DECAFLU FEBBRE DOLORE*BB OS FR

DENOMINAZIONE

DECAFLU FEBBRE E DOLORE BAMBINI 100MG/5ML SOSPENSIONE ORALE SENZA ZUCC HERO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati dell'aci do propionico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml di sospensione orale contiene principio attivo: ibuprofene 20 mg. Eccipienti con effetti noti: sciroppo di maltitolo 753,30 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Decaflu Febbre e Dolore Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto frag ola senza zucchero: acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfam e di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma fragola, sciroppo di maltitolo, glicerina, acqua depurata Decaflu Febbre e Dolore Bambin i 100mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero: acido citr ico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma arancia, sciroppo di maltitolo, glicerina, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico della febbre, inclusa febbre post-vaccinazione , e del dolore lieve o moderato (come ad es. mal di testa, mal di dent i, mal di gola, mal d'orecchie).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti el encati al paragrafo 6.1. Bambini di eta' inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 kg. Ipersensibilita' (es. asma, rinite, angioedema o o rticaria) all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipireti ci, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l'iper sensibilita' e' associata a poliposi nasale e asma. Ulcera peptica att iva. Grave insufficienza renale o epatica (vedere paragrafo 4.4). Grav e insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4). Storia di emorragia g astrointestinale o perforazione relativa a precedenti terapie a base d i FANS o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' epi sodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Uso concomit ante di FANS, compresi gli inibitori specifici della COX-2. Pazienti c on storia di sanguinamento cerebrovascolare o altro sanguinamento atti vo. Pazienti con disturbi non chiariti della formazione del sangue. Pa zienti con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insuffic iente assunzione di liquidi). Durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

La dose giornaliera e' strutturata in base al peso ed all'eta' del paz iente. La dose efficace piu' bassa deve essere usata per il periodo pi u' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Nei bambini di eta' compresa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione a quelli di peso superiore ai 5,6 kg. La somministrazione orale a latt anti e bambini di eta' compresa fra 3 mesi e 12 anni dovrebbe avvenire mediante siringa dosatrice fornita con il prodotto. I pazienti che so ffrono di problemi di stomaco possono assumere il medicinale durante i pasti. La dose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore, puo' essere somministrata sulla base dello schema che segue (non superare le dosi consigliate). La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenz a le tacche per i diversi dosaggi; in particolare la tacca da 2,5 ml c orrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene. Peso: da 5,6; eta': 3 - 6 mesi; dose singola i n ml: 2,5 ml; numero massimo di somministrazoni/giorno: 3 nelle 24 ore . Peso: da 7 kg; eta': 6 - 12 mesi; dose singola in ml: 2,5 ml; numero massimo di somministrazoni/giorno: 3 nelle 24 ore. Peso: da 10 kg; et a': 1 - 3 anni; dose singola in ml: 5 ml; numero massimo di somministr azoni/giorno: 3 nelle 24 ore. Peso: da 15 kg; eta': 4 - 6 anni; dose s ingola in ml: 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml); numero massimo di somministrazon i/giorno: 3 nelle 24 ore. Peso: da 20 kg; eta': 7 - 9 anni; dose singo la in ml: 10 ml; numero massimo di somministrazoni/giorno: 3 nelle 24 ore. Peso: da 28 a43 kg; eta': 10 - 12 anni; dose singola in ml: 15 ml ; numero massimo di somministrazoni/giorno: 3 nelle 24 ore. Nel caso d i febbre post-vaccinazione riferirsi al dosaggio giornaliero raccomand ato nello schema sopra riportato. Il prodotto e' inteso per trattament i di breve durata. Nei lattanti di eta' compresa tra 3 e 5 mesi deve e ssere consultato il medico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologi a. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni n ei lattanti e bambini di eta' superiore ai 6 mesi e negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consulta to il medico. Istruzioni per l'utilizzo della siringa dosatrice: 1 Svi tare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra. 2 Introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo. 3 Agitare bene. 4 Capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defl uire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata. 5 Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuo vere la siringa ruotandola delicatamente. 6 Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino, ed esercitare una lieve pressione sul lo stantuffo per far defluire la sospensione. Dopo l'uso avvitare il t appo per chiudere il flacone e lavare la siringa con acqua calda. Lasc iarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambi ni.

CONSERVAZIONE

Nessuna particolare.

