CODEX*OS 10FL 5MLD 8ML
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DENOMINAZIONE
CODEX 5 MILIARDI/8 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Microorganismi antidiarroici.
PRINCIPI ATTIVI
Codex 5 miliardi/8 ml polvere e solvente per sospensione orale. Ogni f laconcino contiene il principio attivo: Saccharomyces boulardii 5 mili ardi di germi vivi (sotto forma di 250 mg di polvere liofilizzata). Ec cipienti con effetti noti: alcol benzilico, etanolo, fruttosio, lattos io, propilene glicole, sodio benzoato. Per l'elenco completo degli ecc ipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Ogni flaconcino contiene: lattosio monoidrato, fruttosio, aroma frutti di bosco (contenente: propilene glicole , alcol benzilico, etanolo), acido citrico, sorbato di potassio, sodio benzoato, acqua depurata.
INDICAZIONI
Profilassi e trattamento del dismicrobismo intestinale indotto da anti biotici e sulfamidici e delle disvitaminosi da essi determinate, terap ia delle diarree acute a varia eziologia, profilassi e trattamento del le "diarree del viaggiatore", terapia della sindrome del colon irritab ile con alvo alterato, terapia delle candidosi del tratto gastroenteri co.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1; pazienti portatori di catetere venoso ce ntrale; allergia ai lieviti, in particolare a Saccharomyces boulardii ; pazienti in condizioni critiche o pazienti immunocompromessi, a caus a del rischio di fungemia (vedere paragrafo 4.4); bambini di eta' infe riore ai 3 anni.
POSOLOGIA
Adulti: 1-2 flaconcini 2 volte al giorno. Bambini da 3 a 12 anni: 1 fl aconcino 2 volte al giorno. Salvo diversa prescrizione medica. Si cons iglia la somministrazione di Codex ad intervalli regolari, possibilmen te a digiuno o comunque almeno 15 minuti prima dei pasti. In corso di terapia con antibiotici somministrare Codex contemporaneamente a quest i. Nel caso in cui il paziente non risponda al trattamento e la diarre a continui dopo 3 giorni dall'inizio dell'assunzione di Codex, si racc omanda di rivolgersi al medico curante o farmacista. A causa del risch io di contaminazione per via aerea, i flaconcini non devono essere ape rti negli ambienti in cui si trovano i pazienti. Durante la manipolazi one dei probiotici da somministrare ai pazienti, il personale sanitari o deve indossare guanti monouso, smaltirli immediatamente dopo l'uso e lavarsi accuratamente le mani (vedere paragrafo 4.4).
CONSERVAZIONE
Tenere il prodotto nel confezionamento esterno per proteggerlo dalla l uce. Dopo ricostituzione, la sospensione deve essere bevuta immediatam ente.
AVVERTENZE
Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati. Non mescolare Codex con liquidi troppo caldi o con cibi o bevande contenenti alcool. In considerazione della natura fungina di Saccharomyces boulardii, Codex non deve esser e somministrato durante la terapia antifungina topica o sistemica. Inf ormazioni generali: il trattamento della diarrea non e' sostitutivo de lla reidratazione, quando necessaria. L'entita' della reidratazione e la sua via di somministrazione devono essere commisurate alla gravita' della diarrea e all'eta' ed allo stato di salute del paziente. Si son o verificati casi molto rari di fungemia (ed emocolture positive per i ceppi di Saccharomyces) e sepsi per lo piu' in pazienti con catetere venoso centrale, malati in condizioni critiche o immunocompromessi, ri sultanti nella maggior parte dei casi in piressia. Nella maggioranza d ei casi l'esito e' stato soddisfacente dopo l'interruzione del trattam ento con Saccharomyces boulardii , la somministrazione di un trattamen to antimicotico e la rimozione del catetere, laddove necessario. Tutta via, l'esito e' stato fatale in alcuni pazienti in condizioni critiche (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). Come per tutti i farmaci a base di micr oorganismi vivi, e' necessario prestare particolare attenzione durante la manipolazione del prodotto, principalmente in presenza di pazienti con catetere venoso centrale, ma anche in presenza di pazienti con ca tetere venoso periferico, anche se non trattati con Saccharomyces boul ardii, al fine di evitare la contaminazione da contatto e/o la diffusi one dei microorganismi per via aerea (vedere paragrafo 4.2). Informazi oni importanti su alcuni eccipienti: Codex 5 miliardi/8 ml polvere e s olvente per sospensione orale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit tot ale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devon o assumere questo medicinale; contiene 1520 mg di fruttosio per bustin a. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve esser e somministrato questo medicinale; contiene sodio benzoato. Codex cont iene 8 mg di sodio benzoato per flaconcino; contiene 10 mg di propilen e glicole per flaconcino; contiene 1,2 mg di alcol benzilico per flaco ncino; contiene 1,6 mg di alcol (etanolo) in ogni flaconcino. Non cont iene glutine.
INTERAZIONI
In considerazione della natura fungina di Saccharomyces boulardii, Cod ex non deve essere somministrato durante la terapia antifungina topica o sistemica.
EFFETTI INDESIDERATI
In seguito alla somministrazione di Codex sono stati riportati i segue nti effetti indesiderati. Patologie della pelle e del tessuto sottocut aneo. Molto raro. Reazioni allergiche: edema del viso (angioedema), pr urito, pomfi (orticaria) e rash localizzati o sistemici. Patologie del sistema immunitario. Molto raro: reazione anafilattica o shock. Patol ogie gastrointestinali. Raro: flatulenza. Frequenza non nota: costipaz ione. Infezioni e infestazioni. Molto raro: fungemia in pazienti con c atetere venoso centrale e in pazienti in condizioni critiche o immunoc ompromessi (vedere paragrafo 4.4); frequenza non nota: sepsi in pazien ti in condizioni critiche o immunocompromessi (vedere sezione 4.4). Se gnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reaz ioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medi cinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/conten t/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili informazioni affidabili in merito alla teratogeni cita' negli animali. Clinicamente non sono stati riportati casi di mal formazioni ed effetti fetotossici. Tuttavia, poiche' i dati derivanti dal monitoraggio delle donne in gravidanza esposte al medicinale sono insufficienti, non e' possibile escludere ogni rischio. Nonostante il Saccharomyces boulardii non venga assorbito la sua somministrazione ne l corso della gravidanza e durante il periodo dell'allattamento, va ef fettuata solo in caso di effettiva necessita' sotto il diretto control lo del medico il quale ne valutera' il rapporto rischio/beneficio.