Cetirizina sand*7cpr riv 10mg

DENOMINAZIONE

CETIRIZINA SANDOZ 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antistaminici per uso sistemico, derivati piperazinici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina diclori drato.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrat o, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Rivestimento della com pressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, macrogol 4000, titanio dioss ido.

INDICAZIONI

Il medicinale e' indicata negli adulti e bambini a partire da 6 anni d i eta': per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite a llergica stagionale e perenne; per il trattamento sintomatico dell'ort icaria cronica idiopatica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, all'idrossizina, a qualunque der ivato della piperazina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti c on grave compromissione renale con clearance della creatinina inferior e a 10 ml/min.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e ragazzi di eta' superiore ai 12 anni 10 mg una vol ta al giorno (1 compressa). Popolazione pediatrica. La formulazione in compresse non deve essere usata nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta' in quanto non permette gli aggiustamenti necessari della dose. B ambini di eta' compresa tra 6 e 12 anni 5 mg due volte al giorno (mezz a compressa due volte al giorno). Pazienti anziani. Sulla base dei dat i disponibili, nei soggetti anziani con funzionalita' renale normale n on risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Compromissione rena le. Non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/si curezza nei pazienti con compromissione renale. Poiche' la cetirizina e' prevalentemente escreta per via renale, nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalita' renale. Per u tilizzare i seguenti dati posologici, e' necessario avere una stima de lla clearance della creatinina (CL CT ) del paziente espressa in ml/mi n. La CL cr (ml/min) puo' essere ricavata partendo dal valore della cr eatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula. CLcr= [140 - et? (anni)] x peso (kg) (x 0,85 per le donne) / 72 x creatinina sierica (m g/dl). Aggiustamento della dose per adulti con funzionalita' renale co mpromessa. Gruppo: normale; clearance della creatinina: >80 ml/min; do se e frequenza: 10 mg una volta al giorno. Gruppo: lieve; clearance de lla creatinina: 50-79 ml/min; dose e frequenza: 10 mg una volta al gio rno. Gruppo: moderata; clearance della creatinina: 30-49 ml/min; dose e frequenza: 5 mg una volta al giorno. Gruppo: grave; clearance della creatinina: <30 ml/min; dose e frequenza: 5 mg una volta ogni 2 giorni . Malattia renale all'ultimo stadio - pazienti in dialisi; clearance d ella creatinina: <10 ml/min; dose e frequenza: controindicata. Nei paz ienti pediatrici affetti da compromissione renale, la dose dovra' esse re adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance re nale, l'eta' e il peso corporeo del paziente. Compromissione epatica I pazienti affetti solo da compromissione epatica non necessitano di al cun adattamento della dose. Si raccomanda un adattamento della dose pe r i pazienti con compromissione renale e compromissione epatica. Modo di somministrazione. Le compresse devono essere assunte con un bicchie re di liquido.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conse rvazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medi cinale dalla luce.

AVVERTENZE

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinica mente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g /l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitant e di alcool. Si deve usare cautela in pazienti con fattori di predispo sizione di ritenzione urinaria (es. lesioni del midollo spinale, iperp lasia prostatica), poiche' la cetirizina puo' aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e n ei pazienti a rischio di convulsioni. La risposta ai test allergici cu tanei sono inibiti da antistaminici ed e' necessario un periodo di was h-out (di 3 giorni) prima eseguire i test. Possono verificarsi prurito e/o orticaria quando si interrompe il trattamento con cetirizina, anc he se tali sintomi non erano presenti prima dell'inizio del trattament o. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e puo' essere nece ssario ricominciare il trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi qu ando si ricomincia il trattamento. Popolazione pediatrica. L'uso della formulazione in compresse rivestite con film non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore a 6 anni, poiche' questa formulazione non co nsente un appropriato adattamento della dose. Si raccomanda di usare u na formulazione pediatrica di cetirizina. Eccipienti. Questo medicinal e contiene 77,7 mg di lattosio per compressa. I pazienti affetti da ra ri problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono ass umere questo medicinale.

INTERAZIONI

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita' de lla cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico . Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono sta te riportate ne' interazioni farmacodinamiche ne' interazioni farmacoc inetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene rid otto dall'assunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimento s ia diminuita. In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cet irizina con alcol o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC puo' c ausare un'ulteriore diminuzione dello stato d'allerta ed alterazione d ella prestazione, sebbene cetirizina non potenzi l'effetto dell'alcol (0,5 g/L di livelli ematici).