AVVERTENZE

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostan ti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Altri FANS: l'uso di Decaflu Febbre e Dolore deve essere evitato in concomitanza di FANS , inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli analgesici, antipir etici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipers ensibilita', potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in s oggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il risch io di reazioni di ipersensibilita' dopo assunzione di ibuprofene e' ma ggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei s oggetti con iperreattivita' bronchiale (asma), febbre da fieno, polipo si nasale,patologie respiratorie ostruttive croniche o precedenti epis odi di angioedema (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8). Effetti gast rointestinali (GI), emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perfora zione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi g astrointestinali, sono state segnalate emorragia gastrointestinale, ul cerazione e perforazione, che possono essere fatali. Anziani: i pazien ti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FAN S, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che posson o essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Negli anziani e in pazienti co n storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazi one (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Q uesti pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose d isponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi paz ienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altr i farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointes tinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gast rointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in pa rticolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere pre stata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aum entare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere para grafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestina le in pazienti che assumono Decaflu Febbre e Dolore, il trattamento de ve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai p azienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (ve dere paragrafo 4.8). Effetti dermatologici. Reazioni cutanee gravi: so no state segnalate raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle qual i fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazione all'uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a piu' alto rischio nelle p rime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. E' stata s egnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazion e a prodotti contenenti ibuprofene. Ibuprofene deve essere sospeso all a prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee gravi, come er uzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di iperse nsibilita'. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: Decafl u Febbre e Dolore puo' mascherare i sintomi di infezione, cosa che pot rebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertan to l'esito dell'infezione. Cio' e' stato osservato nella polmonite bat terica acquisita in comunita' e nelle complicanze batteriche della var icella. Quando Decaflu Febbre e Dolore e' somministrato per il solliev o dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e' consigliato il m onitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente d eve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. La vari cella puo' eccezionalmente essere all'origine di complicazioni infetti ve gravi alla cute e ai tessuti molli. Ad oggi, non si puo' escludere il contributo dei FANS nel peggioramento di tali infezioni, pertanto s i consiglia di evitare l'utilizzo di Decaflu Febbre e Dolore in caso d i varicella. Reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici ( sindrome DRESS) sono stati osservati con frequenza non nota (vedi para grafo 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: cautela e' ric hiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi posi tiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazio ne al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liqu idi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici sugger iscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/ die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un mo desto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non sugg eriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano assoc iati ad un aumento del rischio di infarto del miocardio. In casi di av velenamento grave, e' possibile che si verifichi acidosi metabolica (v edi paragrafo 4.9). I pazienti con ipertensione non controllata, insuf ficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malatt ia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere tr attati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione. Analoghe c onsiderazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattament o di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardio vascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Pa tologie renali: in generale, l'uso abituale di analgesici, specialment e la combinazione di differenti sostanze analgesiche, puo' provocare l esioni renali permanenti, con rischio di insufficienza renale (nefropa tia da analgesici).

INTERAZIONI

L'ibuprofene deve essere evitato in associazione con acido acetilsalic ilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsa licilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumen to degli effetti indesiderati. Dati sperimentali indicano che l'ibupro fene puo' inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a bassa dose sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l'esiguita' dei dati e le incertezze relative all'applicazione dei dati estrapolati ex vivo alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive sull'uso regolar e di ibuprofene; sono improbabili effetti clinicamente rilevanti deriv anti dall'uso occasionale dell'ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Altr i FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2: evitare l'uso contemporaneo di due o piu' analgesici, antipiretici, antinfiam matori non steroidei: aumento del rischio di effetti indesiderati (ved ere paragrafo 4.4). L'ibuprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); antibiotici chin olonici: dati provenienti dagli studi su animali indicano che i FANS p ossono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni; anticoagulanti: i FANS p ossono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (v edere paragrafo 4.4); agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragie ga strointestinale (vedere paragrafo 4.4); fenitoina: l'uso concomitante di Decaflu Febbre e Dolore con la fenitoina puo' aumentare i livelli s ierici di questi medicinali. L'uso corretto dei farmaci (somministrati per un periodo massimo di 3 giorni) non richiede di norma il controll o dei livelli sierici di fenitoina. Antidiabetici: possibile aumento d ell'effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree. Nel caso di trattamen to simultaneo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio n el sangue; antivirali: ritonavir, possibile aumento della concentrazio ne dei FANS; ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicita'; citot ossici: metotressato, riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicita'). Mifepristone: i FANS non devono essere somministrati negl i 8-12 giorni successivi all'assunzione di mifepristone poiche' posson o ridurne l'efficacia; citotossici, come metotressato: riduzione dell' escrezione (aumentato rischio di tossicita'); litio: riduzione dell'es crezione (aumentato rischio di tossicita'); tacrolimus: aumentato risc hio di nefrotossicita'; uricosurici: probenecid, rallenta l'escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche). Metotrexato: pot enziale aumento della concentrazione plasmatica di metotrexato. Zidovu dina: rischio aumentato di emartrosi ed ematomi in emofilici HIV (+) s e trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. Anti-iperte nsivi (ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II) e diuretici,: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci ant iipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale co mpromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagoni sta dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della c iclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzi one renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, ge neralmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate i n pazienti che assumono Decaflu FEBBRE E DOLORE in concomitanza con AC E inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazion e deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anz iani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere pr eso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'ini zio della terapia concomitante e periodicamente. Diuretici risparmiato ri di potassio: la somministrazione concomitante di Decaflu Febbre e D olore e diuretici risparmiatori di potassio puo' portare ad iperpotass iemia. Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibupr ofene e di inibitori del CYP2C9 puo' aumentare l'esposizione all'ibupr ofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e flucona zolo (inibitori del CYP2C9), e' stata dimostrata un'aumentata esposizi one al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l'80% al 100%. Si deve p rendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano contemporaneamente forti inibitori del CYP2C9, in pa rticolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo. Glicosidi cardiaci (Digossina): i FANS possono peggiorare l'insufficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocita ' di filtrazione glomerulare) e aumentare i livelli plasmatici di glic osidi.

