CLOFEND*OS SOSP 200ML7,08MG/ML
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DENOMINAZIONE
CLOFEND 7,08 MG/ML SOSPENSIONE ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sedativi della tosse, escluse le associazioni con espettoranti.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di sospensione contengono 708 mg di L-Cloperastina fendizoato ( pari a 400 mg di cloperastina cloridrato). Eccipienti con effetti noti : metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato. Per l'elenco co mpleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Gomma xantana, macrogol stearato, xilitolo, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma di banana, sodio idrossido, acqua dei onizzata.
INDICAZIONI
Sedativo della tosse.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Per l'assenza di studi nella fascia di e ta' compresa tra 0 e 2 anni, si sconsiglia l'uso del farmaco nella pri missima infanzia.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: 5 ml tre volte al giorno. Popolazione pediatrica. B ambini tra 2 e 4 anni: 2 ml due volte al giorno; bambini tra 4 e 7 ann i: 3 ml due volte al giorno; bambini tra 7 e 15 anni: 5 ml due volte a l giorno. Alla confezione e' annesso un misurino tarato da 2-3-5 ml. D urata del trattamento: 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabi li si consiglia di consultare il medico.
CONSERVAZIONE
Nessuna.
AVVERTENZE
E' consigliata cautela nell'uso in pazienti affetti da ipertensione in traoculare, ipertrofia prostatica o ostruzione della vescica. Informaz ioni importanti su alcuni eccipienti Clofend contiene metile p-idrossi benzoato e propile p-idrossibenzoato. Possono causare reazioni allergi che (anche ritardate). Clofend contiene sodio. Questo medicinale conti ene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 5 ml, cioe' essenzialm ente 'senza sodio'.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione. Anche se gli effetti se condari centrali della levocloperastina sono sensibilmente ridotti, il farmaco puo' interagire con sostanze sia depressive che stimolanti de l sistema nervoso centrale. Va tenuta presente la possibilita' di pote nziamento dell'effetto di sostanze ad azione antistaminica/antiseroton inica e, in grado minore, di miorilassanti di tipo papaverinico. L'ing estione di alcool puo' potenziare gli effetti indesiderati del medicin ale.
EFFETTI INDESIDERATI
I risultati delle sperimentazioni cliniche hanno riportato solo rari c asi di disturbi gastrointestinali, di natura lieve, transitori e di du bbia attribuzione.Non e' stato evidenziato a dosaggi terapeutici alcun segno o sintomo collegabile ad un effetto centrale di tipo sedativo o eccitatorio. Riassunto del profilo di sicurezza Disturbi gastrointest inali, di natura lieve, transitori si possono verificare con Clofend. L'elenco illustra le reazioni avverse che sono state identificate per il principio attivo. Frequenza: molto comune (>= 1/10); comune(>= 1/10 0, < 1/10); non comune(>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10000, < 1/l000 ); molto raro (< 1/10000), non noto (la frequenza non puo' essere defi nita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo d i frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decresc ente di gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Non noto: ipersens ibilita', anafilattica/anafilattoide. Patologie della pelle e del tess uto sottocutaneo. Non noto: orticaria, eritema. Patologie gastrointest inali. Non comune: bocca secca. Segnalazione delle reazioni avverse so spette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verific ano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto perm ette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medic inale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi rea zione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al l'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avve rse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: sebbene gli studi di tossicita' effettuati durante la grav idanza negli animali non abbiano evidenziato attivita' teratogena e to ssicita' fetale, e' buona norma prudenziale non assumere il farmaco ne i primi mesi di gravidanza e, nell'ulteriore periodo solo in caso di e ffettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico. Allattament o: non e' noto se il medicinale e/o i suoi metaboliti siano escreti ne l latte materno; poiche' non puo' essere escluso il rischio per il lat tante, e' preferibile evitare l'uso di cloperastina durante l'allattam ento.