DELTARINOLO*SPRAY NAS FL 15ML
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DENOMINAZIONE
DELTARINOLO 5 MG/ML + 1,25 MG/ML SPRAY NASALE SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati rinologici, decongestionanti.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di soluzione contengono, principi attivi: efedrina cloridrato 0 ,500 g; nafazolina nitrato 0,125 g. Eccipienti con effetti noti: metil e p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio edetato, so dio fosfato monobasico, sodio fosfato, sodio idrossido, acqua depurata .
INDICAZIONI
Decongestionante della mucosa nasale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1, malattie cardiache ed ipertensione arteri osa grave, glaucoma acuto ad angolo chiuso, ipertiroidismo, ipertrofia prostatica, feocromocitoma, diabete mellito, donne in stato di gravid anza accertata o presunta o in fase di allattamento. Il farmaco e' con troindicato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Non somministrar e durante o nelle due settimane successive a terapia con farmaci antid epressivi. Deltarinolo e' controindicato nei pazienti con storia di ic tus o fattori di rischio che possono contribuire allo sviluppo di ictu s, a causa dell'attivita' alfa simpaticomimetica del vasocostrittore. Per chi svolge attivita' sportiva: vedere punto 4.4.
POSOLOGIA
Il Deltarinolo va applicato ogni 3-4 ore fino a 4 volte al giorno; e' sufficiente una sola nebulizzazione. Attenersi scrupolosamente alle do si consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto pe r via topica e per breve periodo di tempo puo' dar luogo ad effetti si stemici gravi.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
L'uso protratto dei vasocostrittori puo' alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazi one al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi puo' ri sultare dannoso. Impiegare con cautela nei pazienti con insufficienza renale e, per il pericolo di ritenzione urinaria, negli anziani. L'uso , specie se prolungato, dei prodotti topici puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso e' necessario interrompere il tratt amento e, se del caso, istituire una terapia idonea. Comunque, in asse nza di risposta terapeutica completa, entro pochi giorni, consultare i l medico; in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per o ltre quattro giorni. Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specia lmente negli ipertesi, l'uso di decongestionanti nasali deve essere co munque di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. Effetti ca rdiovascolari possono essere osservati con l'impiego di farmaci simpat icomimetici, come Deltarinolo. Vi e' qualche evidenza dai dati post-ma rketing e dalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocar dica in associazione all'impiego di beta agonisti. I pazienti con pree sistente patologia cardiaca grave (es. cardiopatia ischemica, aritmia o insufficienza cardiaca grave) che assumono Deltarinolo devono essere avvisati di rivolgersi al medico se avvertono dolore toracico o altri sintomi di peggioramento della patologia cardiaca. Deve essere posta attenzione alla valutazione di sintomi quali dispnea e dolore al torac e, in quanto possono essere sia di origine respiratoria che cardiaca. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Il prodotto, se accident almente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, pu o' determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiche' l'ingestione accidentale puo' provocare sedazione spiccata. Non deve essere usato oralmente. Evitare il contatto del liq uido con gli occhi. Attenzione per chi svolge attivita' sportive: il p rodotto contiene sostanze vietate per doping. E' vietata un'assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quel le riportate. Per la presenza di metile-p-idrossibenzoato e propile-p- idrossibenzoato quali eccipienti, sono possibili reazioni allergiche, anche di tipo ritardato. L'efedrina puo' essere una sostanza soggetta ad abuso.
INTERAZIONI
I principi attivi contenuti nel Deltarinolo possono interagire negativ amente con i farmaci antidepressivi. E' conseguentemente controindicat a la somministrazione del prodotto durante o nelle due settimane succe ssive a terapia farmacologica antidepressiva. L'efedrina puo' ridurre l'efficacia farmacologica dei farmaci antiipertensivi; associata alla clonidina, puo' causare incremento dei livelli di noradrenalina ed inn alzamento della pressione arteriosa. Se associata ai FANS, puo' favori re l'insorgenza di lesioni a carico della mucosa gastrica. Efedrina pu o' aumentare il metabolismo dei corticosteroidi, riducendone i livelli plasmatici. I pazienti asmatici in trattamento con tali farmaci dovre bbero quindi evitare l'assunzione di prodotti a base di efedra. L'escr ezione urinaria di efedrina e' pH dipendente; acetazolamide, antiacidi , cloruro di ammonio e bicarbonato di sodio sono in grado di alcaliniz zare le urine, e rallentare conseguentemente l'eliminazione di efedrin a. L'associazione contemporanea di efedrina con digossina, fenilpropan olamina, ciclopropano e pseudoefedrina e' associata ad un maggior risc hio di eventi avversi cardiovascolari. La reserpina, causando deplezio ne di noradrenalina, puo' ridurre l'efficacia dell'efedrina. La teofil lina puo' causare una maggiore incidenza degli effetti avversi central i e gastrointestinali, che si manifestano in seguito alla somministraz ione di efedrina. L'associazione di efedrina e caffeina puo' potenziar e gli effetti simpaticomimetici dell'efedrina.
EFFETTI INDESIDERATI
Il prodotto puo' determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e congestione delle mucose di rimbalzo. Dopo uso topico di nafazolina, sono stati riportati effetti sistemici quali nausea, cefalea e senso di vertigine. Dopo somministrazione di efedrina, i piu' comuni eventi avversi riportati sono tachicardia, ansia, irrequietezza e insonnia. P ossono anche verificarsi tremori, secchezza delle fauci, disturbi dell a minzione, alterazioni circolatorie a livello delle estremita', ipert ensione arteriosa, bradicardia riflessa e aritmie cardiache. Nei pazie nti che hanno utilizzato farmaci a base di efedrina cloridrato, princi palmente in caso di uso improprio o sovradosaggio, e' stato riportato un rischio di ictus emorragico. Possono verificarsi accidenti vascolar i ischemici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalaz ione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizz azione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggi o continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operato ri sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospe tta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso del prodotto in donne in stato di gravidanza accertata o presunt a o in fase di allattamento e' controindicato.