CORYFIN GOLA DOLORE*SPRAY 15ML

DENOMINAZIONE

CORYFIN GOLA DOLORE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Stomatologici, altre sostanze per il trattamento orale locale.

PRINCIPI ATTIVI

Coryfin Gola Dolore 2,5 mg/ml collutorio 1 ml di soluzione contiene: f lurbiprofene 2,5 mg. Coryfin Gola Dolore 2,5 mg/ml spray per mucosa or ale 1 ml di soluzione contiene: flurbiprofene 2,5 mg. Eccipienti con e ffetti noti: metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato , macrogolglicerolo idrossistearato. Per l'elenco completo degli eccip ienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Coryfin Gola Dolore 2,5 mg/ml collutorio e Coryfin Gola Dolore 2,5 mg/ ml spray per mucosa orale: glicerolo (98 per cento), etanolo 96 per ce nto, sorbitolo liquido non cristallizzabile, macrogolglicerolo idrossi stearato, saccarina sodica, metile para-idrossibenzoato, propile para- idrossibenzoato, aroma menta, colorante blu patent V (E131), acido cit rico, sodio idrossido, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associa ti a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringi ti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiv a.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non usare il medicinale nei bambini di eta' inferiore a 12 anni. Ipers ensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti el encati al paragrafo 6.1. Coryfin Gola Dolore e' controindicato in pazi enti con nota ipersensibilita' (asma, orticaria, allergia, rinite, ang ioedema, broncospasmo) verso il flurbiprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti, e verso aspirina o altri FANS. Flurbiprofene e' inoltre co ntroindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o p erforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anam nestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastroi ntestinale (definita come due o piu' episodi distinti di dimostrata ul cerazione o sanguinamento). Flurbiprofene e' controindicato in pazient i con severa insufficienza cardiaca, grave insufficienza epatica e ins ufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). Terzo trimestre di gravidanz a.

POSOLOGIA

Deve essere utilizzata la minima dose efficace per il minor tempo nece ssario al fine di alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Coryfin Gola Dolore 2,5 mg/ml collutorio. Posologia: la dose raccomandata e' d i due o tre risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio. Modo di somministrazione: per uso orofaringeo. Sciacquare o mantenere in bocca durante i gargarismi fino a 1 minuto. Non ingerire. Il collu torio puo' essere diluito in acqua. Coryfin Gola Dolore 2,5 mg/ml spra y per mucosa orale. Posologia: la dose raccomandata e' di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Modo di somministrazione: per uso orofaringeo. Indirizzare l'erogatore e s pruzzare sulla parte interessata. Popolazione pediatrica: non somminis trare ai bambini di eta' inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). A nziani: i dati clinici al momento disponibili sono limitati; pertanto, non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia . Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza e patica: non e' necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con i nsufficienza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene e' controindic ato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3) . Pazienti con insufficienza renale: non e' necessaria una riduzione d el dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conser vazione. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura ved ere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Alle dosi consigliate, l'eventuale deglutizione di Coryfin Gola Dolore 2,5 mg/ml collutorio e Coryfin Gola Dolore 2,5 mg/ml spray per mucosa orale non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi so no ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica. Anziani: i pazienti anziani hanno una aumentata fre quenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointes tinale e perforazione, che possono essere fatali. Patologie respirator ie: sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in paz ienti con anamnesi di asma bronchiale o allergie. Flurbiprofene deve e ssere usato con cautela in questi pazienti. Altri FANS: e' consigliabi le non associare il medicinale con altri FANS (vedere paragrafo 4.5). Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connett ivo: i pazienti con Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del t essuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8), tuttavia questo effetto non si osser va solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve du rata come flurbiprofene. Compromissione cardiaca, epatica e renale: il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insuffi cienza cardiaca, renale o epatica. E' stato riportato che i FANS posso no causare varie forme di nefrotossicita', incluse nefrite interstizia le, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS puo' causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e far precipitare l'insufficienza renale. I pazienti c he presentano il rischio piu' elevato di sviluppare questa reazione so no quelli con compromissione della funzionalita' renale, compromission e cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; comunque, questo effetto non si osserva solitamente con prod otti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene . Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: prima di iniziare il tra ttamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insuf ficienza cardiaca e' richiesta cautela (discutere con il proprio medic o o farmacista), poiche' in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS sp ecialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, puo' ess ere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici a rteriosi come, ad esempio, infarto del miocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per flurbiprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca cong estizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferic a e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con flurbiprofe ne soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono e ssere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in p azienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (p.es. ipe rtensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Effetti sul sistema nervoso centrale: cefalea indotta da analgesici. In caso di utilizzo p rolungato o sregolato di analgesici si puo' manifestare cefalea, che n on deve essere trattata aumentando la dose del medicinale. Effetti gas trointestinali: flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointesti nali poiche' tali condizioni possono essere riacutizzate. Il rischio d i emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione e' piu' alto all' aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e neg li anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perfora zione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del t rattamento. Queste reazioni avverse possono essere fatali e possono ve rificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedent e storia di gravi reazioni gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento. Gli effetti ind esiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose e fficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2). Deve essere raccoman data cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti che poss ono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali cort icosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi d el reuptake della serotonina o antiaggreganti piastrinici come acido a cetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando il sanguinamento o l'ul cerazione gastrointestinale si verifica in pazienti che stanno assumen do flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto. Effetti derma tologici: l'uso di Coryfin Gola Dolore, specie se prolungato, puo' dar e origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico p er istituire, se necessario, una terapia idonea. Gravi reazioni cutane e, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportat e molto raramente in associazione con l'utilizzo di FANS (vedere parag rafo 4.8). Flurbiprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di er uzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di iperse nsibilita'.

