CASENLAX*OS POLV 20BUST 10G

DENOMINAZIONE

CASENLAX 10 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Lassativi. Lassativi ad azione osmotica.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni bustina contiene 10 g di macrogol 4000. Eccipienti con effetti no ti: 0,0000018 mg di zolfo diossido (E220) per bustina e meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Saccarina sodica (E954), aroma mela*. *Composizione dell'aroma mela: a roma naturale, maltodestrine, gomma arabica E414, zolfo diossido E220, alfa tocoferolo E307.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico della stipsi negli adulti e nei bambini di 8 a nni ed oltre. Deve essere escluso un disordine organico prima di inizi are il trattamento. Casenlax deve rimanere un trattamento temporaneo a diuvante ad uno stile di vita e ad un regime alimentare appropriato pe r la stipsi, con un ciclo di trattamento massimo di 3 mesi nei bambini . Se i sintomi persistono nonostante le misure dietetiche associate, d eve essere sospettata e trattata una diversa causa di fondo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Grave malattia infiammatoria intestinale (come colite ulcerosa, morbo di Crohn) o megacolon tossico, associato a stenosi sintomatica. Perforazione dell'apparato digerente o rischio di perforazione dell'apparato digerente. Ileo paralitico o sospetto d i ostruzione intestinale. Sindromi addominali dolorose di natura indet erminata.

POSOLOGIA

Uso orale. Posologia: da 1 a 2 bustine al giorno, assunte preferibilme nte in dose singola al mattino. Si raccomanda di bere 125 ml di liquid i (per esempio acqua) dopo ciascuna dose. L'effetto di Casenlax si man ifesta entro 24-48 ore dopo la somministrazione. La dose giornaliera d eve essere adattata in accordo agli effetti clinici e puo' variare da una bustina a giorni alterni (specialmente nei bambini) fino a 2 busti ne al giorno. Il trattamento deve essere interrotto gradualmente e rip reso se la stipsi si ripresenta. Popolazione pediatrica: da 1 a 2 bust ine al giorno, assunte preferibilmente in dose singola al mattino. Si raccomanda di bere 125 ml di liquidi (per esempio acqua) dopo ciascuna dose. Nei bambini, il trattamento non deve superare i 3 mesi a causa della mancanza di dati clinici nei trattamenti di durata superiore ai 3 mesi. La regolarizzazione della motilita' intestinale indotta dal tr attamento verra' mantenuta dallo stile di vita e da misure dietetiche. Modo di somministrazione: ciascuna bustina deve essere sciolta in un bicchiere di acqua (circa 125 ml) appena prima dell'uso. La soluzione risultante sara' chiara e trasparente come l'acqua.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE

Il trattamento della stipsi con qualsiasi medicinale e' solo un adiuva nte ad uno stile di vita sano e alla dieta, per esempio: maggior assun zione di liquidi e di fibre alimentari, adeguata attivita' fisica e ri educazione della motilita' intestinale. A causa della presenza di zolf o diossido Casenlax raramente puo' causare gravi reazioni di ipersensi bilita' e broncospasmo. In caso di diarrea, si deve usare cautela nei pazienti predisposti ai disturbi del bilancio idrico e/o elettrolitico (ad esempio anziani, pazienti con compromissione epatica o renale o p azienti in trattamento con diuretici) e deve essere considerato il con trollo di elettroliti. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilit a' (eruzione cutanea, orticaria ed edema) con farmaci contenenti macro gol (polietilenglicole). Sono stati segnalati casi eccezionali di shoc k anafilattico. Casenlax contiene una quantita' non significativa di z uccheri o polioli e puo' essere prescritto a pazienti diabetici o a pa zienti che seguono una dieta priva di galattosio. Questo medicinale co ntiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioe' essenzialmen te "senza sodio". In base al meccanismo d'azione di macrogol, si racco manda l'assunzione di liquidi durante il trattamento con questo medici nale (vedere paragrafo 5.1). L'assorbimento di altri medicinali potreb be essere temporaneamente ridotto a causa dell'aumento della velocita' di transito gastrointestinale indotto da macrogol (vedere paragrafo 4 .5).

INTERAZIONI

Esiste la possibilita' che l'assorbimento di altri medicinali possa es sere temporaneamente ridotto durante l'utilizzo di Casenlax. Puo' esse re particolarmente influenzato l'effetto terapeutico dei medicinali co n un ristretto indice terapeutico (ad esempio antiepilettici, digossin a e agenti immunosoppressori).

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza utilizza ndo le seguenti categorie: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/ 10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molt o raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita su lla base dei dati disponibili). Popolazione adulta: gli effetti indesi derati elencati sono stati riportati durante studi clinici che hanno i ncluso 600 pazienti adulti e nell'esperienza post-marketing. In genera le, le reazioni avverse sono state lievi e transitorie e hanno riguard ato principalmente il sistema gastrointestinale. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' (prurito, eruzio ne cutanea, edema facciale, edema di quincke, orticaria, shock anafila ttico); non nota: eritema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione . Non nota: disturbi degli elettroliti (iponatriemia, ipokaliemia) e/o disidratazione, specialmente nei pazienti anziani. Patologie gastroin testinali. Comune: dolore addominale e/o distensione, diarrea, nausea; non comune: vomito, urgenza defecatoria, incontinenza fecale. * La di arrea puo' causare dolore perianale. Segnalazione delle reazioni avver se sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si ve rificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsias i reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazio ne all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnala re-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diret ti o indiretti di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I da ti relativi all'uso di Casenlax in donne in gravidanza sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Non si ritiene che Casenlax possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposi zione sistemica a Casenlax e' trascurabile. Casenlax puo' essere usato durante la gravidanza. Allattamento: non esistono dati sull'escrezion e di Casenlax nel latte materno. Non si ritiene che macrogol 4000 poss a causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione s istemica a macrogol 4000 di donne che allattano e' trascurabile. Casen lax puo' essere usato durante l'allattamento. Fertilita': non sono sta ti condotti studi sulla fertilita' con Casenlax; tuttavia, poiche' mac rogol 4000 non viene significativamente assorbito, non sono previsti e ffetti.