DAKTARIN*POLV CUT 30G 20MG/G

DENOMINAZIONE

DAKTARIN DERMATOLOGICO 20MG/G

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicotici per uso dermatologico.

PRINCIPI ATTIVI

Daktarin Dermatologico 20mg/g polvere cutanea. 100 grammi di polvere c ontengono il principio attivo: miconazolo nitrato 2 g. Daktarin Dermat ologico 20mg/g crema. 100 g di crema contengono il principio attivo: m iconazolo nitrato 2 g. Eccipienti con effetti noti: idrossianisolo but ilato 0.052 mg per grammo di crema; acido benzoico 2 mg per grammo di crema. Contiene 60 mg di acido benzoico in ogni tubo di crema da 30 gr che e' equivalente a 2 mg/g di crema. Daktarin Dermatologico 20mg/g s oluzione cutanea. 100 ml di soluzione contengono il principio attivo: miconazolo 2 g. Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico, alco ol. Daktarin Dermatologico 20mg/g spray cutaneo, polvere. 100 grammi d i polvere contengono il principio attivo: miconazolo nitrato 2 g. Ecci piente con effetti noti: 100 mg di etanolo in 1 g di spray cutaneo, po lvere. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Polvere cutanea: ossido di zinco, silice precipitata, talco. Spray cut aneo, polvere: talco, sorbitan sesquioleato, etanolo anidro, steralcon io ettorite, propellente (miscela di propano e butano). Crema: polieti lenglicole palmito stearato, macrogol, glicerolo oleato, paraffina liq uida, idrossianisolo butilato (E320), acido benzoico (E210), acqua dep urata. Soluzione cutanea: resina acrilica (Carboset 525), resina acril ica polimerizzata (Carboset 515), glicole propilenico, alcool.

INDICAZIONI

Infezioni della pelle o delle unghie provocate da dermatofiti o da Can dida eventualmente complicate da sovrainfezioni da batteri Gram-positi vi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri derivati dell'imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1; neona ti e bambini (fino a 12 anni).

POSOLOGIA

Infezioni cutanee: il trattamento va proseguito giornalmente e ininter rottamente almeno fino a una settimana dopo la scomparsa dei sintomi, e puo' durare da 2 a 6 settimane, in funzione del tipo e dell'estensio ne dell'infezione. Lavare la zona interessata e asciugare bene. Tratta re non solo la parte infetta, ma anche l'area intorno ad essa. Lavare accuratamente le mani dopo ciascuna applicazione per evitare di trasfe rire i germi ad altre parti del corpo o ad altre persone. Generalmente , si usano in combinazione Daktarin Dermatologico polvere o spray cuta neo, polvere con Daktarin Dermatologico crema. Polvere cutanea - Spray cutaneo, polvere. Posologia: sono indicati per il trattamento delle l esioni umide. Applicare una quantita' di polvere sufficiente a coprire la zona interessata 2 volte al giorno. Nel caso si stia usando in com binazione anche Daktarin Dermatologico crema, e' sufficiente usare sia la polvere che la crema una volta al giorno. Modo di somministrazione : nelle infezioni dei piedi si consiglia di cospargere quotidianamente i piedi con Daktarin Dermatologico polvere durante e dopo il trattame nto con altra formulazione topica (Daktarin Dermatologico crema), in p articolare gli spazi tra le dita, e anche le calze e le scarpe. Crema. Posologia e modo di somministrazione: applicare sulla lesione 1 centi metro di crema (o piu' a seconda dell'estensione della lesione) 2 volt e al giorno, quindi spalmare con le dita, fino a completo assorbimento . Nel caso si stia usando anche Daktarin Dermatologico polvere, si rac comanda l'applicazione di entrambe le formulazioni una volta al giorno . Infezioni delle unghie: tagliare le unghie infette piu' corte possib ile. Continuare il trattamento ininterrottamente anche dopo la caduta dell'unghia infetta (per lo piu' dopo 2-3 settimane), fino alla sua co mpleta ricrescita e alla guarigione definitiva delle lesioni (rarament e prima di 3 mesi). Puo' essere necessario associare anche un trattame nto con altri farmaci. Soluzione cutanea. Posologia e modo di somminis trazione: Daktarin Dermatologico soluzione si applica con il pennello inserito nel tappo del flacone. 1-2 volte al giorno spennellare la sol uzione sull'unghia infetta, tutt'intorno ad essa e, se possibile, sott o di essa e lasciar asciugare. Una volta asciutta la soluzione forma u n film occlusivo sull'unghia. Prima dell'applicazione successiva, e' n ecessario pulire l'unghia con acetone. Se questo procedimento non vien e eseguito, gli strati sovrapposti diventano troppo spessi e Daktarin Dermatologico soluzione non puo' piu' raggiungere l'unghia. Crema. Pos ologia e modo di somministrazione: applicare un po' di crema 1-2 volte al giorno sull'unghia infetta, poi spalmare con le dita; ricoprire l' unghia con un bendaggio occlusivo non perforato.

