CODEX*20BUST 5MLD 250MG
Pagamento sicuro con
DENOMINAZIONE
CODEX 5 MILIARDI POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Microorganismi antidiarroici.
PRINCIPI ATTIVI
Codex 5 miliardi polvere per sospensione orale. Ogni bustina contiene il principio attivo: Saccharomyces boulardii 5 miliardi di germi vivi (sotto forma di 250 mg di polvere liofilizzata). Eccipienti con effett i noti: fruttosio, lattosio, sorbitolo (contenuto nell'aroma tutti fru tti). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Codex 5 miliardi polvere per sospensione orale. Ogni bustina contiene: lattosio monoidrato, fruttosio, silice colloidale anidra, aroma tutti i frutti (contenente sorbitolo).
INDICAZIONI
Profilassi e trattamento del dismicrobismo intestinale indotto da anti biotici e sulfamidici e delle disvitaminosi da essi determinate; terap ia delle diarree acute a varia eziologia; profilassi e trattamento del le "diarree del viaggiatore"; terapia della sindrome del colon irritab ile con alvo alterato; terapia delle candidosi del tratto gastroenteri co.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1; pazienti portatori di catetere venoso ce ntrale; allergia ai lieviti, in particolare a Saccharomyces boulardii ; pazienti in condizioni critiche o pazienti immunocompromessi, a caus a del rischio di fungemia (vedere paragrafo 4.4.).
POSOLOGIA
Adulti: 1-2 bustine 2 volte al giorno. Bambini da 0 a 3 anni: 1 bustin a 2 volte al giorno. Bambini da 3 a 12 anni: 1 bustina 3 volte al gior no. Salvo diversa prescrizione medica. Si consiglia la somministrazion e di Codex ad intervalli regolari, possibilmente a digiuno o comunque almeno 15 minuti prima dei pasti. In corso di terapia con antibiotici somministrare Codex contemporaneamente a questi. Per lattanti o bambin i si consiglia di versare il contenuto della bustina nel poppatoio, o in poco liquido zuccherato. A causa del rischio di contaminazione per via aerea, le bustine non devono essere aperte negli ambienti in cui s i trovano i pazienti. Durante la manipolazione dei probiotici da sommi nistrare ai pazienti, il personale sanitario deve indossare guanti mon ouso, smaltirli immediatamente dopo l'uso e lavarsi accuratamente le m ani (vedere paragrafo 4.4).
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
AVVERTENZE
Non mescolare Codex con liquidi troppo caldi o con soluzioni alcoolich e. In considerazione della natura fungina di Saccharomyces boulardii, Codex non deve essere somministrato durante la terapia antifungina top ica o sistemica. Informazioni generali: il trattamento della diarrea n on e' sostitutivo della reidratazione, quando necessaria. L'entita' de lla reidratazione e la sua via di somministrazione devono essere commi surate alla gravita' della diarrea e all'eta' ed allo stato di salute del paziente. Si sono verificati casi molto rari di fungemia (ed emoco lture positive per i ceppi di Saccharomyces ) e sepsi per lo piu' in p azienti con catetere venoso centrale, malati in condizioni critiche o immunocompromessi, risultanti nella maggior parte dei casi in piressia . Nella maggioranza dei casi l'esito e' stato soddisfacente dopo l'int erruzione del trattamento con Saccharomyces boulardii, la somministraz ione di un trattamento antimicotico e la rimozione del catetere, laddo ve necessario. Tuttavia, l'esito e' stato fatale in alcuni pazienti in condizioni critiche (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). Come per tutti i fa rmaci a base di microorganismi vivi, e' necessario prestare particolar e attenzione durante la manipolazione del prodotto, principalmente in presenza di pazienti con catetere venoso centrale, ma anche in presenz a di pazienti con catetere venoso periferico, anche se non trattati co n Saccharomyces boulardii, al fine di evitare la contaminazione da con tatto e/o la diffusione dei microorganismi per via aerea (vedere parag rafo 4.2). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Codex 5 milia rdi polvere per sospensione orale contiene lattosio. I pazienti affett i da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non d evono assumere questo medicinale; contiene 471.90 mg di fruttosio per bustina. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Contiene sorbitolo: questo me dicinale contiene 0,1 mg di sorbitolo per bustina. Non contiene glutin e.
INTERAZIONI
In considerazione della natura fungina di Saccharomyces boulardii, Cod ex non deve essere somministrato durante la terapia antifungina topica o sistemica.
EFFETTI INDESIDERATI
In seguito alla somministrazione di Codex sono stati riportati i segue nti effetti indesiderati. Patologie della pelle e del tessuto sottocut aneo, molto raro. Reazioni allergiche: edema del viso (angioedema), pr urito, pomfi (orticaria) e rash localizzati o sistemici. Patologie del sistema immunitario. Molto raro: reazione anafilattica o shock. Patol ogie gastrointestinali. Raro: flatulenza. Frequenza non nota: costipaz ione. Infezioni e infestazioni. Molto raro: fungemia in pazienti con c atetere venoso centrale e in pazienti in condizioni critiche o immunoc ompromessi (vedere paragrafo 4.4); frequenza non nota: sepsi in pazien ti in condizioni critiche o immunocompromessi (vedere sezione 4.4). Se gnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reaz ioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medi cinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/conten t/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili informazioni affidabili in merito alla teratogeni cita' negli animali. Clinicamente non sono stati riportati casi di mal formazioni ed effetti fetotossici. Tuttavia, poiche' i dati derivanti dal monitoraggio delle donne in gravidanza esposte al medicinale sono insufficienti, non e' possibile escludere ogni rischio. Nonostante il Saccharomyces boulardii non venga assorbito la sua somministrazione ne l corso della gravidanza e durante il periodo dell'allattamento, va ef fettuata solo in caso di effettiva necessita' sotto il diretto control lo del medico il quale ne valutera' il rapporto rischio/beneficio.