DAKTARIN*CR VAG 78G 20MG/G+16A
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DENOMINAZIONE
DAKTARIN 20MG /G CREMA VAGINALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfettivi ed antisettici.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni grammo di crema contiene il principio attivo: miconazolo nitrato 20 mg. Eccipienti con effetto noto: acido benzoico (E210) e idrossiani solo butilato (E320). Questo medicinale contiene 156 mg di acido benzo ico in ogni tubo di crema da 78 gr che e' equivalente a 2 mg/g di crem a. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Polietilenglicole palmito stearato, macrogol, glicerolo oleato, paraff ina liquida, idrossianisolo butilato, acido benzoico, acqua depurata.
INDICAZIONI
Infezioni vulvovaginali da Candida. Per la sua azione antibatterica su i batteri Gram-positivi, Daktarin puo' essere impiegato per il trattam ento delle micosi con superinfezioni da parte di tali microrganismi.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri derivati dell'imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Introdurre una volta al giorno (la sera prima di coricarsi) il contenu to dell'applicatore (circa 5 g di crema) profondamente in vagina. Il t rattamento deve essere proseguito per almeno 10 giorni, anche se pruri to e leucorrea sono scomparsi dopo 3 giorni. In caso di mancato effett o e' opportuno ripetere gli accertamenti microbiologici per confermare la diagnosi. Popolazione pediatrica. la sicurezza e l'efficacia di Da ktarin nei bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni, non son o state ancora stabilite.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
1. Per aprire il tubo, svitare il tappo, capovolgerlo e perforare l'op ercolo d'alluminio con il cuneo perforatore. 2. Avvitare l'applicatore sul tubo al posto del tappo. 3. Premere leggermente il tubo alla sua estremita' inferiore per far penetrare la crema nell'applicatore. Se i l pistone offre una certa resistenza, tirarlo delicatamente. Salvo pre scrizione del medico curante l'applicatore dovra' essere riempito comp letamente. 4. Togliere l'applicatore dal tubo, che deve essere immedia tamente richiuso col tappo. 5. In posizione distesa, le ginocchia soll evate allargate, introdurre delicatamente l'applicatore in vagina il p iu' profondamente possibile. Spingere completamente il pistone. Ritira re quindi l'applicatore e buttarlo via. Nel caso dovessero verificarsi sensibilizzazione o una reazione allergica, il trattamento deve esser e interrotto. Una terapia adeguata dovrebbe essere seguita anche dal p artner qualora sia stato infettato. Daktarin non macchia ne' la pelle ne' gli indumenti. L'uso di preservativi o diaframmi in lattice durant e il trattamento con preparazioni vaginali antinfettive puo' diminuire l'efficacia dei contraccettivi in lattice. Pertanto, Daktarin crema n on dovrebbe essere usato contemporaneamente a preservativi o diaframma in lattice. Reazioni di ipersensibilita' severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con Daktarin o altre formulazioni topiche a base di miconazolo. Se dovesse verifica rsi una reazione riconducibile a ipersensibilita' o irritazione, il tr attamento deve essere interrotto. E' noto che il miconazolo somministr ato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9, il che puo' portare a ef fetti prolungati di warfarin o di altri antagonisti della vitamina K. Mentre l'assorbimento sistemico e' limitato con formulazioni topiche, l'uso concomitante di Daktarin crema vaginale e warfarin o altri antag onisti della vitamina K deve essere effettuato con cautela e l'effetto anticoagulante deve essere attentamente monitorato e titolato. I pazi enti devono essere informati dei sintomi degli eventi emorragici e del la necessita' di interrompere immediatamente il trattamento con micona zolo e consultare un medico in caso di comparsa di tali eventi (vedere paragrafo 4.5). Eccipienti. Daktarin contiene acido benzoico e idross ianisolo butilato: l'acido benzoico puo' causare irritazione locale. L 'idrossianisolo butilato puo' causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose .
INTERAZIONI
E' noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9. Dal momento che, in seguito ad applicazione vaginale, la p resenza del farmaco nel sangue e' limitata, le interazioni giudicate r ilevanti da un punto di vista clinico sono molto rare. Tuttavia, nei p azienti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre pres tare attenzione e monitorare l'azione anticoagulante. L'efficacia e gl i effetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti orali e fenitoina), se somministrati contemporaneamente al miconazolo, possono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela. Do vrebbe essere evitato il contatto con alcuni prodotti in lattice, come contraccettivi del tipo diaframma o preservativo, e Daktarin crema, d al momento che il lattice potrebbe essere danneggiato dalla base emoll iente (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impieg o).
EFFETTI INDESIDERATI
Dati da studi clinici: la sicurezza di Daktarin e' stata valutata su u n totale di 537 donne che hanno partecipato a due studi clinici in sin golo-cieco. Un totale di 537 donne con candidosi confermata microbiolo gicamente e sintomi (es. prurito vulvovaginale, bruciore/irritazione) o segni di eritema vulvare, edema, escoriazioni, eritema o edema vagin ale sono state trattate con miconazolo per via vaginale: in modo del t utto casuale e' stata assegnata, a ciascuna di loro, una singola capsu la da 1200 mg o l'applicazione per 7 giorni della crema vaginale al 2% . Le reazioni avverse (ADR) >=1% riportate dalle donne coinvolte in qu esti studi sono riportate di seguito. Reazioni avverse (ADR) >=1% ripo rtate dalle donne trattate con Daktarin in 2 studi in singolo cieco. P atologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: prurito degli or gani genitali femminili, sensazione di bruciore vaginale, fastidio vul vovaginale, dismenorrea, perdite vaginali, emorragia vaginale, dolore vaginale. Patologie del sistema nervoso: mal di testa. Infezioni ed in festazioni: infezione del tratto urinario. Patologie gastrointestinali : dolore addominale, dolore nella parte superiore dell'addome, nausea, dolore nella parte inferiore dell'addome. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash. Patologie renali e urinarie: disuria. Altr e reazioni avverse (ADR) <1% riportate dalle donne (n= 537) coinvolte nei 2 studi in singolo-cieco sono elencate di seguito. Reazioni avvers e (ADR) <1% riportate dalle donne trattate con Daktarin in 2 studi in singolo-cieco. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash p ruriginoso, rosacea, gonfiore del viso, orticaria. La maggior parte de lle reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici sono state di intensita' lieve o moderata. Dati da segnalazioni post-marketing: le reazioni avverse riportate durante l'esperienza post-marketing con Dak tarin sono elencate di seguito. In questo elenco, la frequenza viene c lassificata in base alla seguente convenzione: molto comuni (>= 1/10); comuni (>= 1/100 e <1/10); non comuni (>= 1/1000 e <1/100); rare (>= 1/10000 e < 1/1000); molto rare (< 1/10000, compresi i casi isolati). Le reazioni in Tabella 3 sono riportate secondo la classificazione Med DRA per sistemi/organi e la convenzione sulla frequenza basandosi sull e valutazioni delle segnalazioni spontanee. Reazioni avverse riportate durante l'esperienza post-marketing di Daktarin e classificate in ter mini di frequenza sulla base delle segnalazioni spontanee. Disturbi de l sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' incluse reazioni a nafilattiche e anafilattoidi. Patologie della cute e del tessuto sotto cutaneo. Molto raro: angioedema, prurito. Patologie dell'apparato ripr oduttivo e della mammella. Molto raro: irritazione vaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: reazione al sito di applicazione. Segnalazione delle reazioni a vverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che s i verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in qu anto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qual siasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnal azione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-seg nalare-una-sospetta-reazione- avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: sebbene l'assorbimento intravaginale sia limitato, nel pri mo trimestre di gravidanza Daktarin deve essere usato solo se, a giudi zio del medico, il beneficio atteso supera il rischio potenziale. Alla ttamento: non sono noti dati relativi all'escrezione di miconazolo nit rato nel latte materno, quindi deve essere adottata molta cautela quan do si somministra Daktarin nel periodo dell'allattamento (vedere parag rafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazion e).