Cetirizina my*7cpr riv 10mg

DENOMINAZIONE

CETIRIZINA MYLAN GENERICS 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antistaminici per uso sistemico, derivati piperazinici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina diclori drato. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 74.3 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli e ccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatini zzato, povidone K29/32, magnesio stearato. Rivestimento della compress a: talco, titanio diossido (E171), ipromellosa 5cP (E464), macrogol 40 0.

INDICAZIONI

Cetirizina Mylan Generics e' indicata in adulti e bambini a partire da 6 anni di eta': per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne; per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1 o all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina; pazienti con malattia renale in fase terminale con e GFR (Velocita' di filtrazione Glomerulare stimata) inferiore a 15 ml/m in.

POSOLOGIA

Posologia. Bambini di eta' compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno). Adulti e ragazzi di eta ' superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (una compressa). Anz iani: i dati non suggeriscono la necessita' di ridurre la dose, nelle persone anziane con funzionalita' renale normale. Popolazione pediatri ca: l'utilizzo della formulazione in compresse rivestite con film non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni, perche' tale formulazione non permette un adeguato adattamento della dose. Compromi ssione della funzionalita' renale: non sono disponibili dati che docum entino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissione renale. Poiche' la cetirizina e' prevalentemente escreta per via rena le (vedere paragrafo 5.2), nel caso in cui non puo' essere utilizzato un trattamento alternativo, gli intervalli tra le dosi devono essere p ersonalizzati in base alla funzionalita' renale. Fare riferimento al s eguente elenco e adattare la dose come indicato. Adattamento della pos ologia per adulti con funzionalita' renale compromessa. Funzione renal e normale. Velocita' di filtrazione glomerulare stimata (eGFR): >= 90 ml/min. Dosaggio e frequenza: 10 mg una volta al giorno. Lieve comprom issione della funzionalita' renale. Velocita' di filtrazione glomerula re stimata (eGFR): 60 - < 90 ml/min. Dosaggio e frequenza: 10 mg una v olta al giorno. Moderata compromissione della funzionalita' renale. Ve locita' di filtrazione glomerulare stimata (eGFR): 30 - < 60 ml/min. D osaggio e frequenza: 5 mg una volta al giorno. Grave compromissione de lla funzionalita' renale. Velocita' di filtrazione glomerulare stimata (eGFR): 15 - < 30 ml/min (dialisi non necessaria). Dosaggio e frequen za: 5 mg una volta ogni 2 giorni. Fase terminale della malattia renale . Velocita' di filtrazione glomerulare stimata (eGFR): < 15 ml/min (di alisi necessaria). Dosaggio e frequenza: controindicata. Nei pazienti pediatrici con compromissione della funzionalita' renale, la dose dovr a' essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clear ance renale, l'eta' e il peso corporeo del paziente. Compromissione de lla funzionalita' epatica: non e' necessario alcun adattamento della d ose nei pazienti affetti solo da compromissione della funzionalita' ep atica. Compromissione della funzionalita' epatica e renale: si raccoma nda un adattamento della posologia (si veda sopra "Pazienti con compro missione della funzionalita' renale"). Metodo di somministrazione: le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinica mente significative con alcol (per livelli ematici di alcol di 0,5 g/l ). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol. Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori di pre disposizione alla ritenzione urinaria (come lesioni alla spina dorsale , iperplasia prostatica) poiche' la cetirizina puo' aumentare il risch io di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epiletti ci e nei pazienti a rischio di convulsioni. Le risposte ai test cutane i allergici sono inibite dagli antistaminici, pertanto, e' richiesto u n periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli. Prurito e/o orticaria possono verificarsi quando si interrompe l'assunzione di cet irizina, anche se questi sintomi non erano presenti prima dell'inizio del trattamento. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e po trebbe essere necessario riprendere il trattamento. I sintomi dovrebbe ro risolversi quando si riprende il trattamento. Popolazione pediatric a: l'uso della formulazione in compresse rivestite con film non e' rac comandato nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni poiche' questa formu lazione non consente un appropriato adattamento della dose. Si raccoma nda di utilizzare una formulazione pediatrica di cetirizina. Questo me dicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbiment o glucosio-galattosio non dovrebbero assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita' de lla cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico . Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono sta te riportate ne' interazioni farmacodinamiche ne' interazioni farmacoc inetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene rid otto dall'assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento s ia diminuita. In pazienti sensibili, assunzione contemporanea di cetir izina con alcol o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC puo' cau sare un'ulteriore diminuzione dello stato d'allerta ed alterazione del la prestazione, sebbene cetirizina non potenzi l'effetto dell'alcol (0 ,5 g/L di livelli ematici).