CONSERVAZIONE

Crema,soluzione cutanea: non conservare a temperatura superiore a 25 g radi C. Polvere cutanea, Spray cutaneo, polvere: questo medicinale non richiedealcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Se dovessero verificarsi sensibilizzazione o irritazione, interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Evitare il contatto co n gli occhi. Lavare attentamente le mani dopo ciascuna applicazione, a meno che il trattamento interessi le stesse mani. Poiche' la soluzion e cutanea contiene alcool, evitarne il contatto con ferite aperte e me mbrane mucose. In questi casi, utilizzare Daktarin Dermatologico crema . Daktarin Dermatologico polvere cutanea contiene talco: evitare di in alare la polvere che potrebbe causare irritazione delle vie respirator ie. E' consigliabile applicare le seguenti misure igieniche atte ad ev itare le sorgenti di infezioni o reinfezioni: tenere asciugamani e bia ncheria intima per uso personale allo scopo di evitare l'infezione di altre persone; cambiare regolarmente gli indumenti che vengono in cont atto con la zona infetta per evitare di reinfettarsi. Daktarin Dermato logico non macchia la pelle ne' gli indumenti. Reazioni di ipersensibi lita' severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate du rante il trattamento con Daktarin Dermatologico e con altre formulazio ni topiche a base di miconazolo. Se dovesse verificarsi una reazione r iconducibile a ipersensibilita' o irritazione, il trattamento deve ess ere interrotto. Daktarin Dermatologico non deve entrare in contatto co n la mucosa degli occhi. E' noto che il miconazolo somministrato per v ia sistemica inibisce il CYP3A4/2C9, il che puo' portare a effetti pro lungati di warfarin o di altri antagonisti della vitamina K. Mentre l' assorbimento sistemico e' limitato con formulazioni topiche, l'uso con comitante di Daktarin Dermatologico e warfarin o altri antagonisti del la vitamina K deve essere effettuato con cautela e l'effetto anticoagu lante deve essere attentamente monitorato e titolato. I pazienti devon o essere informati dei sintomi degli eventi emorragici e della necessi ta' di interrompere immediatamente il trattamento con miconazolo e con sultare un medico in caso di comparsa di tali eventi (vedere paragrafo 4.5). Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Daktarin Dermatol ogico crema contiene acido benzoico: Daktarin Dermatologico contiene 2 mg di acido benzoico in ogni grammo di crema. L'acido benzoico puo' c ausare reazioni non immunologiche immediate da contatto attraverso un possibile meccanismo colinergico. L'acido benzoico puo' aumentare l'it tero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 s ettimane di eta') a causa del significativo assorbimento attraverso la pelle immatura dei neonati. Daktarin Dermatologico crema contiene idr ossianisolo butilato: l'idrossianisolo butilato puo' causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione a gli occhi e alle mucose. Daktarin Dermatologico soluzione cutanea cont iene glicole propilenico che puo' causare irritazione cutanea. La solu zione, inoltre, contiene alcool etilico: evitare il contatto con ferit e aperte e membrane mucose. Daktarin Dermatologico spray cutaneo, polv ere contiene etanolo: questo medicinale contiene 105 mg di alcol (etan olo) in ogni dose (1050 mg) che e' equivalente a 100 mg/g (10% w/w). P uo' causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. Questo med icinale e' infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.

INTERAZIONI

E' noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9. Dal momento che, in seguito ad applicazione locale, la pre senza del farmaco nel sangue e' limitata (vedere paragrafo 5.2 Proprie ta' farmacocinetiche) le interazioni giudicate rilevanti da un punto d i vista clinico sono molto rare. Tuttavia, nei pazienti trattati con a nticoagulanti orali, come warfarin, occorre prestare attenzione e moni torare l'azione anticoagulante. L'efficacia e gli effetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti orali e fenitoina), se somministrati contemporaneamente al miconazolo, possono essere aument ati e per questo occorre particolare cautela.

EFFETTI INDESIDERATI

Dati rilevati da studi clinici: di seguito e' indicata la percentuale degli effetti indesiderati considerati correlati al farmaco riportati da 834 pazienti cui e' stato somministrato miconazolo 20mg/g crema (42 6 pazienti) vs. placebo (crema base) (408 pazienti), arruolati in 21 s tudi clinici effettuati in doppio cieco. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: sensazione di bruciore della pelle, infiammazion e della pelle, ipopigmentazione della pelle. Disordini generali ed alt erazioni del sito di somministrazione: irritazione al sito di applicaz ione, bruciore al sito di applicazione, prurito al sito di applicazion e, reazioni al sito di applicazione, calore al sito di applicazione. N ota: i singoli pazienti possono aver riportato piu' di un evento avver so. Dati post-marketing: di seguito si riportano gli effetti indesider ati rilevati mediante segnalazioni spontanee post-marketing, in tutto il mondo, organizzati secondo la classificazione MedDRA. Gli effetti i ndesiderati sono classificati in base alla frequenza secondo la seguen te convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 e <1/10); non comune (>= 1/1000 e <1/100); raro (>= 1/10000 e < 1/1000); molto raro (< 1/10000, comprese segnalazioni isolate). Disturbi del sistema immu nitario. Molto rari: reazioni anafilattiche, ipersensibilita'. Patolog ie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari: angioedema, orti caria, dermatite da contatto, rash, eritema, prurito, sensazione di br uciore della pelle. Patologie sistemiche e condizioni relative alla se de di somministrazione. Molto rari: irritazione o altre reazioni al si to di applicazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La s egnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'a utorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un moni toraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avvers a sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: Daktarin Dermatologico, applicato per via topica, e' minim amente assorbito nel circolo sistemico (biodisponibilita' < 1%). Tutta via, pur non esistendo evidenze di embriotossicita' o di teratogenicit a' negli animali, i potenziali rischi della prescrizione di Daktarin D ermatologico durante la gravidanza devono essere valutati rispetto ai potenziali benefici terapeutici. Allattamento: miconazolo, applicato p er via topica, e' minimamente assorbito nel circolo sistemico e non e' noto se il miconazolo sia escreto nel latte umano. Si consiglia caute la nell'utilizzo di prodotti ad uso topico contenenti miconazolo duran te l'allattamento.