tra 300 e 1200 mg/die di ketoconazolo in sogget ti sani. Tuttavia, studi di interazione tra ketoconazolo e Vitamina D non sono stati effettuati in vivo.

EFFETTI INDESIDERATI

Se la posologia e' conforme alle effettive esigenze individuali, il co lecalciferolo e' ben tollerato, grazie anche alla capacita' dell'organ ismo di accumularlo nei tessuti adiposi e muscolari (vedere paragrafo 5.2). Sulla base dei dati degli studi clinici e dell'esperienza post-m arketing, di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di vitami na D. Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente conve nzione: comune (1/100, <1/10); non comune (1/1.000, < 1/100); rara (1/ 10.000, < 1/1.000); molto rara (<= 1/10.000); non nota (la frequenza n on puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Rara: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipercalcemia [secondaria a ipervitami nosi, che puo' manifestarsi solo in caso di sovradosaggio o in seguito ad un uso prolungato e incontrollato (vedere paragrafo 4.9); rara: ap petito ridotto, sete; non nota: polidipsia. Disturbi psichiatrici. Rar a: sonnolenza, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Non nota: cefalea. Patologie gastrointestinali. Rara: stipsi flatulenza,do lore addominale, nausea, diarrea; non nota: vomito, disgeusia, bocca s ecca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: eruzione cutanea, prurito, orticaria. Patologie renali ed urinarie. Non nota: n efrocalcinosi, poliuria, insufficienza renale; non comune: ipercalcinu ria. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministra zione. Rara: astenia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l 'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un mo nitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agl i operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avve rsa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizz o https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: quando necessario la vitamina D puo' essere assunta durant e la gravidanza. il sovradosaggio di vitamina D deve essere evitato in gravidanza durante i primi 6 mesi in quanto puo' avere effetti tossic i. Esiste una correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibi lita' materna alla vitamina D durante la gravidanza e ritardo dello sv iluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia. L'ipercalcemia materna puo' anche portare alla soppressio ne della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente ipocalcemia , tetania e convulsioni. Allattamento: quando necessario, la vitamina D puo' essere assunta durante l'allattamento. Tale supplementazione no n sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitami na D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspett o deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D. Fertilita': non ci sono dati relativi agli effe tti del colecalciferolo sulla fertilita'.