CLOEL*OS SOSP 200ML708MG/100ML

DENOMINAZIONE

CLOEL "708 MG/100 ML SOSPENSIONE ORALE"

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sedativo della tosse.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di sospensione contengono: cloperastina fendizoato mg 708 (pari a cloperastina cloridrato mg 400). Eccipienti con effetti noti: metil e para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato. Per l'elenco com pleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Gomma xantana, macrogol stearato, xilitolo, metile para-idrossibenzoat o, propile para-idrossibenzoato, aroma di banana, sodio idrossido, acq ua depurata.

INDICAZIONI

Sedativo della tosse.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Per l'assenza di studi nella primissima infanzia, il medicinale e' controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere "Uso durante la gravidanza e l'allattamento").

POSOLOGIA

Adulti: 5 ml tre volte al giorno. Popolazione pediatrica. Tra 2 e 4 an ni: 2 ml due volte al giorno; tra 4 e 7 anni: 3 ml due volte al giorno ; tra 7 e 15 anni: 5 ml due volte al giorno. Durata del trattamento: 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili si consiglia di consu ltare il medico. Alla confezione e' annesso un misurino tarato da 2-3- 5 ml.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE

Cloel 708 mg/100 ml Sospensione orale contiene parabeni quali metile p ara-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). E' consigliata cautela nell'us o in pazienti affetti da ipertensione intraoculare, ipertrofia prostat ica o ostruzione della vescica. Tenere fuori dalla vista e dalla porta ta dei bambini. Precauzioni d'impiego: agitare bene prima dell'uso. In formazioni importanti su alcuni eccipienti: Cloel 708 mg/100 ml Sospen sione orale contiene parabeni quali metile para-idrossibenzoato e prop ile para-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anch e ritardate). Questo medicinale contiene meno di 1mmol (23mg) di sodio per dose da 5ml, cioe' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

Anche se gli effetti secondari centrali della cloperastina sono ridott i, il farmaco puo' interagire con sostanze sia depressive che stimolan ti del sistema nervoso centrale. La contemporanea assunzione di sedati vi o antistaminici, come pure l'ingestione di alcool, puo' potenziare gli effetti indesiderati del farmaco.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono classificati per sistemi e organi e per freqenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10); com une (>= 1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.0 00, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Frequenza non nota: orticaria, eritema. Alle dosi piu' elevate sono state segnalate secch ezza della bocca e lieve sonnolenza che tuttavia scompaiono rapidament e riducendo la dose. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l' autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un mon itoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avver sa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo : http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: sebbene gli studi di tossicita' effettuati durante la grav idanza negli animali non abbiano evidenziato attivita' teratogena e to ssicita' fetale, il rischio di effetti dannosi a carico del feto a seg uito di assunzione di cloperastina non puo' essere escluso. A scopo pr ecauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Cloel durante la gravidan za.