EFFETTI INDESIDERATI

Studi clinici. In generale. Studi clinici hanno mostrato che la cetiri zina alla dose raccomandata ha effetti indesiderati minori a livello d el SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. I n qualche caso, e' stata riportata stimolazione paradossa del SNC. Ben che' la cetirizina sia un inibitore selettivo dei recettori H 1 perife rici e sia relativamente priva di attivita' anticolinergica, sono stat i segnalati rari casi di difficolta' nella minzione, disturbi dell'acc omodazione dell'occhio e secchezza delle fauci. Sono stati segnalati c asi di funzionalita' epatica anomala con innalzamento degli enzimi epa tici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali ri solti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina diclori drato. Nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio c ieco, nei quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altr i antistaminici alla dose raccomandata (10 mg al giorno per la cetiriz ina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, so no stati trattati con cetirizina piu' di 3200 soggetti. In base a ques ti dati, nell'ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con una incidenza pari o su periore all'1,0% con cetirizina 10 mg. Patologie sistemiche e condizio ni relative alla sede di somministrazione: affaticamento; patologie de l sistema nervoso: capogiri, cefalea; patologie gastrointestinali: dol ore addominale, bocca secca, nausea; disturbi psichiatrici: sonnolenza ; patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: faringite. Sebben e statisticamente l'incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse piu' comune che con il placebo, tale evento e' risultato di entita' d a lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali a ttivita' quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera racc omandata, nei volontari sani giovani. Popolazione pediatrica. Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1,0% nei bambini di et a' compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso p lacebo. Patologie gastrointestinali: diarrea; disturbi psichiatrici: s onnolenza; patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: rinite; patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazio ne: affaticamento. Esperienza post-marketing. In aggiunta alle reazion i avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencate nel para grafo precedente, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati durante l'esperienza post-marketing. Gli effetti indesiderati sono de scritti alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in accordo con la frequenza stimata sulla base dell'esperienza post-marke ting. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>= 1/10); c omune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>= 1/1 0.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del si stema immunitario. Raro: ipersensibilita' Molto raro: shock anafilatti co Disturbi del metabolismo e della nutrizione; non nota: aumento dell 'appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione; raro: aggres sivita', confusione, depressione, allucinazioni, insonnia; molto raro: tic; non nota: ideazione suicidaria, incubi. Patologie del sistema ne rvoso. Non comune: parestesia; raro: convulsioni; molto raro: disgeusi a, sincope, tremore, distonia, discinesia; non nota: amnesia, compromi ssione della memoria. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbo dell 'accomodazione, visione offuscata, oculorotazione. Patologie dell'orec chio e del labirinto. Non nota: vertigine. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea. Patolog ie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica alterata (innalzamento de lle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della gamma-GT e della bil irubina); non nota: epatiti. Patologie della cute e del tessuto sottoc utaneo. Non comune: prurito, rash; raro: orticaria; molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci; non nota: pustolosi esantem atica generalizzata acuta. Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo. Non nota: artralgia. Patologie renali e urinarie. Molto r aro: disuria, enuresi; non nota: ritenzione urinaria. Patologie sistem iche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, malessere; raro: edema. Esami diagnostici. Raro: aumento di p eso. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Dopo l'interruzione del trattamento con cetirizina, sono stati segnalati prurito (pizzicor e intenso) e/o orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette . La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano do po l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette u n monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indi rizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. I dati prospettici raccolti per la cetirizina sugli esiti di gravidanza non suggeriscono una potenziale tossicita' per la madre o per il feto/embrione al di sopra dei valori di base. Studi sugli ani mali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto rigua rda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo svilup po post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effe ttuata con cautela. Allattamento. Cetirizina e' escreta nel latte mate rno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misura te nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministr azione. Pertanto, deve essere usata cautela quando si prescrive cetiri zina alle donne che allattano. Fertilita'. Sono disponibili dati limit ati sulla fertilita' nell'uomo ma non sono state identificate problema tiche di sicurezza. I dati sugli animali non mostrano problematiche di sicurezza per la riproduzione nell'uomo.