CODEX*12CPS 5MLD 250MG
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DENOMINAZIONE
CODEX 5 MILIARDI CAPSULE RIGIDE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Microorganismi antidiarroici.
PRINCIPI ATTIVI
Codex 5 miliardi capsule rigide. Ogni capsula contiene il principio at tivo: Saccharomyces boulardii 5 miliardi di germi vivi (sotto forma di 250 mg di polvere liofilizzata). Eccipiente con effetto noto: lattosi o. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Codex 5 miliardi capsule rigide. Ogni capsula contiene: lattosio; magn esio stearato; gelatina; titanio diossido.
INDICAZIONI
Profilassi e trattamento del dismicrobismo intestinale e sindromi diar roiche correlate.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1; pazienti portatori di catetere venoso ce ntrale; allergia ai lieviti, in particolare a Saccharomyces boulardii ; pazienti in condizioni critiche o pazienti immunocompromessi, a caus a del rischio di fungemia (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
Adulti: 1-2 capsule 2 volte al giorno. Salvo diversa prescrizione medi ca. Si consiglia la somministrazione di Codex ad intervalli regolari, possibilmente a digiuno o comunque almeno 15 minuti prima dei pasti. I n corso di terapia con antibiotici somministrare Codex contemporaneame nte a questi. A causa del rischio di contaminazione per via aerea, le capsule non devono essere aperte negli ambienti in cui si trovano i pa zienti. Durante la manipolazione dei probiotici da somministrare ai pa zienti, il personale sanitario deve indossare guanti monouso, smaltirl i immediatamente dopo l'uso e lavarsi accuratamente le mani (vedere pa ragrafo 4.4).
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
AVVERTENZE
Non mescolare Codex con liquidi troppo caldi o con soluzioni alcoolich e. In considerazione della natura fungina di Saccharomyces boulardii, Codex non deve essere somministrato durante la terapia antifungina top ica o sistemica. Informazioni generali: il trattamento della diarrea n on e' sostitutivo della reidratazione, quando necessaria. L'entita' de lla reidratazione e la sua via di somministrazione devono essere commi surate alla gravita' della diarrea e all'eta' ed allo stato di salute del paziente. Si sono verificati casi molto rari di fungemia (ed emoco lture positive per i ceppi di Saccharomyces ) e sepsi per lo piu' in p azienti con catetere venoso centrale, malati in condizioni critiche o immunocompromessi, risultanti nella maggior parte dei casi in piressia . Nella maggioranza dei casi l'esito e' stato soddisfacente dopo l'int erruzione del trattamento con Saccharomyces boulardii , la somministra zione di un trattamento antimicotico e la rimozione del catetere, ladd ove necessario. Tuttavia, l'esito e' stato fatale in alcuni pazienti i n condizioni critiche (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). Come per tutti i f armaci a base di microorganismi vivi, e' necessario prestare particola re attenzione durante la manipolazione del prodotto, principalmente in presenza di pazienti con catetere venoso centrale, ma anche in presen za di pazienti con catetere venoso periferico, anche se non trattati c on Saccharomyces boulardii, al fine di evitare la contaminazione da co ntatto e/o la diffusione dei microorganismi per via aerea (vedere para grafo 4.2). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Codex 5 mili ardi capsule rigide contiene lattosio. I pazienti affetti da rari prob lemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lat tasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Non contiene glutine.
INTERAZIONI
In considerazione della natura fungina di Saccharomyces boulardii, Cod ex non deve essere somministrato durante la terapia antifungina topica o sistemica.
EFFETTI INDESIDERATI
In seguito alla somministrazione di Codex sono stati riportati i segue nti effetti indesiderati. Patologie della pelle e del tessuto sottocut aneo, molto raro. Reazioni allergiche: edema del viso (angioedema), pr urito, pomfi (orticaria) e rash localizzati o sistemici. Patologie del sistema immunitario. Molto raro: reazione anafilattica o shock. Patol ogie gastrointestinali. Raro: flatulenza. Frequenza non nota: costipaz ione. Infezioni e infestazioni. Molto raro: fungemia in pazienti con c atetere venoso centrale e in pazienti in condizioni critiche o immunoc ompromessi (vedere paragrafo 4.4); frequenza non nota: sepsi in pazien ti in condizioni critiche o immunocompromessi (vedere sezione 4.4). "S egnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle rea zioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del med icinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/conte nt/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili informazioni affidabili in merito alla teratogeni cita' negli animali. Clinicamente non sono stati riportati casi di mal formazioni ed effetti fetotossici. Tuttavia, poiche' i dati derivanti dal monitoraggio delle donne in gravidanza esposte al medicinale sono insufficienti, non e' possibile escludere ogni rischio. Nonostante il Saccharomyces boulardii non venga assorbito, la sua somministrazione n el corso della gravidanza e durante il periodo dell'allattamento, va e ffettuata solo in caso di effettiva necessita' sotto il diretto contro llo del medico il quale ne valutera' il rapporto rischio/beneficio.