EFFETTI INDESIDERATI

La lista dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti quelli che sono stati riconosciuti durante il trattamento con ibuprofene per brev i periodi di trattamento e per dosi giornaliere fino ad un massimo di 1200 mg. In caso di terapie per patologie croniche o prolungate ad alt o dosaggio possono manifestarsi altri effetti indesiderati. Le reazion i avverse associate con la somministrazione di ibuprofene sono elencat e a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi ed in bas e alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/ 10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); raro (> = 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono pre sentati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Raro: cistite, rinite; molto raro: peggioramento di infiammazioni corr elate ad infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante), in casi eccezionali gravi infezioni cutanee e complicazioni ai tessuti mo lli sono state riscontrate durante un'infezione da varicella. Patologi e del sistema emolinfopoietico. Molto raro: disturbi dell'ematopoiesi^ 1. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensi bilita' che si manifestano con orticaria e prurito2^. Molto raro: grav i reazioni di ipersensibilita' che includono gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi , angioedema o shock grave), esacerbazione dell'asma. Disturbi del met abolismo e della nutrizione. Non nota: ritenzione di liquidi e diminuz ione dell'appetito^3. Disturbi psichiatrici. Non nota: irritabilita'. Raro: depressione, insonnia, difficolta' di concentrazione, labilita' emotiva, disturbi uditivi. Patologie del sistema nervosa. Non comune: cefalea, vertigini, sonnolenza, convulsioni, agitazione, stanchezza; molto raro: meningite aseptica^4; raro: emorragia cerebrovascolare. Pa tologie dell'occhio. Raro: secchezza oculare; non comune: disturbi vis ive. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patol ogie cardiache. Molto raro: infarto del miocardio; non nota: insuffici enza cardiaca ed edema^; raro: palpitazioni. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione^5 e shock. Patologie respiratorie, toraciche e medi astiniche. Non nota: reattivita' del tratto respiratorio che comprende asma, ostruzione alla laringe, broncospasmo o apnea, dispnea. Patolog ie gastrointestinali. Non comune: dolori addominali, nausea e dispepsi a^6; raro: diarrea, flatulenza, secchezza della bocca, costipazione e vomito; molto raro: ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastr ointestinale, melena e ematemesi^7, ulcerazioni della bocca e gastrite ; non nota: esacerbazione di colite e del morbo di crohn^8, pancreatit e, duodenite, esofagite. Patologie epatobiliari. Molto raro: disfunzio ne epatica, epatite, ittero, sindrome epatorenale, necrosi epatica, in sufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee varie^2; molto raro: reazioni bollose inc luse sindrome di stevens- johnson, eritema multiforme e necrolisi epid ermica tossica^2; raro: dermatite esfoliativa, alopecia, reazioni di f otosensibilita'; non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sinto mi sistemici (sindrome dress), pustolosi esantematica acuta generalizz ata (peag). Patologie renali e urinarie. Raro: necrosi tubulare, glome rulo nefrite, poliuria, ematuria; molto raro: insufficienza renale acu ta^9. Esami diagnostici. Raro: diminuzione dei livelli di ematocrito; molto raro: diminuzione dei livelli di emoglobina. Descrizione di alcu ne reazioni avverse: ^1 Disturbi dell'ematopoiesi incluso anemia, anem ia aplastica, anemia emolitica (positivita' al Coombs test), leucopeni a, neutropenia, trombocitopenia (con o senza porpora), eosinofilia, pa ncitopenia e agranulocitosi. I primi sintomi possono essere: febbre, m al di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali , marcato affaticamento, epistassi ed emorragia. In questi casi si dev e consigliare al paziente di interrompere immediatamente il medicinale , di evitare qualsiasi farmaco di automedicazione contenente analgesic i o antipiretici e di consultare il medico. Raramente insufficienza ca rdiaca congestizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse. ^2 Reazioni di ipersensibilita': queste reazioni comprendono a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, febbre, brividi, b) reattivita ' del tratto respiratorio che comprende asma, asma aggravata, broncosp asmo (vedere paragrafo 4.3 e 4.4) o dispnea o c) diverse patologie cut anee che includono varie eruzioni cutanee (anche di natura maculo papu lare), prurito, orticaria con o senza angioedema, porpora, angioedema e molto raramente, dermatiti bollose ed esfoliative che includono necr olisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multi forme. ^3 Diminuzione dell'appetito: in generale si risolve rapidament e alla sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). ^4 Il mecca nismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non e' completamente conosciuto. Tuttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlata alla somministrazione di FANS inducono a pensare ad una reazione immune (dovuta a una relazione temporale con l'assunzion e del medicinale e alla scomparsa di sintomi dopo la sospensione del t rattamento). Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo, collo intorpidito, cefalea, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibup rofene in pazienti con patologie autoimmuni (come lupus eritromatoso s istemico, malattia mista del connettivo). ^5 Insufficienza cardiaca ed edema: Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamen ti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del ri schio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictu s) (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza cardiaca congestizia in pazie nti con funzioni cardiache compromesse. ^6 Gli eventi avversi piu' com unemente osservati sono di natura gastrointestinale. I disturbi gastri ci possono essere ridotti assumendo il medicinale a stomaco pieno. ^7 Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastroin testinale, melena ed ematemesi a volte fatale. ^8 Esacerbazione di col ite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). ^9 Insufficienza renale a cuta specialmente in caso di terapie di lunga durata, associata ad aum ento dei livelli di urea nel siero ed edema. Puo' verificarsi necrosi papillare.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' improbabile che soggetti di eta' inferiore a 12 anni vadano incontr o a gravidanza, o allattino al seno. Peraltro, in tali circostanze bis ogna tenere presente le seguenti considerazioni. Gravidanza: durante i l primo e il secondo trimestre di gravidanza, la somministrazione di i buprofene dovrebbe essere evitata. L'ibuprofene e' controindicato dura nte il terzo trimestre di gravidanza. L'inibizione della sintesi di pr ostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo svilu ppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un a umentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschi si dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle pr ime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardia che aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto c he il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli ani mali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impia nto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato segna lato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi d elle prostaglandine durante il periodo organogenetico. A partire dalla ventesima settimana di gravidanza, l'uso di Decaflu Febbre e dolore p uo' causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Que sto puo' verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento e di solito e' reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati s egnalati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattam ento nel secondo trimestre, che nella maggior parte dei casi si sono r isolti dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Decaflu Febbre e dolore non dev e essere somministrato a meno che non sia chiaramente necessario. Se D ecaflu Febbre e dolore e''usato da una donna che tenta di concepire, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve e ssere mantenuta la piu' bassa possibile e la durata del trattamento de ve essere deve essere la piu' breve possibile. Deve essere preso in co nsiderazione il monitoraggio prenatale per oligoidramnios e costrizion e del dotto arterioso dopo l'esposizione a Decaflu Febbre e dolore per diversi giorni a partire dalla ventesima settimana gestazionale. Deca flu Febbre e dolore deve essere interrotto se vengono rilevati oligoid ramnios o costrizione del dotto arterioso. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (costrizione/chi usura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunz ione renale (vedi sopra); la madre e il neonato, alla fine della gravi danza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effet to antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizi one delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento de l travaglio. Di conseguenza, Decaflu Febbre e dolore e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3) . Allattamento: esistono dati limitati che dimostrano che l'ibuprofene possa passare in basse concentrazioni nel latte materno ed e improbab ile che possa avere effetti indesiderati per i neonati. Fertilita': ci sono prove che i medicinali che inibiscono la sintesi di ciclossigena si/prostaglandine possano causare una compromissione della fertilita' femminile per effetto sull'ovulazione. Questo effetto e reversibile do po interruzione del trattamento.