EFFETTI INDESIDERATI

Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandat o ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonn olenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, e' stata o sservata stimolazione paradossa del SNC. Benche' la cetirizina sia un inibitore selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente pr iva di attivita' anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di di fficolta' nella minzione, disturbi dell'accomodazione dell'occhio e se cchezza della bocca. Sono stati segnalati casi di funzionalita' epatic a anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da biliru bina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruz ione del trattamento con cetirizina dicloridrato. a) Sperimentazioni c liniche Nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacologia clinica, nei quali sono stati confron tati gli effetti di cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina) per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina piu' di 3200 soggetti. In base a questi dati, nell'ambi to di sperimentazioni controllate verso placebo sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con una incidenza pari o superiore all'1,0% c on cetirizina 10 mg. Patologie generali e condizioni relative alla sed e di somministrazione: affaticamento. Patologie del sistema nervoso: c apogiri, cefalea. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, bocc a secca, nausea. Disturbi psichiatrici. Sonnolenza. Patologie respirat orie, toraciche e mediastiniche: faringite. Sebbene statisticamente l' incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse piu' comune che con il placebo, tale evento e' risultato di entita' da lieve a moderata n ella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuat e prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attivita' quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volont ari sani giovani. Popolazione pediatrica: reazioni avverse con un'inci denza pari o superiore all'1% nei bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo o studi di farma cologia clinica, sono le seguenti. Patologie gastrointestinali: diarre a. Disturbi psichiatrici: sonnolenza. Patologie respiratorie, toracich e e mediastiniche: rinite. Patologie generali e condizioni relative al la sede di somministrazione: affaticamento. b) Esperienza post-marketi ng: agli eventi avversi riscontrati nel corso degli studi clinici, ele ncati nel paragrafo precedente, vanno aggiunti i casi isolati delle se guenti reazioni avverse segnalate nell'esperienza post-marketing. Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione sistemi ca organica MedDRA e la frequenza stimata sulla base dell'esperienza p ost-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100 a <1/10), non comune (>=1/1.000 a <1/100), rari (>=1/ 10.000 a <1/1.000), molto rari (<1/10.000), non noto (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistem a emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; molto raro: shock anafilattico. D isturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell'app etito. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione; raro: aggressivi ta', confusione, depressione, allucinazioni, insonnia; molto raro: tic ; non nota: pensieri suicidi, incubo. Patologie del sistema nervoso. N on comune: parestesia; raro: convulsioni; molto raro: disgeusia, disci nesia, distonia, sincope, tremore; non note: amnesia, compromissione d ella memoria. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbo dell'accomod azione, visione offuscata, crisi oculogira. Patologie di orecchio e la birinto. Non nota: vertigini. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea. Patologie epatobilia ri. Raro: funzionalita' epatica alterata (innalzamento delle transamin asi, della fosfatasi alcalina, della gamma- GT e della bilirubina); no n nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, rash; raro: orticaria; molto raro: edema angioneuroti co, eruzione fissa da farmaci; non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: disuria, enuresi; non nota: ritenzione urinaria. Patologi e sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, malessere; raro: edema. Esami diagnostici. Raro: aume nto di peso. Descrizione di reazioni avverse selezionate: sono stati s egnalati prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria, dopo interruzione del trattamento di cetirizina. Segnalazione di reazioni avverse. La se gnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'au torizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monit oraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli o peratori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo h ttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati prospettici raccolti per cetirizina non suggeriscon o una potenziale tossicita' per la madre o per il feto/embrione al di sopra dei valori base. Studi sugli animali non mostrano effetti dannos i diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo e mbrionale/ fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Allattament o: Cetirizina passa nel latte materno. Non e' possibile escludere un r ischio di effetti indesiderati nei bambini allattati con latte materno . Cetirizina e' escreta nel latte materno a concentrazioni che rappres entano 25%- 90% rispetto a quelle misurate nel plasma, a seconda del t empo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto, deve essere usata cautela nel prescrivere Cetirizina Mylan Generics a donne che al lattano. Fertilita': sono disponibili dati limitati sulla fertilita' n ell'uomo ma non sono state identificate problematiche di sicurezza. I dati sugli animali non mostrano problematiche di sicurezza per la ripr oduzione nell'uomo.