CORYFIN TOSSE ESPETT*SCIR200ML
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DENOMINAZIONE
CORYFIN ESPETTORANTE 3MG/ML SCIROPPO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; mucolitico.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di sciroppo contengono: ambroxolo cloridrato 300 mg. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo liquido non cristallizzabile (E420), meti le paraidrossibenzoato (E218), sodio metabisolfito (E223), etanolo 96 per cento. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6. 1.
ECCIPIENTI
Sorbitolo liquido non cristallizzabile (E420), glicerolo, metile parad rossibenzoato (E218), acido benzoico (E210), sodio metabisolfito (E223 ), estratto di liquirizia, essenza di lampone, etanolo 96 per cento, a cqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmona ri acute e croniche.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1; gravi alterazioni epatiche e renali; nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.
POSOLOGIA
Posologia adulti: nei primi giorni di trattamento 10 ml, 3 volte al gi orno; successivamente 5 ml, 3 volte al giorno. Popolazione pediatrica, mei bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml, 3 volte al giorno; oltre i 5 anni: 3 ml, 4 volte al giorno.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.
AVVERTENZE
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronc hiale e' limitata in questa fascia di eta', a causa delle caratteristi che fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta' inferiore a 2 anni (vedere paragrafo 4.3). L'ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazie nti portatori di ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson ( SJS)/necrolisi epidermica tossica (NET) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravita' di ma lattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermi ca tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sin tomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio fe bbre, brividi, rinite, raffreddore e mal di gola. A causa di questi si ntomi fuorvianti e' possibile che venga intrapreso un trattamento sint omatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. Se sono present i sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a ve sciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve esse re interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. In ca so di funzione renale compromessa, Coryfin Espettorante puo' essere us ato solo dopo aver consultato il medico. Evitare di mescolare Coryfin Espettorante con soluzioni aventi reazione alcalina, in quanto si poss ono verificare fenomeni di intorbidamento e/o flocculazione a causa de ll'acidita' della soluzione di Coryfin Espettorante (pH=5,0). Coryfin Espettorante contiene sodio metabisolfito: raramente puo' causare grav i reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo. Sorbitolo: i pazienti a ffetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non de vono assumere questo medicinale. Puo' avere un lieve effetto lassativo . Il valore calorico del sorbitolo e' di 2,6 kcal/g. Metile paraidross ibenzoato: puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). Etanolo : questo medicinale contiene 3,8 vol% etanolo (alcool), ad es. fino a 300 mg per dose (10 ml), equivalenti a 7,6 ml di birra, 3,1 ml di vino per dose. Puo' essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in conside razione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. Le dosi indicate per i bambini da 2 a 5 anni e per i bamb ini oltre i 5 anni contengono piccole quantita' di alcool etilico (eta nolo), inferiori a 100 mg per dose.
INTERAZIONI
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di ant ibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni bro ncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono riportate interazioni con altri medicinali.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per s istemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100, < 1/10; non comune >= 1/1.000, < 1/10 0; raro >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro < 1/10.000; non nota la fre quenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Distu rbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'; non n ota: reazioni anafilattiche tra cui shock anafilattico, angioedema e p rurito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, o rticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema mu ltiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata. Patologie del sistema nerv oso. Comune: disgeusia. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, i poestesia orale; non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addomi nale, secchezza della bocca; non nota: secchezza della gola. E' stata segnalata anche pirosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastini che. Comune: ipoestesia faringea; non nota: ostruzione bronchiale. Seg nalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazi oni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medic inale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del r apporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' r ichiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il s istema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.i t/content/segnalazioni-reazioniavverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli an imali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dann osi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sv iluppo post-natale. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperie nza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dopo la 28^a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzi oni sull'assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non e' consigliata l'assunzione di Coryfin Espettorant e. Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non s iano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l'im piego di Coryfin Espettorante non e' consigliato durante l'allattament o.