CLOTRIMAZOLO EG*CREMA VAG 2%
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DENOMINAZIONE
CLOTRIMAZOLO EG 2% CREMA VAGINALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfettivi ed antisettici ginecologici, derivati imidazolici.
PRINCIPI ATTIVI
5 g di crema vaginale contengono il principio attivo: clotrimazolo 100 mg. Eccipienti con effetti noti: alcool cetostearilico 500 mg e alcol benzilico 100 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere para grafo 6.1.
ECCIPIENTI
Sorbitano stearato, polisorbato 60, cetil palmitato, alcol cetostearil ico, ottildodecanolo, alcol benzilico, acqua depurata.
INDICAZIONI
Clotrimazolo EG e' indicato, negli adulti e negli adolescenti di eta' superiore ai 12 anni, per il trattamento di sintomi localizzati quali prurito, leucorrea, arrossamento e sensazione di gonfiore della mucosa vaginale e del glande, bruciore al passaggio dell'urina qualora tali sintomi siano conseguenti ad infezioni vulvovaginali e a balaniti sost enute da candida precedentemente diagnosticata dal medico.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti, elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti di eta' superiore ai 12 anni: la crema (5 g circa) va introdotta, con l'ausilio dell'applicatore, il piu' pr ofondamente possibile in vagina una volta al giorno, preferibilmente l a sera, al momento di coricarsi, per 3 giorni consecutivi. Se necessar io, il trattamento puo' essere protratto per altri 3 giorni. In caso d i vulvite o balanite da Candida applicare uno strato sottile di Clotri mazolo EG 2-3 volte al giorno sull'intera zona perineale (urogenitale e anale). In caso di balanite applicare la crema anche sul prepuzio. F acilitare l'assorbimento della crema applicata localmente con un lieve massaggio. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nelle b ambine di eta' inferiore a 12 anni non sono state stabilite. Modo di s omministrazione: l'applicatore va usato una sola volta e quindi elimin ato al fine di evitare possibili reinfezioni. 1. Estrarre il pistone d all'applicatore monouso fino al suo arresto. 2. Aprire il tubo. Avvita re l'applicatore monouso in quest'ultimo e tenerlo ben premuto. Riempi re l'applicatore esercitando una cauta pressione sul tubo. 3. Una volt a assunta la posizione supina con le gambe leggermente flesse, sfilare l'applicatore monouso, introdurlo il piu' profondamente possibile in vagina e svuotarlo mediante regolare e continua pressione sul pistone. 4. Estrarre l'applicatore e quindi gettarlo.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.
AVVERTENZE
In caso di febbre, dolore al basso ventre, mal di schiena, perdite vag inali maleodoranti, nausea, emorragia vaginale e/o dolore alle spalle si deve rivalutare il quadro clinico. Infezioni ricorrenti che si ripr esentano nell'arco di 2 mesi possono essere secondarie a condizioni co me diabete o infezione da HIV che necessitano di esami clinici approfo nditi. E' preferibile iniziare e terminare il trattamento nel periodo intermestruale. In corso di terapia con Clotrimazolo EG non devono ess ere usati tamponi, lavande vaginali, spermicidi o altri prodotti vagin ali. Raccomandare l'astinenza da rapporti vaginali perche' l'infezione potrebbe essere trasmessa al partner. Inoltre allo scopo di evitare u na reinfezione, in particolare in presenza di vulvite o balanite da Ca ndida, raccomandare il trattamento locale del partner. Durante il trat tamento con Clotrimazolo EG l'efficacia e la sicurezza dei prodotti a base di lattice, come preservativi e diaframmi, puo' essere ridotta. L 'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, e' necessario in terrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche. Evita re il contatto con gli occhi. Non ingerire. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Questo medicinale contiene alcol cetostearilico: p uo' causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da cont atto). Questo medicinale contiene 100 mg di alcol benzilico per dose e quivalente a 20 mg/g. L'alcol benzilico puo' causare reazioni allergic he e lieve irritazione locale.
INTERAZIONI
Il trattamento concomitante con clotrimazolo vaginale e tacrolimus ora le (un immunosoppressore) puo' dare luogo a livelli plasmatici di tacr olimus aumentati e in maniera analoga con sirolimus. Le pazienti devon o pertanto essere attentamente monitorate per l'insorgenza di sintomi di sovradosaggio di tacrolimus o sirolimus, se necessario attraverso l a determinazione dei livelli plasmatici del farmaco.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse nell'elenco sotto riportato sono indicate secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. Poiche' derivano da s egnalazioni spontanee post marketing la loro frequenza viene indicata con non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dat i disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione a nafilattica, angioedema, ipersensibilita'. Patologie vascolari. Non no ta: sincope, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediasti niche. Non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non nota: dolor e addominale, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea, orticaria. Patologie dell'apparato riprod uttivo e della mammella. Non nota: esfoliazione, perdite vaginali, emo rragia vaginale, fastidio, eritema, bruciore, prurito, dolore. Patolog ie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: irritazione al sito di applicazione, edema, dolore. Segnalazion e delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avve rse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema n azionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnala zioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati clinici disponibili relativi al rischio in gravidan za sono limitati. La somministrazione di Clotrimazolo EG durante la gr avidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atte so pe la madre supera il rischio per il feto o il bambino. Allattament o: non sono disponibili dati sull'escrezione del clotrimazolo nel latt e materno. Tuttavia, l'assorbimento sistemico e' minimo dopo la sommin istrazione topica ed e' improbabile che porti a effetti sistemici. Il clotrimazolo puo' essere utilizzato durante l'allattamento con latte m aterno. Fertilita': non sono stati condotti studi nell'uomo sugli effe tti del clotrimazolo sulla fertilita'; comunque gli studi sugli animal i non hanno mostrato effetti sulla tossicita' riproduttiva (vedere par agrafo 5.3).