INTERAZIONI

Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiche' in alcuni pazienti sono state riportate interazioni. Informare comunque il medico in caso di a ssunzione di altri medicamenti. Il flurbiprofene deve essere evitato i n associazione con aspirina: a meno che l'assunzione di aspirina a bas se dosi (non superiori a 100 mg/die o dosi profilattiche locali per pr otezione cardiovascolare) sia stata raccomandata dal medico; come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Ini bitori della Cox-2 e altri FANS: l'uso concomitante di altri FANS, inc lusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evita ta a causa di potenziali effetti additivi e un aumentato rischio di re azioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Il flurbiprofene deve essere ut ilizzato con cautela in associazione con anticoagulanti: i FANS posson o potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorrag ia gastrointestinale. Inibitori selettivi del reuptake della serotonin a (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Antiper tensivi (diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II): i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici. Altri farmaci antiipe rtensivi possono potenziare la nefrotossicita' causata dall'inibizione della cicloossigenasi, specialmente in pazienti con funzionalita' ren ale compromessa (questi pazienti devono essere adeguatamente idratati) . Alcool: puo' incrementare il rischio di reazioni avverse, specialmen te di sanguinamento nel tratto gastrointestinale. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre il VGR (ve locita' di filtrazione glomerulare) ed aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi. Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicita'. C orticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di e morragia con FANS (vedere paragrafo 4.4). Litio: ci sono prove per un possibile aumento dei livelli plasmatici di litio. Metotressato: ci pu o' essere un aumento dei livelli plasmatici di metotressato. Mifeprist one: i FANS non devono essere utilizzati per 8-12 giorni dopo la sommi nistrazione di mifepristone, poiche' i FANS possono ridurre l'effetto del mifepristone. Antibiotici chinolonici: dati ottenuti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni assoc iate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chin oloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Ta crolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita' quando i FA NS sono somministrati insieme a tacrolimus. Zidovudina: aumento del ri schio di tossicita' ematologica quando i FANS sono somministrati con z idovudina.

EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni di ipersensibilita' ai FANS sono state riportate e queste pos sono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilas si, (b) reattivita' del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma agg ravata, broncospasmo, dispnea, (c) vari disturbi cutanei, inclusi ad e sempio eruzioni cutanee di diversi tipi, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, piu' raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. L'impiego loca le del medicinale, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico , i seguenti effetti indesiderati. Essi si riferiscono a quelli rileva ti con l'uso di flurbiprofene usato a breve termine e a dosi compatibi li con la classificazione di medicinali di automedicazione. In caso di trattamento di condizioni croniche e per lunghi periodi di tempo poss ono verificarsi effetti indesiderati aggiuntivi. Gli effetti indesider ati associati all'uso di flurbiprofene sono di seguito suddivisi in ba se alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. La freq uenza e' definita come: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, <1/10 ), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sul la base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza , gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di decrescente gra vita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia, tromb ocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi. Disturbi del sistema im munitario. Raro: reazioni anafilattiche; non nota: angioedema, ipersen sibilita'. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; non nota: depr essione, allucinazione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogir i, cefalea, parestesia; non comune: sonnolenza; non nota: accidenti ce rebrovascolari, neurite ottica, emicrania, confusione, vertigine. Pato logie dell'occhio. Non nota: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Disturbi cardiovascolari. Non nota : insufficienza cardiaca, edema. Patologie vascolari. Non nota: iperte nsione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: irr itazione della gola; non comune: asma, broncospasmo e dispnea, vescich e nell'orofaringe, ipoestesia orofaringea. Patologie gastrointestinali . Comune: diarrea, ulcere della bocca, nausea, dolore orale, parestesi a orale, dolore orofaringeo, fastidio orale (sensazione di caldo o bru ciore, formicolio della bocca); non comune: distensione addominale, do lore addominale, costipazione, secchezza della bocca, dispepsia, flatu lenza, glossidinia, disgeusia, disestesia orale, vomito; molto rara: p ancreatite; non nota: melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale, colite, esacerbazione del morbo di Crohn, gastrite, ulcera peptica, pe rforazione e emorragia da ulcera. Patologie della cute e del tessuto s ottocutaneo. Non comune: rash, prurito; non nota: orticaria, porpora, dermatiti bollose (includenti Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi T ossica Epidermica ed Eritema multiforme). Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrotossicita' in varie forme, inclusi nefrite interstizia le e sindrome nefrosica. Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: piressia, dolore. Non nota: disagio, affaticamento, malessere, irritazione al livello lo cale (che si puo' verificare con le supposte). Patologie epatobiliari. Non nota: epatite. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La s egnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'a utorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un moni toraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avvers a sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. Risu ltati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di abo rto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un ini bitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravi danza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da men o dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aument a con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministra zione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di prov ocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni , inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, d urante il periodo organogenetico. Non ci sono dati clinici sull'uso di Coryfin Gola Dolore durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sis temica e' inferiore rispetto alla somministrazione orale, non e' noto se l'esposizione sistemica di Coryfin Gola Dolore raggiunta dopo la so mministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto. Duran te il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Coryfin Gola Dolore non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se sommi nistrato, la dose deve essere la minima possibile e la durata del trat tamento la piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravida nza, l'uso sistemico di inibitori della prostaglandina sintasi, inclus o Coryfin Gola Dolore, puo' indurre tossicita' cardiopolmonare e renal e nel feto. Al termine della gravidanza puo' verificarsi un tempo di s anguinamento prolungato sia nella madre che nel bambino e il travaglio potrebbe richiedere un tempo maggiore. Pertanto, Coryfin Gola Dolore e' controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere par agrafo 4.3). Allattamento: flurbiprofene e' escreto nel latte materno; tuttavia, la quantita' escreta e' solo una piccola frazione della dos e materna ed e' poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno. La somministrazione di flurbiprofene non e' raccoma ndata nelle madri che allattano. Fertilita': sono disponibili evidenze che indicano che gli inibitori della cicloossigenasi/sintesi delle pr ostaglandine possono causare una compromissione della fertilita' femmi nile mediante un effetto sull'ovulazione. Questo e' reversibile in seg uito ad interruzione del trattamento.